Advagraf

Substanță activă: tacrolimus
Nume comun: tacrolimus
Cod ATC: L04AD02
Deținătorul autorizației de punere pe piață: Astellas Pharma Europe B.V.
Substanță activă: tacrolimus
Stare: Autorizat
Data autorizarii: 23-04-2007
Zona terapeutică: Respingerea grefei
Grupul farmacoterapeutic: Imunosupresoare

Indicație terapeutică

Profilaxia respingerii transplantului la primitorii adulți de alogrefă renală sau hepatică.

Tratamentul respingerii alogrefei.rezistent la tratamentul cu alte medicamente imunosupresoare la pacienții adulți.

Ce este Advagraf?

Advagraf este un medicament care conține substanța activă tacrolimus.Este disponibil sub formă de capsule cu eliberare prelungită care conțin tacrolimus (0,5 mg: galben și portocaliu; 1 mg: alb și portocaliu; 5 mg: gri-roșu și portocaliu).„Eliberare prelungită” înseamnă că tacrolimus este eliberat lent din capsulă în decurs de câteva ore.

Pentru ce se utilizează Advagraf?

Advagraf este utilizat la pacienții adulți care au avut un rinichisau transplant de ficat, pentru a preveni respingerea (când sistemul imunitar atacă organul transplantat).Advagraf poate fi, de asemenea, utilizat pentru a trata respingerea organelor la pacienții adulți când alte medicamente imunosupresoare nu sunt eficiente.

Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.

Cum se utilizează Advagraf?

Tratamentul cu Advagraf trebuie prescris numai de medici cu experiență în gestionarea pacienților cu transplant.

Advagraf este pentru utilizare pe termen lung.Dozele sunt calculate în funcție de greutatea pacientului.Medicii trebuie să monitorizeze nivelurile de tacrolimus din sânge pentru a verifica dacă acestea rămân în limite predefinite.

În prevenirea respingerii, doza de Advagraf de utilizat depinde de tipul de transplant la care a primit pacientul.În cazul transplantului de rinichi, doza inițială este de 0,20 până la 0,30 mg pe kilogram de greutate corporală.În transplantul de ficat, doza inițială este de 0,10 până la 0,20 mg/kg.

Când se tratează respingerea, aceleași doze pot fi utilizate în transplanturile de rinichi și ficat.Dozele inițiale sunt de 0,10 până la 0,30 mg/kg în alte tipuri de transplant (inima, plămânul, pancreasul sau intestinul).

Advagraf se administrează o dată pe zi, dimineața, cu cel puțin o oră înainte sau cu două până latrei ore după masă.

Cum acționează Advagraf?

Tacrolimus, substanța activă din Advagraf, este un agent imunosupresor.Aceasta înseamnă că reduce activitatea sistemului imunitar (apărările naturale ale organismului).Tacrolimus acționează asupra unor celule speciale din sistemul imunitar numite celule T care sunt în primul rând responsabile pentru atacarea organului transplantat (respingerea organelor).

Tacrolimus a fost utilizat de la mijlocul anilor 1990.În Uniunea Europeană (UE), a fost disponibil sub formă de capsule sub denumirea de Prograf sau Prograft (în funcție de țară).Advagraf este foarte asemănător cu Prograf/Prograft, dar modul de fabricare a medicamentului a fost modificat astfel încât substanța activă să fie eliberată mai lent din capsulă decât este în Prograf/Prograft.Acest lucru permite administrarea Advagraf o dată pe zi, în timp ce Prograf/Prograft se administrează de două ori pe zi.Acest lucru poate ajuta pacienții să se mențină la tratamentul lor.

Cum a fost studiat Advagraf?

Deoarece tacrolimus și Prograf/Prograft au fost deja utilizate în UE, compania a prezentat rezultatelestudii care au fost efectuate anterior cu Prograf/Prograft, precum și date din literatura publicată.De asemenea, a prezentat rezultatele unui studiu clinic la 668 de pacienți cu transplant de rinichi, care a comparat utilizarea Advagraf cu cea a Prograf/Prograft sau a ciclosporinei (un alt medicament imunosupresor utilizat în prevenirea respingerii).Pacienții au primit, de asemenea, micofenolat de mofetil (un alt medicament utilizat în prevenirea respingerii).Principala măsură a eficacității a fost numărul de pacienți la care transplantul a eșuat (măsurat luând în considerare, de exemplu, necesitatea unui transplant repetat sau a revenirii la dializă) după un an de tratament.Alte studii mai scurte au fost efectuate, de asemenea, pe 119 pacienți cu transplant de rinichi și 129 pacienți cu transplant hepatic, analizând modul în care Advagraf este absorbit de organism în comparație cu Prograf / Prograft.

Ce beneficii a arătat Advagraf în timpul studiilor?

Advagraf a fost la fel de eficient ca ambele medicamente de comparație.După un an, 14% dintre pacienții cărora li sa administrat Advagraf au prezentat insuficiență de organ.Procentele au fost de 15% la pacienții tratați cu Prograf/Prograft și de 17% la cei tratați cu ciclosporină.Studiile mai scurte la pacienții cu transplant de rinichi și ficat au arătat că Advagraf și Prograf / Prograft au o absorbție comparabilă în organism.

Care este riscul asociat cu Advagraf?

Cele mai frecvente efecte secundarecu Advagraf (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt tremor (tremur), dureri de cap, greață (senzație de rău), diaree, probleme cu rinichii, hiperglicemie (nivel crescut de glucoză din sânge), diabet, hiperkaliemie (nivel crescut de potasiu în sânge), hipertensiune(tensiune arterială crescută) și insomnie (dificultate la somn).Pentru lista completă a tuturor reacțiilor adverse raportate cu Advagraf, consultați prospectul.

Advagraf nu trebuie utilizat la persoanele care pot fi hipersensibile (alergice) la tacrolimus, la antibiotice macrolide (cum ar fi eritromicina) saula oricare dintre celelalte ingrediente.

Pacienții și medicii trebuie să fie atenți atunci când alte medicamente (inclusiv unele remedii pe bază de plante) sunt luate în același timp cu Advagraf, deoarece poate fi necesară ajustarea dozei de Advagraf.sau doza de medicament cu care este luat.Consultați prospectul pentru detalii.

De ce a fost aprobat Advagraf?

Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile Advagraf sunt mai mari decât riscurile sale pentru profilaxiea respingerii transplantului la primitorii adulți de alogrefă renală și hepatică și în tratamentul respingerii alogrefei rezistente la tratamentul cu alte medicamente imunosupresoare la pacienții adulți.Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Advagraf.

Alte informații despre Advagraf

Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Advagraf, valabilă în UE, la 23 aprilie 2007. Deținătorul autorizației de introducere pe piațăeste Astellas Pharma Europe B.V.

Alte medicamente

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.