Aerinaze

有効物質: デスロラタジン / 硫酸プソイドフェドリン
一般名: デスロラタジン / プソイドエフェドリン
ATC コード: R01BA52
販売承認保有者: Merck Sharp & Dohme Ltd.
有効物質: デスロラタジン / 硫酸プソイドフェドリン
ステータス: 承認済み
認可日: 2007-07-30
治療領域: 鼻炎、アレルギー、季節性
薬物療法グループ: 点鼻薬

治療適応

鼻づまりを伴う季節性アレルギー性鼻炎の対症療法。

エアリナーゼとは?

アエリナーゼは、有効成分デスロラタジン (2.5 mg) とプソイドエフェドリン (120 mg) を含む医薬品です。青と白の放出調節錠剤として入手できます。「放出調節」とは、活性物質の 1 つがすぐに放出され、もう 1 つは数時間かけて放出されるように錠剤が作られていることを意味します。

Aerinaze は何に使用されますか?

エアリナーゼは、鼻づまり (鼻詰まり) のある患者の季節性アレルギー性鼻炎 (花粉症、花粉に対するアレルギーによって引き起こされる鼻道の炎症) の症状を治療するために使用されます。

薬は処方箋がなければ入手できません。

Aerinaze はどのように使用されますか?

成人および 12 歳以上の青少年の場合、Aerinaze の推奨用量は 1 日 2 回 1 錠です。コップ一杯の水で丸ごと摂取してください。治療はできるだけ短期間で継続し、主に鼻づまり（鼻づまり）などの症状が消えた時点で治療を中止する必要があります。鼻づまりに対する薬の効果が弱まる可能性があるため、10日を超えて治療することはお勧めできません。鼻がきれいになったら、患者はデスロラタジンを単独で使用できます。

アエリナゼはどのように作用しますか?

アエリナゼには、抗ヒスタミン薬であるデスロラタジンと、鼻づまり解消薬であるプソイドエフェドリンという 2 つの有効成分が含まれています。。デスロラタジンは、アレルギー症状を引き起こす体内の物質であるヒスタミンが通常結合する受容体をブロックすることによって作用します。受容体がブロックされると、ヒスタミンはその効果を発揮できなくなり、アレルギー症状の軽減につながります。プソイドエフェドリンは、神経終末を刺激してノルアドレナリンという化学物質を放出し、血管を収縮（狭く）させることによって作用します。これにより、血管から放出される体液の量が減少し、鼻の腫れや粘液の生成が減少します。アエリナゼでは、抗ヒスタミン薬だけでは鼻づまりの患者に十分な緩和が得られない可能性があるため、2 つの有効成分が併用されています。

アエリナゼ錠剤には 2 つの層があり、1 つはデスロラタジンを含み、もう 1 つはプソイドエフェドリンを含みます。デスロラタジンは服用後すぐにその層から放出されますが、プソイドエフェドリンは12時間かけてゆっくりと放出されます。これは、患者が錠剤を 1 日 2 回服用するだけでよいことを意味します。

デスロラタジンは 2001 年から欧州連合 (EU) で入手可能であり、プソイドエフェドリンは市販されている医薬品に広く使用されています。

Aerinaze はどのように研究されていますか?

Aerinaze の有効性は、合計 1,248 人の成人および青年患者を対象とした 2 つの主要な研究で評価されました。どちらの研究でも、アエリナゼはデスロラタジン単独およびプソイドエフェドリン単独と比較されました。有効性の主な尺度は、治療開始前と 15 日間の治療全体の間で患者が報告した花粉症の症状の重症度の変化でした。患者は研究期間中 12 時間ごとに症状を日記に記録し、標準的な症状スケールで過去 12 時間の症状の重さを採点しました。

研究中にエアリナーゼはどのような利点を示しましたか?

エアリナーゼは、2 つの活性物質を単独で摂取するよりも症状を軽減する効果が高かった。鼻づまりを除くすべての花粉症の症状を見ると、アエリナーゼを服用している患者は46.0%の症状の軽減を報告したのに対し、プソイドエフェドリンを単独で服用している患者では35.9%でした。鼻づまりについてみると、アエリナゼを服用している患者では症状が37.4%軽減されたのに対し、デスロラタジンを単独で服用している患者では26.7%でした。同様の結果が 2 番目の研究でも見られました。

Aerinaze に関連するリスクは何ですか?

Aerinaze で最も一般的な副作用 (100 人中 1 ～ 10 人の患者に見られる) は次のとおりです。頻脈（心拍数が速い）、口渇、めまい、精神運動亢進（落ち着きのなさ）、咽頭炎（喉の痛み）、食欲不振（食欲不振）、便秘、頭痛、倦怠感（倦怠感）、不眠症（睡眠困難）、傾眠（眠気）、睡眠障害と神経過敏。アエリナゼで報告されているすべての副作用の完全なリストについては、パッケージのリーフレットを参照してください。

アエリナゼは、デスロラタジン、プソイドエフェドリン、またはその他の成分、アドレナリン作動性物質に対して過敏症 (アレルギー) のある人には使用しないでください。薬剤またはロラタジン（アレルギーの治療に使用される別の薬）を使用します。モノアミンオキシダーゼ阻害剤（うつ病の治療に使用される一部の薬など）を服用している人、または過去 2 週間以内にこれらの薬のいずれかの服用を中止した人には使用しないでください。また、アエリナーゼは、狭隅角緑内障 (眼球内の圧力の上昇)、尿閉 (排尿困難)、高血圧 (高血圧) を含む心臓や血管の病気、甲状腺機能亢進症 (甲状腺機能亢進症) のある人も服用しないでください。

なぜアエリナゼが承認されたのですか?

ヒト用医薬品委員会 (CHMP) は、鼻詰まりを伴う季節性アレルギー性鼻炎の対症療法において、アエリナゼの利点がリスクよりも大きいと判断し、アエリナゼに販売承認を与えることを推奨しました。

アエリナゼに関するその他の情報

欧州委員会は、2007 年 7 月 30 日に、Aerinaze に対して欧州連合全体で有効な販売承認を与えました。

Aerinaze による治療の詳細については、パッケージのリーフレット (これも EPAR の一部) を読むか、医師に問い合わせてください。

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