Advagraf

Bahan Aktif: tacrolimus
Nama Biasa: tacrolimus
Kod ATC: L04AD02
Pemegang Kebenaran Pemasaran: Astellas Pharma Europe B.V.
Bahan Aktif: tacrolimus
Status: Diizinkan
Tarikh Kebenaran: 2007-04-23
Kawasan Terapeutik: Penolakan Graf
Kumpulan Farmakoterapi: Imunosupresan

Petunjuk terapeutik

Profilaksis penolakan pemindahan pada penerima allograf buah pinggang atau hati dewasa.

Rawatan penolakan allografttahan terhadap rawatan dengan produk ubat imunosupresif lain dalam pesakit dewasa.

Apakah itu Advagraf?

Advagraf ialah ubat yang mengandungi bahan aktif tacrolimus.Ia boleh didapati sebagai kapsul keluaran berpanjangan yang mengandungi tacrolimus (0.5 mg: kuning dan oren; 1 mg: putih dan oren; 5 mg: merah kelabu dan oren).'Pelepasan berpanjangan' bermakna tacrolimus dilepaskan perlahan-lahan daripada kapsul selama beberapa jam.

Untuk apa Advagraf digunakan?

Advagraf digunakan pada pesakit dewasa yang mempunyai buah pinggangatau pemindahan hati, untuk mengelakkan penolakan (apabila sistem imun menyerang organ yang dipindahkan).Advagraf juga boleh digunakan untuk merawat penolakan organ pada pesakit dewasa apabila ubat imunosupresif lain tidak berkesan.

Ubat hanya boleh diperolehi dengan preskripsi.

Bagaimanakah Advagraf digunakan?

Rawatan dengan Advagraf hanya boleh ditetapkan oleh doktor yang berpengalaman dalam pengurusan pesakit pemindahan.

Advagraf adalah untuk kegunaan jangka panjang.Dos dikira berdasarkan berat badan pesakit.Doktor harus memantau tahap tacrolimus dalam darah untuk memastikan ia kekal dalam julat yang telah ditetapkan.

Dalam pencegahan penolakan, dos Advagraf untuk digunakan bergantung pada jenis pemindahan yang telah diterima oleh pesakit.Dalam pemindahan buah pinggang, dos permulaan ialah 0.20 hingga 0.30 mg setiap kilogram berat badan.Dalam pemindahan hati, dos permulaan ialah 0.10 hingga 0.20 mg/kg.

Apabila merawat penolakan, dos yang sama ini boleh digunakan dalam pemindahan buah pinggang dan hati.Dos permulaan ialah 0.10 hingga 0.30 mg/kg dalam jenis pemindahan lain (jantung, paru-paru, pankreas atau usus).

Advagraf diberikan sekali sehari, pada waktu pagi, sekurang-kurangnya satu jam sebelum atau dua hinggatiga jam selepas makan.

Bagaimana Advagraf berfungsi?

Tacrolimus, bahan aktif dalam Advagraf, ialah agen imunosupresif.Ini bermakna ia mengurangkan aktiviti sistem imun (pertahanan semula jadi badan).Tacrolimus bertindak pada beberapa sel khas dalam sistem imun yang dipanggil sel T yang bertanggungjawab terutamanya untuk menyerang organ yang dipindahkan (penolakan organ).

Tacrolimus telah digunakan sejak pertengahan 1990-an.Di Kesatuan Eropah (EU), ia telah tersedia sebagai kapsul di bawah nama Prograf atau Prograft (bergantung kepada negara).Advagraf hampir sama dengan Prograf / Prograft, tetapi cara pembuatan ubat telah diubah supaya bahan aktif dilepaskan lebih perlahan dari kapsul berbanding Prograf / Prograft.Ini membolehkan Advagraf diberikan sekali sehari, manakala Prograf / Prograft diberikan dua kali sehari.Ini boleh membantu pesakit berpegang pada rawatan mereka.

Bagaimana Advagraf telah dikaji?

Oleh kerana tacrolimus dan Prograf / Prograft telah pun digunakan di EU, syarikat membentangkan hasilkajian yang telah dijalankan dengan Prograf/Prograf sebelum ini, serta data daripada literatur yang diterbitkan.Ia juga membentangkan hasil kajian klinikal terhadap 668 pesakit pemindahan buah pinggang yang membandingkan penggunaan Advagraf dengan Prograf / Prograft atau ciclosporin (ubat imunosupresif lain yang digunakan dalam pencegahan penolakan).Pesakit juga menerima mycophenolate mofetil (ubat lain yang digunakan dalam pencegahan penolakan).Ukuran utama keberkesanan adalah bilangan pesakit yang gagal melakukan pemindahan (seperti yang diukur dengan melihat, sebagai contoh, keperluan untuk pemindahan berulang atau kembali ke dialisis) selepas rawatan setahun.Kajian lanjut yang lebih pendek juga telah dijalankan ke atas 119 pesakit pemindahan buah pinggang dan 129 pesakit pemindahan hati, melihat bagaimana Advagraf diserap oleh badan berbanding dengan Prograf / Prograft.

Apakah faedah yang telah ditunjukkan oleh Advagraf semasa kajian?

Advagraf adalah sama berkesannya dengan kedua-dua ubat pembanding.Selepas satu tahun, 14% daripada pesakit yang menerima Advagraf telah mengalami kegagalan organ.Peratusan adalah 15% pada pesakit yang dirawat dengan Prograf / Prograft, dan 17% pada mereka yang dirawat dengan cyclosporin.Kajian yang lebih pendek dalam pesakit pemindahan buah pinggang dan hati menunjukkan bahawa Advagraf dan Prograf / Prograft mempunyai penyerapan yang setanding dalam badan.

Apakah risiko yang berkaitan dengan Advagraf?

Kesan sampingan yang paling biasadengan Advagraf (dilihat pada lebih daripada 1 pesakit dalam 10) adalah gegaran (gegar), sakit kepala, loya (rasa sakit), cirit-birit, masalah buah pinggang, hiperglisemia (paras glukosa darah meningkat), diabetes, hiperkalemia (paras kalium darah meningkat), hipertensi(darah tinggi) dan insomnia (sukar tidur).Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Advagraf, lihat risalah pakej.

Advagraf tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alah) kepada tacrolimus, kepada antibiotik makrolida (seperti erythromycin) ataukepada mana-mana ramuan lain.

Pesakit dan doktor mesti berhati-hati apabila ubat lain (termasuk beberapa ubat herba) diambil pada masa yang sama dengan Advagraf, kerana mungkin terdapat keperluan untuk melaraskan dos Advagrafatau dos ubat yang diambilnya.Lihat risalah pakej untuk butiran.

Mengapa Advagraf telah diluluskan?

Jawatankuasa Produk Ubat untuk Kegunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Advagraf adalah lebih besar daripada risikonya untuk profilaksispenolakan pemindahan pada penerima allograft buah pinggang dan hati dewasa, dan dalam rawatan penolakan allograf yang tahan terhadap rawatan dengan produk ubat imunosupresif lain pada pesakit dewasa.Jawatankuasa mengesyorkan agar Advagraf diberi kebenaran pemasaran.

Maklumat lain tentang Advagraf

Suruhanjaya Eropah memberikan kebenaran pemasaran yang sah di seluruh EU untuk Advagraf pada 23 April 2007. Pemegang kebenaran pemasaranialah Astellas Pharma Europe B.V.

Ubat lain

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.