Advagraf

Substance active : tacrolimus
Nom commun : tacrolimus
Code ATC : L04AD02
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Astellas Pharma Europe B.V.
Substance active : tacrolimus
Statut : Autorisé
Date d'autorisation : 2007-04-23
Domaine thérapeutique : Rejet de greffe
Groupe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs

Indication thérapeutique

Prophylaxie du rejet de greffe chez l'adulte receveur d'allogreffe rénale ou hépatique.

Traitement du rejet d'allogrefferésistant au traitement par d'autres médicaments immunosuppresseurs chez les patients adultes.

Qu'est-ce qu'Advagraf ?

Advagraf est un médicament contenant le principe actif tacrolimus.Il est disponible sous forme de gélules à libération prolongée contenant du tacrolimus (0,5 mg : jaune et orange ; 1 mg : blanc et orange ; 5 mg : rouge grisâtre et orange).« Libération prolongée » signifie que le tacrolimus est libéré lentement de la capsule sur quelques heures.

Dans quel cas Advagraf est-il utilisé ?

Advagraf est utilisé chez les patients adultes qui ont eu une insuffisance rénale.ou une greffe de foie, pour éviter le rejet (lorsque le système immunitaire attaque l'organe transplanté).Advagraf peut également être utilisé pour traiter le rejet d'organe chez les patients adultes lorsque d'autres médicaments immunosuppresseurs ne sont pas efficaces.

Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.

Comment Advagraf est-il utilisé ?

Le traitement par Advagraf ne doit être prescrit que par des médecins expérimentés dans la prise en charge des patients transplantés.

Advagraf est destiné à une utilisation à long terme.Les doses sont calculées en fonction du poids du patient.Les médecins doivent surveiller les taux de tacrolimus dans le sang pour vérifier qu'ils restent dans des plages prédéfinies.

Dans la prévention du rejet, la dose d'Advagraf à utiliser dépend du type de greffe que le patient a reçu.En cas de transplantation rénale, la dose initiale est de 0,20 à 0,30 mg par kilogramme de poids corporel.En transplantation hépatique, la dose initiale est de 0,10 à 0,20 mg/kg.

Lors du traitement du rejet, ces mêmes doses peuvent être utilisées lors des transplantations rénales et hépatiques.Les doses initiales sont de 0,10 à 0,30 mg/kg dans d'autres types de transplantation (cœur, poumon, pancréas ou intestin).

Advagraf est administré une fois par jour, le matin, au moins une heure ou deux avanttrois heures après avoir mangé.

Comment Advagraf agit-il ?

Le tacrolimus, le principe actif d'Advagraf, est un agent immunosuppresseur.Cela signifie qu’il réduit l’activité du système immunitaire (les défenses naturelles de l’organisme).Le tacrolimus agit sur certaines cellules spéciales du système immunitaire appelées lymphocytes T, qui sont principalement responsables de l'attaque de l'organe transplanté (rejet d'organe).

Le tacrolimus est utilisé depuis le milieu des années 1990.Dans l'Union européenne (UE), il est disponible sous forme de gélules sous le nom de Prograf ou Prograft (selon les pays).Advagraf est très similaire à Prograf/Prograft, mais la façon dont le médicament est fabriqué a été modifiée afin que la substance active soit libérée plus lentement de la capsule que dans Prograf/Prograft.Cela permet d'administrer Advagraf une fois par jour, alors que Prograf/Prograft est administré deux fois par jour.Cela peut aider les patients à respecter leur traitement.

Comment Advagraf a-t-il été étudié ?

Étant donné que le tacrolimus et Prograf/Prograft ont déjà été utilisés dans l'UE, la société a présenté les résultats dedes études qui avaient été réalisées précédemment avec Prograf / Prograft, ainsi que des données de la littérature publiée.Il a également présenté les résultats d'une étude clinique menée auprès de 668 patients transplantés rénaux comparant l'utilisation d'Advagraf à celle de Prograf/Prograft ou de la ciclosporine (un autre médicament immunosuppresseur utilisé dans la prévention du rejet).Les patients ont également reçu du mycophénolate mofétil (un autre médicament utilisé dans la prévention du rejet).Le principal critère d’évaluation de l’efficacité était le nombre de patients chez lesquels la greffe avait échoué (mesuré en examinant, par exemple, la nécessité d’une nouvelle greffe ou d’un retour à la dialyse) après un an de traitement.D'autres études plus courtes ont également été menées chez 119 patients transplantés rénaux et 129 patients transplantés hépatiques, examinant comment Advagraf est absorbé par l'organisme par rapport à Prograf / Prograft.

Quels avantages Advagraf a-t-il montré au cours des études ?

Advagraf s'est avéré aussi efficace que les deux médicaments comparateurs.Après un an, 14 % des patients recevant Advagraf avaient présenté une défaillance organique.Les pourcentages étaient de 15 % chez les patients traités par Prograf/Prograft, et de 17 % chez ceux traités par ciclosporine.Les études les plus courtes chez les patients transplantés rénaux et hépatiques ont montré qu'Advagraf et Prograf/Prograft ont une absorption comparable dans l'organisme.

Quel est le risque associé à Advagraf ?

Les effets secondaires les plus courantsavec Advagraf (observés chez plus d'un patient sur 10) sont des tremblements (tremblements), des maux de tête, des nausées (envie de vomir), de la diarrhée, des problèmes rénaux, une hyperglycémie (augmentation du taux de glucose dans le sang), du diabète, une hyperkaliémie (augmentation du taux de potassium dans le sang), de l'hypertension.(hypertension artérielle) et insomnie (difficulté à dormir).Pour la liste complète de tous les effets indésirables rapportés avec Advagraf, voir la notice.

Advagraf ne doit pas être utilisé chez les personnes susceptibles d'être hypersensibles (allergiques) au tacrolimus, aux antibiotiques macrolides (tels que l'érythromycine) ouà l'un des autres composants.

Les patients et les médecins doivent être prudents lorsque d'autres médicaments (y compris certains remèdes à base de plantes) sont pris en même temps qu'Advagraf, car il peut s'avérer nécessaire d'ajuster la dose d'Advagraf.ou la dose du médicament avec lequel il est pris.Voir la notice pour plus de détails.

Pourquoi Advagraf a-t-il été approuvé ?

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a décidé que les bénéfices d'Advagraf sont supérieurs à ses risques pour la prophylaxie.du rejet de greffe chez les receveurs adultes d'allogreffes rénales et hépatiques, ainsi que dans le traitement des rejets d'allogreffes résistants au traitement par d'autres médicaments immunosuppresseurs chez les patients adultes.Le comité a recommandé qu'Advagraf reçoive une autorisation de mise sur le marché.

Autres informations sur Advagraf

La Commission européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'UE pour Advagraf le 23 avril 2007. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marchéest Astellas Pharma Europe B.V.

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