Advagraf

Účinná látka: takrolimus
Obecný název: takrolimus
Kód ATC: L04AD02
Držitel rozhodnutí o registraci: Astellas Pharma Europe B.V.
Účinná látka: takrolimus
Stav: Autorizováno
Datum autorizace: 23. 4. 2007
Terapeutická oblast: Odmítnutí štěpu
Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva

Terapeutická indikace

Profylaxe odmítnutí transplantátu u dospělých příjemců aloštěpu ledviny nebo jater.

Léčba odmítnutí aloštěpurezistentní na léčbu jinými imunosupresivními léčivými přípravky u dospělých pacientů.

Co je Advagraf?

Advagraf je léčivý přípravek obsahující léčivou látku takrolimus.Je dostupný jako tobolky s prodlouženým uvolňováním obsahující takrolimus (0,5 mg: žlutá a oranžová; 1 mg: bílá a oranžová; 5 mg: šedo-červená a oranžová).„Prodloužené uvolňování“ znamená, že takrolimus se z tobolky uvolňuje pomalu během několika hodin.

K čemu se Advagraf používá?

Advagraf se používá u dospělých pacientů, kteří měli ledvinynebo transplantaci jater, aby se zabránilo rejekci (když imunitní systém napadne transplantovaný orgán).Advagraf lze také použít k léčbě odmítnutí orgánu u dospělých pacientů, pokud jiné imunosupresivní léky nejsou účinné.

Lék je dostupný pouze na lékařský předpis.

Jak se Advagraf používá?

Léčbu přípravkem Advagraf by měli předepisovat pouze lékaři, kteří mají zkušenosti s léčbou pacientů po transplantaci.

Advagraf je určen k dlouhodobému užívání.Dávky se vypočítávají na základě hmotnosti pacienta.Lékaři by měli sledovat hladiny takrolimu v krvi, aby se ujistili, že zůstávají v předem definovaných rozmezích.

Při prevenci rejekce závisí dávka přípravku Advagraf na typu transplantátu, který pacient obdržel.Při transplantaci ledviny je počáteční dávka 0,20 až 0,30 mg na kilogram tělesné hmotnosti.Při transplantaci jater je počáteční dávka 0,10 až 0,20 mg/kg.

Při léčbě rejekce lze stejné dávky použít u transplantací ledvin a jater.Počáteční dávky jsou 0,10 až 0,30 mg/kg u jiných typů transplantací (srdce, plíce, slinivka nebo střevo).

Advagraf se podává jednou denně, ráno, alespoň jednu hodinu před nebo dvě ažtři hodiny po jídle.

Jak Advagraf působí?

Takrolimus, léčivá látka v Advagrafu, je imunosupresivní látka.To znamená, že snižuje aktivitu imunitního systému (přirozené obranyschopnosti těla).Takrolimus působí na některé speciální buňky imunitního systému zvané T-buňky, které jsou primárně zodpovědné za napadení transplantovaného orgánu (odmítnutí orgánu).

Takrolimus se používá od poloviny 90. let.V Evropské unii (EU) je dostupný jako tobolky pod názvem Prograf nebo Prograft (v závislosti na zemi).Advagraf je velmi podobný přípravku Prograf / Prograft, ale způsob výroby léku byl změněn tak, že léčivá látka se z tobolky uvolňuje pomaleji než v přípravku Prograf / Prograft.To umožňuje podávání Advagrafu jednou denně, zatímco Prograf/Prograft se podává dvakrát denně.To může pacientům pomoci udržet se v léčbě.

Jak byl Advagraf zkoumán?

Protože takrolimus a Prograf / Prograft již byly v EU používány, společnost představila výsledkystudií, které byly provedeny s přípravkem Prograf / Prograft dříve, a také údaje z publikované literatury.Rovněž předložila výsledky klinické studie u 668 pacientů po transplantaci ledviny srovnávající použití přípravku Advagraf s užíváním přípravku Prograf/Prograft nebo cyklosporinu (jiný imunosupresivní lék používaný k prevenci rejekce).Pacienti také dostávali mykofenolát mofetil (jiný lék používaný k prevenci rejekce).Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u kterých transplantace selhala (měřeno například podle potřeby opakované transplantace nebo návratu k dialýze) po roční léčbě.Byly také provedeny další kratší studie u 119 pacientů po transplantaci ledviny a 129 pacientů po transplantaci jater, které sledovaly, jak se Advagraf vstřebává tělem ve srovnání s přípravkem Prograf / Prograft.

Jaký přínos přípravku Advagraf byl prokázán v průběhu studií?

Advagraf byl stejně účinný jako oba srovnávací léky.Po jednom roce došlo u 14 % pacientů užívajících Advagraf k selhání orgánů.Procento bylo 15 % u pacientů léčených přípravkem Prograf/Prograft a 17 % u pacientů léčených cyklosporinem.Kratší studie u pacientů po transplantaci ledvin a jater ukázaly, že Advagraf a Prograf / Prograft mají srovnatelnou absorpci v těle.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Advagraf?

Nejčastější nežádoucí účinkyu přípravku Advagraf (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) jsou třes (třes), bolest hlavy, nauzea (pocit nevolnosti), průjem, problémy s ledvinami, hyperglykémie (zvýšené hladiny glukózy v krvi), cukrovka, hyperkalémie (zvýšené hladiny draslíku v krvi), hypertenze(vysoký krevní tlak) a nespavost (potíže se spánkem).Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Advagraf je uveden v příbalové informaci.

Advagraf by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na takrolimus, makrolidová antibiotika (jako je erythromycin) nebona kteroukoli další složku.

Pacienti a lékaři musí být opatrní, když současně s Advagrafem užívají jiné léky (včetně některých rostlinných přípravků), protože může být potřeba upravit dávku přípravku Advagrafnebo dávku léku, se kterou se užívá.Podrobnosti naleznete v příbalové informaci.

Proč byl přípravek Advagraf schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Advagraf v rámci profylaxe převyšují jeho rizikaodmítnutí transplantátu u dospělých příjemců aloštěpu ledviny a jater a při léčbě odmítnutí aloštěpu rezistentního na léčbu jinými imunosupresivními léčivými přípravky u dospělých pacientů.Výbor doporučil, aby přípravku Advagraf bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Další informace o přípravku Advagraf

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Advagraf platné v celé EU dne 23. dubna 2007. Držitel rozhodnutí o registracije Astellas Pharma Europe B.V.

Jiné drogy

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.