Advagraf

Wirkstoff: Tacrolimus
Allgemeiner Name: Tacrolimus
ATC-Code: L04AD02
Inhaber der Marktzulassung: Astellas Pharma Europe B.V.
Wirkstoff: Tacrolimus
Status: Autorisiert
Autorisierungsdatum: 23.04.2007
Therapiegebiet: Transplantatabstoßung
Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva

Therapeutische Indikation

Prophylaxe der Transplantatabstoßung bei erwachsenen Nieren- oder Leber-Allotransplantatempfängern.

Behandlung der Allotransplantatabstoßungresistent gegen die Behandlung mit anderen immunsuppressiven Arzneimitteln bei erwachsenen Patienten.

Was ist Advagraf?

Advagraf ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Tacrolimus enthält.Es ist als Retardkapsel mit Tacrolimus (0,5 mg: gelb und orange; 1 mg: weiß und orange; 5 mg: graurot und orange) erhältlich.„Verzögerte Freisetzung“ bedeutet, dass Tacrolimus langsam über einige Stunden aus der Kapsel freigesetzt wird.

Wofür wird Advagraf angewendet?

Advagraf wird bei erwachsenen Patienten angewendet, die eine Niere hattenoder Lebertransplantation, um eine Abstoßung zu verhindern (wenn das Immunsystem das transplantierte Organ angreift).Advagraf kann auch zur Behandlung von Organabstoßungen bei erwachsenen Patienten eingesetzt werden, wenn andere immunsuppressive Arzneimittel nicht wirksam sind.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Advagraf angewendet?

Die Behandlung mit Advagraf sollte nur von Ärzten verschrieben werden, die Erfahrung in der Behandlung von Transplantationspatienten haben.

Advagraf ist für die Langzeitanwendung bestimmt.Die Dosierung richtet sich nach dem Gewicht des Patienten.Ärzte sollten die Tacrolimus-Spiegel im Blut überwachen, um sicherzustellen, dass sie innerhalb vordefinierter Bereiche bleiben.

Um eine Abstoßung zu verhindern, hängt die zu verwendende Advagraf-Dosis von der Art des Transplantats ab, das der Patient erhalten hat.Bei einer Nierentransplantation beträgt die Anfangsdosis 0,20 bis 0,30 mg pro Kilogramm Körpergewicht.Bei Lebertransplantationen beträgt die Anfangsdosis 0,10 bis 0,20 mg/kg.

Bei der Behandlung von Abstoßungsreaktionen können dieselben Dosen bei Nieren- und Lebertransplantationen verwendet werden.Bei anderen Arten von Transplantationen (Herz, Lunge, Bauchspeicheldrüse oder Darm) beträgt die Anfangsdosis 0,10 bis 0,30 mg/kg.

Advagraf wird einmal täglich morgens und mindestens eine Stunde vorher oder zwei bis zwei Stunden verabreichtdrei Stunden nach dem Essen.

Wie wirkt Advagraf?

Tacrolimus, der Wirkstoff in Advagraf, ist ein Immunsuppressivum.Dies bedeutet, dass es die Aktivität des Immunsystems (der natürlichen Abwehrkräfte des Körpers) verringert.Tacrolimus wirkt auf einige spezielle Zellen des Immunsystems, sogenannte T-Zellen, die in erster Linie für den Angriff auf das transplantierte Organ verantwortlich sind (Organabstoßung).

Tacrolimus wird seit Mitte der 1990er Jahre eingesetzt.In der Europäischen Union (EU) ist es als Kapseln unter dem Namen Prograf oder Prograft (je nach Land) erhältlich.Advagraf ist Prograf/Prograft sehr ähnlich, die Herstellungsweise des Arzneimittels wurde jedoch geändert, sodass der Wirkstoff langsamer aus der Kapsel freigesetzt wird als bei Prograf/Prograft.Dadurch kann Advagraf einmal täglich verabreicht werden, während Prograf/Prograft zweimal täglich verabreicht wird.Dies kann den Patienten helfen, an ihrer Behandlung festzuhalten.

Wie wurde Advagraf untersucht?

Da Tacrolimus und Prograf / Prograft bereits in der EU eingesetzt wurden, legte das Unternehmen die Ergebnisse vorStudien, die zuvor mit Prograf / Prograft durchgeführt wurden, sowie Daten aus der veröffentlichten Literatur.Außerdem wurden die Ergebnisse einer klinischen Studie an 668 Nierentransplantationspatienten vorgestellt, in der die Anwendung von Advagraf mit der von Prograf/Prograft oder Ciclosporin (einem anderen immunsuppressiven Arzneimittel zur Verhinderung von Abstoßungsreaktionen) verglichen wurde.Die Patienten erhielten außerdem Mycophenolatmofetil (ein weiteres Arzneimittel zur Vorbeugung von Abstoßungsreaktionen).Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, bei denen die Transplantation nach einjähriger Behandlung fehlschlug (gemessen beispielsweise anhand der Notwendigkeit einer erneuten Transplantation oder einer Rückkehr zur Dialyse).Weitere kürzere Studien wurden außerdem an 119 Nierentransplantationspatienten und 129 Lebertransplantationspatienten durchgeführt und untersuchten, wie Advagraf im Vergleich zu Prograf / Prograft vom Körper aufgenommen wird.

Welchen Nutzen hat Advagraf während der Studien gezeigt?

Advagraf war genauso wirksam wie beide Vergleichsmedikamente.Nach einem Jahr kam es bei 14 % der Patienten, die Advagraf erhielten, zu Organversagen.Bei den mit Prograf/Prograft behandelten Patienten betrug der Prozentsatz 15 % und bei den mit Ciclosporin behandelten Patienten 17 %.Die kürzeren Studien an Nieren- und Lebertransplantationspatienten zeigten, dass Advagraf und Prograf / Prograft eine vergleichbare Absorption im Körper haben.

Welches Risiko ist mit Advagraf verbunden?

Die häufigsten Nebenwirkungenunter Advagraf (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Tremor (Zittern), Kopfschmerzen, Übelkeit, Durchfall, Nierenprobleme, Hyperglykämie (erhöhte Blutzuckerwerte), Diabetes, Hyperkaliämie (erhöhte Kaliumwerte im Blut), Bluthochdruck(Bluthochdruck) und Schlaflosigkeit (Schlafstörungen).Die vollständige Liste aller im Zusammenhang mit Advagraf gemeldeten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.

Advagraf sollte nicht bei Personen angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Tacrolimus, Makrolid-Antibiotika (wie Erythromycin) oder sindPatienten und Ärzte müssen vorsichtig sein, wenn andere Arzneimittel (einschließlich einiger pflanzlicher Heilmittel) gleichzeitig mit Advagraf eingenommen werden, da möglicherweise eine Anpassung der Advagraf-Dosis erforderlich sein kannoder die Dosis des Arzneimittels, mit dem es eingenommen wird.Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.

Warum wurde Advagraf zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) kam zu dem Schluss, dass der Nutzen von Advagraf bei der Prophylaxe gegenüber den Risiken überwiegtder Transplantatabstoßung bei erwachsenen Nieren- und Leber-Allotransplantatempfängern und bei der Behandlung der Allotransplantatabstoßung, die gegenüber der Behandlung mit anderen immunsuppressiven Arzneimitteln resistent ist, bei erwachsenen Patienten.Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Advagraf zu erteilen.

Weitere Informationen zu Advagraf

Am 23. April 2007 erteilte die Europäische Kommission eine in der gesamten EU gültige Genehmigung für das Inverkehrbringen von Advagraf. Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringenist Astellas Pharma Europe B.V.


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