Advagraf

Substancja czynna: takrolimus
Nazwa zwyczajowa: takrolimus
Kod ATC: L04AD02
Podmiot odpowiedzialny: Astellas Pharma Europe B.V.
Substancja czynna: takrolimus
Stan: Autoryzowany
Data autoryzacji: 23.04.2007
Obszar terapeutyczny: Odrzucenie przeszczepu
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki immunosupresyjne

Wskazanie do stosowania

Profilaktyka odrzucania przeszczepu u dorosłych biorców alloprzeszczepu nerki lub wątroby.

Leczenie odrzucenia alloprzeszczepuoporny na leczenie innymi immunosupresyjnymi produktami leczniczymi u dorosłych pacjentów.

Co to jest Advagraf?

Advagraf to lek zawierający substancję czynną takrolimus.Jest dostępny w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, zawierających takrolimus (0,5 mg: żółto-pomarańczowe; 1 mg: biało-pomarańczowe; 5 mg: szaro-czerwone i pomarańczowe).„O przedłużonym uwalnianiu” oznacza, że takrolimus jest powoli uwalniany z kapsułki w ciągu kilku godzin.

W jakim celu stosuje się Advagraf?

Advagraf stosuje się u dorosłych pacjentów po przebytej chorobie nereklub przeszczep wątroby, aby zapobiec odrzuceniu (kiedy układ odpornościowy atakuje przeszczepiony narząd).Advagraf można także stosować w leczeniu odrzucenia narządu u dorosłych pacjentów, gdy inne leki immunosupresyjne nie są skuteczne.

Lek wydaje się wyłącznie na receptę.

Jak stosować Advagraf?

Leczenie preparatem Advagraf powinni przepisywać wyłącznie lekarze mający doświadczenie w leczeniu pacjentów po przeszczepach.

Advagraf jest przeznaczony do stosowania długoterminowego.Dawki oblicza się na podstawie masy ciała pacjenta.Lekarze powinni monitorować stężenie takrolimusu we krwi, aby sprawdzić, czy mieści się ono w ustalonych granicach.

W zapobieganiu odrzuceniu dawka leku Advagraf, którą należy zastosować, zależy od rodzaju przeszczepu, który otrzymał pacjent.W przypadku przeszczepu nerki dawka początkowa wynosi 0,20 do 0,30 mg na kilogram masy ciała.W przypadku przeszczepu wątroby dawka początkowa wynosi od 0,10 do 0,20 mg/kg.

W leczeniu odrzucenia te same dawki można stosować w przypadku przeszczepów nerek i wątroby.Dawki początkowe wynoszą od 0,10 do 0,30 mg/kg w przypadku innych typów przeszczepów (serca, płuc, trzustki lub jelita).

Advagraf podaje się raz na dobę, rano, co najmniej godzinę przed lub dwie dotrzy godziny po posiłku.

Jak działa Advagraf?

Takrolimus, substancja czynna leku Advagraf, jest lekiem immunosupresyjnym.Oznacza to, że zmniejsza aktywność układu odpornościowego (naturalnej obrony organizmu).Takrolimus działa na pewne specjalne komórki układu odpornościowego zwane komórkami T, które są głównie odpowiedzialne za atakowanie przeszczepionego narządu (odrzucanie narządu).

Takrolimus stosuje się od połowy lat 90-tych.W Unii Europejskiej (UE) jest dostępny w postaci kapsułek pod nazwą Prograf lub Prograft (w zależności od kraju).Advagraf jest bardzo podobny do Prograf/Prograft, jednak sposób wytwarzania leku został zmieniony tak, aby substancja czynna uwalniała się z kapsułki wolniej niż ma to miejsce w Prograf/Prograft.Dzięki temu Advagraf można podawać raz dziennie, natomiast Prograf/Prograft dwa razy dziennie.Może to pomóc pacjentom w kontynuowaniu leczenia.

Jak badano preparat Advagraf?

Ponieważ takrolimus i Prograf / Prograft były już stosowane w UE, firma przedstawiła wyniki badaniabadania, które przeprowadzono wcześniej z Prografem/Prograftem, a także dane z opublikowanej literatury.Przedstawiła także wyniki badania klinicznego przeprowadzonego z udziałem 668 pacjentów po przeszczepieniu nerki, porównującego stosowanie preparatu Advagraf ze stosowaniem preparatu Prograf/Prograft lub cyklosporyny (inny lek immunosupresyjny stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu).Pacjenci otrzymywali także mykofenolan mofetylu (inny lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu).Główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, u których przeszczep się nie powiódł (mierzona na podstawie analizy np. konieczności ponownego przeszczepu lub powrotu do dializy) po roku leczenia.Przeprowadzono także dalsze, krótsze badania z udziałem 119 pacjentów po przeszczepieniu nerki i 129 pacjentów po przeszczepieniu wątroby, sprawdzając, jak Advagraf jest wchłaniany przez organizm w porównaniu z Prograf / Prograft.

Jakie korzyści wykazał Advagraf podczas badań?

Advagraf był tak samo skuteczny jak oba leki porównawcze.Po roku u 14% pacjentów otrzymujących Advagraf wystąpiła niewydolność narządów.Odsetki te wynosiły 15% u pacjentów leczonych Prografem/Prograftem i 17% u pacjentów leczonych cyklosporyną.Krótsze badania u pacjentów po przeszczepieniu nerki i wątroby wykazały, że Advagraf i Prograf / Prograft charakteryzują się porównywalnym wchłanianiem w organizmie.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem Advagraf?

Najczęstsze działania niepożądanepodczas stosowania preparatu Advagraf (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to drżenie (drżenie), ból głowy, nudności (mdłości), biegunka, choroby nerek, hiperglikemia (podwyższony poziom glukozy we krwi), cukrzyca, hiperkaliemia (podwyższone stężenie potasu we krwi), nadciśnienie(wysokie ciśnienie krwi) i bezsenność (trudności ze snem).Pełna lista wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Advagraf znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.

Nie należy stosować preparatu Advagraf u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na takrolimus, antybiotyki makrolidowe (takie jak erytromycyna) lubna którykolwiek z pozostałych składników.

Pacjenci i lekarze muszą zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania innych leków (w tym niektórych leków ziołowych) z lekiem Advagraf, ponieważ może zaistnieć konieczność dostosowania dawki leku Advagraflub dawkę leku, z którym jest przyjmowany.Szczegółowe informacje znajdują się w ulotce dołączonej do opakowania.

Dlaczego lek Advagraf został zatwierdzony?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zdecydował, że korzyści ze stosowania preparatu Advagraf przewyższają ryzyko w profilaktycew leczeniu odrzucenia przeszczepu u dorosłych biorców alloprzeszczepów nerki i wątroby oraz w leczeniu odrzucenia alloprzeszczepu opornego na leczenie innymi immunosupresyjnymi produktami leczniczymi u dorosłych pacjentów.Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Advagraf do obrotu.

Inne informacje o produkcie Advagraf

Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Advagraf do obrotu ważne w całej UE w dniu 23 kwietnia 2007 r. Podmiot odpowiedzialnyto Astellas Pharma Europe B.V.

Inne leki

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.