Aerinaze

Δραστική ουσία: δεσλοραταδίνη / θειική ψευδοφεδρίνη
Κοινή ονομασία: δεσλοραταδίνη / ψευδοεφεδρίνη
Κωδικός ATC: R01BA52
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: Merck Sharp & Dohme Ltd.
Δραστική ουσία: δεσλοραταδίνη / θειική ψευδοφεδρίνη
Κατάσταση: Εξουσιοδοτημένο
Ημερομηνία εξουσιοδότησης: 30-07-2007
Θεραπευτική περιοχή: Ρινίτιδα, Αλλεργική, Εποχική
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ρινικά σκευάσματα

Θεραπευτική ένδειξη

Συμπτωματική θεραπεία της εποχικής αλλεργικής ρινίτιδας όταν συνοδεύεται από ρινική συμφόρηση.

Τι είναι το Aerinaze.?

Το Aerinaze είναι φάρμακο που περιέχει τις δραστικές ουσίες δεσλοραταδίνη (2,5 mg) και ψευδοεφεδρίνη (120 mg).Διατίθεται σε μπλε και λευκά δισκία τροποποιημένης αποδέσμευσης.«Τροποποιημένη αποδέσμευση» σημαίνει ότι τα δισκία έχουν κατασκευαστεί για να επιτρέπουν την άμεση απελευθέρωση μιας από τις δραστικές ουσίες και την απελευθέρωση της άλλης σε λίγες ώρες.

Σε τι χρησιμοποιείται το Aerinaze;

Το Aerinaze χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της εποχικής αλλεργικής ρινίτιδας (πυρετός εκ χόρτου, φλεγμονή των ρινικών οδών που προκαλείται από αλλεργία στη γύρη) σε ασθενείς που έχουν ρινική συμφόρηση (βουλωμένη μύτη).

Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.

Πώς χρησιμοποιείται το Aerinaze;

Σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας άνω των 12 ετών, η συνιστώμενη δόση του Aerinaze είναι ένα δισκίο δύο φορές την ημέρα,λαμβάνεται ολόκληρο με ένα γεμάτο ποτήρι νερό.Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί για όσο το δυνατόν συντομότερο χρονικό διάστημα και θα πρέπει να σταματήσει όταν τα συμπτώματα, κυρίως η συμφόρηση (βουλωμένη μύτη), εξαφανιστούν.Η θεραπεία για περισσότερες από 10 ημέρες δεν συνιστάται, καθώς οι επιδράσεις του φαρμάκου στη ρινική συμφόρηση μπορεί να εξαλειφθούν.Μόλις καθαριστεί η μύτη, οι ασθενείς μπορούν να χρησιμοποιήσουν μόνο τη δεσλοραταδίνη.

Πώς δρα το Aerinaze;

Το Aerinaze περιέχει δύο δραστικές ουσίες: δεσλοραταδίνη, ένα αντιισταμινικό και ψευδοεφεδρίνη, η οποία είναι ένα ρινικό αποσυμφορητικό.Η δεσλοραταδίνη δρα μπλοκάροντας τους υποδοχείς στους οποίους συνήθως προσκολλάται η ισταμίνη, μια ουσία στο σώμα που προκαλεί αλλεργικά συμπτώματα.Όταν οι υποδοχείς είναι αποκλεισμένοι, η ισταμίνη δεν μπορεί να έχει την επίδρασή της και αυτό οδηγεί σε μείωση των συμπτωμάτων της αλλεργίας.Η ψευδοεφεδρίνη δρα διεγείροντας τις νευρικές απολήξεις να απελευθερώσουν τη χημική ουσία νοραδρεναλίνη, η οποία προκαλεί τη συστολή (στενοποίηση) των αιμοφόρων αγγείων.Αυτό μειώνει την ποσότητα του υγρού που απελευθερώνεται από τα αγγεία, με αποτέλεσμα λιγότερο οίδημα και λιγότερη παραγωγή βλέννας στη μύτη.Στο Aerinaze, οι δύο δραστικές ουσίες χρησιμοποιούνται μαζί, καθώς ένα αντιισταμινικό από μόνο του μπορεί να μην παρέχει επαρκή ανακούφιση σε ασθενείς με ρινική συμφόρηση.

Τα δισκία Aerinaze έχουν δύο στρώματα, το ένα περιέχει δεσλοραταδίνη και το άλλο περιέχει ψευδοεφεδρίνη.Η δεσλοραταδίνη απελευθερώνεται από το στρώμα της αμέσως μετά τη λήψη της, ενώ η ψευδοεφεδρίνη απελευθερώνεται αργά σε διάστημα 12 ωρών.Αυτό σημαίνει ότι οι ασθενείς χρειάζεται να παίρνουν το δισκίο μόνο δύο φορές την ημέρα.

Η δεσλοραταδίνη είναι διαθέσιμη στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) από το 2001 και η ψευδοεφεδρίνη χρησιμοποιείται ευρέως σε φάρμακα που έχουν κυκλοφορήσει παντούμετρητής για πολλά χρόνια.

Πώς έχει μελετηθεί το Aerinaze;

Η αποτελεσματικότητα του Aerinaze αξιολογήθηκε σε δύο κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 1.248 ενήλικες και έφηβοι ασθενείς.Και στις δύο μελέτες, το Aerinaze συγκρίθηκε μόνο με δεσλοραταδίνη και μόνο με ψευδοεφεδρίνη.Οι κύριοι δείκτες αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στη σοβαρότητα των συμπτωμάτων αλλεργικού πυρετού που αναφέρθηκαν από τους ασθενείς μεταξύ πριν από την έναρξη της θεραπείας και κατά τη διάρκεια των 15 ημερών της θεραπείας.Οι ασθενείς κατέγραφαν τα συμπτώματά τους σε ένα ημερολόγιο κάθε 12 ώρες κατά τη διάρκεια της μελέτης, βαθμολογώντας σε μια τυπική κλίμακα συμπτωμάτων πόσο σοβαρά ήταν τα συμπτώματα κατά την προηγούμενη περίοδο 12 ωρών.

Ποιο όφελος έδειξε το Aerinaze κατά τη διάρκεια των μελετών;

Το Aerinaze ήταν πιο αποτελεσματικό στη μείωση των συμπτωμάτων από οποιαδήποτε από τις δύο δραστικές ουσίες που ελήφθησαν μόνη της.Κατά την εξέταση όλων των συμπτωμάτων αλλεργικού πυρετού εκτός από τη ρινική συμφόρηση, οι ασθενείς που έλαβαν Aerinaze ανέφεραν μείωση των συμπτωμάτων κατά 46,0%, σε σύγκριση με 35,9% σε εκείνους που έπαιρναν μόνο ψευδοεφεδρίνη.Κατά την εξέταση της ρινικής συμφόρησης, οι ασθενείς που έλαβαν Aerinaze παρουσίασαν μείωση των συμπτωμάτων κατά 37,4%, σε σύγκριση με 26,7% σε όσους έλαβαν μόνο δεσλοραταδίνη.Παρόμοια αποτελέσματα παρατηρήθηκαν στη δεύτερη μελέτη.

Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Aerinaze;

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Aerinaze (εμφανίζονται σε 1 έως 10 ασθενείς στους 100) είναιταχυκαρδία (γρήγορος καρδιακός ρυθμός), ξηροστομία, ζάλη, ψυχοκινητική υπερκινητικότητα (ανησυχία), φαρυγγίτιδα (πονόλαιμος), ανορεξία (απώλεια όρεξης), δυσκοιλιότητα, πονοκέφαλος, κόπωση (κούραση), αϋπνία (δυσκολία στον ύπνο), υπνηλία (υπνηλία), διαταραχές ύπνου και νευρικότητα.Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Aerinaze, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Το Aerinaze δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη δεσλοραταδίνη, την ψευδοεφεδρίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό, στα αδρενεργικάπαράγοντες ή στη λοραταδίνη (άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία αλλεργιών).Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που λαμβάνουν αναστολέα μονοαμινοξειδάσης (όπως ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης) ή που έχουν σταματήσει να παίρνουν ένα από αυτά τα φάρμακα τις τελευταίες δύο εβδομάδες.Το Aerinaze δεν πρέπει επίσης να λαμβάνεται από άτομα που έχουν γλαύκωμα κλειστής γωνίας (αυξημένη πίεση στο εσωτερικό του οφθαλμού), κατακράτηση ούρων (δυσκολία στην ούρηση), καρδιακές ή αγγειακές παθήσεις, όπως υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση), υπερθυρεοειδισμό (υπερδραστήριος θυρεοειδήςαδένα), ή ιστορικό ή κίνδυνος αιμορραγικού εγκεφαλικού επεισοδίου (εγκεφαλικό επεισόδιο που προκαλείται από αιμορραγία στον εγκέφαλο).

Γιατί εγκρίθηκε το Aerinaze;

Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (Η CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του Aerinaze υπερτερούν των κινδύνων του για τη συμπτωματική θεραπεία της εποχικής αλλεργικής ρινίτιδας όταν συνοδεύεται από ρινική συμφόρηση και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Aerinaze.

Άλλες πληροφορίες για το Aerinaze

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση για το Aerinaze στις 30 Ιουλίου 2007.

Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Aerinaze, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό σαςή φαρμακοποιός.

Άλλα φάρμακα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.