Aerius

Sustancia activa: desloratadina
Nombre común: desloratadina
Código ATC: R06AX27
Titular de la autorización de comercialización: Merck Sharp & Dohme Ltd.  
Sustancia activa: desloratadina
Estado: Autorizado
Fecha de autorización: 2001-01-15
Área Terapéutica: Rinitis Urticaria, Alérgica, Rinitis Estacional, Alérgica, Perenne
Grupo farmacoterapéutico: Antihistamínicos de uso sistémico

Indicación terapéutica

Aerius está indicado para el alivio de los síntomas asociados a:

  • rinitis alérgica;
  • urticaria.

    • ¿Qué es Aerius?

    Aerius es un medicamento que contiene el principio activo desloratadina.Está disponible en comprimidos de 5 mg, comprimidos bucodispersables (comprimidos que se disuelven en la boca) de 2,5 mg y 5 mg, jarabe de 0,5 mg/ml y solución oral de 0,5 mg/ml.

    ¿Qué es Aerius?¿Para qué se utiliza?

    Aerius se utiliza para aliviar los síntomas de la rinitis alérgica (inflamación de las fosas nasales causada por una alergia, por ejemplo, fiebre del heno o alergia a los ácaros del polvo) o urticaria (una afección de la piel causada poruna alergia, con síntomas que incluyen picazón y urticaria).

    El medicamento sólo se puede dispensar con receta médica.

    ¿Cómo se usa Aerius?

    La dosis recomendadapara adultos y adolescentes (a partir de 12 años) es de 5 mg una vez al día.La dosis en niños depende de su edad.Para niños de uno a cinco años de edad, la dosis es de 1,25 mg una vez al día, en forma de 2,5 ml de jarabe o solución oral.Para niños de seis a 11 años, la dosis es de 2,5 mg una vez al día, tomados en forma de 5 ml de jarabe o solución oral, o en forma de un comprimido bucodispersable de 2,5 mg.Los adultos y adolescentes pueden utilizar cualquier forma del medicamento.

    ¿Cómo actúa Aerius?

    El principio activo de Aerius, la desloratadina, es un antihistamínico.Funciona bloqueando los receptores a los que normalmente se adhiere la histamina, una sustancia del cuerpo que causa síntomas alérgicos.Cuando los receptores están bloqueados, la histamina no puede surtir efecto y esto conduce a una disminución de los síntomas de la alergia.

    ¿Cómo se ha estudiado Aerius?

    Aerius se ha estudiado en unEn total, ocho estudios en los que participaron alrededor de 4.800 pacientes adultos y adolescentes con rinitis alérgica (incluidos cuatro estudios sobre rinitis alérgica estacional y dos estudios en pacientes que también tenían asma).La eficacia de Aerius se midió observando el cambio en los síntomas (secreción nasal, picazón, estornudos y congestión) antes y después de dos o cuatro semanas de tratamiento.

    Aerius también se ha estudiado en 416 pacientes conurticaria.La eficacia se midió observando el cambio en los síntomas (picazón, número y tamaño de la urticaria, interferencia con el sueño y la función diurna) antes y después de seis semanas de tratamiento.

    En todos los estudios, la eficacia deAerius se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio).

    Se presentaron estudios adicionales para demostrar que el jarabe, la solución oral y los comprimidos bucodispersables son tratados por el organismo de la misma manera que los comprimidos, y quedemuestran que se pueden utilizar de forma segura en niños.

    ¿Qué beneficio ha demostrado Aerius durante los estudios?

    En la rinitis alérgica, si se analizan los resultados de todos los estudios en conjunto, dos semanas deEl tratamiento con 5 mg de Aerius produjo una disminución media en la puntuación de los síntomas del 25 al 32 %, en comparación con una disminución del 12 al 26 % en los pacientes que recibieron placebo.En los dos estudios sobre urticaria, la disminución en la puntuación de los síntomas después de seis semanas de tratamiento con Aerius fue del 58 y el 67 %, en comparación con el 40 y el 33 % en los pacientes tratados con placebo.

    ¿Cuál es el riesgo asociado?Aerius?

    En adultos y adolescentes, los efectos secundarios más comunes son fatiga (cansancio; 1,2%), sequedad de boca (0,8%) y dolor de cabeza (0,6%).Los efectos secundarios observados en niños son similares.En niños menores de dos años, los efectos secundarios más frecuentes son diarrea (3,7%), fiebre (2,3%) e insomnio (dificultad para dormir; 2,3%).Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Aerius, consulte el prospecto.

    Aerius no debe usarse en personas hipersensibles (alérgicas) a la desloratadina, la loratadina o cualquiera de los demás ingredientes.

    ¿Por qué se ha aprobado Aerius?

    El CHMP decidió que los beneficios de Aerius son mayores que sus riesgos para el alivio de los síntomas asociados con la rinitis alérgica o la urticaria y recomendó que se le concediera autorización de comercialización.

    Otra información sobre Aerius

    La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Aerius el 15 de enero de 2001.

    Para más información sobre el tratamiento con Aerius, lea el prospecto (también parte del EPAR) o contacte con su médico o farmacéutico.


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