Advagraf

Sustancia activa: tacrolimus
Nombre común: tacrolimús
Código ATC: L04AD02
Titular de la autorización de comercialización: Astellas Pharma Europe B.V.
Sustancia activa: tacrolimus
Estado: Autorizado
Fecha de autorización: 2007-04-23
Área Terapéutica: Rechazo de Injerto
Grupo farmacoterapéutico: Inmunosupresores

Indicación terapéutica

Profilaxis del rechazo de trasplantes en adultos receptores de aloinjertos de riñón o hígado.

Tratamiento del rechazo de aloinjertosresistente al tratamiento con otros medicamentos inmunosupresores en pacientes adultos.

¿Qué es Advagraf?

Advagraf es un medicamento que contiene el principio activo tacrolimus.Está disponible en cápsulas de liberación prolongada que contienen tacrolimus (0,5 mg: amarillo y naranja; 1 mg: blanco y naranja; 5 mg: rojo grisáceo y naranja)."Liberación prolongada" significa que tacrolimus se libera lentamente de la cápsula durante unas pocas horas.

¿Para qué se utiliza Advagraf?

Advagraf se utiliza en pacientes adultos que han tenido un riñóno trasplante de hígado, para prevenir el rechazo (cuando el sistema inmunológico ataca al órgano trasplantado).Advagraf también se puede utilizar para tratar el rechazo de órganos en pacientes adultos cuando otros medicamentos inmunosupresores no son eficaces.

El medicamento sólo se podrá dispensar con receta médica.

¿Cómo se utiliza Advagraf?

El tratamiento con Advagraf sólo debe ser prescrito por médicos que tengan experiencia en el tratamiento de pacientes trasplantados.

Advagraf es para uso a largo plazo.Las dosis se calculan en función del peso del paciente.Los médicos deben controlar los niveles de tacrolimus en sangre para comprobar que se mantienen dentro de unos rangos predefinidos.

En la prevención del rechazo, la dosis de Advagraf a utilizar depende del tipo de trasplante que haya recibido el paciente.En el trasplante de riñón, la dosis inicial es de 0,20 a 0,30 mg por kilogramo de peso corporal.En el trasplante de hígado, la dosis inicial es de 0,10 a 0,20 mg/kg.

En el tratamiento del rechazo, se pueden utilizar estas mismas dosis en los trasplantes de riñón y de hígado.Las dosis iniciales son de 0,10 a 0,30 mg/kg en otros tipos de trasplante (corazón, pulmón, páncreas o intestino).

Advagraf se administra una vez al día, por la mañana, al menos una hora antes o dos horas antes.tres horas después de la comida.

¿Cómo actúa Advagraf?

Tacrolimus, el principio activo de Advagraf, es un agente inmunosupresor.Esto significa que reduce la actividad del sistema inmunológico (las defensas naturales del organismo).El tacrolimus actúa sobre unas células especiales del sistema inmunológico llamadas células T, que son las principales responsables de atacar el órgano trasplantado (rechazo del órgano).

El tacrolimus se utiliza desde mediados de los años 1990.En la Unión Europea (UE), ha estado disponible en cápsulas con el nombre de Prograf o Prograft (según el país).Advagraf es muy similar a Prograf/Prograft, pero se ha cambiado la forma en que se elabora el medicamento para que el principio activo se libere más lentamente de la cápsula que en Prograf/Prograft.Esto permite administrar Advagraf una vez al día, mientras que Prograf/Prograft se administra dos veces al día.Esto puede ayudar a los pacientes a cumplir con su tratamiento.

¿Cómo se ha estudiado Advagraf?

Dado que tacrolimus y Prograf / Prograft ya se han utilizado en la UE, la empresa presentó los resultados deestudios que se habían realizado con Prograf/Prograft previamente, así como datos de la literatura publicada.También presentó los resultados de un estudio clínico en 668 pacientes con trasplante de riñón que comparó el uso de Advagraf con el de Prograf/Prograft o ciclosporina (otro medicamento inmunosupresor utilizado en la prevención del rechazo).Los pacientes también recibieron micofenolato de mofetilo (otro medicamento utilizado para prevenir el rechazo).La principal medida de eficacia fue el número de pacientes en los que fracasó el trasplante (medido teniendo en cuenta, por ejemplo, la necesidad de repetir el trasplante o volver a diálisis) después de un año de tratamiento.También se llevaron a cabo estudios más breves en 119 pacientes con trasplante de riñón y 129 pacientes con trasplante de hígado, analizando cómo el cuerpo absorbe Advagraf en comparación con Prograf / Prograft.

¿Qué beneficio ha demostrado Advagraf durante los estudios?

Advagraf fue tan eficaz como ambos medicamentos de comparación.Después de un año, el 14% de los pacientes que recibieron Advagraf habían experimentado insuficiencia orgánica.Los porcentajes fueron del 15% en los pacientes tratados con Prograf/Prograft, y del 17% en los tratados con ciclosporina.Los estudios más cortos en pacientes con trasplante de riñón e hígado mostraron que Advagraf y Prograf / Prograft tienen una absorción comparable en el cuerpo.

¿Cuál es el riesgo asociado con Advagraf?

Los efectos secundarios más comunescon Advagraf (observado en más de 1 paciente de cada 10) son temblores (estremecimientos), dolor de cabeza, náuseas (sensación de malestar), diarrea, problemas renales, hiperglucemia (niveles elevados de glucosa en sangre), diabetes, hiperpotasemia (niveles elevados de potasio en sangre), hipertensión.(presión arterial alta) e insomnio (dificultad para dormir).Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Advagraf, consulte el prospecto.

Advagraf no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al tacrolimus, a los antibióticos macrólidos (como la eritromicina) oa cualquiera de los demás componentes.

Los pacientes y los médicos deben tener cuidado cuando se toman otros medicamentos (incluidos algunos remedios a base de hierbas) al mismo tiempo que Advagraf, ya que puede ser necesario ajustar la dosis de Advagraf.o la dosis del medicamento con el que se toma.Consulte el prospecto para obtener más detalles.

¿Por qué se ha aprobado Advagraf?

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Advagraf son mayores que sus riesgos para la profilaxis.del rechazo de trasplantes en receptores adultos de aloinjertos de riñón e hígado, y en el tratamiento del rechazo de aloinjertos resistentes al tratamiento con otros medicamentos inmunosupresores en pacientes adultos.El Comité recomendó que se concediera autorización de comercialización a Advagraf.

Otra información sobre Advagraf

La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la UE para Advagraf el 23 de abril de 2007. El titular de la autorización de comercializaciónes Astellas Pharma Europe B.V.

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