Aerius

Substância Ativa: desloratadina
Nome comum: desloratadina
Código ATC: R06AX27
Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Merck Sharp & Dohme Ltd
Substância Ativa: desloratadina
Status: Autorizado
Data de Autorização: 15/01/2001
Área Terapêutica: Rinite Urticária, Alérgica, Rinite Sazonal, Alérgica, Perene
Grupo Farmacoterapêutico: Anti-histamínicos para uso sistêmico

Indicação terapêutica

Aerius é indicado para o alívio dos sintomas associados a:

rinite alérgica;

urticária.

O que é Aerius?

Aerius é um medicamento que contém a substância activa desloratadina.Está disponível em comprimidos de 5 mg, comprimidos orodispersíveis de 2,5 mg e 5 mg (comprimidos que se dissolvem na boca), xarope de 0,5 mg/ml e solução oral de 0,5 mg/ml.

O que é Aeriususado para?

Aerius é usado para aliviar os sintomas de rinite alérgica (inflamação das passagens nasais causada por uma alergia, por exemplo, febre dos fenos ou alergia aos ácaros) ou urticária (uma doença da pele causada poruma alergia, com sintomas que incluem coceira e urticária).

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como é usado o Aerius?

A dose recomendadapara adultos e adolescentes (12 anos de idade ou mais) é de 5 mg uma vez ao dia.A dose em crianças depende da idade.Para crianças de um a cinco anos de idade, a dose é de 1,25 mg uma vez ao dia, tomada em 2,5 ml de xarope ou solução oral.Para crianças dos seis aos 11 anos de idade, a dose é de 2,5 mg uma vez por dia, tomada como 5 ml de xarope ou solução oral, ou como um comprimido orodispersível de 2,5 mg.Adultos e adolescentes podem utilizar qualquer forma do medicamento.

Como funciona o Aerius?

A substância ativa do Aerius, a desloratadina, é um anti-histamínico.Funciona bloqueando os receptores aos quais a histamina, uma substância do corpo que causa sintomas alérgicos, normalmente se liga.Quando os receptores são bloqueados, a histamina não consegue exercer o seu efeito, o que leva a uma diminuição dos sintomas de alergia.

Como foi estudado o Aerius?

O Aerius foi estudado numum total de oito estudos envolvendo cerca de 4.800 pacientes adultos e adolescentes com rinite alérgica (incluindo quatro estudos em rinite alérgica sazonal e dois estudos em pacientes que também tinham asma).A eficácia do Aerius foi medida observando a alteração dos sintomas (secreção nasal, comichão, espirros e congestão) antes e após duas ou quatro semanas de tratamento.

Aerius também foi estudado em 416 doentes comurticária.A eficácia foi medida observando a mudança nos sintomas (coceira, número e tamanho das urticárias, interferência no sono e no funcionamento diurno) antes e depois de seis semanas de tratamento.

Em todos os estudos, a eficácia doAerius foi comparado com o placebo (um tratamento simulado).

Foram apresentados estudos adicionais para demonstrar que o xarope, a solução oral e os comprimidos orodispersíveis são tratados pelo organismo da mesma forma que os comprimidos, e paramostram que podem ser utilizados com segurança em crianças.

Qual o benefício demonstrado pelo Aerius durante os estudos?

Na rinite alérgica, analisando os resultados de todos os estudos em conjunto, duas semanas deo tratamento com 5 mg de Aerius levou a uma diminuição média na pontuação dos sintomas de 25 a 32%, em comparação com uma diminuição de 12 a 26% nos doentes que receberam placebo.Nos dois estudos sobre urticária, a diminuição na pontuação dos sintomas após seis semanas de tratamento com Aerius foi de 58 e 67%, em comparação com 40 e 33% nos doentes tratados com placebo.

Qual é o risco associado aAerius?

Em adultos e adolescentes, os efeitos colaterais mais comuns são fadiga (cansaço; 1,2%), boca seca (0,8%) e dor de cabeça (0,6%).Os efeitos colaterais observados em crianças são semelhantes.Em crianças com menos de dois anos de idade, os efeitos colaterais mais comuns são diarreia (3,7%), febre (2,3%) e insônia (dificuldade para dormir; 2,3%).Para a lista completa de todos os efeitos secundários comunicados relativamente ao Aerius, consulte o folheto informativo.

Aerius não deve ser utilizado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à desloratadina, à loratadina ou a qualquer outro componente.

Por que foi aprovado o Aerius?

O CHMP concluiu que os benefícios do Aerius são superiores aos seus riscos no alívio dos sintomas associados à rinite alérgica ou à urticária e recomendou que lhe fosse concedida uma autorização de introdução no mercado.

Outras informações sobre Aerius

A Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado válida para toda a União Europeia para Aerius em 15 de Janeiro de 2001.

Para mais informações sobre o tratamento com Aerius, leia o folheto informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.

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