Advagraf

Діюча речовина: такролімус
Загальна назва: такролімус
Код ATC: L04AD02
Власник реєстраційного посвідчення: Astellas Pharma Europe B.V.
Діюча речовина: такролімус
Статус: авторизовано
Дата авторизації: 23.04.2007
Терапевтична сфера: Відторгнення трансплантата
Фармакотерапевтична група: Імунодепресанти

Терапевтичні показання

Профілактика відторгнення трансплантата у дорослих реципієнтів алотрансплантата нирки або печінки.

Лікування відторгнення алотрансплантатастійкий до лікування іншими імуносупресивними лікарськими засобами у дорослих пацієнтів.

Що таке Адваграф?

Адваграф — це лікарський засіб, що містить діючу речовину такролімус.Випускається у вигляді капсул пролонгованої дії, що містять такролімус (0,5 мг: жовтий і оранжевий; 1 мг: білий і помаранчевий; 5 мг: сірувато-червоний і оранжевий).«Пролонгована дія» означає, що такролімус повільно вивільняється з капсули протягом кількох годин.

Для чого використовують Advagraf?

Advagraf використовують у дорослих пацієнтів із захворюванням нирок.або трансплантація печінки, щоб запобігти відторгненню (коли імунна система атакує трансплантований орган).Advagraf можна також використовувати для лікування відторгнення органів у дорослих пацієнтів, коли інші імуносупресивні препарати неефективні.

Ліки можна отримати лише за рецептом.

Як застосовувати Advagraf?

Лікування Адваграфом мають призначати лише лікарі, які мають досвід ведення пацієнтів після трансплантації.

Адваграф призначений для тривалого застосування.Дози розраховуються виходячи з ваги пацієнта.Лікарі повинні контролювати рівні такролімусу в крові, щоб переконатися, що вони залишаються в межах попередньо визначених діапазонів.

Для запобігання відторгненню доза Advagraf для використання залежить від типу трансплантата, який отримав пацієнт.При трансплантації нирки початкова доза становить 0,20-0,30 мг на кілограм маси тіла.При трансплантації печінки початкова доза становить 0,10–0,20 мг/кг.

Під час лікування відторгнення ці ж дози можна використовувати при трансплантації нирки та печінки.Початкові дози становлять від 0,10 до 0,30 мг/кг при інших видах трансплантації (серце, легені, підшлункова залоза або кишечник).

Advagraf дають один раз на день, вранці, принаймні за годину до або за дві дочерез три години після їжі.

Як діє Адваграф?

Такролімус, діюча речовина Адваграфу, є імуносупресивним засобом.Це означає, що він знижує активність імунної системи (природного захисту організму).Такролімус діє на деякі спеціальні клітини імунної системи, які називаються Т-клітинами, які головним чином відповідають за атаку трансплантованого органу (відторгнення органу).

Такролімус використовується з середини 1990-х років.У Європейському Союзі (ЄС) він був доступний у вигляді капсул під назвою Prograf або Prograft (залежно від країни).Адваграф дуже схожий на Програф/Прографт, але спосіб виготовлення ліків змінено таким чином, що діюча речовина вивільняється з капсули повільніше, ніж у Програф/Прографт.Це дозволяє застосовувати Advagraf один раз на день, тоді як Prograf/Prograft — двічі на день.Це може допомогти пацієнтам дотримуватися свого лікування.

Як вивчався Advagraf?

Оскільки такролімус і Prograf/Prograft вже використовувалися в ЄС, компанія представила результатидослідження, які раніше проводилися з Prograf / Prograft, а також дані з опублікованої літератури.Він також представив результати клінічного дослідження за участю 668 пацієнтів із трансплантацією нирки, у якому порівнювали застосування Advagraf з Prograf/Prograft або циклоспорином (іншим імуносупресивним препаратом, який використовується для запобігання відторгненню).Пацієнти також отримували мікофенолат мофетил (ще один лікарський засіб, що використовується для профілактики відторгнення).Основним показником ефективності була кількість пацієнтів, у яких трансплантація була невдалою (вимірювана, наприклад, за потребою у повторній трансплантації або поверненні до діалізу) після одного року лікування.Подальші короткі дослідження також проводилися за участю 119 пацієнтів із трансплантацією нирки та 129 пацієнтів із трансплантацією печінки, у яких вивчалося, як Advagraf засвоюється організмом порівняно з Prograf/Prograft.

Яку користь Advagraf продемонстрував під час досліджень?

Advagraf був таким же ефективним, як і обидва препарати порівняння.Через рік у 14% пацієнтів, які отримували Адваграф, спостерігалася органна недостатність.Відсоток становив 15% у пацієнтів, які отримували Програф/Прографт, і 17% у пацієнтів, які отримували циклоспорин.Коротші дослідження за участю пацієнтів із пересадженою ниркою та печінкою показали, що Advagraf і Prograf / Prograft мають порівнянну абсорбцію в організмі.

Який ризик пов’язаний з Advagraf?

Найчастіші побічні ефектипри застосуванні Advagraf (спостерігається більш ніж у 1 пацієнта з 10) є тремор (тремтіння), головний біль, нудота (почуття нудоти), діарея, проблеми з нирками, гіперглікемія (підвищення рівня глюкози в крові), діабет, гіперкаліємія (підвищення рівня калію в крові), гіпертонія(високий кров'яний тиск) і безсоння (труднощі зі сном).Щоб отримати повний перелік усіх побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні Адваграфа, див.до будь-якого з інших інгредієнтів.

Пацієнти та лікарі повинні бути обережними, коли інші ліки (включаючи деякі трав’яні засоби) приймаються одночасно з Адваграфом, оскільки може виникнути потреба скоригувати дозу Адваграфуабо доза ліків, з якими він приймається.Додаткову інформацію див. у листку-вкладиші.

Чому було схвалено Advagraf?

Комітет з лікарських засобів для людини (CHMP) вирішив, що переваги Advagraf для профілактики перевищують ризикивідторгнення трансплантата у дорослих реципієнтів алотрансплантата нирки та печінки, а також у лікуванні відторгнення алотрансплантата, стійкого до лікування іншими імуносупресивними лікарськими засобами у дорослих пацієнтів.Комітет рекомендував надати Advagraf дозвіл на продаж.

Інша інформація про Advagraf

23 квітня 2007 року Європейська комісія видала дозвіл на продаж Advagraf, дійсний на всій території ЄС. Власник маркетингового дозволує Astellas Pharma Europe B.V.

Інші препарати

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.