Advagraf

Substância ativa: tacrolimus
Nome Comum: tacrolimus
Código ATC: L04AD02
Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Astellas Pharma Europe B.V.
Substância Ativa: tacrolimus
Status: Autorizado
Data de Autorização: 23/04/2007
Área Terapêutica: Rejeição de Enxerto
Grupo Farmacoterapêutico: Imunossupressores

Indicação terapêutica

Profilaxia da rejeição de transplante em adultos receptores de aloenxerto renal ou hepático.

Tratamento da rejeição de aloenxertoresistente ao tratamento com outros medicamentos imunossupressores em pacientes adultos.

O que é Advagraf?

Advagraf é um medicamento que contém a substância ativa tacrolimus.Está disponível em cápsulas de liberação prolongada contendo tacrolimus (0,5 mg: amarelo e laranja; 1 mg: branco e laranja; 5 mg: vermelho acinzentado e laranja).'Liberação prolongada' significa que o tacrolimus é liberado lentamente da cápsula durante algumas horas.

Para que é usado o Advagraf?

O Advagraf é usado em pacientes adultos que tiveram problemas renais.ou transplante de fígado, para evitar rejeição (quando o sistema imunológico ataca o órgão transplantado).O Advagraf também pode ser usado para tratar a rejeição de órgãos em pacientes adultos quando outros medicamentos imunossupressores não são eficazes.

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como o Advagraf é usado?

O tratamento com Advagraf só deve ser prescrito por médicos com experiência no tratamento de pacientes transplantados.

Advagraf é para uso a longo prazo.As doses são calculadas com base no peso do paciente.Os médicos devem monitorar os níveis de tacrolimus no sangue para verificar se permanecem dentro dos limites predefinidos.

Na prevenção da rejeição, a dose de Advagraf a ser usada depende do tipo de transplante que o paciente recebeu.No transplante renal, a dose inicial é de 0,20 a 0,30 mg por quilograma de peso corporal.No transplante de fígado, a dose inicial é de 0,10 a 0,20 mg/kg.

No tratamento da rejeição, essas mesmas doses podem ser utilizadas em transplantes de rim e fígado.As doses iniciais são de 0,10 a 0,30 mg/kg em outros tipos de transplante (coração, pulmão, pâncreas ou intestino).

Advagraf é administrado uma vez ao dia, pela manhã, pelo menos uma hora antes ou duas atrês horas após a refeição.

Como funciona o Advagraf?

O tacrolimus, a substância ativa do Advagraf, é um agente imunossupressor.Isto significa que reduz a atividade do sistema imunitário (as defesas naturais do corpo).O tacrolimus atua em algumas células especiais do sistema imunológico chamadas células T, que são as principais responsáveis por atacar o órgão transplantado (rejeição de órgãos).

O tacrolimus tem sido usado desde meados da década de 1990.Na União Europeia (UE), está disponível em cápsulas com o nome Prograf ou Prograft (dependendo do país).O Advagraf é muito semelhante ao Prograf/Prograft, mas a forma como o medicamento é produzido foi alterada para que a substância ativa seja libertada da cápsula mais lentamente do que no Prograf/Prograft.Isto permite que o Advagraf seja administrado uma vez ao dia, enquanto o Prograf/Prograft é administrado duas vezes ao dia.Isto pode ajudar os pacientes a manter o tratamento.

Como foi estudado o Advagraf?

Como o tacrolimus e o Prograf / Prograft já foram utilizados na UE, a empresa apresentou os resultados doestudos realizados anteriormente com Prograf/Prograft, bem como dados da literatura publicada.Apresentou também os resultados de um estudo clínico realizado em 668 pacientes transplantados renais comparando o uso do Advagraf com o do Prograf/Prograft ou da ciclosporina (outro medicamento imunossupressor utilizado na prevenção da rejeição).Os pacientes também receberam micofenolato de mofetil (outro medicamento utilizado na prevenção da rejeição).O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes em que o transplante falhou (medido analisando, por exemplo, a necessidade de repetir o transplante ou de regressar à diálise) após um ano de tratamento.Outros estudos mais curtos também foram realizados em 119 pacientes transplantados renais e 129 pacientes transplantados hepáticos, analisando como o Advagraf é absorvido pelo corpo em comparação com Prograf/Prograft.

Qual benefício o Advagraf demonstrou durante os estudos?

O Advagraf foi tão eficaz como ambos os medicamentos comparadores.Após um ano, 14% dos pacientes que receberam Advagraf apresentaram falência de órgãos.As percentagens foram de 15% nos pacientes tratados com Prograf/Prograft e de 17% nos tratados com ciclosporina.Os estudos mais curtos em pacientes transplantados renais e hepáticos mostraram que Advagraf e Prograf / Prograft têm absorção comparável no corpo.

Qual é o risco associado ao Advagraf?

Os efeitos colaterais mais comunscom Advagraf (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são tremores (tremores), dores de cabeça, náuseas (sensação de enjoo), diarreia, problemas renais, hiperglicemia (aumento dos níveis de glicose no sangue), diabetes, hipercaliemia (aumento dos níveis de potássio no sangue), hipertensão(pressão alta) e insônia (dificuldade para dormir).Para a lista completa de todos os efeitos secundários notificados com o Advagraf, consulte o folheto informativo.

O Advagraf não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao tacrolimus, a antibióticos macrólidos (como a eritromicina) oua qualquer um dos outros ingredientes.

Os pacientes e médicos devem ter cuidado quando outros medicamentos (incluindo alguns remédios fitoterápicos) são tomados ao mesmo tempo que Advagraf, pois pode haver necessidade de ajustar a dose de Advagrafou a dose do medicamento com o qual é tomado.Consulte o folheto informativo para mais informações.

Porque foi aprovado o Advagraf?

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidiu que os benefícios do Advagraf são superiores aos seus riscos na profilaxia.na rejeição de transplantes em adultos receptores de aloenxertos renais e hepáticos e no tratamento da rejeição de aloenxertos resistente ao tratamento com outros medicamentos imunossupressores em doentes adultos.O Comité recomendou que fosse concedida uma autorização de introdução no mercado ao Advagraf.

Outras informações sobre o Advagraf

A Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado válida para toda a UE para o Advagraf em 23 de Abril de 2007. O titular da autorização de introdução no mercadoé Astellas Pharma Europe B.V.

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