Aerinaze

Sustancia activa: desloratadina/sulfato de pseudofedrina
Nombre común: desloratadina/pseudoefedrina
Código ATC: R01BA52
Titular de la autorización de comercialización: Merck Sharp & Dohme Ltd.
Sustancia activa: desloratadina/sulfato de pseudofedrina
Estado: Autorizado
Fecha de autorización: 2007-07-30
Área Terapéutica: Rinitis Alérgica Estacional
Grupo farmacoterapéutico: Preparados nasales

Indicación terapéutica

Tratamiento sintomático de la rinitis alérgica estacional cuando se acompaña de congestión nasal.

Qué es Aerinaze?

Aerinaze es un medicamento que contiene los principios activos desloratadina (2,5 mg) y pseudoefedrina (120 mg).Está disponible en tabletas de liberación modificada de color azul y blanco."Liberación modificada" significa que los comprimidos se han elaborado para permitir que uno de los principios activos se libere inmediatamente y el otro en unas pocas horas.

¿Para qué se utiliza Aerinaze?

Aerinaze se utiliza para tratar los síntomas de la rinitis alérgica estacional (fiebre del heno, inflamación de los conductos nasales causada por una alergia al polen) en pacientes que tienen congestión nasal (nariz tapada).

ElEl medicamento sólo se podrá dispensar con receta médica.

¿Cómo se usa Aerinaze?

En adultos y adolescentes mayores de 12 años, la dosis recomendada de Aerinaze es de un comprimido dos veces al día.tomado entero con un vaso lleno de agua.El tratamiento debe continuar durante el menor tiempo posible y debe interrumpirse cuando los síntomas, principalmente la congestión (nariz tapada), hayan desaparecido.No se recomienda un tratamiento durante más de 10 días, ya que los efectos del medicamento sobre la congestión nasal pueden desaparecer.Una vez que la nariz se haya aclarado, los pacientes pueden usar desloratadina sola.

¿Cómo actúa Aerinaze?

Aerinaze contiene dos principios activos: desloratadina, un antihistamínico, y pseudoefedrina, que es un descongestionante nasal..La desloratadina actúa bloqueando los receptores a los que normalmente se adhiere la histamina, una sustancia del cuerpo que causa síntomas alérgicos.Cuando los receptores están bloqueados, la histamina no puede ejercer su efecto y esto conduce a una disminución de los síntomas de la alergia.La pseudoefedrina actúa estimulando las terminaciones nerviosas para liberar la sustancia química noradrenalina, que hace que los vasos sanguíneos se contraigan (se estrechen).Esto reduce la cantidad de líquido liberado por los vasos, lo que resulta en menos hinchazón y menos producción de moco en la nariz.En Aerinaze, los dos principios activos se utilizan juntos, ya que un antihistamínico por sí solo puede no proporcionar un alivio adecuado a los pacientes con congestión nasal.

Los comprimidos de Aerinaze tienen dos capas, una que contiene desloratadina y la otra que contiene pseudoefedrina.La desloratadina se libera de su capa inmediatamente después de tomarla, mientras que la pseudoefedrina se libera lentamente durante 12 horas.Esto significa que los pacientes sólo necesitan tomar la tableta dos veces al día.

La desloratadina está disponible en la Unión Europea (UE) desde 2001, y la pseudoefedrina se usa ampliamente en medicamentos que han estado disponibles sin receta.durante muchos años.

¿Cómo se ha estudiado Aerinaze?

La eficacia de Aerinaze se evaluó en dos estudios principales en los que participaron un total de 1.248 pacientes adultos y adolescentes.En ambos estudios, se comparó Aerinaze con desloratadina sola y con pseudoefedrina sola.Las principales medidas de eficacia fueron el cambio en la gravedad de los síntomas de la fiebre del heno informados por los pacientes antes de que comenzara el tratamiento y durante los 15 días completos de tratamiento.Los pacientes registraron sus síntomas en un diario cada 12 horas durante el estudio, puntuando en una escala de síntomas estándar la gravedad de los síntomas durante el período de 12 horas anterior.

¿Qué beneficio ha demostrado Aerinaze durante los estudios?

Aerinaze fue más eficaz para reducir los síntomas que cualquiera de los dos principios activos tomados solos.Al observar todos los síntomas de la fiebre del heno, excepto la congestión nasal, los pacientes que tomaron Aerinaze informaron una reducción de los síntomas del 46,0%, en comparación con el 35,9% en los que tomaron pseudoefedrina sola.Al observar la congestión nasal, los pacientes que tomaron Aerinaze tuvieron una reducción de los síntomas del 37,4%, en comparación con el 26,7% de los que tomaron desloratadina sola.Se observaron resultados similares en el segundo estudio.

¿Cuál es el riesgo asociado con Aerinaze?

Los efectos secundarios más comunes con Aerinaze (observados entre 1 y 10 pacientes de cada 100) sontaquicardia (frecuencia cardíaca rápida), sequedad de boca, mareos, hiperactividad psicomotora (inquietud), faringitis (dolor de garganta), anorexia (pérdida de apetito), estreñimiento, dolor de cabeza, fatiga (cansancio), insomnio (dificultad para dormir), somnolencia (somnolencia), trastornos del sueño y nerviosismo.Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Aerinaze, consulte el prospecto.

Aerinaze no debe usarse en personas hipersensibles (alérgicas) a la desloratadina, pseudoefedrina o cualquiera de los demás componentes, a los adrenérgicos.o a loratadina (otro medicamento utilizado para tratar las alergias).No debe usarse en personas que estén tomando un inhibidor de la monoaminooxidasa (como algunos medicamentos utilizados para tratar la depresión) o que hayan dejado de tomar uno de estos medicamentos en las últimas dos semanas.Aerinaze tampoco debe ser tomado por personas que tengan glaucoma de ángulo estrecho (aumento de la presión dentro del ojo), retención urinaria (dificultad para orinar), enfermedades del corazón o de los vasos sanguíneos, incluida hipertensión (presión arterial alta), hipertiroidismo (tiroides hiperactivaglándula), o antecedentes o riesgo de accidente cerebrovascular hemorrágico (accidente cerebrovascular causado por una hemorragia dentro del cerebro).

¿Por qué se ha aprobado Aerinaze?

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Aerinaze son mayores que sus riesgos para el tratamiento sintomático de la rinitis alérgica estacional cuando se acompaña de congestión nasal y recomendó que se autorizara la comercialización de Aerinaze.

Otra información sobre Aerinaze

La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Aerinaze el 30 de julio de 2007.

Para obtener más información sobre el tratamiento con Aerinaze, lea el prospecto (también parte del EPAR) o contacte con su médico.o farmacéutico.

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