Advagraf

활성 물질: 타크로리무스
일반 이름: 타크로리무스
ATC 코드: L04AD02
마케팅 승인 보유자: Astellas Pharma Europe B.V.
활성 물질: 타크로리무스
상태: 승인됨
승인 날짜: 2007-04-23
치료 분야: 이식 거부
약물치료 그룹: 면역억제제

치료 적응증

성인 신장 또는 간 동종이식 수혜자의 이식 거부 예방

동종이식 거부 치료성인 환자의 경우 다른 면역억제제 치료에 내성이 있습니다.

아드바그라프란 무엇입니까?

아드바그라프는 활성물질인 타크로리무스를 함유한 의약품입니다.타크로리무스(0.5mg: 노란색과 주황색, 1mg: 흰색과 주황색, 5mg: 회색빛 빨간색과 주황색)를 함유한 서방형 캡슐로 제공됩니다.'장기 방출'이란 타크로리무스가 몇 시간에 걸쳐 캡슐에서 천천히 방출되는 것을 의미합니다.

Advagraf는 어떤 용도로 사용되나요?

Advagraf는 신장 질환이 있는 성인 환자에게 사용됩니다.또는 거부반응을 예방하기 위한 간 이식(면역체계가 이식된 장기를 공격할 때).Advagraf는 다른 면역억제제가 효과적이지 않은 성인 환자의 장기 거부반응을 치료하는 데에도 사용할 수 있습니다.

이 약은 처방전이 있어야만 구입할 수 있습니다.

Advagraf는 어떻게 사용되나요?

Advagraf 치료는 이식 환자 관리 경험이 있는 의사에 의해서만 처방되어야 합니다.

Advagraf는 장기간 사용하기 위한 것입니다.복용량은 환자의 체중을 기준으로 계산됩니다.의사는 혈액 내 타크로리무스 수치를 모니터링하여 미리 정의된 범위 내에 있는지 확인해야 합니다.

거부반응 예방을 위해 사용할 Advagraf 용량은 환자가 받은 이식 유형에 따라 다릅니다.신장 이식의 경우 시작 용량은 체중 1kg당 0.20~0.30mg입니다.간 이식의 경우 시작 용량은 0.10~0.20mg/kg입니다.

거부 반응을 치료할 때 신장 및 간 이식에도 동일한 용량을 사용할 수 있습니다.다른 유형의 이식(심장, 폐, 췌장 또는 장)의 경우 시작 용량은 0.10~0.30mg/kg입니다.

Advagraf는 하루에 한 번, 아침에, 적어도 수술 1시간 전 또는 수술 2시간 전에 투여됩니다.식후 3시간.

Advagraf는 어떻게 작용하나요?

Advagraf의 활성 물질인 타크로리무스는 면역억제제입니다.이는 면역체계(신체의 자연 방어) 활동을 감소시킨다는 의미입니다.타크로리무스는 이식된 장기를 공격(장기 거부)하는 일을 주로 담당하는 T 세포라고 불리는 면역 체계의 일부 특수 세포에 작용합니다.

타크로리무스는 1990년대 중반부터 사용되었습니다.유럽 연합(EU)에서는 국가에 따라 Prograf 또는 Prograft라는 이름으로 캡슐로 제공됩니다.Advagraf는 Prograf/Prograft와 매우 유사하지만 약물 제조 방식이 변경되어 활성 물질이 Prograf/Prograft보다 캡슐에서 더 천천히 방출됩니다.이를 통해 Advagraf는 하루에 한 번 제공되는 반면 Prograf/Prograft는 하루에 두 번 제공됩니다.이는 환자들이 치료를 지속하는 데 도움이 될 수 있다.

아드바그라프는 어떻게 연구됐나?

타크로리무스와 프로그라프/프로그라프트는 이미 유럽연합(EU)에서 사용됐기 때문에 회사는 다음과 같은 결과를 제시했다.이전에 Prograf/Prograft를 통해 수행된 연구 및 출판된 문헌의 데이터.또한 668명의 신장이식 환자를 대상으로 한 아드바그라프의 사용과 프로그라프/프로그라프트 또는 시클로스포린(거부반응 예방에 사용되는 또 다른 면역억제제)의 사용을 비교한 임상시험 결과도 제시했다.환자들은 또한 마이코페놀레이트 모페틸(거부반응 예방에 사용되는 또 다른 약품)을 투여받았습니다.유효성에 대한 주요 척도는 1년의 치료 후 이식에 실패한 환자의 수(예를 들어 반복 이식의 필요성 또는 투석 복귀의 필요성을 조사하여 측정)였습니다.119명의 신장 이식 환자와 129명의 간 이식 환자를 대상으로 더 짧은 연구도 수행되어 Advagraf가 Prograf/Prograft와 비교하여 신체에 어떻게 흡수되는지 살펴보았습니다.

연구 중에 Advagraf는 어떤 이점을 나타냈습니까?

Advagraf는 두 비교약만큼 효과적이었습니다.1년 후, Advagraf를 투여받은 환자의 14%가 장기 부전을 경험했습니다.비율은 Prograf/Prograft로 치료받은 환자에서 15%, 시클로스포린으로 치료받은 환자에서 17%였습니다.신장 및 간 이식 환자를 대상으로 한 단기 연구에서 Advagraf와 Prograf/Prograft는 체내 흡수가 비슷한 것으로 나타났습니다.

Advagraf와 관련된 위험은 무엇입니까?

가장 흔한 부작용Advagraf(환자 10명 중 1명 이상에게서 나타남)의 증상은 떨림(떨림), 두통, 메스꺼움(아픈 느낌), 설사, 신장 문제, 고혈당증(혈당 수치 상승), 당뇨병, 고칼륨혈증(혈중 칼륨 수치 상승), 고혈압입니다.(고혈압) 및 불면증 (수면 곤란).Advagraf로 보고된 모든 부작용의 전체 목록을 보려면 패키지 전단지를 참조하십시오.

Advagraf는 타크로리무스, 마크로라이드 항생제(예: 에리스로마이신) 또는

환자와 의사는 Advagraf와 동시에 다른 약(일부 약초 요법 포함)을 복용할 때 Advagraf의 복용량을 조절해야 할 수 있으므로 주의해야 합니다.또는 함께 복용하는 약의 복용량.자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하세요.

Advagraf가 승인된 이유는 무엇입니까?

인간용 의약품 위원회(CHMP)는 예방에 대한 위험보다 Advagraf의 이점이 더 크다고 결정했습니다.성인 신장 및 간 동종이식 수혜자의 이식 거부반응, 성인 환자의 다른 면역억제제 치료에 내성이 있는 동종이식 거부반응의 치료에 사용됩니다.위원회는 Advagraf에 판매 허가를 부여할 것을 권고했습니다.

Advagraf에 대한 기타 정보

유럽 위원회는 2007년 4월 23일에 Advagraf에 대해 EU 전역에서 유효한 판매 허가를 승인했습니다. 판매 허가 보유자Astellas Pharma Europe B.V.입니다.

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