ADRENALINE 1:1000 (1MG/ML) SOLUTION FOR INJECTION

Вкладиш-вкладиш: інформація для користувача
Адреналін 1:1000 (1мг/мл) Розчин для ін'єкцій
Адреналін
Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж призначити цей препарат, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
Зберігайте цю листівку.Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб було призначено лише вам.Не передавайте його іншим.Це може зашкодити їм, навіть якщо їхні ознаки хвороби такі ж, як і у вас.
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.Це включає будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції.Дивіться розділ 4.
Що міститься в цій брошурі
1.
Що таке адреналін 1:1000 (1 мг/мл) розчин для ін’єкцій і для чого він використовується
2.
Що потрібно знати, перш ніж вводити адреналін 1:1000 (1 мг/мл) розчин для ін’єкцій
3.
Як вводиться адреналін 1:1000 (1 мг/мл) розчин для ін’єкцій
4.
Можливі побічні ефекти
5.
Як зберігати Адреналін 1:1000 (1 мг/мл) Розчин для ін’єкцій
6.
Вміст пачки та інша інформація
1.

Що таке адреналін 1:1000 (1 мг/мл) розчин для ін’єкцій і для чого він використовується

Адреналін належить до класу лікарських засобів, які називаються адренергічними та дофамінергічними засобами.Адреналін 1:1000 (1 мг/мл) Розчин для ін’єкцій використовується в небезпечних для життя станах, таких як важкі алергічні реакції або зупинка серця.
2.

Що потрібно знати, перш ніж вводити адреналін 1:1000 (1 мг/мл) розчин для ін’єкцій

Не використовуйте адреналін 1:1000 (1 мг/мл) розчин для ін’єкцій:
•
якщо у вас алергія на адреналін або будь-який з інших інгредієнтів цього препарату (перелічених у розділі 6)
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою, перш ніж вводити адреналін 1:1000 (1 мг/мл) розчин для ін’єкцій, якщо:
•
ти літній
•
у вас є будь-яка проблема з серцем, особливо якщо вона впливає на частоту серцевих скорочень або якщо ви страждаєте від болю в грудях
•
у вас проблеми з мозком, наприклад, інсульт, пошкодження мозку або захворювання кровоносних судин
•
у вас гіперфункція щитовидної залози, діабет або глаукома (високий тиск в оці)
•
у вас феохромоцитома (пухлина надниркової залози)
•
у вас низький рівень калію в крові або високий рівень кальцію в крові
•
у вас є пухлина передміхурової залози або захворювання нирок
•
у вас шок або ви втратили багато крові
•
Ви збираєтеся зробити операцію під загальним наркозом
•
ви страждаєте від високого кров'яного тиску
•
у вас атеросклероз, який є звуженням і затвердінням кровоносних судин тіла (ваш лікар порадить вам).
Поговоріть зі своїм лікарем, якщо щось із цього стосується вас, перш ніж призначити цей препарат.
Інші лікарські засоби та адреналін 1:1000 (1 мг/мл) Розчин для ін’єкцій
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Велика кількість лікарських засобів може взаємодіяти з адреналіном 1:1000 (1 мг/мл) розчином для ін’єкцій, що може значно змінити їх дію.Ці лікарські
продукти включають:
•
інгібітори моноаміноксидази (МАО), такі як моклобемід, або трициклічні антидепресанти, такі як іміпрамін, амітриптилін, обидва використовуються для лікування депресії
•
серцеві глікозиди, такі як дигоксин, що застосовуються при серцевій недостатності
•
гуанетидин, який використовується для швидкого контролю артеріального тиску
•
діуретики («таблетки для зневоднення»), такі як гідрохлортіазид, фуросемід
•
інгаляційні загальні анестетики, такі як галотан
•
ліки для підвищення або зниження артеріального тиску, включаючи бета-блокатори, напр.пропранолол, атенолол, бісопролол, фентоламін
•
протидіабетичні препарати, такі як інсулін або пероральні гіпоглікемічні засоби (наприклад, гліпізид)
•
амінофілін і теофілін (ліки, що використовуються для лікування астми)
•
кортикостероїди (ліки, що використовуються для лікування запальних станів у вашому організмі, таких як астма або артрит)
•
антигістамінні препарати (наприклад: димедрол), що використовуються для лікування алергії
•
ліки, які використовуються для лікування психічних захворювань, такі як хлорпромазин, періціазин або флуфеназин
•
ліки, які використовуються для лікування недостатньої функції щитовидної залози
•
окситоцин (використовується для індукції пологів у термін і для зупинки кровотечі після пологів)
•
будь-які засоби від кашлю або застуди (симпатоміметики).
Якщо ви вже приймаєте один із цих ліків, поговоріть зі своїм лікарем, перш ніж отримувати адреналін 1:1000 (1 мг/мл) розчин для ін’єкцій.
Вагітність і годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, зверніться за порадою до свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати цей препарат.
Адреналін 1:1000 (1 мг/мл) Розчин для ін’єкцій не слід застосовувати під час вагітності та під час пологів.
Адреналін проникає в грудне молоко.Якщо ви годуєте грудьми, порадьтеся з лікарем, перш ніж вводити адреналін 1:1000 (1 мг/мл) розчин для ін’єкцій.
Під час вагітності та годування груддю адреналін слід застосовувати лише в тому випадку, якщо ваш лікар вважає це необхідним.
Керування транспортними засобами та механізмами
Це навряд чи можна застосувати, оскільки ви не почуватиметеся достатньо добре, щоб керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж зважитися на такі дії.
Адреналін 1:1000 (1 мг/мл) Розчин для ін’єкцій містить натрію метабісульфіт і натрію хлорид
Метабісульфіт натрію (консервант) рідко може спричиняти серйозні алергічні реакції (гіперчутливість) і хрипи.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу (по суті «без натрію»).
Адреналін 1:1000 (1 мг/мл) Розчин для ін’єкцій можна розвести в 0,9 % натрію хлориду.Це слід враховувати пацієнтам на контрольованому
натрієва дієта.
3.

Як вводиться адреналін 1:1000 (1 мг/мл) розчин для ін’єкцій

Адреналін можна вводити в м'яз (внутрішньом'язово) або в кістку (внутрішньокістково).Перед введенням у вену його необхідно розвести.Вводити адреналін не слід
використовувати в таких областях, як пальці рук, ніг, вуха, ніс або пеніс, оскільки кровопостачання цих ділянок може стати недостатнім.
Його проводитиме кваліфікований медичний працівник.Ваш лікар визначить найбільш підходящу дозування та шлях введення для вашого конкретного випадку
відповідно до вашого віку та фізичних обставин.
Якщо ви вважаєте, що вам ввели більше адреналіну 1:1000 (1 мг/мл) розчину для ін’єкцій, ніж слід
Це малоймовірно, оскільки вашу ін’єкцію зроблять лікар або медсестра.
Можливі ознаки передозування включають неспокій, сплутаність свідомості, блідість, аномально швидке серцебиття у стані спокою (тахікардія), повільне серцебиття (брадикардія), нерегулярне серцебиття
частота (серцеві аритмії) і зупинка серця.
Поговоріть зі своїм лікарем, якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, щоб він/вона міг призначити вам відповідне лікування.
Якщо ви вже залишили медичне приміщення, зверніться до найближчої лікарні, лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
4.

Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Також повідомлялося про такі побічні ефекти (частота невідома):
•
головний біль, запаморочення
•
почуття тривоги або страху або неспокою
•
тремтіння
•
безсоння, сплутаність свідомості, дратівливість
•
ненормальний настрій або поведінка
•
сухість у роті або виділення занадто великої кількості слини
•
слабкість або пітливість
•
зміни ритму і частоти серцевих скорочень
•
серцебиття (прискорене або нерегулярне серцебиття), тахікардія (аномально швидке серцебиття у стані спокою), стенокардія (біль у грудях різної інтенсивності)
•
гіпертонія
•
холодні руки або ноги
•
задишка
•
зниження апетиту, нудота або нудота
•
повторні ін'єкції можуть пошкодити тканини в місці ін'єкції, також можуть виникнути пошкодження кінцівок, нирок і печінки
•
труднощі з відходженням води, затримка сечі
•
може виникнути метаболічний ацидоз (дисбаланс певних компонентів у вашій крові).
•
посилення тремору та ригідності у пацієнтів, які страждають на стан, який називається синдромом Паркінсона
•
кровотеча в голові

•
•
•
•

параліч однієї половини тіла
підвищення рівня цукру в крові
зниження рівня калію в крові
набряк легенів

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.Це включає будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції.Ви також можете повідомити про побічні ефекти
безпосередньо через схему Yellow Card, веб-сайт: www.mhra.gov.uk/yellowcard.Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього
ліки.
5.

Як зберігати Адреналін 1:1000 (1 мг/мл) Розчин для ін’єкцій

Зберігайте цей препарат у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній коробці та етикетці ампули після «EXP».Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.Магазин
нижче 25 °C.Зберігати ампули в картонній упаковці для захисту від світла.Тільки для одноразового використання.Якщо використовується лише частина ампули, слід використовувати решту розчину
бути відкинутим.
Не виймайте ампулу з картонної коробки до готовності до використання.Після розведення готовий до використання розчин необхідно ввести якомога швидше, але не слід, під
за будь-яких обставин зберігати більше ніж 24 години при температурі від 2 до 8 °C, 3 години при температурі 23-27 °C у відкритому місці або 6 годин при температурі від 23 до 27 °C у захищеному від світла місці.
Не використовуйте цей препарат, якщо ви помітили зміну кольору, помутніння або випадання осаду.Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи.
Запитайте свого фармацевта, як викинути ліки, які ви більше не використовуєте.Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6.

Вміст пачки та інша інформація

Що містить Адреналін 1:1000 (1 мг/мл) розчин для ін’єкцій
•
Діюча речовина – адреналін (адреналін) у вигляді адреналіну (епінефрину) тартрату.Кожен 1 мл цього розчину для ін’єкцій містить 1 мг адреналіну
(епінефрин) як адреналін тартрат.
•
Допоміжні речовини: натрію метабісульфіт (Е223), натрію хлорид, вода для ін’єкцій, кислота хлористоводнева та натрію гідроксид.
Як виглядає розчин для ін’єкцій Адреналін 1:1000 (1 мг/мл) та вміст упаковки
Адреналін 1:1000 (1 мг/мл) Розчин для ін’єкцій — це прозорий безбарвний стерильний розчин для ін’єкцій в ампулах зі скла типу I бурштинового кольору.
Адреналін 1:1000 (1 мг/мл) розчин для ін’єкцій випускається в упаковках по 10, 25 і 50 ампул.
Власник реєстраційного посвідчення та виробник
Власник реєстраційного посвідчення: BRADEX S.A. Pharmaceutical Products, 27 Asklipiou str., 14568 Krioneri, Attiki, Греція.
Виробник: DEMO S.Α.Фармацевтична промисловість, 21-й км національної дороги Афіни-Ламія, 14568 Кріонері, Аттікі, Греція.
Цей лікарський засіб дозволено в державах-членах ЄЕЗ під такими назвами:
Велика Британія: адреналін 1:1000 (1 мг/мл) розчин для ін’єкцій
Німеччина: Adrenalin BRADEX 1 мг/мл для ін’єкцій
Іспанія: Adrenalina BRADEX 1 мг/мл розчин для ін’єкцій
Угорщина: Adrenalin BRADEX 1 mg/mL oldatos injekció
Ця брошура востаннє переглянута 05/2016.

Якщо цю брошуру важко побачити або прочитати, будь ласка, зв’яжіться з наведеною нижче адресою по допомогу: Athlone
Laboratories, Ballymurray, Co. Roscommon, Ireland, тел.: +353-9066-61109,
Електронна адреса: [email protected].
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Ця інформація призначена лише для медичних працівників:
Підготовка та обробка
Не використовуйте цей препарат, якщо ви помітили зміну кольору.
Повторне місцеве введення може спричинити некроз у місцях ін’єкції.
Найкращим місцем для внутрішньом’язової ін’єкції є передньолатеральна сторона середньої третини стегна.Голка, яка використовується для ін’єкції, має бути достатньо довгою, щоб гарантувати, що
адреналін вводиться в м'яз.Слід уникати внутрішньом’язових ін’єкцій адреналіну 1:1000 (1 мг/мл) розчину для ін’єкцій у сідниці через
ризик некрозу тканин.
Тривале введення може спричинити метаболічний ацидоз, некроз нирок і адреналінову стійкість або тахіфілаксію.
Слід уникати адреналіну або застосовувати його з особливою обережністю пацієнтам, яким проводять анестезію галотаном або іншими галогенвмісними анестетиками, зважаючи на ризик
викликання фібриляції шлуночків.
Адреналін не можна застосовувати з місцевою анестезією периферичних структур, включаючи пальці, мочку вуха.
Не змішуйте з іншими агентами, якщо сумісність не відома.
У другій стадії пологів не можна застосовувати адреналін.
Випадкове внутрішньосудинне введення може призвести до крововиливу в мозок через раптове підвищення артеріального тиску.
Якнайшвидше спостерігайте за пацієнтом (пульс, артеріальний тиск, ЕКГ, пульсоксиметрія), щоб оцінити реакцію на адреналін.
Несумісність
Розведення
Для внутрішньовенного введення розчин адреналіну 1:1000 (1 мг/мл) для ін’єкцій необхідно розвести до розчину 1:10 000 (розведення 1:10 вмісту
ампула) з натрію хлоридом 0,9 %.
Дозування та спосіб застосування
Адреналін 1:1000 (1 мг/мл) Розчин для ін’єкцій для внутрішньом’язового та внутрішньокісткового введення.Для внутрішньовенного введення тільки після розведення.
Гостра анафілаксія
Внутрішньом’язове (ВМ) шлях вибору для більшості осіб, яким необхідно вводити адреналін для лікування гострої анафілаксії, використовуючи дози
в таблиці 1.
Загалом рекомендована доза адреналіну становить 0,01 мг на кілограм маси тіла (10 мікрограмів/кг).
Для дорослих звичайна рекомендована доза адреналіну становить 0,5 мг (500 мікрограмів).
Для дітей, коли вага невідома, можна порадити наведену нижче таблицю, у якій показано рекомендовані дози відповідно до віку:
Таблиця 1. Доза внутрішньом’язової ін’єкції адреналіну (епінефрину) ін’єкції BP 1 на 1000 для важкої анафілактичної реакції
Вік
доза
Об’єм адреналіну 1 на 1000 (1 мг/мл)
Дорослий
500 мікрограмів (0,5 мг)
0,5 мл
Дитина > 12 років
500 мікрограмів (0,5 мг)
0,5 мл
Дитина 6-12 років
300 мікрограмів (0,3 мг)
0,3 мл
Дитині 6 місяців - 6 років
150 мікрограмів (0,15 мг)
0,15 мл
Менше 6 місяців
10 мікрограмів/кг (0,01 мг/кг)
0,01 мл/кг
За необхідності ці дози можна повторити кілька разів з інтервалом 5–15 хвилин відповідно до артеріального тиску, пульсу та функції дихання.
Слід використовувати шприц невеликого об’єму.
Якщо пацієнт тяжко хворий і є реальні сумніви щодо адекватності кровообігу та абсорбції з місця внутрішньом’язової ін’єкції, адреналін 1:1000 (1 мг/мл)
Розчин для ін’єкцій можна вводити шляхом внутрішньовенної ін’єкції (IV).
Внутрішньовенне адреналін слід вводити лише особам, які мають досвід застосування та титрування вазопресорів у своїй звичайній клінічній практиці (див. розділ 4.4).в
у випадку внутрішньовенного введення адреналіну дозу необхідно титрувати, використовуючи болюси по 50 мікрограмів відповідно до реакції.Цю дозу можна вводити лише за допомогою 1 дюйма
10 000 розчину (тобто розведення вмісту ампули 1:10 мл).Не вводити нерозведений розчин адреналіну 1:1000 внутрішньовенно.
Якщо необхідні повторні дози адреналіну, рекомендується внутрішньовенна інфузія адреналіну, титруючи швидкість відповідно до реакції за наявності продовження
моніторинг гемодинаміки.
Серцево-легенева реанімація
дорослі
1 мг адреналіну внутрішньовенно або внутрішньокістково вводять кожні 3-5 хвилин до відновлення спонтанного кровообігу.Якщо вводити через периферичну лінію, це
слід промити принаймні 20 мл рідини та підняти кінцівку на 10–20 секунд, щоб полегшити доставку препарату до центрального кровообігу.
Педіатричне населення
Рекомендована внутрішньовенна або внутрішньокісткова доза адреналіну для дітей становить 10 мкг/кг.Залежно від ваги може знадобитися введення таких доз
використовуючи розчин 1:10 000 (тобто розведення вмісту ампули 1:10 мл).Подальші дози адреналіну можна вводити кожні 3–5 хв.Максимум
разова доза становить 1 мг.
Утилізація
Будь-який невикористаний лікарський засіб або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.
Передозування
Знаки
Передозування адреналіну 1:1000 (1 мг/мл) розчину для ін’єкцій призводить до неспокою, сплутаності свідомості, блідості, тахікардії, брадикардії, серцевої аритмії та серцевої недостатності.
арешт.
Лікування
Лікування переважно симптоматичне та підтримуюче.Негайна ін'єкція швидкодіючого блокатора альфа-адренорецепторів, такого як фентоламін, з подальшим бета-блокатором, таким як пропранолол, намагалася протидіяти пресорному та аритмогенному ефектам адреналіну.Вазодилататор швидкої дії, такий як гліцетилтринітрат
також використовувався.