Advagraf

有効物質: タクロリムス
一般名: タクロリムス
ATC コード: L04AD02
製造販売承認取得者: Astellas Pharma Europe B.V.
有効物質: タクロリムス
ステータス: 承認済み
認可日: 2007-04-23
治療領域: 移植片拒絶反応
薬物療法グループ: 免疫抑制剤

治療適応

成人の腎臓または肝臓の同種移植レシピエントにおける移植拒絶反応の予防。

同種移植片拒絶反応の治療

アドバグラフとは何ですか?

アドバグラフは、有効成分タクロリムスを含む医薬品です。タクロリムスを含む徐放性カプセルとして入手できます（0.5 mg: 黄色とオレンジ、1 mg: 白とオレンジ、5 mg: 灰赤色とオレンジ）。「長期放出」とは、タクロリムスがカプセルから数時間かけてゆっくりと放出されることを意味します。

アドバグラフは何に使用されますか?

アドバグラフは腎臓を患った成人患者に使用されます。拒絶反応（免疫系が移植臓器を攻撃する場合）を防ぐための肝臓移植。アドバグラフは、他の免疫抑制薬が効果がない成人患者の臓器拒絶反応の治療にも使用できます。

この薬は処方箋がなければ入手できません。

アドバグラフはどのように使用されますか?

アドバグラフによる治療は、移植患者の管理に経験のある医師のみが処方する必要があります。

アドバグラフは長期使用を目的としています。投与量は患者の体重に基づいて計算されます。医師は血中のタクロリムス濃度を監視し、あらかじめ定められた範囲内に収まっていることを確認する必要があります。

拒絶反応の予防において、使用するアドバグラフの用量は、患者が受けた移植の種類によって異なります。腎臓移植の場合、開始用量は体重 1 キログラムあたり 0.20 ～ 0.30 mg です。肝臓移植の場合、開始用量は 0.10 ～ 0.20 mg/kg です。

拒絶反応を治療する場合、腎臓および肝臓の移植でもこれらと同じ用量が使用されます。他の種類の移植（心臓、肺、膵臓、または腸）の場合、開始用量は 0.10 ～ 0.30 mg/kg です。

アドバグラフは 1 日 1 回、午前中、移植の少なくとも 1 時間前または 2 時間前に投与されます。

アドバグラフはどのように作用しますか?

アドバグラフの有効成分であるタクロリムスは免疫抑制剤です。これは、免疫系（体の自然防御）の活動が低下することを意味します。タクロリムスは、主に移植臓器の攻撃 (臓器拒絶反応) を担う T 細胞と呼ばれる免疫系のいくつかの特殊な細胞に作用します。

タクロリムスは 1990 年代半ばから使用されています。欧州連合 (EU) では、プログラフまたはプログラフト (国に応じて) という名前でカプセルとして入手可能です。アドバグラフはプログラフ/プログラフトと非常に似ていますが、薬の製造方法が変更されており、プログラフ/プログラフトよりも有効成分がカプセルからゆっくりと放出されます。これにより、アドバグラフは 1 日 1 回投与できるのに対し、プログラフ / プログラフトは 1 日 2 回投与されます。これは、患者が治療を続けるのに役立ちます。

アドバグラフはどのように研究されていますか?

タクロリムスとプログラフ/プログラフトはすでに EU で使用されているため、同社は次の結果を発表しました。Prograf / Prograft を使用して以前に実施された研究、および出版された文献からのデータ。また、腎移植患者668人を対象に、アドバグラフの使用とプログラフ/プログラフトまたはシクロスポリン（拒絶反応の予防に使用される別の免疫抑制薬）の使用を比較した臨床研究の結果も発表した。患者にはミコフェノール酸モフェチル（拒絶反応の予防に使用される別の薬）も投与されました。有効性の主な尺度は、1 年間の治療後に移植が失敗した患者の数 (たとえば、再移植の必要性や透析への復帰の必要性を調べることによって測定) でした。119 人の腎臓移植患者と 129 人の肝移植患者を対象に、プログラフ/プログラフトと比較してアドバグラフがどのように体内に吸収されるかを調べる、さらに短い研究も実施されました。

研究中にアドバグラフはどのような利点を示しましたか?

アドバグラフは、両方の比較対象薬と同等の効果がありました。1年後、アドバグラフの投与を受けた患者の14％が臓器不全を経験した。その割合は、プログラフ/プログラフトで治療された患者では15%、シクロスポリンで治療された患者では17%でした。腎臓移植患者および肝臓移植患者を対象とした短期間の研究では、アドバグラフとプログラフ / プログラフトの体内吸収性が同等であることが示されました。

アドバグラフに関連するリスクは何ですか?

最も一般的な副作用アドバグラフを使用した場合（10人に1人以上の患者に見られる）は、振戦（震え）、頭痛、吐き気（気分が悪くなる）、下痢、腎臓の問題、高血糖（血糖値の上昇）、糖尿病、高カリウム血症（血中カリウム値の上昇）、高血圧です。（高血圧）および不眠症（睡眠困難）。アドバグラフで報告されているすべての副作用の完全なリストについては、パッケージのリーフレットを参照してください。

アドバグラフは、タクロリムス、マクロライド系抗生物質（エリスロマイシンなど）、またはマクロライド系抗生物質に対して過敏症（アレルギー）がある可能性がある人には使用しないでください。

アドバグラフの用量を調整する必要がある可能性があるため、患者と医師はアドバグラフと同時に他の薬（一部の漢方薬を含む）を服用する場合には注意しなければなりません。または一緒に服用する薬の用量。詳細については、パッケージのリーフレットを参照してください。

なぜアドバグラフが承認されたのですか?

人間用医薬品委員会 (CHMP) は、アドバグラフの利点が予防のリスクよりも大きいと判断しました。成人の腎臓および肝臓の同種移植片レシピエントにおける移植拒絶反応の治療、および成人患者における他の免疫抑制性医薬品による治療に抵抗性である同種移植片拒絶反応の治療。委員会は、アドバグラフに販売承認を与えるよう勧告しました。

アドバグラフに関するその他の情報

欧州委員会は、2007 年 4 月 23 日にアドバグラフの EU 全土で有効な販売承認を付与しました。Astellas Pharma Europe B.V. です。

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