Advagraf

Δραστική ουσία: τακρόλιμους
Κοινό όνομα: τακρόλιμους
Κωδικός ATC: L04AD02
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: Astellas Pharma Europe B.V.
Δραστική ουσία: τακρόλιμους
Κατάσταση: Εξουσιοδοτημένο
Ημερομηνία εξουσιοδότησης: 23-04-2007
Θεραπευτική περιοχή: Απόρριψη μοσχεύματος
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ανοσοκατασταλτικά

Θεραπευτική ένδειξη

Προφύλαξη από απόρριψη μοσχεύματος σε ενήλικες λήπτες αλλομοσχεύματος νεφρού ή ήπατος.

Θεραπεία απόρριψης αλλομοσχεύματος.ανθεκτικό στη θεραπεία με άλλα ανοσοκατασταλτικά φαρμακευτικά προϊόντα σε ενήλικες ασθενείς.

Τι είναι το Advagraf;

Το Advagraf είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία τακρόλιμους.Διατίθεται ως καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης που περιέχουν τακρόλιμους (0,5 mg: κίτρινο και πορτοκαλί, 1 mg: λευκό και πορτοκαλί, 5 mg: γκριζοκόκκινο και πορτοκαλί).Η «παρατεταμένη αποδέσμευση» σημαίνει ότι η τακρόλιμους απελευθερώνεται αργά από το καψάκιο μέσα σε λίγες ώρες.

Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Advagraf;

Το Advagraf χρησιμοποιείται σε ενήλικες ασθενείς που είχαν νεφρόή μεταμόσχευση ήπατος, για την πρόληψη της απόρριψης (όταν το ανοσοποιητικό σύστημα επιτίθεται στο μεταμοσχευμένο όργανο).Το Advagraf μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία της απόρριψης οργάνων σε ενήλικες ασθενείς όταν άλλα ανοσοκατασταλτικά φάρμακα δεν είναι αποτελεσματικά.

Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.

Πώς χρησιμοποιείται το Advagraf;

Η θεραπεία με Advagraf θα πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από γιατρούς που έχουν εμπειρία στη διαχείριση μεταμοσχευμένων ασθενών.

Το Advagraf προορίζεται για μακροχρόνια χρήση.Οι δόσεις υπολογίζονται με βάση το βάρος του ασθενούς.Οι γιατροί θα πρέπει να παρακολουθούν τα επίπεδα της τακρόλιμους στο αίμα για να ελέγξουν ότι παραμένουν εντός προκαθορισμένων ορίων.

Στην πρόληψη της απόρριψης, η δόση του Advagraf που θα χρησιμοποιηθεί εξαρτάται από τον τύπο του μοσχεύματος που έχει λάβει ο ασθενής.Στη μεταμόσχευση νεφρού, η δόση έναρξης είναι 0,20 έως 0,30 mg ανά κιλό σωματικού βάρους.Στη μεταμόσχευση ήπατος, η δόση έναρξης είναι 0,10 έως 0,20 mg/kg.

Όταν αντιμετωπίζεται η απόρριψη, αυτές οι ίδιες δόσεις μπορούν να χρησιμοποιηθούν σε μεταμοσχεύσεις νεφρού και ήπατος.Οι δόσεις έναρξης είναι 0,10 έως 0,30 mg/kg σε άλλους τύπους μεταμόσχευσης (καρδιά, πνεύμονα, πάγκρεας ή έντερο).

Το Advagraf χορηγείται μία φορά την ημέρα, το πρωί, τουλάχιστον μία ώρα πριν ή δύο έωςτρεις ώρες μετά το φαγητό.

Πώς δρα το Advagraf;

Η τακρόλιμους, η δραστική ουσία του Advagraf, είναι ανοσοκατασταλτικός παράγοντας.Αυτό σημαίνει ότι μειώνει τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος (φυσικές άμυνες του οργανισμού).Η τακρόλιμους δρα σε ορισμένα ειδικά κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος που ονομάζονται Τ-κύτταρα, τα οποία είναι κυρίως υπεύθυνα για την επίθεση στο μεταμοσχευμένο όργανο (απόρριψη οργάνων).

Το τακρόλιμους χρησιμοποιείται από τα μέσα της δεκαετίας του 1990.Στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ), ήταν διαθέσιμο ως κάψουλες με την ονομασία Prograf ή Prograft (ανάλογα με τη χώρα).Το Advagraf είναι πολύ παρόμοιο με το Prograf / Prograft, αλλά ο τρόπος παρασκευής του φαρμάκου έχει αλλάξει έτσι ώστε η δραστική ουσία να απελευθερώνεται πιο αργά από την κάψουλα από ό,τι στο Prograf / Prograft.Αυτό επιτρέπει το Advagraf να χορηγείται μία φορά την ημέρα, ενώ το Prograf / Prograft χορηγείται δύο φορές την ημέρα.Αυτό μπορεί να βοηθήσει τους ασθενείς να παραμείνουν στη θεραπεία τους.

Πώς έχει μελετηθεί το Advagraf;

Επειδή το tacrolimus και το Prograf / Prograft έχουν ήδη χρησιμοποιηθεί στην ΕΕ, η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματαμελέτες που είχαν πραγματοποιηθεί με το Prograf / Prograft στο παρελθόν, καθώς και δεδομένα από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία.Παρουσίασε επίσης τα αποτελέσματα μιας κλινικής μελέτης σε 668 ασθενείς με μεταμόσχευση νεφρού που συνέκρινε τη χρήση του Advagraf με αυτή του Prograf / Prograft ή της κυκλοσπορίνης (άλλο ανοσοκατασταλτικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για την πρόληψη της απόρριψης).Οι ασθενείς έλαβαν επίσης μυκοφαινολάτη μοφετίλ (άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για την πρόληψη της απόρριψης).Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών στους οποίους η μεταμόσχευση απέτυχε (όπως μετρήθηκε εξετάζοντας, για παράδειγμα, την ανάγκη για επαναλαμβανόμενη μεταμόσχευση ή την επιστροφή στην αιμοκάθαρση) μετά από θεραπεία ενός έτους.Περαιτέρω μικρότερες μελέτες πραγματοποιήθηκαν επίσης σε 119 ασθενείς με μεταμόσχευση νεφρού και 129 ασθενείς με μεταμόσχευση ήπατος, εξετάζοντας τον τρόπο με τον οποίο το Advagraf απορροφάται από τον οργανισμό σε σύγκριση με το Prograf / Prograft.

Ποιο όφελος έδειξε το Advagraf κατά τις μελέτες;

Το Advagraf ήταν εξίσου αποτελεσματικό με τα δύο συγκριτικά φάρμακα.Μετά από ένα χρόνο, το 14% των ασθενών που έλαβαν Advagraf παρουσίασαν ανεπάρκεια οργάνων.Τα ποσοστά ήταν 15% στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Prograf / Prograft και 17% σε εκείνους που έλαβαν θεραπεία με κυκλοσπορίνη.Οι πιο σύντομες μελέτες σε ασθενείς με μεταμόσχευση νεφρού και ήπατος έδειξαν ότι το Advagraf και το Prograf / Prograft έχουν συγκρίσιμη απορρόφηση στον οργανισμό.

Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Advagraf;

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειεςμε το Advagraf (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι τρόμος (τρόμος), πονοκέφαλος, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), διάρροια, νεφρικά προβλήματα, υπεργλυκαιμία (αυξημένα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα), διαβήτης, υπερκαλιαιμία (αυξημένα επίπεδα καλίου στο αίμα), υπέρταση(υψηλή αρτηριακή πίεση) και αϋπνία (δυσκολία στον ύπνο).Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Advagraf, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.

Το Advagraf δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην τακρόλιμους, στα μακρολιδικά αντιβιοτικά (όπως η ερυθρομυκίνη) ήσε οποιοδήποτε άλλο συστατικό.

Οι ασθενείς και οι γιατροί πρέπει να είναι προσεκτικοί όταν λαμβάνονται άλλα φάρμακα (συμπεριλαμβανομένων ορισμένων φυτικών θεραπειών) ταυτόχρονα με το Advagraf, καθώς μπορεί να χρειαστεί προσαρμογή της δόσης του Advagrafή τη δόση του φαρμάκου με το οποίο λαμβάνεται.Δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης για λεπτομέρειες.

Γιατί εγκρίθηκε το Advagraf;

Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του Advagraf υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με την προφύλαξηαπόρριψης μοσχεύματος σε ενήλικες λήπτες αλλομοσχευμάτων νεφρού και ήπατος και στη θεραπεία απόρριψης αλλομοσχεύματος ανθεκτικής στη θεραπεία με άλλα ανοσοκατασταλτικά φαρμακευτικά προϊόντα σε ενήλικες ασθενείς.Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Advagraf.

Άλλες πληροφορίες για το Advagraf

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ για το Advagraf, στις 23 Απριλίου 2007. Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίαςείναι η Astellas Pharma Europe B.V.

Άλλα φάρμακα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.