Advagraf

المادة الفعالة: تاكروليموس
الاسم الشائع: تاكروليموس
رمز ATC: L04AD02
صاحب ترخيص التسويق: Astellas Pharma Europe B.V.
المادة الفعالة: تاكروليموس
الحالة: معتمد
تاريخ التفويض: 23-04-2007
المجال العلاجي: رفض الكسب غير المشروع
المجموعة العلاجية الدوائية: مثبطات المناعة

دواعي علاجية

الوقاية من رفض الزرع لدى متلقي الطعم المزروع للكلى أو الكبد البالغين.

علاج رفض الطعم الخيفيمقاوم للعلاج بالمنتجات الطبية المثبطة للمناعة لدى المرضى البالغين.

ما هو Advagraf؟

Advagraf هو دواء يحتوي على المادة الفعالة تاكروليموس.وهو متوفر على شكل كبسولات طويلة الأمد تحتوي على تاكروليموس (0.5 ملغ: أصفر وبرتقالي؛ 1 ملغ: أبيض وبرتقالي؛ 5 ملغ: أحمر رمادي وبرتقالي)."الإطلاق المطول" يعني أن التاكروليموس يتم إطلاقه ببطء من الكبسولة على مدى بضع ساعات.

فيم يستخدم Advagraf؟

يستخدم Advagraf في المرضى البالغين الذين لديهم الكلىأو زرع الكبد، لمنع الرفض (عندما يهاجم الجهاز المناعي العضو المزروع).يمكن أيضًا استخدام Advagraf لعلاج رفض الأعضاء لدى المرضى البالغين عندما لا تكون الأدوية المثبطة للمناعة الأخرى فعالة.

لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.

كيف يتم استخدام Advagraf؟

يجب أن يتم وصف العلاج باستخدام Advagraf فقط من قبل الأطباء الذين لديهم خبرة في إدارة مرضى زرع الأعضاء.

يتم استخدام Advagraf على المدى الطويل.يتم حساب الجرعات على أساس وزن المريض.يجب على الأطباء مراقبة مستويات التاكروليموس في الدم للتأكد من بقائها ضمن النطاقات المحددة مسبقًا.

في الوقاية من الرفض، تعتمد جرعة Advagraf المستخدمة على نوع عملية الزرع التي تلقاها المريض.في زراعة الكلى، الجرعة الأولية هي 0.20 إلى 0.30 ملغ لكل كيلوغرام من وزن الجسم.في زراعة الكبد، تتراوح جرعة البداية من 0.10 إلى 0.20 مجم/كجم.

عند علاج الرفض، يمكن استخدام هذه الجرعات نفسها في عمليات زرع الكلى والكبد.تتراوح جرعات البدء من 0.10 إلى 0.30 مجم/كجم في أنواع أخرى من عمليات زرع الأعضاء (القلب أو الرئة أو البنكرياس أو الأمعاء).

يُعطى Advagraf مرة واحدة يوميًا، في الصباح، قبل ساعة واحدة على الأقل أو ساعتين بعد الظهر.بعد الطعام بثلاث ساعات.

كيف يعمل Advagraf؟

تاكروليموس، المادة الفعالة في Advagraf، هي عامل مثبط للمناعة.وهذا يعني أنه يقلل من نشاط الجهاز المناعي (دفاعات الجسم الطبيعية).يعمل تاكروليموس على بعض الخلايا الخاصة في الجهاز المناعي التي تسمى الخلايا التائية المسؤولة بشكل أساسي عن مهاجمة العضو المزروع (رفض العضو).

تم استخدام تاكروليموس منذ منتصف التسعينيات.في الاتحاد الأوروبي، كان متاحًا على شكل كبسولات تحت اسم Prograf أو Prograft (حسب البلد).Advagraf يشبه إلى حد كبير Prograf / Prograft، ولكن تم تغيير طريقة صنع الدواء بحيث يتم إطلاق المادة الفعالة من الكبسولة بشكل أبطأ مما هي عليه في Prograf / Prograft.وهذا يسمح بإعطاء Advagraf مرة واحدة في اليوم، في حين يتم إعطاء Prograf / Prograft مرتين في اليوم.يمكن أن يساعد ذلك المرضى على الالتزام بعلاجهم.

كيف تمت دراسة Advagraf؟

نظرًا لأن التاكروليموس والبروجراف / Prograft قد تم استخدامهما بالفعل في الاتحاد الأوروبي، فقد قدمت الشركة نتائجالدراسات التي تم إجراؤها باستخدام Prograf / Prograft سابقًا، بالإضافة إلى بيانات من الأدبيات المنشورة.كما عرضت نتائج دراسة سريرية أجريت على 668 من مرضى زرع الكلى لمقارنة استخدام Advagraf مع استخدام Prograf / Prograft أو السيكلوسبورين (دواء مثبط آخر للمناعة يستخدم في الوقاية من الرفض).تلقى المرضى أيضًا ميكوفينولات موفيتيل (دواء آخر يستخدم في الوقاية من الرفض).كان المقياس الرئيسي للفعالية هو عدد المرضى الذين فشلت عملية الزرع لديهم (كما تم قياسه من خلال النظر، على سبيل المثال، في الحاجة إلى تكرار عملية زرع الكلى أو العودة إلى غسيل الكلى) بعد علاج لمدة عام واحد.كما تم إجراء المزيد من الدراسات الأقصر على 119 مريض زرع كلى و129 مريض زرع كبد، للنظر في كيفية امتصاص الجسم لـ Advagraf مقارنةً بـ Prograf / Prograft.

ما هي الفائدة التي أظهرها Advagraf خلال الدراسات؟

كان Advagraf فعالاً مثل كلا الدواءين المقارنين.بعد عام واحد، 14% من المرضى الذين تلقوا Advagraf عانوا من فشل الأعضاء.وكانت النسب 15% في المرضى الذين عولجوا بـ Prograf/Prograft، و17% في المرضى الذين عولجوا بالسيكلوسبورين.أظهرت الدراسات الأقصر التي أجريت على مرضى زرع الكلى والكبد أن Advagraf وPrograf / Prograft لهما امتصاص مماثل في الجسم.

ما هي المخاطر المرتبطة بـ Advagraf؟

الآثار الجانبية الأكثر شيوعًامع Advagraf (يُرى في أكثر من مريض واحد في 10) رعشة (رجفة)، صداع، غثيان (شعور بالغثيان)، إسهال، مشاكل في الكلى، فرط سكر الدم (ارتفاع مستويات الجلوكوز في الدم)، مرض السكري، فرط بوتاسيوم الدم (ارتفاع مستويات البوتاسيوم في الدم)، ارتفاع ضغط الدم.(ارتفاع ضغط الدم) والأرق (صعوبة النوم).للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية المبلغ عنها مع Advagraf، راجع نشرة العبوة.

لا ينبغي استخدام Advagraf في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) للتاكروليموس، للمضادات الحيوية الماكروليدية (مثل الإريثروميسين) أوإلى أي من المكونات الأخرى.

يجب على المرضى والأطباء توخي الحذر عند تناول أدوية أخرى (بما في ذلك بعض العلاجات العشبية) في نفس الوقت مع Advagraf، حيث قد تكون هناك حاجة لتعديل جرعة Advagraf.أو جرعة الدواء الذي يتم تناوله معه.راجع نشرة العبوة للحصول على التفاصيل.

لماذا تمت الموافقة على Advagraf؟

قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Advagraf أكبر من مخاطره بالنسبة للعلاج الوقائي.رفض الزرع لدى متلقي طعم الكلى والكبد البالغين، وفي علاج رفض الطعم المضاد للعلاج بالمنتجات الطبية المثبطة للمناعة الأخرى لدى المرضى البالغين.أوصت اللجنة بمنح Advagraf ترخيصًا للتسويق.

معلومات أخرى حول Advagraf

منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق صالحًا في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي لـ Advagraf في 23 أبريل 2007. صاحب ترخيص التسويقهي Astellas Pharma Europe B.V.


عقاقير أخرى

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

الكلمات الرئيسية الشعبية