Advagraf

Bahan Aktif: tacrolimus
Nama Umum: tacrolimus
Kode ATC: L04AD02
Pemegang Otorisasi Pemasaran: Astellas Pharma Europe B.V.
Bahan Aktif: tacrolimus
Status: Diotorisasi
Tanggal Otorisasi: 23-04-2007
Area Terapi: Penolakan Cangkok
Kelompok Farmakoterapi: Imunosupresan

Indikasi terapeutik

Profilaksis penolakan transplantasi pada penerima allograft ginjal atau hati dewasa.

Pengobatan penolakan allograftresisten terhadap pengobatan dengan produk obat imunosupresif lainnya pada pasien dewasa.

Apa itu Advagraf?

Advagraf adalah obat yang mengandung zat aktif tacrolimus.Ini tersedia dalam bentuk kapsul pelepasan berkepanjangan yang mengandung tacrolimus (0,5 mg: kuning dan oranye; 1 mg: putih dan oranye; 5 mg: merah keabu-abuan dan oranye).'Prolonged-release' berarti tacrolimus dilepaskan secara perlahan dari kapsul selama beberapa jam.

Untuk apa Advagraf digunakan?

Advagraf digunakan pada pasien dewasa yang pernah menderita penyakit ginjalatau transplantasi hati, untuk mencegah penolakan (ketika sistem kekebalan menyerang organ yang ditransplantasikan).Advagraf juga dapat digunakan untuk mengatasi penolakan organ pada pasien dewasa ketika obat imunosupresif lainnya tidak efektif.

Obatnya hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.

Bagaimana cara penggunaan Advagraf?

Pengobatan dengan Advagraf hanya boleh diresepkan oleh dokter yang berpengalaman dalam menangani pasien transplantasi.

Advagraf ditujukan untuk penggunaan jangka panjang.Dosis dihitung berdasarkan berat badan pasien.Dokter harus memantau kadar tacrolimus dalam darah untuk memastikan kadarnya tetap dalam kisaran yang telah ditentukan.

Dalam pencegahan penolakan, dosis Advagraf yang digunakan bergantung pada jenis transplantasi yang diterima pasien.Pada transplantasi ginjal, dosis awal adalah 0,20 hingga 0,30 mg per kilogram berat badan.Pada transplantasi hati, dosis awal adalah 0,10 hingga 0,20 mg/kg.

Saat mengobati penolakan, dosis yang sama dapat digunakan pada transplantasi ginjal dan hati.Dosis awal adalah 0,10 hingga 0,30 mg/kg pada jenis transplantasi lain (jantung, paru-paru, pankreas, atau usus).

Advagraf diberikan sekali sehari, di pagi hari, setidaknya satu jam sebelum atau dua jam sebelum atau dua jam sebelum atau dua jam.tiga jam setelah makan.

Bagaimana cara kerja Advagraf?

Tacrolimus, zat aktif dalam Advagraf, adalah agen imunosupresif.Artinya mengurangi aktivitas sistem kekebalan (pertahanan alami tubuh).Tacrolimus bekerja pada beberapa sel khusus dalam sistem kekebalan yang disebut sel T yang terutama bertanggung jawab untuk menyerang organ yang ditransplantasikan (penolakan organ).

Tacrolimus telah digunakan sejak pertengahan tahun 1990-an.Di Uni Eropa (UE), telah tersedia dalam bentuk kapsul dengan nama Prograf atau Prograft (tergantung negaranya).Advagraf sangat mirip dengan Prograf/Prograft, namun cara pembuatan obatnya telah diubah sehingga zat aktif yang dikeluarkan dari kapsul lebih lambat dibandingkan dengan Prograf/Prograft.Hal ini memungkinkan Advagraf diberikan satu kali sehari, sedangkan Prograf/Prograft diberikan dua kali sehari.Hal ini dapat membantu pasien tetap menjalani pengobatannya.

Bagaimana Advagraf dipelajari?

Karena tacrolimus dan Prograf / Prograft telah digunakan di UE, perusahaan menyajikan hasilpenelitian yang telah dilakukan dengan Prograf/Prograft sebelumnya, serta data dari literatur yang dipublikasikan.Hal ini juga menyajikan hasil studi klinis pada 668 pasien transplantasi ginjal yang membandingkan penggunaan Advagraf dengan Prograf / Prograft atau ciclosporin (obat imunosupresif lain yang digunakan dalam pencegahan penolakan).Pasien juga menerima mikofenolat mofetil (obat lain yang digunakan untuk mencegah penolakan).Ukuran utama efektivitas adalah jumlah pasien yang mengalami kegagalan transplantasi (yang diukur dengan melihat, misalnya, perlunya transplantasi ulang atau kembali menjalani dialisis) setelah satu tahun pengobatan.Penelitian lebih lanjut yang lebih singkat juga dilakukan pada 119 pasien transplantasi ginjal dan 129 pasien transplantasi hati, untuk melihat bagaimana Advagraf diserap oleh tubuh dibandingkan dengan Prograf / Prograft.

Apa manfaat Advagraf yang ditunjukkan selama penelitian?

Advagraf sama efektifnya dengan kedua obat pembanding.Setelah satu tahun, 14% pasien yang menerima Advagraf mengalami kegagalan organ.Persentasenya adalah 15% pada pasien yang diobati dengan Prograf/Prograft, dan 17% pada pasien yang diobati dengan siklosporin.Studi singkat pada pasien transplantasi ginjal dan hati menunjukkan bahwa Advagraf dan Prograf / Prograft memiliki penyerapan yang sebanding di dalam tubuh.

Apa risiko yang terkait dengan Advagraf?

Efek samping yang paling umumdengan Advagraf (terlihat pada lebih dari 1 dari 10 pasien) adalah tremor (gemetar), sakit kepala, mual (merasa mual), diare, masalah ginjal, hiperglikemia (peningkatan kadar glukosa darah), diabetes, hiperkalemia (peningkatan kadar kalium darah), hipertensi(tekanan darah tinggi) dan insomnia (sulit tidur).Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Advagraf, lihat brosur paket.

Advagraf tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap tacrolimus, terhadap antibiotik makrolida (seperti eritromisin) atauterhadap salah satu bahan lainnya.

Pasien dan dokter harus berhati-hati ketika obat lain (termasuk beberapa obat herbal) diminum bersamaan dengan Advagraf, karena mungkin ada kebutuhan untuk menyesuaikan dosis Advagrafatau dosis obat yang diminumnya.Lihat brosur paket untuk rinciannya.

Mengapa Advagraf disetujui?

Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Advagraf lebih besar daripada risikonya untuk profilaksispenolakan transplantasi pada penerima allograft ginjal dan hati dewasa, dan dalam pengobatan penolakan allograft yang resisten terhadap pengobatan dengan produk obat imunosupresif lainnya pada pasien dewasa.Komite merekomendasikan agar Advagraf diberikan izin edar.

Informasi lain tentang Advagraf

Komisi Eropa memberikan izin edar yang berlaku di seluruh UE untuk Advagraf pada tanggal 23 April 2007. Pemegang izin edaradalah Astellas Pharma Europe B.V.

Obat lain

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.