ALFACALCIDOL 0.25 MICROGRAM CAPSULES

Vzácné možné vedlejší účinky, které mohou ovlivnit up
až 1 z 1 000 lidí je:
• Závratě.
Nežádoucí účinky s neznámou frekvencí (nemůže
odhadnout z dostupných údajů):
• Zmatek.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři,
lékárník nebo zdravotní sestra.To zahrnuje všechny možné
nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.Můžete také
hlásit nežádoucí účinky přímo prostřednictvím žluté
Kartové schéma na: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Hlášením nežádoucích účinků můžete pomoci zajistit
více informací o bezpečnosti tohoto léku.

5. JAK ONE-ALPHA® UCHOVÁVAT

* UCHOVÁVEJTE TENTO LÉK MIMO DOHLED A
DOSAH DĚTÍ.

*Uchovávejte při teplotě do 25°C
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti
uvedeno na štítku kartonu nebo blistru.
Pokud Vám lékař řekne, abyste přestal(a) užívat tento lék,
nepoužité tobolky vraťte lékárníkovi
(chemik) k bezpečné likvidaci.Jen tohle si nechte
lék, pokud vám to lékař řekl.Pokud váš
tobolky změní barvu nebo vykazují jinou barvu
známky zhoršení, poraďte se s lékárníkem
(chemik), který vám řekne, co máte dělat.
Léky by se neměly vyhazovat do odpadu
vodě nebo v domovním odpadu.Zeptejte se prosím svého
lékárník, jak zlikvidovat jakýkoli lék
již nepotřebují.Pokud to uděláte, pomůžete
chránit životní prostředí.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ
INFORMACE
Co One-Alpha® obsahuje
Jedna tobolka obsahuje 0,25 mikrogramů
alfakalcidol jako účinná látka.
Váš lék také obsahuje následující Neaktivní
složení: sezamový olej, all-rac-α-tokoferol,
želatina, glycerol, sorban draselný, titan
oxid E171
Jak One-Alpha® vypadá a co obsahuje
ze smečky
Jsou to malé bílé měkké želatinové kapsle.
K dispozici v blistrech obsahujících 10 tobolek.
Dodává se ve velikostech balení po 30 a 100 tobolkách.
DŮLEŽITÉ
Tento lék je pro vás.To může jen lékař
předepsat to.Tento leták neobsahuje
vše o tomto léku, pokud nějaký máte
otázky nebo si nejste ničím jisti
kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.On/ona to udělá
mít další informace o tomto přípravku
a bude vám schopen poradit.
Výrobce a držitel licence
Kapsle vyrábí Leo
Pharmaceutical Products Limited A/S,
Industriparken 55, Ballerup, DK-2750, Dánsko
a jsou pořizovány v rámci EU a
přebalené držitelem licence produktu: Lexon
(UK) Limited, Unit 18, Oxleasow Road, East
Moons Moat, Redditch, Worcestershire, B98 0RE.
Datum revize letáku: 19/07/17

POM

Číslo PL: 15184/1126
One-Alpha® 0,25 mikrogramové kapsle

One-Alpha® je registrovaná ochranná známka společnosti LEO
Pharma A/S

Nevidomý nebo slabozraký?
Je těžké vidět tento leták?
nebo číst?Telefon Lexon
(UK) Limited,
Tel: 01527 505414 komu
získat leták v a
formát vhodný pro vás

INFORMAČNÍ LETÁK PRO PACIENTY
®

Kapsle One-Alpha 0,25 mikrogramů

Ref: 1126/190717/1/F

®

(alfakalcidol)
Před vámi si pozorně přečtěte celou příbalovou informaci
začněte užívat tento lék, protože obsahuje
důležité informace pro vás.
• Ponechte si tuto příbalovou informaci.Možná si to budete muset přečíst
znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého
lékař, lékárník nebo zdravotní sestra.
• Tento přípravek byl předepsán pouze Vám.
Nepřenášejte to na ostatní.Může jim ublížit,
i když jsou jejich příznaky nemoci stejné jako
vaše.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři,
lékárník nebo zdravotní sestra.To zahrnuje všechny možné
nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Viz část 4.
• V této příbalové informaci budou měkké tobolky One-Alpha
s názvem One-Alpha.
Váš lék se nazývá One-Alpha 0,25
mikrogramové tobolky, ale budou označovány jako
„One-Alpha“ v těchto informacích pro pacienta
Leták.
Co je v tomto letáku:
1. Co je One-Alpha® a k čemu se používá
2. Co potřebujete vědět, než začnete užívat
One-Alpha®
3. Jak se One-Alpha® užívá
4. Možné vedlejší účinky
5. Jak One-Alpha® uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. CO JE ONE-ALPHA® A CO TO JE
POUŽITÉ PRO
One-Alpha obsahuje účinnou látku
alfakalcidol.One-Alpha patří do skupiny
léky nazývané analogy vitaminu D.Je to typ
vitaminu D.
Vitamin D kontroluje hladiny dvou látek v
tvé tělo.Tyto látky se nazývají vápník
a fosfát.Vaše tělo potřebuje obojí
látky pro zdravé kosti a zuby.
One-Alpha funguje tak, že zvyšuje množství
vitamín D ve vašem těle.To znamená úrovně
vápník a fosfát ve vašem těle se zvýší
příliš.
One-Alpha se používá k léčbě onemocnění, kde
množství vápníku ve vašem těle potřebuje změnu.To
se používá k léčbě:
• Změny kosti způsobené selháním ledvin
(osteodystrofie).
• Změny vašich příštítných tělísek.Toto jsou
malé žlázy na vašem krku.Dělají a
látka zvaná parathormon.Tento
mění množství vápníku ve vašem těle.

° Žlázy mohou vytvářet množství vápníku v
máte příliš vysokou krev (hyperparatyreóza).
° Žlázy mohou vytvářet množství vápníku v
máte příliš nízkou hladinu krve (hypoparatyreóza).
• Nízké hladiny vápníku v krvi novorozence
miminka (hypokalcémie).
• Měknutí a deformace kostí v důsledku
nedostatek vápníku (křivice nebo osteomalacie).
2. CO POTŘEBUJETE VĚDĚT DŘÍVE
UŽÍVÁTE ONE-ALPHA®
Neužívejte One-Alpha
• Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na alfakalcidol
nebo kteroukoli z dalších složek.Můžete najít a
seznam těchto složek v části 6 tohoto
leták.
• Pokud víte, že máte stav tzv
hyperkalcémie.To znamená, že máte vysokou
hladiny vápníku ve vaší krvi.
• Pokud víte, že máte stav tzv
kalcifikace.
To znamená, že máte vysoké hladiny vápníku
tkáně vašeho těla.
Pokud si nejste jisti, zda se vás týká něco z výše uvedeného,
Před užitím One-Alpha se poraďte se svým lékařem.
Varování a bezpečnostní opatření
Předtím se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou
užívat One-Alpha
• Jestliže užíváte některý z léků v
„Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky“ níže.
• Jestliže máte jakékoli problémy s ledvinami.
To zahrnuje, pokud máte ledvinové kameny.
• Jestliže máte granulomy nebo sarkoidózu.Můžete
být citlivější na One-Alpha.
Může se vám dostat příliš mnoho vápníku nebo fosfátu
vaši krev, když užíváte tento lék.Prosím
přečtěte si část 4 této příbalové informace, abyste je mohli najít
známky toho, že se vám to může stát.Váš lékař
možná bude potřeba změnit dávku.
Pokud užíváte One-Alpha, váš lékař bude
pravidelně provádět krevní testy.To je velmi důležité v
děti, pacienti s ledvinovými problémy nebo pacienti
na vysoké dávce léku.Toto je zkontrolovat
hladinu vápníku a fosfátu v krvi
zatímco užíváte svůj lék.

• Lékař Vám může předepsat jiný lék
nazývané činidlo vázající fosfáty
stejně jako One-Alpha.To pomůže udržet
správné množství fosfátů v krvi.
• Váš lékař může také předepsat vápník
doplněk k užívání, stejně jako One-Alpha.Tento
je udržovat správné množství vápníku v
vaše krev.

Další léčivé přípravky a One-Alpha
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte,
v poslední době užívali nebo mohou užívat jiné
léky.To zahrnuje jakékoli léky, které užíváte
koupili bez předpisu.

3. JAK SE ONE-ALPHA® UŽÍVÁ

Pokud ano, musíte o tom informovat svého lékaře nebo lékárníka
užívání některého z následujících léků:
• Antikonvulziva (například barbituráty,
fenytoin, karbamazepin nebo primidon): pro
epilepsie nebo záchvaty.Možná budete potřebovat větší dávku
One-Alpha.
• Srdeční glykosidy, jako je digoxin: pro srdce
problémy.Může se vám dostat příliš mnoho vápníku
vaše krev.To může způsobit abnormální srdce
porazit.
• Thiazidová diuretika, často nazývaná „pilulky na vodu“: pro
zvýšení množství vody (moči), které máte
tělo dělá.Může se vám dostat příliš mnoho vápníku
vaše krev.
• Léky obsahující vápník.Můžete dostat taky
hodně vápníku ve vaší krvi.
• Jiné léky, které obsahují vitamín D. Vy
může dostat příliš mnoho vápníku do krve.
• Antacida obsahující hořčík: na pálení žáhy
nebo poruchy trávení.Možná dostanete příliš mnoho
hořčíku ve vaší krvi.
• Léky obsahující hliník.Příliš mnoho
hliník je toxický.
• Sekvestranty žlučových kyselin, jako je cholestyramin:
pro snížení hladiny cholesterolu nebo jako pomoc
zastavit některé typy průjmu nebo svědění.Vaše
One-Alpha se nemusí dostat do vaší krve jako obvykle.

Jak vyjmout tobolku z blistru
Zatlačte na lesklou stranu blistru.Kapsle
vystoupí přes potištěnou stranu fólie.
Podívejte se prosím na schéma.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, myslete si to
můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět,
předtím se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
užívání tohoto léku.
Řízení a obsluha strojů
Váš lék může mít obvykle velmi malý účinek
na vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.Kontrola
se svým lékařem, pokud pocítíte jakýkoli nežádoucí účinek, např
například závratě, které vám mohou bránit v řízení
nebo pomocí strojů.
Důležité informace o některých z
složky One-Alpha
One-Alpha obsahuje:
• Sezamový olej.To může zřídka způsobit vážné
alergické reakce.
Pokud máte obavy, zeptejte se svého lékaře
kteroukoli ze složek tohoto léku.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře
nebo vám to řekl lékárník.Informujte se u svého lékaře
nebo lékárníka, pokud si nejste jistý(á).

Pokud máte velmi nízkou hladinu vápníku ve svém těle
krve, může lékař předepsat mezi 3. a 5
mikrogramů každý den.Váš lékař může předepsat
jiný lék nazývaný doplněk vápníku
brát stejně jako One-Alpha.Toto pomůže
udržovat správnou hladinu vápníku ve svém těle
krev.
Starší:
Obvyklá počáteční dávka je 0,5 mikrogramu každá
den.Jedná se buď o 1 červenou tobolku nebo 2 bílé
kapsle.
Děti:
Dávka závisí na hmotnosti dítěte
(tzv. tělesná hmotnost).
• Novorozenci a předčasně narozené děti:
Obvyklá počáteční dávka je 0,05 až 0,1 mikrogramu
na kilogram tělesné hmotnosti každý den.

Kolik One-Alpha vzít
Váš lékař vám řekne, kolik tobolek máte
vzít nebo dát svému dítěti.
Nejprve budete mít týdenní krevní testy ke kontrole
hladiny některých látek ve vaší krvi.
Tyto testy mají kontrolovat hladiny vápníku, an
enzym zvaný alkalická fosfatáza popř
parathormonu.To je váš lékař
ví, že užíváte dávku, která je správná
Vy.Když dostáváte správnou dávku
nebude potřebovat tak často krevní testy.

Pokud je hladina vápníku v krvi velmi nízká, nahoru
až 2 mikrogramy na kilogram tělesné hmotnosti může
být potřeba každý den.
Dávka 0,1 mikrogramu na kilogram tělesné hmotnosti
každý den se používá k zastavení nízké hladiny vápníku v krvi
u předčasně narozených dětí.

• Děti vážící méně než 20 kilogramů
Obvyklá počáteční dávka je 0,05 mikrogramu v jedné
kilogram tělesné hmotnosti každý den.

Můžete také podstoupit další testy, jako je rentgen.
Je to také proto, aby váš lékař věděl, že dávka je
to pravé pro vás.

Jestliže jste užil(a) více přípravku One-Alpha, než jste měl(a).
Okamžitě to sdělte svému lékaři.Možná budete muset
přestaňte tento lék užívat.

Váš lékař Vám může upravit dávku.Váš lékař
může požádat, abyste si vzal více nebo méně tobolek
v závislosti na výsledcích vašich testů.

Může se vám dostat příliš mnoho vápníku nebo fosfátu
vaše krev.
Přečtěte si prosím část 4 této příbalové informace, abyste mohli
všimněte si jakýchkoli známek, že se vám to může stát.

Může se vám dostat příliš mnoho vápníku nebo fosfátu
vaši krev, když užíváte tento lék.Prosím
přečtěte si část 4 této příbalové informace, abyste je mohli najít
známky toho, že se vám to může stát.Váš lékař
řekne vám, abyste už neužívali žádné léky.
Budete muset udělat nějaké krevní testy.Když
krevní testy jsou normální, můžete začít užívat lék
znovu.Je důležité, abyste si vzali jen polovinu
dávku, kterou jste měli předtím.
Dospělí a děti vážící více než 20
kilogramy:
Obvyklá počáteční dávka je 1 mikrogram každý den.
To je buď 1 hnědá tobolka, 2 červené tobolky nebo 4
bílé kapsle.Lidé obvykle berou mezi 1
a 3 mikrogramy každý den.
Většina lidí užívá 0,25 až 1 mikrogram
každý den, jakmile výsledky krevních testů prokážou
medicína funguje.To je obvykle jedna bílá
tobolka, nebo jedna červená tobolka nebo jedna hnědá tobolka.

Jestliže jste zapomněl(a) užít One-Alpha
Pokud si zapomenete vzít svůj lék, vezměte si ho co nejdříve
jak si pamatuješ.Poté si vezměte další dávku v
obvyklý čas.
Pokud máte další dotazy k použití
tohoto léku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo
zdravotní sestra.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky může i tento přípravek způsobovat nežádoucí účinky
účinky, i když ne každý je dostane.
Důležité vedlejší účinky, na které je třeba dávat pozor:
Pokud ano, musíte okamžitě vyhledat lékařskou pomoc
některý z následujících příznaků.Můžete být
mít alergickou reakci:
• Máte potíže s dýcháním
• Otéká vám obličej nebo hrdlo
• Na kůži se objeví závažná vyrážka.
Měli byste to ihned oznámit svému lékaři, pokud
zaznamenáte některý z následujících příznaků, které mohou
být způsobeno příliš velkým množstvím vápníku nebo fosfátu
vaše krev.Tyto nežádoucí účinky mohou ovlivnit až
1 z 10 lidí:
• Cítíte se slabý nebo máte bolesti ve svalech
nebo kosti
• Musíte častěji vylučovat vodu (moč).
• Cítíte žízeň
• Cítíte únavu
• Je vám nevolno, zvracíte, máte zácpu popř
průjem nebo jste ztratili chuť k jídlu
• Hodně se potíte
• Máte bolesti hlavy
• Cítíte se zmatený
• Cítíte se ospalý.
Měli byste to co nejdříve sdělit svému lékaři
možné, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků
což může být způsobeno problémy s vývojem
vaše ledviny.Frekvence těchto stran
účinky nejsou známy (nelze je odhadnout z
dostupné
data):
• Problémy s ledvinami:
• Potřeba méně často vylučovat vodu (moč).
• Otoky jakékoli části vašeho těla
• Horečka s bolestí v boku.
Mohou se tvořit ledvinové kameny.Ledvinové kameny mohou
způsobit ostrou křeč na jedné straně spodní části
zadní.
Další možné nežádoucí účinky, které mohou ovlivnit
až 1 z 10 lidí je:
• Bolest nebo nepohodlí břicha/břicha
• Vyrážka
• Svědění.
Méně časté možné nežádoucí účinky, které mohou
postihují až 1 ze 100 lidí:
• Bolest hlavy
• Průjem, zvracení, zácpa, nevolnost
• Bolest svalů
• Únava
• Kalcinóza (usazování vápníku v těle)
• Pocit slabosti nebo nevolnosti.

Ref: 1126/190717/1/B

Vzácné možné nežádoucí účinky, které mohou ovlivnit up
až 1 z 1 000 lidí je:
• Závratě.
Nežádoucí účinky s neznámou frekvencí (nemůže
odhadnout z dostupných údajů):
• Zmatek.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři,
lékárník nebo zdravotní sestra.To zahrnuje všechny možné
nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.Můžete také
hlásit nežádoucí účinky přímo prostřednictvím žluté
Kartové schéma na: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Hlášením nežádoucích účinků můžete pomoci zajistit
více informací o bezpečnosti tohoto léku.

5. JAK ONE-ALPHA UCHOVÁVAT

* UCHOVÁVEJTE TENTO LÉK MIMO DOHLED A
DOSAH DĚTÍ.

*Uchovávejte při teplotě do 25°C
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti
uvedeno na štítku kartonu nebo blistru.
Pokud Vám lékař řekne, abyste přestal(a) užívat tento lék,
nepoužité tobolky vraťte lékárníkovi
(chemik) k bezpečné likvidaci.Jen tohle si nechte
lék, pokud vám to lékař řekl.Pokud váš
tobolky změní barvu nebo vykazují jinou barvu
známky zhoršení, poraďte se s lékárníkem
(chemik), který vám řekne, co máte dělat.
Léky by se neměly vyhazovat do odpadu
vodě nebo v domovním odpadu.Zeptejte se prosím svého
lékárník, jak zlikvidovat jakýkoli lék
již nepotřebují.Pokud to uděláte, pomůžete
chránit životní prostředí.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ
INFORMACE
CO Alfacalcidol obsahuje
Jedna tobolka obsahuje 0,25 mikrogramů
alfakalcidol jako účinná látka.
Váš lék také obsahuje následující Neaktivní
složení: sezamový olej, all-rac-α-tokoferol,
želatina, glycerol, sorban draselný, titan
oxid E171
Jak Alfacalcidol vypadá a co obsahuje
ze smečky
Jsou to malé bílé měkké želatinové kapsle.
K dispozici v blistrech obsahujících 10 tobolek.
Dodává se ve velikostech balení po 30 a 100 tobolkách.
DŮLEŽITÉ
Tento lék je pro vás.To může jen lékař
předepsat to.Tento leták neobsahuje
vše o tomto léku, pokud nějaký máte
otázky nebo si nejste ničím jisti
kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.On/ona to udělá
mít další informace o tomto přípravku
a bude vám schopen poradit.
Výrobce a držitel licence
Kapsle vyrábí Leo
Pharmaceutical Products Limited A/S,
Industriparken 55, Ballerup, DK-2750, Dánsko
a jsou pořizovány v rámci EU a
přebalené držitelem licence produktu: Lexon
(UK) Limited, Unit 18, Oxleasow Road, East
Moons Moat, Redditch, Worcestershire, B98 0RE.
Datum revize letáku: 19/07/17

POM

Číslo PL: 15184/1126
Alfacalcidol 0,25 mikrogramů tobolky

Alfacalcidol je registrovaná ochranná známka společnosti LEO
Pharma A/S

Nevidomý nebo slabozraký?
Je těžké vidět tento leták?
nebo číst?Telefon Lexon
(UK) Limited,
Tel: 01527 505414 komu
získat leták v a
formát vhodný pro vás

INFORMAČNÍ LETÁK PRO PACIENTY

Ref: 1126/190717/2/F

Alfacalcidol 0,25 mikrogramů tobolky
(alfakalcidol)
Před vámi si pozorně přečtěte celou příbalovou informaci
začněte užívat tento lék, protože obsahuje
důležité informace pro vás.
• Ponechte si tuto příbalovou informaci.Možná si to budete muset přečíst
znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého
lékař, lékárník nebo zdravotní sestra.
• Tento přípravek byl předepsán pouze Vám.
Nepřenášejte to na ostatní.Může jim ublížit,
i když jsou jejich příznaky nemoci stejné jako
vaše.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři,
lékárník nebo zdravotní sestra.To zahrnuje všechny možné
nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Viz část 4.
• V této příbalové informaci budou měkké tobolky Alfacalcidol
s názvem Alfacalcidol.
Váš lék se jmenuje Alfacalcidol 0,25
mikrogramové tobolky, ale budou označovány jako
„Alfakalcidol“ v této Informaci pro pacienta
Leták.
Co je v tomto letáku:
1. Co je Alfacalcidol a k čemu se používá
2. Co potřebujete vědět, než začnete užívat
Alfakalcidol
3. Jak se Alfacalcidol užívá
4. Možné vedlejší účinky
5. Jak Alfacalcidol uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. CO JE ALFACALCIDOL A CO TO JE
POUŽITÉ PRO
Alfacalcidol obsahuje léčivou látku
alfakalcidol.Alfakalcidol patří do skupiny
léky nazývané analogy vitaminu D.Je to typ
vitaminu D.
Vitamin D kontroluje hladiny dvou látek v
tvé tělo.Tyto látky se nazývají vápník
a fosfát.Vaše tělo potřebuje obojí
látky pro zdravé kosti a zuby.
Alfakalcidol působí zvýšením množství
vitamín D ve vašem těle.To znamená úrovně
vápník a fosfát ve vašem těle se zvýší
příliš.
Alfakalcidol se používá k léčbě onemocnění, kde
množství vápníku ve vašem těle potřebuje změnu.To
se používá k léčbě:
• Změny v kosti způsobené selháním ledvin
(osteodystrofie).
• Změny vašich příštítných tělísek.Toto jsou
malé žlázy na vašem krku.Dělají a
látka zvaná parathormon.Tento
mění množství vápníku ve vašem těle.

° Žlázy mohou vytvářet množství vápníku v
máte příliš vysokou krev (hyperparatyreóza).
° Žlázy mohou vytvářet množství vápníku v
máte příliš nízkou hladinu krve (hypoparatyreóza).
• Nízké hladiny vápníku v krvi novorozence
miminka (hypokalcémie).
• Měknutí a deformace kostí v důsledku
nedostatek vápníku (křivice nebo osteomalacie).
2. CO POTŘEBUJETE VĚDĚT PŘEDTÍM
UŽÍVÁTE Alfacalcidol
Alfacalcidol neužívejte
• Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na alfakalcidol
nebo kteroukoli z dalších složek.Můžete najít a
seznam těchto složek v části 6 tohoto
leták.
• Pokud víte, že máte stav tzv
hyperkalcémie.To znamená, že máte vysokou
hladiny vápníku ve vaší krvi.
• Pokud víte, že máte stav tzv
kalcifikace.
To znamená, že máte vysoké hladiny vápníku
tkáně vašeho těla.
Pokud si nejste jisti, zda se vás týká něco z výše uvedeného,
Před užitím Alfacalcidolu se poraďte se svým lékařem.
Varování a bezpečnostní opatření
Předtím se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou
užívat Alfacalcidol
• Jestliže užíváte některý z léků v
„Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky“ níže.
• Jestliže máte jakékoli problémy s ledvinami.
To zahrnuje, pokud máte ledvinové kameny.
• Jestliže máte granulomy nebo sarkoidózu.Můžete
být citlivější na Alfacalcidol.
Může se vám dostat příliš mnoho vápníku nebo fosfátu
vaši krev, když užíváte tento lék.Prosím
přečtěte si část 4 této příbalové informace, abyste je mohli najít
známky toho, že se vám to může stát.Váš lékař
možná bude potřeba změnit dávku.
Během užívání Alfacalcidolu bude Váš lékař
pravidelně provádět krevní testy.To je velmi důležité v
děti, pacienti s ledvinovými problémy nebo pacienti
na vysoké dávce léku.Toto je zkontrolovat
hladinu vápníku a fosfátu v krvi
zatímco užíváte svůj lék.

• Lékař Vám může předepsat jiný lék
nazývané činidlo vázající fosfáty
stejně jako Alfacalcidol.To pomůže udržet
správné množství fosfátů v krvi.
• Váš lékař může také předepsat vápník
doplněk užívat stejně jako Alfacalcidol.Tento
je udržovat správné množství vápníku v
vaše krev.

Další léčivé přípravky a Alfacalcidol
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte,
v poslední době užívali nebo mohou užívat jiné
léky.To zahrnuje jakékoli léky, které užíváte
koupili bez předpisu.

3. JAK SE Alfacalcidol UŽÍVÁ

Pokud ano, musíte o tom informovat svého lékaře nebo lékárníka
užívání některého z následujících léků:
• Antikonvulziva (například barbituráty,
fenytoin, karbamazepin nebo primidon): pro
epilepsie nebo záchvaty.Možná budete potřebovat větší dávku
Alfakalcidol.
• Srdeční glykosidy, jako je digoxin: pro srdce
problémy.Může se vám dostat příliš mnoho vápníku
vaše krev.To může způsobit abnormální srdce
porazit.
• Thiazidová diuretika, často nazývaná „pilulky na vodu“: pro
zvýšení množství vody (moči), které máte
tělo dělá.Může se vám dostat příliš mnoho vápníku
vaše krev.
• Léky obsahující vápník.Můžete dostat taky
hodně vápníku ve vaší krvi.
• Jiné léky, které obsahují vitamín D. Vy
může dostat příliš mnoho vápníku do krve.
• Antacida obsahující hořčík: na pálení žáhy
nebo poruchy trávení.Možná dostanete příliš mnoho
hořčíku ve vaší krvi.
• Léky obsahující hliník.Příliš mnoho
hliník je toxický.
• Sekvestranty žlučových kyselin, jako je cholestyramin:
pro snížení hladiny cholesterolu nebo jako pomoc
zastavit některé typy průjmu nebo svědění.Vaše
Alfakalcidol se nemusí dostat do krve jako obvykle.

Jak vyjmout tobolku z blistru
Zatlačte na lesklou stranu blistru.Kapsle
vystoupí přes potištěnou stranu fólie.
Podívejte se prosím na schéma.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, myslete si to
můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět,
dříve se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
užívání tohoto léku.
Řízení a obsluha strojů
Váš lék může mít obvykle velmi malý účinek
na vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.Kontrola
se svým lékařem, pokud pocítíte jakýkoli nežádoucí účinek, např
například závratě, které vám mohou bránit v řízení
nebo pomocí strojů.
Důležité informace o některých z
složky Alfacalcidolu
Alfacalcidol obsahuje:
• Sezamový olej.To může zřídka způsobit vážné
alergické reakce.
Pokud máte obavy, zeptejte se svého lékaře
kteroukoli ze složek tohoto léku.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře
nebo vám to řekl lékárník.Informujte se u svého lékaře
nebo lékárníka, pokud si nejste jistý(á).

Pokud máte velmi nízkou hladinu vápníku ve svém těle
krve, může lékař předepsat mezi 3. a 5
mikrogramů každý den.Váš lékař může předepsat
jiný lék nazývaný doplněk vápníku
užívejte stejně jako Alfacalcidol.Toto pomůže
udržovat správnou hladinu vápníku ve svém těle
krev.
Starší:
Obvyklá počáteční dávka je 0,5 mikrogramu každá
den.Jedná se buď o 1 červenou tobolku nebo 2 bílé
kapsle.
Děti:
Dávka závisí na hmotnosti dítěte
(tzv. tělesná hmotnost).
• Novorozenci a předčasně narozené děti:
Obvyklá počáteční dávka je 0,05 až 0,1 mikrogramu
na kilogram tělesné hmotnosti každý den.

Kolik Alfacalcidolu užívat
Váš lékař vám řekne, kolik tobolek máte
vzít nebo dát svému dítěti.
Nejprve budete mít týdenní krevní testy ke kontrole
hladiny některých látek ve vaší krvi.
Tyto testy mají kontrolovat hladiny vápníku, an
enzym zvaný alkalická fosfatáza popř
parathormonu.To je váš lékař
ví, že užíváte dávku, která je správná
Vy.Když dostáváte správnou dávku
nebude potřebovat tak často krevní testy.

Pokud je hladina vápníku v krvi velmi nízká, nahoru
až 2 mikrogramy na kilogram tělesné hmotnosti může
být potřeba každý den.
Dávka 0,1 mikrogramu na kilogram tělesné hmotnosti
každý den se používá k zastavení nízké hladiny vápníku v krvi
u předčasně narozených dětí.

• Děti vážící méně než 20 kilogramů
Obvyklá počáteční dávka je 0,05 mikrogramu v jedné
kilogram tělesné hmotnosti každý den.

Můžete také podstoupit další testy, jako je rentgen.
Je to také proto, aby váš lékař věděl, že dávka je
to pravé pro vás.

Jestliže jste užil(a) více Alfacalcidolu, než jste měl(a).
Okamžitě to sdělte svému lékaři.Možná budete muset
přestaňte tento lék užívat.

Váš lékař Vám může upravit dávku.Váš lékař
může požádat, abyste si vzal více nebo méně tobolek
v závislosti na výsledcích vašich testů.

Může se vám dostat příliš mnoho vápníku nebo fosfátu
vaše krev.
Přečtěte si prosím část 4 této příbalové informace, abyste mohli
všimněte si jakýchkoli známek, že se vám to může stát.

Může se vám dostat příliš mnoho vápníku nebo fosfátu
vaši krev, když užíváte tento lék.Prosím
přečtěte si část 4 této příbalové informace, abyste je mohli najít
známky toho, že se vám to může stát.Váš lékař
řekne vám, abyste už neužívali žádné léky.
Budete muset udělat nějaké krevní testy.Když
krevní testy jsou normální, můžete začít užívat lék
znovu.Je důležité, abyste si vzali jen polovinu
dávku, kterou jste měli předtím.
Dospělí a děti vážící více než 20
kilogramy:
Obvyklá počáteční dávka je 1 mikrogram každý den.
To je buď 1 hnědá tobolka, 2 červené tobolky nebo 4
bílé kapsle.Lidé obvykle berou mezi 1
a 3 mikrogramy každý den.
Většina lidí užívá 0,25 až 1 mikrogram
každý den, jakmile výsledky krevních testů prokážou
medicína funguje.To je obvykle jedna bílá
tobolka, nebo jedna červená tobolka nebo jedna hnědá tobolka.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Alfacalcidol
Pokud si zapomenete vzít svůj lék, vezměte si ho co nejdříve
jak si pamatuješ.Poté si vezměte další dávku v
obvyklý čas.
Pokud máte další dotazy k použití
tento lék, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo
zdravotní sestra.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky může i tento přípravek způsobovat nežádoucí účinky
účinky, i když ne každý je dostane.
Důležité vedlejší účinky, na které je třeba dávat pozor:
Pokud ano, musíte okamžitě vyhledat lékařskou pomoc
některý z následujících příznaků.Můžete být
mít alergickou reakci:
• Máte potíže s dýcháním
• Otéká vám obličej nebo hrdlo
• Na kůži se objeví závažná vyrážka.
Měli byste to ihned oznámit svému lékaři, pokud
zaznamenáte některý z následujících příznaků, které mohou
být způsobeno příliš velkým množstvím vápníku nebo fosfátu
vaše krev.Tyto nežádoucí účinky mohou ovlivnit až
1 z 10 lidí:
• Cítíte se slabý nebo máte bolesti ve svalech
nebo kosti
• Musíte častěji vylučovat vodu (moč).
• Cítíte žízeň
• Cítíte únavu
• Je vám nevolno, zvracíte, máte zácpu popř
průjem nebo jste ztratili chuť k jídlu
• Hodně se potíte
• Máte bolesti hlavy
• Cítíte se zmatený
• Cítíte se ospalý.
Měli byste to co nejdříve sdělit svému lékaři
možné, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků
což může být způsobeno problémy s vývojem
vaše ledviny.Frekvence těchto stran
účinky nejsou známy (nelze je odhadnout z
dostupné
data):
• Problémy s ledvinami:
• Potřeba méně často vylučovat vodu (moč).
• Otoky jakékoli části vašeho těla
• Horečka s bolestí v boku.
Mohou se tvořit ledvinové kameny.Ledvinové kameny mohou
způsobit ostrou křeč na jedné straně spodní části
zadní.
Další možné nežádoucí účinky, které mohou ovlivnit
až 1 z 10 lidí je:
• Bolest nebo nepohodlí břicha/břicha
• Vyrážka
• Svědění.
Méně časté možné nežádoucí účinky, které mohou
postihují až 1 ze 100 lidí:
• Bolest hlavy
• Průjem, zvracení, zácpa, nevolnost
• Bolest svalů
• Únava
• Kalcinóza (usazování vápníku v těle)
• Pocit slabosti nebo nevolnosti.

Ref: 1126/190717/2/B