Advagraf

Werkzame stof: tacrolimus
Gemeenschappelijke naam: tacrolimus
ATC-code: L04AD02
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Astellas Pharma Europe B.V.
Werkzame stof: tacrolimus
Status: Geautoriseerd
Autorisatiedatum: 23-04-2007
Therapeutisch gebied: Transplantaatafstoting
Farmacotherapeutische groep: Immunosuppressiva

Therapeutische indicatie

Profylaxe van transplantaatafstoting bij volwassen ontvangers van een allotransplantaat.

Behandeling van allotransplantaatafstotingresistent tegen behandeling met andere immunosuppressiva bij volwassen patiënten.

Wat is Advagraf?

Advagraf is een geneesmiddel dat de werkzame stof tacrolimus bevat.Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules met verlengde afgifte die tacrolimus bevatten (0,5 mg: geel en oranje; 1 mg: wit en oranje; 5 mg: grijsachtig rood en oranje).'Verlengde afgifte' betekent dat tacrolimus langzaam over een paar uur uit de capsule wordt afgegeven.

Waar wordt Advagraf voor gebruikt?

Advagraf wordt gebruikt bij volwassen patiënten die een nierziekte hebben gehadof levertransplantatie, om afstoting te voorkomen (wanneer het immuunsysteem het getransplanteerde orgaan aanvalt).Advagraf kan ook worden gebruikt voor de behandeling van orgaanafstoting bij volwassen patiënten wanneer andere immunosuppressiva niet effectief zijn.

Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Hoe wordt Advagraf gebruikt?

De behandeling met Advagraf mag alleen worden voorgeschreven door artsen die ervaring hebben met de behandeling van transplantatiepatiënten.

Advagraf is bedoeld voor langdurig gebruik.Doses worden berekend op basis van het gewicht van de patiënt.Artsen moeten de niveaus van tacrolimus in het bloed controleren om te controleren of deze binnen vooraf gedefinieerde grenzen blijven.

Bij het voorkomen van afstoting hangt de te gebruiken dosis Advagraf af van het type transplantatie dat de patiënt heeft ondergaan.Bij een niertransplantatie bedraagt de startdosis 0,20 tot 0,30 mg per kilogram lichaamsgewicht.Bij levertransplantaties is de startdosis 0,10 tot 0,20 mg/kg.

Bij de behandeling van afstoting kunnen dezelfde doses worden gebruikt bij nier- en levertransplantaties.De startdosering bedraagt 0,10 tot 0,30 mg/kg bij andere soorten transplantaties (hart-, long-, pancreas- of darmtransplantaten).

Advagraf wordt eenmaal per dag toegediend, in de ochtend, minstens één uur vóór of twee totdrie uur na het eten.

Hoe werkt Advagraf?

Tacrolimus, de werkzame stof in Advagraf, is een immunosuppressivum.Dit betekent dat het de activiteit van het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) vermindert.Tacrolimus werkt in op enkele speciale cellen in het immuunsysteem, de zogenaamde T-cellen, die primair verantwoordelijk zijn voor het aanvallen van het getransplanteerde orgaan (orgaanafstoting).

Tacrolimus wordt sinds het midden van de jaren negentig gebruikt.In de Europese Unie (EU) is het verkrijgbaar in de vorm van capsules onder de naam Prograf of Prograft (afhankelijk van het land).Advagraf lijkt sterk op Prograf/Prograft, maar de manier waarop het geneesmiddel wordt gemaakt is veranderd, zodat de werkzame stof langzamer uit de capsule vrijkomt dan in Prograf/Prograft.Hierdoor kan Advagraf eenmaal per dag worden gegeven, terwijl Prograf/Prograft tweemaal per dag wordt gegeven.Dit kan de patiënten helpen hun behandeling vol te houden.

Hoe is Advagraf onderzocht?

Omdat tacrolimus en Prograf/Prograft al in de EU zijn gebruikt, presenteerde het bedrijf de resultaten vanonderzoeken die eerder met Prograf/Prograft zijn uitgevoerd, evenals gegevens uit de gepubliceerde literatuur.Het presenteerde ook de resultaten van een klinisch onderzoek bij 668 niertransplantatiepatiënten waarbij het gebruik van Advagraf werd vergeleken met dat van Prograf/Prograft of ciclosporine (een ander immunosuppressivum dat wordt gebruikt bij het voorkomen van afstoting).Patiënten kregen ook mycofenolaatmofetil (een ander geneesmiddel dat wordt gebruikt om afstoting te voorkomen).De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten bij wie de transplantatie mislukte (gemeten door bijvoorbeeld te kijken naar de noodzaak van een herhaalde transplantatie of een terugkeer naar dialyse) na een jaar behandeling.Verdere kortere onderzoeken werden ook uitgevoerd bij 119 niertransplantatiepatiënten en 129 levertransplantatiepatiënten, waarbij werd gekeken hoe Advagraf door het lichaam wordt opgenomen in vergelijking met Prograf/Prograft.

Welk voordeel heeft Advagraf tijdens de onderzoeken laten zien?

Advagraf was even effectief als beide vergelijkingsgeneesmiddelen.Na één jaar had 14% van de patiënten die Advagraf kregen last van orgaanfalen.De percentages waren 15% bij de patiënten behandeld met Prograft/Prograft, en 17% bij degenen behandeld met ciclosporine.Uit de kortere onderzoeken bij nier- en levertransplantatiepatiënten is gebleken dat Advagraf en Prograf/Prograft een vergelijkbare opname in het lichaam hebben.

Wat is het risico dat gepaard gaat met Advagraf?

De meest voorkomende bijwerkingenmet Advagraf (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn tremor (trillen), hoofdpijn, misselijkheid, diarree, nierproblemen, hyperglykemie (verhoogde bloedglucosespiegels), suikerziekte, hyperkaliëmie (verhoogde kaliumspiegels in het bloed), hypertensie(hoge bloeddruk) en slapeloosheid (slaapproblemen).Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gemelde bijwerkingen van Advagraf.

Advagraf mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor tacrolimus, voor macrolide-antibiotica (zoals erytromycine) of voormet één van de andere bestanddelen.

Patiënten en artsen moeten voorzichtig zijn wanneer andere geneesmiddelen (waaronder bepaalde kruidengeneesmiddelen) gelijktijdig met Advagraf worden ingenomen, omdat het nodig kan zijn de dosis Advagraf aan te passen.of de dosis van het geneesmiddel waarmee het wordt ingenomen.Zie de bijsluiter voor meer informatie.

Waarom is Advagraf goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Advagraf groter zijn dan de risico's voor de profylaxevan transplantaatafstoting bij volwassen nier- en levertransplantaatontvangers, en bij de behandeling van allotransplantaatafstoting die resistent is tegen behandeling met andere immunosuppressieve geneesmiddelen bij volwassen patiënten.Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Advagraf.

Overige informatie over Advagraf

De Europese Commissie heeft op 23 april 2007 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen van Advagraf verleend.is Astellas Pharma Europe B.V.

Andere medicijnen

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.