Advagraf

Активное вещество: такролимус
Общее название: такролимус
Код УВД: L04AD02
Владелец регистрационного удостоверения: Astellas Pharma Europe B.V.
Активное вещество: такролимус.
Статус: Разрешено
Дата авторизации: 23 апреля 2007 г.
Область терапии: отторжение трансплантата
Фармакотерапевтическая группа: Иммунодепрессанты

Терапевтические показания

Профилактика отторжения трансплантата у взрослых реципиентов аллотрансплантата почки или печени.

Лечение отторжения аллотрансплантатаустойчив к лечению другими иммуносупрессивными лекарственными средствами у взрослых пациентов.

Что такое Адваграф?

Адваграф – лекарственное средство, содержащее активное вещество такролимус.Он доступен в виде капсул пролонгированного действия, содержащих такролимус (0,5 мг: желтый и оранжевый; 1 мг: белый и оранжевый; 5 мг: серовато-красный и оранжевый).«Пролонгированное высвобождение» означает, что такролимус медленно высвобождается из капсулы в течение нескольких часов.

Для чего применяется Адваграф?

Адваграф применяется у взрослых пациентов с заболеваниями почек.или трансплантация печени, чтобы предотвратить отторжение (когда иммунная система атакует пересаженный орган).Адваграф также можно применять для лечения отторжения органов у взрослых пациентов, когда другие иммунодепрессанты неэффективны.

Лекарство можно приобрести только по рецепту.

Как применяется Адваграф?

Лечение Адваграфом должны назначать только врачи, имеющие опыт ведения пациентов, перенесших трансплантацию.

Адваграф предназначен для длительного применения.Дозы рассчитываются исходя из веса пациента.Врачи должны контролировать уровень такролимуса в крови, чтобы убедиться, что он находится в заданных пределах.

При предотвращении отторжения используемая доза Адваграфа зависит от типа трансплантата, полученного пациентом.При трансплантации почки стартовая доза составляет от 0,20 до 0,30 мг на килограмм массы тела.При трансплантации печени начальная доза составляет от 0,10 до 0,20 мг/кг.

При лечении отторжения те же дозы можно использовать при трансплантации почек и печени.Начальные дозы составляют от 0,10 до 0,30 мг/кг при других типах трансплантатов (сердце, легкие, поджелудочная железа или кишечник).

Адваграф назначают один раз в день утром, по крайней мере, за час или два дочерез три часа после еды.

Как действует Адваграф?

Такролимус, действующее вещество Адваграфа, является иммунодепрессантом.Это означает, что он снижает активность иммунной системы (естественной защиты организма).Такролимус действует на некоторые особые клетки иммунной системы, называемые Т-клетками, которые в первую очередь ответственны за атаку на пересаженный орган (отторжение органа).

Такролимус используется с середины 1990-х годов.В Европейском Союзе (ЕС) он доступен в виде капсул под названием Prograf или Prograft (в зависимости от страны).Адваграф очень похож на Програф/Прографт, но способ изготовления лекарства изменен таким образом, что активное вещество высвобождается из капсулы медленнее, чем в Програф/Прографт.Это позволяет назначать Адваграф один раз в день, тогда как Програф/Прографт - два раза в день.Это может помочь пациентам продолжать лечение.

Как изучался Адваграф?

Поскольку такролимус и Програф/Прографт уже использовались в ЕС, компания представила результаты исследованияисследования, которые проводились с Прографом/Прографтом ранее, а также данные опубликованной литературы.В нем также представлены результаты клинического исследования у 668 пациентов, перенесших трансплантацию почки, по сравнению использования Адваграфа с применением Прографа/Прографта или циклоспорина (еще одного иммунодепрессанта, используемого для предотвращения отторжения).Пациенты также получали микофенолата мофетил (еще один препарат, используемый для предотвращения отторжения).Основным показателем эффективности было количество пациентов, у которых трансплантация оказалась неудачной (что измерялось, например, исходя из необходимости повторной трансплантации или возврата к диализу) после одного года лечения.Дальнейшие более короткие исследования также были проведены на 119 пациентах с трансплантацией почки и 129 пациентах с трансплантацией печени, изучая, как Адваграф усваивается организмом по сравнению с Прографом/Прографтом.

Какую пользу показал Адваграф в ходе исследований?

Адваграф оказался столь же эффективен, как и оба препарата сравнения.Через год у 14% пациентов, получавших Адваграф, возникла органная недостаточность.Этот процент составил 15% у пациентов, получавших Програф/Прографт, и 17% у пациентов, получавших циклоспорин.Более короткие исследования у пациентов, перенесших трансплантацию почки и печени, показали, что Адваграф и Програф/Прографт имеют сопоставимую абсорбцию в организме.

Какой риск связан с Адваграфом?

Наиболее распространенные побочные эффектыПри применении Адваграфа (наблюдается более чем у 1 пациента из 10) наблюдаются тремор (дрожание), головная боль, тошнота (чувство тошноты), диарея, проблемы с почками, гипергликемия (повышение уровня глюкозы в крови), диабет, гиперкалиемия (повышение уровня калия в крови), гипертония.(высокое кровяное давление) и бессонница (трудности со сном).Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось при применении Адваграфа, см. в листке-вкладыше.

Адваграф не следует применять людям с гиперчувствительностью (аллергией) к такролимусу, макролидным антибиотикам (таким как эритромицин) илик любому из других ингредиентов.

Пациенты и врачи должны быть осторожны, когда другие лекарства (включая некоторые растительные лекарственные средства) принимаются одновременно с Адваграфом, так как может возникнуть необходимость корректировки дозы Адваграфа.или дозу лекарства, с которым его принимают.Подробности см. в листке-вкладыше.

Почему был одобрен Адваграф?

Комитет по лекарственным препаратам для человеческого применения (CHMP) решил, что польза от Адваграфа превышает его риски для профилактики.отторжения трансплантата у взрослых реципиентов аллотрансплантата почки и печени, а также при лечении отторжения аллотрансплантата, резистентного к лечению другими иммуносупрессивными лекарственными средствами, у взрослых пациентов.Комитет рекомендовал получить разрешение на продажу Адваграфа.

Другая информация об Адваграфе

23 апреля 2007 года Европейская комиссия выдала регистрационное удостоверение, действительное на всей территории ЕС, для Адваграфа. Владелец регистрационного удостоверениятакое Astellas Pharma Europe B.V.

Другие препараты

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.