Advagraf

Sostanza attiva: tacrolimus
Nome comune: tacrolimus
Codice ATC: L04AD02
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Astellas Pharma Europe B.V.
Principio attivo: tacrolimus
Stato: autorizzato
Data di autorizzazione: 23-04-2007
Area Terapeutica: Rigetto del trapianto
Gruppo farmacoterapeutico: Immunosoppressori

Indicazione terapeutica

Profilassi del rigetto del trapianto in adulti riceventi un allotrapianto di rene o fegato.

Trattamento del rigetto di allotrapiantoresistente al trattamento con altri medicinali immunosoppressori nei pazienti adulti.

Che cos'è Advagraf?

Advagraf è un medicinale contenente il principio attivo tacrolimus.È disponibile sotto forma di capsule a rilascio prolungato contenenti tacrolimus (0,5 mg: giallo e arancione; 1 mg: bianco e arancione; 5 mg: rosso-grigiastro e arancione)."Rilascio prolungato" significa che tacrolimus viene rilasciato lentamente dalla capsula nell'arco di poche ore.

Per cosa viene utilizzato Advagraf?

Advagraf è utilizzato in pazienti adulti che hanno avuto un reneo trapianto di fegato, per prevenire il rigetto (quando il sistema immunitario attacca l’organo trapiantato).Advagraf può essere utilizzato anche per trattare il rigetto d'organo in pazienti adulti quando altri medicinali immunosoppressori non sono efficaci.

Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Advagraf?

Il trattamento con Advagraf deve essere prescritto solo da medici esperti nella gestione dei pazienti sottoposti a trapianto.

Advagraf è per un uso a lungo termine.Le dosi vengono calcolate in base al peso del paziente.I medici devono monitorare i livelli di tacrolimus nel sangue per verificare che rimangano entro intervalli predefiniti.

Nella prevenzione del rigetto, la dose di Advagraf da utilizzare dipende dal tipo di trapianto ricevuto dal paziente.Nel trapianto di rene, la dose iniziale è compresa tra 0,20 e 0,30 mg per chilogrammo di peso corporeo.Nel trapianto di fegato, la dose iniziale è compresa tra 0,10 e 0,20 mg/kg.

Nel trattamento del rigetto, queste stesse dosi possono essere utilizzate nei trapianti di rene e fegato.Le dosi iniziali vanno da 0,10 a 0,30 mg/kg in altri tipi di trapianto (cuore, polmone, pancreas o intestino).

Advagraf viene somministrato una volta al giorno, al mattino, almeno un'ora prima o due ore primatre ore dopo il pasto.

Come funziona Advagraf?

Tacrolimus, il principio attivo di Advagraf, è un agente immunosoppressore.Ciò significa che riduce l’attività del sistema immunitario (le difese naturali dell’organismo).Il tacrolimus agisce su alcune cellule speciali del sistema immunitario chiamate cellule T che sono le principali responsabili dell'attacco all'organo trapiantato (rigetto dell'organo).

Il tacrolimus è stato utilizzato dalla metà degli anni '90.Nell'Unione Europea (UE), è disponibile sotto forma di capsule con il nome Prograf o Prograft (a seconda del paese).Advagraf è molto simile a Prograf/Prograft, ma il modo in cui viene preparato il medicinale è stato modificato in modo che il principio attivo venga rilasciato più lentamente dalla capsula rispetto a Prograf/Prograft.Ciò consente di somministrare Advagraf una volta al giorno, mentre Prograf/Prograft due volte al giorno.Ciò può aiutare i pazienti a restare fedeli al trattamento.

Come è stato studiato Advagraf?

Poiché tacrolimus e Prograf/Prograft sono già stati utilizzati nell'UE, la ditta ha presentato i risultati distudi condotti in precedenza con Prograf/Prograft, nonché dati tratti dalla letteratura pubblicata.Ha inoltre presentato i risultati di uno studio clinico condotto su 668 pazienti sottoposti a trapianto di rene che confrontava l'uso di Advagraf con quello di Prograf/Prograft o della ciclosporina (un altro medicinale immunosoppressore utilizzato nella prevenzione del rigetto).I pazienti hanno ricevuto anche micofenolato mofetile (un altro medicinale utilizzato nella prevenzione del rigetto).Il principale indicatore dell’efficacia era il numero di pazienti nei quali il trapianto non è riuscito (misurato considerando, ad esempio, la necessità di ripetere il trapianto o di ritornare alla dialisi) dopo un anno di trattamento.Sono stati condotti ulteriori studi più brevi su 119 pazienti sottoposti a trapianto di rene e 129 pazienti sottoposti a trapianto di fegato, esaminando il modo in cui Advagraf viene assorbito dall'organismo rispetto a Prograf / Prograft.

Quali benefici ha mostrato Advagraf nel corso degli studi?

Advagraf si è rivelato altrettanto efficace di entrambi i medicinali di confronto.Dopo un anno, il 14% dei pazienti trattati con Advagraf aveva manifestato insufficienza d'organo.Le percentuali erano del 15% nei pazienti trattati con Prograf/Prograft e del 17% in quelli trattati con ciclosporina.Gli studi più brevi condotti su pazienti sottoposti a trapianto di rene e fegato hanno dimostrato che Advagraf e Prograf / Prograft hanno un assorbimento comparabile nell'organismo.

Qual è il rischio associato ad Advagraf?

Gli effetti collaterali più comunicon Advagraf (osservati in più di 1 paziente su 10) sono tremore (tremore), mal di testa, nausea (sensazione di malessere), diarrea, problemi renali, iperglicemia (aumento dei livelli di glucosio nel sangue), diabete, iperkaliemia (aumento dei livelli di potassio nel sangue), ipertensione(pressione alta) e insonnia (difficoltà a dormire).Per l'elenco completo di tutti gli effetti indesiderati rilevati con Advagraf, consultare il foglio illustrativo.

Advagraf non deve essere usato in persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) a tacrolimus, agli antibiotici macrolidi (come l'eritromicina) oa uno qualsiasi degli altri ingredienti.

I pazienti e i medici devono prestare attenzione quando altri medicinali (inclusi alcuni rimedi erboristici) vengono assunti contemporaneamente ad Advagraf, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose di Advagrafo la dose del medicinale con cui viene assunto.Per i dettagli consultare il foglio illustrativo.

Perché Advagraf è stato approvato?

Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Advagraf sono superiori ai rischi per la profilassidel rigetto del trapianto in adulti riceventi un allotrapianto di rene e fegato e nel trattamento del rigetto di un allotrapianto resistente al trattamento con altri medicinali immunosoppressori in pazienti adulti.Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Advagraf.

Altre informazioni su Advagraf

Il 23 aprile 2007 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Advagraf, valida in tutta l'UE. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercioè Astellas Pharma Europe B.V.

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