ALFACALCIDOL 0.25 MICROGRAM CAPSULES

Seltene mögliche Nebenwirkungen, die sich auswirken können
bis 1 von 1.000 Menschen sind:
• Schwindel.
Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit (kann nicht erfolgen
anhand der verfügbaren Daten abgeschätzt werden):
• Verwirrung.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Apotheker oder Krankenschwester.Dies schließt alle möglichen ein
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.Das können Sie auch
Melden Sie Nebenwirkungen direkt über die Gelbe Seite
Kartensystem unter: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie zur Versorgung beitragen
Weitere Informationen zur Sicherheit dieses Arzneimittels.

5. WIE IST ONE-ALPHA® AUFZUBEWAHREN?

* Bewahren Sie dieses Arzneimittel außer Sichtweite auf
REICHWEITE VON KINDERN.

* Nicht über 25°C lagern
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr
sind auf dem Kartonetikett oder dem Blisterstreifen angegeben.
Wenn Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie die Einnahme dieses Arzneimittels abbrechen sollen,
Geben Sie nicht verwendete Kapseln an Ihren Apotheker zurück
(Apotheker) zur sicheren Entsorgung.Behalten Sie das nur
Arzneimittel, wenn Ihr Arzt es Ihnen sagt.Wenn Ihr
Kapseln verfärben sich oder zeigen andere Anzeichen
Bei Anzeichen einer Verschlechterung wenden Sie sich bitte an Ihren Apotheker
(Apotheker), der Ihnen sagen wird, was Sie tun sollen.
Medikamente sollten nicht im Müll entsorgt werden
Wasser oder im Hausmüll.Bitte fragen Sie Ihren
Apotheker, wie man Medikamente entsorgt
brauche nicht mehr.Wenn Sie dies tun, werden Sie helfen
die Umwelt schützen.

6. INHALT DER PACKUNG UND ANDERES
INFORMATION
Was One-Alpha® enthält
Jede Kapsel enthält 0,25 Mikrogramm
Alfacalcidol als Wirkstoff.
Ihr Arzneimittel enthält außerdem die folgenden Wirkstoffe
Zutaten: Sesamöl, all-rac-α-Tocopherol,
Gelatine, Glycerin, Kaliumsorbat, Titan
Kohlendioxid E171
Wie One-Alpha® aussieht und welche Inhalte es enthält
der Packung
Es handelt sich um kleine weiße Weichgelatinekapseln.
Erhältlich in Blisterstreifen mit 10 Kapseln.
Erhältlich in Packungsgrößen mit 30 und 100 Kapseln.
WICHTIG
Dieses Arzneimittel ist für Sie.Das kann nur ein Arzt
verschreiben Sie es.Diese Packungsbeilage enthält keine
alles über dieses Arzneimittel, falls Sie eines haben
Fragen stellen oder sich dann über irgendetwas nicht sicher sind
Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.Er/sie wird es tun
Weitere Informationen zu diesem Arzneimittel erhalten Sie
und berate Sie gern.
Hersteller und Lizenzinhaber
Die Kapseln werden von Leo hergestellt
Pharmaceutical Products Limited A/S,
Industriparken 55, Ballerup, DK-2750, Dänemark
und werden innerhalb der EU beschafft und
vom Produktlizenzinhaber neu verpackt: Lexon
(UK) Limited, Unit 18, Oxleasow Road, East
Moons Moat, Redditch, Worcestershire, B98 0RE.
Datum der Überarbeitung der Broschüre: 19.07.17

POM

PL-Nummer: 15184/1126
One-Alpha® 0,25 Mikrogramm Kapseln

One-Alpha® ist eine eingetragene Marke von LEO
Pharma A/S

Blind oder sehbehindert?
Ist diese Broschüre schwer zu erkennen?
oder lesen?Rufen Sie Lexon an
(UK) Limited,
Tel: 01527 505414 an
Holen Sie sich die Broschüre in a
Format, das für Sie geeignet ist

PATIENTENINFORMATIONSBLATT
®

One-Alpha 0,25 Mikrogramm Kapseln

Ref: 1126/190717/1/F

®

(Alfacalcidol)
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage vor der Anwendung sorgfältig durch
Beginnen Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels, da es Folgendes enthält:
wichtige Informationen für Sie.
• Bewahren Sie dieses Merkblatt auf.Möglicherweise müssen Sie es lesen
wieder.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren
Arzt, Apotheker oder Krankenschwester.
• Dieses Arzneimittel wurde nur Ihnen verschrieben.
Geben Sie es nicht an andere weiter.Es kann ihnen schaden,
auch wenn ihre Krankheitszeichen die gleichen sind wie
dein.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Apotheker oder Krankenschwester.Dies schließt alle möglichen ein
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Siehe Abschnitt 4.
• In dieser Packungsbeilage werden One-Alpha-Weichkapseln beschrieben
namens One-Alpha.
Ihr Arzneimittel heißt One-Alpha 0,25
Mikrogramm Kapseln werden aber als bezeichnet
„One-Alpha“ in dieser Patienteninformation
Broschüre.
Was steht in dieser Broschüre:
1. Was One-Alpha® ist und wofür es angewendet wird
2. Was Sie vor der Einnahme beachten müssen
One-Alpha®
3. Wie ist One-Alpha® einzunehmen?
4. Mögliche Nebenwirkungen
5. Wie ist One-Alpha® aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS ONE-ALPHA® IST UND WAS ES IST
VERWENDET FÜR
One-Alpha enthält den Wirkstoff
Alfacalcidol.One-Alpha gehört zu einer Gruppe von
Arzneimittel, die als Vitamin-D-Analoga bezeichnet werden.Es ist ein Typ
von Vitamin D.
Vitamin D steuert den Spiegel zweier Substanzen in
Dein Körper.Diese Stoffe werden Kalzium genannt
und Phosphat.Ihr Körper braucht beides
Stoffe für gesunde Knochen und Zähne.
One-Alpha funktioniert, indem es die Menge erhöht
Vitamin D in Ihrem Körper.Dies bedeutet die Ebenen von
Kalzium und Phosphat in Ihrem Körper werden zunehmen
zu.
One-Alpha wird zur Behandlung von Krankheiten eingesetzt, bei denen die
Die Menge an Kalzium in Ihrem Körper muss geändert werden.Es
wird verwendet zur Behandlung von:
• Knochenveränderungen durch Nierenversagen
(Osteodystrophie).
• Veränderungen an Ihren Nebenschilddrüsen.Diese sind
kleine Drüsen in Ihrem Hals.Sie machen ein
Substanz namens Parathormon.Das
verändert die Menge an Kalzium in Ihrem Körper.

° Die Drüsen können die Menge an Kalzium herstellen
Ihr Blut ist zu hoch (Hyperparathyreoidismus).
° Die Drüsen können die Menge an Kalzium herstellen
Ihr Blut ist zu niedrig (Hypoparathyreoidismus).
• Niedriger Kalziumspiegel im Blut des Neugeborenen
Babys (Hypokalzämie).
• Erweichung und Verformung der Knochen durch
Mangel an Kalzium (Rachitis oder Osteomalazie).
2. WAS SIE VORHER WISSEN MÜSSEN
SIE NEHMEN ONE-ALPHA®
Nehmen Sie One-Alpha nicht ein
• Wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Alfacalcidol sind
oder eine der anderen Zutaten.Sie können eine finden
Liste dieser Zutaten in Abschnitt 6
Broschüre.
• Wenn Sie wissen, dass bei Ihnen eine Bedingung vorliegt
Hyperkalzämie.Das bedeutet, dass Sie high sind
Kalziumspiegel in Ihrem Blut.
• Wenn Sie wissen, dass bei Ihnen eine Bedingung vorliegt
Verkalkung.
Das bedeutet, dass Sie einen hohen Kalziumspiegel haben
Ihr Körpergewebe.
Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft,
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie One-Alpha einnehmen.
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
Sprechen Sie vorher mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal
Ich nehme One-Alpha
• Wenn Sie eines der Arzneimittel einnehmen
Abschnitt „Einnahme anderer Arzneimittel“ weiter unten.
• Wenn Sie Probleme mit Ihren Nieren haben.
Dies gilt auch, wenn Sie Nierensteine ​​haben.
• Wenn Sie Granulome oder Sarkoidose haben.Sie können
Seien Sie sensibler gegenüber One-Alpha.
Möglicherweise nehmen Sie zu viel Kalzium oder Phosphat auf
Ihr Blut, wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen.Bitte
Lesen Sie Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage, damit Sie welche erkennen können
Anzeichen dafür, dass Ihnen das passieren könnte.Ihr Arzt
Möglicherweise müssen Sie Ihre Dosis ändern.
Während Sie One-Alpha einnehmen, wird Ihr Arzt dies tun
Nehmen Sie regelmäßig Blutuntersuchungen vor.Das ist sehr wichtig
Kinder, Patienten mit Nierenproblemen oder Patienten
auf eine hohe Medikamentendosis.Dies dient der Überprüfung
Kalzium- und Phosphatspiegel in Ihrem Blut
während Sie Ihr Arzneimittel einnehmen.

• Ihr Arzt kann Ihnen ein anderes Arzneimittel verschreiben
Ein sogenanntes Phosphatbindemittel zum Einnehmen
sowie One-Alpha.Dies wird dazu beitragen, das zu behalten
die richtige Menge an Phosphat in Ihrem Blut.
• Ihr Arzt kann Ihnen auch ein Kalziumpräparat verschreiben
Ergänzung zum Einnehmen ebenso wie One-Alpha.Das
ist die Aufrechterhaltung der richtigen Menge an Kalzium
Dein Blut.

Andere Arzneimittel und One-Alpha
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Folgendes einnehmen:
habe kürzlich andere Medikamente eingenommen oder werde diese einnehmen
Medikamente.Dazu gehören alle Arzneimittel, die Sie einnehmen
Habe es ohne Rezept gekauft.

3. WIE IST ONE-ALPHA® EINZUNEHMEN?

Sie müssen Ihren Arzt oder Apotheker informieren, wenn dies bei Ihnen der Fall ist
Einnahme eines der folgenden Arzneimittel:
• Antikonvulsiva (zum Beispiel Barbiturate,
Phenytoin, Carbamazepin oder Primidon): z
Epilepsie oder Anfälle.Möglicherweise benötigen Sie eine größere Dosis
One-Alpha.
• Herzglykoside wie Digoxin: für das Herz
Probleme.Möglicherweise nehmen Sie zu viel Kalzium auf
Dein Blut.Dies kann zu einer Fehlfunktion des Herzens führen
schlagen.
• Thiazid-Diuretika, oft auch „Wasserpillen“ genannt: z
Erhöhung der Menge an Wasser (Urin), die Sie benötigen
Körper macht.Möglicherweise nehmen Sie zu viel Kalzium auf
Dein Blut.
• Calciumhaltige Arzneimittel.Vielleicht bekommen Sie es auch
viel Kalzium in Ihrem Blut.
• Andere Arzneimittel, die Vitamin D enthalten. Sie
Möglicherweise befindet sich zu viel Kalzium in Ihrem Blut.
• Magnesiumhaltige Antazida: gegen Sodbrennen
oder Verdauungsstörungen.Möglicherweise bekommen Sie zu viel
Magnesium in Ihrem Blut.
• Arzneimittel, die Aluminium enthalten.Zu viel
Aluminium ist giftig.
• Gallensäure-Sequestriermittel wie Cholestyramin:
zur Senkung Ihres Cholesterinspiegels oder zur Unterstützung
Stoppen Sie bestimmte Arten von Durchfall oder Juckreiz.Dein
One-Alpha gelangt möglicherweise nicht wie gewohnt in Ihr Blut.

So nehmen Sie die Kapsel aus der Blisterpackung
Drücken Sie auf die glänzende Seite der Blase.Die Kapsel
tritt durch die bedruckte Seite der Folie aus.
Bitte sehen Sie sich das Diagramm an.

Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, denken Sie daran
möglicherweise schwanger sind oder planen, ein Kind zu bekommen,
Fragen Sie vorher Ihren Arzt oder Apotheker um Rat
dieses Arzneimittel einnehmen.
Fahren und Bedienen von Maschinen
Normalerweise hat Ihr Arzneimittel möglicherweise nur eine sehr geringe Wirkung
auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.Überprüfen
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Nebenwirkungen verspüren, z
B. Schwindel, der Sie am Fahren hindern kann
oder mit Maschinen.
Wichtige Informationen zu einigen
Inhaltsstoffe von One-Alpha
One-Alpha enthält:
• Sesamöl.Dies kann in seltenen Fällen schwerwiegende Folgen haben
allergische Reaktionen.
Bitte fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich Sorgen machen
einer der Inhaltsstoffe dieses Arzneimittels.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der Anweisung Ihres Arztes ein
oder Ihr Apotheker hat es Ihnen gesagt.Fragen Sie Ihren Arzt
oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wenn Ihr Kalziumspiegel sehr niedrig ist
Blut kann Ihr Arzt zwischen 3 und 5 verschreiben
Mikrogramm pro Tag.Ihr Arzt kann es Ihnen verschreiben
ein anderes Arzneimittel namens Kalziumpräparat
nehmen sowie One-Alpha.Dies wird dazu beitragen
Halten Sie den richtigen Kalziumspiegel in Ihrem Körper
Blut.
Ältere Menschen:
Die übliche Anfangsdosis beträgt jeweils 0,5 Mikrogramm
Tag.Dies ist entweder 1 rote Kapsel oder 2 weiße
Kapseln.
Kinder:
Die Dosis richtet sich nach dem Gewicht des Kindes
(sogenanntes Körpergewicht).
• Neugeborene und Frühgeborene:
Die übliche Anfangsdosis beträgt 0,05 bis 0,1 Mikrogramm
pro Kilogramm Körpergewicht und Tag.

Wie viel One-Alpha soll man einnehmen?
Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viele Kapseln Sie einnehmen müssen
nehmen oder Ihrem Kind geben.
Zunächst werden wöchentlich Blutuntersuchungen durchgeführt
die Konzentration einiger Substanzen in Ihrem Blut.
Bei diesen Tests wird der Kalziumspiegel überprüft
Enzym namens alkalische Phosphatase oder
das Parathormon.Das ist so Ihr Arzt
weiß, dass Sie die richtige Dosis einnehmen
Du.Wenn Sie die richtige Dosis erhalten
werden nicht so oft Blutuntersuchungen benötigen.

Wenn der Kalziumspiegel in ihrem Blut sehr niedrig ist, erhöhen Sie ihn
bis 2 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht dürfen
jeden Tag benötigt werden.
Eine Dosis von 0,1 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht
Jeder Tag wird verwendet, um einen niedrigen Kalziumspiegel im Blut zu stoppen
bei Frühgeborenen.

• Kinder mit einem Gewicht unter 20 Kilogramm
Die übliche Anfangsdosis beträgt 0,05 Mikrogramm pro Tag
Kilogramm Körpergewicht pro Tag.

Möglicherweise werden auch andere Untersuchungen durchgeführt, beispielsweise Röntgenaufnahmen.
Dies dient auch dazu, dass Ihr Arzt weiß, wie hoch die Dosis ist
genau das Richtige für Sie.

Wenn Sie eine größere Menge One-Alpha eingenommen haben, als Sie sollten
Informieren Sie sofort Ihren Arzt.Möglicherweise müssen Sie
Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels.

Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Dosis anpassen.Ihr Arzt
Möglicherweise werden Sie aufgefordert, mehr oder weniger Kapseln einzunehmen
Abhängig von Ihren Testergebnissen.

Möglicherweise nehmen Sie zu viel Kalzium oder Phosphat auf
Dein Blut.
Bitte lesen Sie dazu Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage
Erkennen Sie Anzeichen dafür, dass Ihnen das passieren könnte.

Möglicherweise nehmen Sie zu viel Kalzium oder Phosphat auf
Ihr Blut, wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen.Bitte
Lesen Sie Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage, damit Sie welche erkennen können
Anzeichen dafür, dass Ihnen das passieren könnte.Ihr Arzt
wird Ihnen sagen, dass Sie keine weiteren Arzneimittel einnehmen sollen.
Es müssen einige Blutuntersuchungen durchgeführt werden.Wenn die
Wenn die Blutuntersuchungen normal sind, können Sie mit der Einnahme Ihres Arzneimittels beginnen
wieder.Wichtig ist, dass Sie nur die Hälfte nehmen
Dosis, die Sie zuvor hatten.
Erwachsene und Kinder mit einem Körpergewicht über 20
Kilogramm:
Die übliche Anfangsdosis beträgt 1 Mikrogramm täglich.
Dies ist entweder 1 braune Kapsel, 2 rote Kapseln oder 4
weiße Kapseln.Menschen nehmen normalerweise zwischen 1
und 3 Mikrogramm pro Tag.
Die meisten Menschen nehmen zwischen 0,25 und 1 Mikrogramm ein
jeden Tag, sobald die Blutuntersuchungsergebnisse dies zeigen
Die Medizin wirkt.Dies ist normalerweise ein Weißer
Kapsel, oder eine rote Kapsel oder eine braune Kapsel.

Wenn Sie die Einnahme von One-Alpha vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels vergessen haben, nehmen Sie es umgehend ein
wie du dich erinnerst.Nehmen Sie dann die nächste Dosis ein
übliche Zeit.
Wenn Sie weitere Fragen zur Verwendung von haben
Wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Apotheker
Krankenschwester.

4. MÖGLICHE NEBENWIRKUNGEN
Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen verursachen
Auswirkungen, obwohl nicht jeder sie bekommt.
Wichtige Nebenwirkungen, auf die Sie achten sollten:
Wenn ja, müssen Sie dringend medizinische Hilfe in Anspruch nehmen
eines der folgenden Symptome.Vielleicht bist du es
eine allergische Reaktion haben:
• Sie haben Schwierigkeiten beim Atmen
• Ihr Gesicht oder Ihr Hals schwellen an
• Ihre Haut entwickelt einen schweren Ausschlag.
Sie sollten Ihren Arzt sofort informieren, wenn
Sie bemerken eines der folgenden Anzeichen, die möglicherweise auftreten
kann auf zu viel Kalzium oder Phosphat zurückzuführen sein
Dein Blut.Diese Nebenwirkungen können bis zu Auswirkungen haben
1 von 10 Personen:
• Sie fühlen sich schwach oder haben Muskelschmerzen
oder Knochen
• Sie müssen häufiger Wasser (Urin) lassen
• Sie haben Durst
• Sie fühlen sich müde
• Ihnen ist schlecht, Sie müssen sich übergeben, Sie haben Verstopfung oder
Durchfall oder Appetitlosigkeit
• Sie schwitzen viel
• Sie haben Kopfschmerzen
• Sie fühlen sich verwirrt
• Sie fühlen sich schläfrig.
Informieren Sie umgehend Ihren Arzt
möglich, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken
Dies kann auf Probleme zurückzuführen sein, die sich mit entwickeln
Deine Nieren.Die Häufigkeit dieser Seite
Auswirkungen sind nicht bekannt (kann nicht abgeschätzt werden).
das Verfügbare
Daten):
• Nierenprobleme:
• Sie müssen seltener Wasser (Urin) lassen
• Anschwellen jeglicher Körperteile
• Fieber mit Schmerzen in der Seite.
Möglicherweise bilden sich Nierensteine.Nierensteine ​​können sein
einen heftigen Krampf auf einer Seite Ihres Unterleibs verursachen
zurück.
Andere mögliche Nebenwirkungen, die Auswirkungen haben können
Bis zu 1 von 10 Personen sind:
• Bauch-/Magenschmerzen oder -beschwerden
• Ausschlag
• Juckreiz.
Gelegentliche mögliche Nebenwirkungen, die auftreten können
können bis zu 1 von 100 Personen betreffen:
• Kopfschmerzen
• Durchfall, Erbrechen, Verstopfung, Übelkeit
• Muskelschmerzen
• Ermüdung
• Kalzinose (Kalziumablagerungen im Körper)
• Sich schwach oder unwohl fühlen.

Ref: 1126/190717/1/B

Seltene mögliche Nebenwirkungen, die sich auswirken können
bis 1 von 1.000 Menschen sind:
• Schwindel.
Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit (kann nicht erfolgen
anhand der verfügbaren Daten abgeschätzt werden):
• Verwirrung.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Apotheker oder Krankenschwester.Dies schließt alle möglichen ein
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.Das können Sie auch
Melden Sie Nebenwirkungen direkt über die Gelbe Seite
Kartensystem unter: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie zur Versorgung beitragen
Weitere Informationen zur Sicherheit dieses Arzneimittels.

5. WIE IST ONE-ALPHA AUFZUBEWAHREN?

* Bewahren Sie dieses Arzneimittel außer Sichtweite auf
REICHWEITE VON KINDERN.

* Nicht über 25°C lagern
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr
sind auf dem Kartonetikett oder dem Blisterstreifen angegeben.
Wenn Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie die Einnahme dieses Arzneimittels abbrechen sollen,
Geben Sie nicht verwendete Kapseln an Ihren Apotheker zurück
(Apotheker) zur sicheren Entsorgung.Behalten Sie das nur
Arzneimittel, wenn Ihr Arzt es Ihnen sagt.Wenn Ihr
Kapseln verfärben sich oder zeigen andere Anzeichen
Bei Anzeichen einer Verschlechterung wenden Sie sich bitte an Ihren Apotheker
(Apotheker), der Ihnen sagen wird, was Sie tun sollen.
Medikamente sollten nicht im Müll entsorgt werden
Wasser oder im Hausmüll.Bitte fragen Sie Ihren
Apotheker, wie man Medikamente entsorgt
brauche nicht mehr.Wenn Sie dies tun, werden Sie helfen
die Umwelt schützen.

6. INHALT DER PACKUNG UND ANDERES
INFORMATION
WAS Alfacalcidol enthält?
Jede Kapsel enthält 0,25 Mikrogramm
Alfacalcidol als Wirkstoff.
Ihr Arzneimittel enthält außerdem die folgenden Wirkstoffe
Zutaten: Sesamöl, all-rac-α-Tocopherol,
Gelatine, Glycerin, Kaliumsorbat, Titan
Kohlendioxid E171
Wie Alfacalcidol aussieht und der Inhalt
der Packung
Es handelt sich um kleine weiße Weichgelatinekapseln.
Erhältlich in Blisterstreifen mit 10 Kapseln.
Erhältlich in Packungsgrößen mit 30 und 100 Kapseln.
WICHTIG
Dieses Arzneimittel ist für Sie.Das kann nur ein Arzt
verschreiben Sie es.Diese Packungsbeilage enthält keine
alles über dieses Arzneimittel, falls Sie eines haben
Fragen stellen oder sich dann über irgendetwas nicht sicher sind
Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.Er/sie wird es tun
Weitere Informationen zu diesem Arzneimittel erhalten Sie
und berate Sie gern.
Hersteller und Lizenzinhaber
Die Kapseln werden von Leo hergestellt
Pharmaceutical Products Limited A/S,
Industriparken 55, Ballerup, DK-2750, Dänemark
und werden innerhalb der EU beschafft und
vom Produktlizenzinhaber neu verpackt: Lexon
(UK) Limited, Unit 18, Oxleasow Road, East
Moons Moat, Redditch, Worcestershire, B98 0RE.
Datum der Überarbeitung der Broschüre: 19.07.17

POM

PL-Nummer: 15184/1126
Alfacalcidol 0,25 Mikrogramm Kapseln

Alfacalcidol ist eine eingetragene Marke von LEO
Pharma A/S

Blind oder sehbehindert?
Ist diese Broschüre schwer zu erkennen?
oder lesen?Rufen Sie Lexon an
(UK) Limited,
Tel: 01527 505414 an
Holen Sie sich die Broschüre in a
Format, das für Sie geeignet ist

PATIENTENINFORMATIONSBLATT

Ref: 1126/190717/2/F

Alfacalcidol 0,25 Mikrogramm Kapseln
(Alfacalcidol)
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage vor der Anwendung sorgfältig durch
Beginnen Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels, da es Folgendes enthält:
wichtige Informationen für Sie.
• Bewahren Sie dieses Merkblatt auf.Möglicherweise müssen Sie es lesen
wieder.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren
Arzt, Apotheker oder Krankenschwester.
• Dieses Arzneimittel wurde nur Ihnen verschrieben.
Geben Sie es nicht an andere weiter.Es kann ihnen schaden,
auch wenn ihre Krankheitszeichen die gleichen sind wie
dein.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Apotheker oder Krankenschwester.Dies schließt alle möglichen ein
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Siehe Abschnitt 4.
• In dieser Packungsbeilage werden Alfacalcidol-Weichkapseln beschrieben
namens Alfacalcidol.
Ihr Arzneimittel heißt Alfacalcidol 0,25
Mikrogramm Kapseln werden aber als bezeichnet
„Alfacalcidol“ in dieser Patienteninformation
Broschüre.
Was steht in dieser Broschüre:
1. Was ist Alfacalcidol und wofür wird es angewendet?
2. Was Sie vor der Einnahme beachten müssen
Alfacalcidol
3. Wie ist Alfacalcidol einzunehmen?
4. Mögliche Nebenwirkungen
5. Wie ist Alfacalcidol aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Alfacalcidol und wofür dient es?
VERWENDET FÜR
Alfacalcidol enthält den Wirkstoff
Alfacalcidol.Alfacalcidol gehört zu einer Gruppe von
Arzneimittel, die als Vitamin-D-Analoga bezeichnet werden.Es ist ein Typ
von Vitamin D.
Vitamin D steuert den Spiegel zweier Substanzen in
Dein Körper.Diese Stoffe werden Kalzium genannt
und Phosphat.Ihr Körper braucht beides
Stoffe für gesunde Knochen und Zähne.
Alfacalcidol wirkt, indem es die Menge an erhöht
Vitamin D in Ihrem Körper.Dies bedeutet die Ebenen von
Kalzium und Phosphat in Ihrem Körper werden zunehmen
zu.
Alfacalcidol wird zur Behandlung von Erkrankungen eingesetzt, bei denen die
Die Menge an Kalzium in Ihrem Körper muss geändert werden.Es
wird verwendet zur Behandlung von:
• Knochenveränderungen durch Nierenversagen
(Osteodystrophie).
• Veränderungen an Ihren Nebenschilddrüsen.Diese sind
kleine Drüsen in Ihrem Hals.Sie machen ein
Substanz namens Parathormon.Das
verändert die Menge an Kalzium in Ihrem Körper.

° Die Drüsen können die Menge an Kalzium herstellen
Ihr Blut ist zu hoch (Hyperparathyreoidismus).
° Die Drüsen können die Menge an Kalzium herstellen
Ihr Blut ist zu niedrig (Hypoparathyreoidismus).
• Niedriger Kalziumspiegel im Blut des Neugeborenen
Babys (Hypokalzämie).
• Erweichung und Verformung der Knochen durch
Mangel an Kalzium (Rachitis oder Osteomalazie).
2. WAS SIE VORHER WISSEN MÜSSEN
SIE NEHMEN Alfacalcidol
Nehmen Sie kein Alfacalcidol ein
• Wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Alfacalcidol sind
oder eine der anderen Zutaten.Sie können eine finden
Liste dieser Zutaten in Abschnitt 6
Broschüre.
• Wenn Sie wissen, dass bei Ihnen eine Bedingung vorliegt
Hyperkalzämie.Das bedeutet, dass Sie high sind
Kalziumspiegel in Ihrem Blut.
• Wenn Sie wissen, dass bei Ihnen eine Bedingung vorliegt
Verkalkung.
Das bedeutet, dass Sie einen hohen Kalziumspiegel haben
Ihr Körpergewebe.
Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft,
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Alfacalcidol einnehmen.
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
Sprechen Sie vorher mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal
Einnahme von Alfacalcidol
• Wenn Sie eines der Arzneimittel einnehmen
Abschnitt „Einnahme anderer Arzneimittel“ weiter unten.
• Wenn Sie Probleme mit Ihren Nieren haben.
Dies gilt auch, wenn Sie Nierensteine ​​haben.
• Wenn Sie Granulome oder Sarkoidose haben.Sie können
Seien Sie empfindlicher gegenüber Alfacalcidol.
Möglicherweise nehmen Sie zu viel Kalzium oder Phosphat auf
Ihr Blut, wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen.Bitte
Lesen Sie Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage, damit Sie welche erkennen können
Anzeichen dafür, dass Ihnen das passieren könnte.Ihr Arzt
Möglicherweise müssen Sie Ihre Dosis ändern.
Während Sie Alfacalcidol einnehmen, wird Ihr Arzt dies tun
Nehmen Sie regelmäßig Blutuntersuchungen vor.Das ist sehr wichtig
Kinder, Patienten mit Nierenproblemen oder Patienten
auf eine hohe Medikamentendosis.Dies dient der Überprüfung
Kalzium- und Phosphatspiegel in Ihrem Blut
während Sie Ihr Arzneimittel einnehmen.

• Ihr Arzt kann Ihnen ein anderes Arzneimittel verschreiben
Ein sogenanntes Phosphatbindemittel zum Einnehmen
sowie Alfacalcidol.Dies wird dazu beitragen, das zu behalten
die richtige Menge an Phosphat in Ihrem Blut.
• Ihr Arzt kann Ihnen auch ein Kalziumpräparat verschreiben
Ergänzung zum Einnehmen sowie Alfacalcidol.Das
ist die Aufrechterhaltung der richtigen Menge an Kalzium
Dein Blut.

Andere Arzneimittel und Alfacalcidol
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Folgendes einnehmen:
habe kürzlich andere Medikamente eingenommen oder werde diese einnehmen
Medikamente.Dazu gehören alle Arzneimittel, die Sie einnehmen
Habe es ohne Rezept gekauft.

3. Wie ist Alfacalcidol einzunehmen?

Sie müssen Ihren Arzt oder Apotheker informieren, wenn dies bei Ihnen der Fall ist
Einnahme eines der folgenden Arzneimittel:
• Antikonvulsiva (zum Beispiel Barbiturate,
Phenytoin, Carbamazepin oder Primidon): z
Epilepsie oder Anfälle.Möglicherweise benötigen Sie eine größere Dosis
Alfacalcidol.
• Herzglykoside wie Digoxin: für das Herz
Probleme.Möglicherweise nehmen Sie zu viel Kalzium auf
Dein Blut.Dies kann zu einer Fehlfunktion des Herzens führen
schlagen.
• Thiazid-Diuretika, oft auch „Wasserpillen“ genannt: z
Erhöhung der Menge an Wasser (Urin), die Sie benötigen
Körper macht.Möglicherweise nehmen Sie zu viel Kalzium auf
Dein Blut.
• Calciumhaltige Arzneimittel.Vielleicht bekommen Sie es auch
viel Kalzium in Ihrem Blut.
• Andere Arzneimittel, die Vitamin D enthalten. Sie
Möglicherweise befindet sich zu viel Kalzium in Ihrem Blut.
• Magnesiumhaltige Antazida: gegen Sodbrennen
oder Verdauungsstörungen.Möglicherweise bekommen Sie zu viel
Magnesium in Ihrem Blut.
• Arzneimittel, die Aluminium enthalten.Zu viel
Aluminium ist giftig.
• Gallensäure-Sequestriermittel wie Cholestyramin:
zur Senkung Ihres Cholesterinspiegels oder zur Unterstützung
Stoppen Sie bestimmte Arten von Durchfall oder Juckreiz.Dein
Alfacalcidol gelangt möglicherweise nicht wie üblich in Ihr Blut.

So nehmen Sie die Kapsel aus der Blisterpackung
Drücken Sie auf die glänzende Seite der Blase.Die Kapsel
tritt durch die bedruckte Seite der Folie aus.
Bitte sehen Sie sich das Diagramm an.

Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, denken Sie daran
möglicherweise schwanger sind oder planen, ein Kind zu bekommen,
Fragen Sie vorher Ihren Arzt oder Apotheker um Rat
dieses Arzneimittel einnehmen.
Fahren und Bedienen von Maschinen
Normalerweise hat Ihr Arzneimittel möglicherweise nur eine sehr geringe Wirkung
auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.Überprüfen
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Nebenwirkungen verspüren, z
B. Schwindel, der Sie am Fahren hindern kann
oder mit Maschinen.
Wichtige Informationen zu einigen
Inhaltsstoffe von Alfacalcidol
Alfacalcidol enthält:
• Sesamöl.Dies kann in seltenen Fällen schwerwiegende Folgen haben
allergische Reaktionen.
Bitte fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich Sorgen machen
einer der Inhaltsstoffe dieses Arzneimittels.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der Anweisung Ihres Arztes ein
oder Ihr Apotheker hat es Ihnen gesagt.Fragen Sie Ihren Arzt
oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wenn Ihr Kalziumspiegel sehr niedrig ist
Blut kann Ihr Arzt zwischen 3 und 5 verschreiben
Mikrogramm pro Tag.Ihr Arzt kann es Ihnen verschreiben
ein anderes Arzneimittel namens Kalziumpräparat
Nehmen Sie zusätzlich Alfacalcidol ein.Dies wird dazu beitragen
Halten Sie den richtigen Kalziumspiegel in Ihrem Körper
Blut.
Ältere Menschen:
Die übliche Anfangsdosis beträgt jeweils 0,5 Mikrogramm
Tag.Dies ist entweder 1 rote Kapsel oder 2 weiße
Kapseln.
Kinder:
Die Dosis richtet sich nach dem Gewicht des Kindes
(sogenanntes Körpergewicht).
• Neugeborene und Frühgeborene:
Die übliche Anfangsdosis beträgt 0,05 bis 0,1 Mikrogramm
pro Kilogramm Körpergewicht und Tag.

Wie viel Alfacalcidol soll ich einnehmen?
Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viele Kapseln Sie einnehmen müssen
nehmen oder Ihrem Kind geben.
Zunächst werden wöchentlich Blutuntersuchungen durchgeführt
die Konzentration einiger Substanzen in Ihrem Blut.
Bei diesen Tests wird der Kalziumspiegel überprüft
Enzym namens alkalische Phosphatase oder
das Parathormon.Das ist so Ihr Arzt
weiß, dass Sie die richtige Dosis einnehmen
Du.Wenn Sie die richtige Dosis erhalten
werden nicht so oft Blutuntersuchungen benötigen.

Wenn der Kalziumspiegel in ihrem Blut sehr niedrig ist, erhöhen Sie ihn
bis 2 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht dürfen
jeden Tag benötigt werden.
Eine Dosis von 0,1 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht
Jeder Tag wird verwendet, um einen niedrigen Kalziumspiegel im Blut zu stoppen
bei Frühgeborenen.

• Kinder mit einem Gewicht unter 20 Kilogramm
Die übliche Anfangsdosis beträgt 0,05 Mikrogramm pro Tag
Kilogramm Körpergewicht pro Tag.

Möglicherweise werden auch andere Untersuchungen durchgeführt, beispielsweise Röntgenaufnahmen.
Dies dient auch dazu, dass Ihr Arzt weiß, wie hoch die Dosis ist
genau das Richtige für Sie.

Wenn Sie mehr Alfacalcidol eingenommen haben, als Sie sollten
Informieren Sie sofort Ihren Arzt.Möglicherweise müssen Sie
Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels.

Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Dosis anpassen.Ihr Arzt
Möglicherweise werden Sie aufgefordert, mehr oder weniger Kapseln einzunehmen
Abhängig von Ihren Testergebnissen.

Möglicherweise nehmen Sie zu viel Kalzium oder Phosphat auf
Dein Blut.
Bitte lesen Sie dazu Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage
Erkennen Sie Anzeichen dafür, dass Ihnen das passieren könnte.

Möglicherweise nehmen Sie zu viel Kalzium oder Phosphat auf
Ihr Blut, wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen.Bitte
Lesen Sie Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage, damit Sie welche erkennen können
Anzeichen dafür, dass Ihnen das passieren könnte.Ihr Arzt
wird Ihnen sagen, dass Sie keine weiteren Arzneimittel einnehmen sollen.
Es müssen einige Blutuntersuchungen durchgeführt werden.Wenn die
Wenn die Blutuntersuchungen normal sind, können Sie mit der Einnahme Ihres Arzneimittels beginnen
wieder.Wichtig ist, dass Sie nur die Hälfte nehmen
Dosis, die Sie zuvor hatten.
Erwachsene und Kinder mit einem Körpergewicht über 20
Kilogramm:
Die übliche Anfangsdosis beträgt 1 Mikrogramm täglich.
Dies ist entweder 1 braune Kapsel, 2 rote Kapseln oder 4
weiße Kapseln.Menschen nehmen normalerweise zwischen 1
und 3 Mikrogramm pro Tag.
Die meisten Menschen nehmen zwischen 0,25 und 1 Mikrogramm ein
jeden Tag, sobald die Blutuntersuchungsergebnisse dies zeigen
Die Medizin wirkt.Dies ist normalerweise ein Weißer
Kapsel, oder eine rote Kapsel oder eine braune Kapsel.

Wenn Sie die Einnahme von Alfacalcidol vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels vergessen haben, nehmen Sie es umgehend ein
wie du dich erinnerst.Nehmen Sie dann die nächste Dosis ein
übliche Zeit.
Wenn Sie weitere Fragen zur Verwendung von haben
Wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Apotheker
Krankenschwester.

4. MÖGLICHE NEBENWIRKUNGEN
Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen verursachen
Auswirkungen, obwohl nicht jeder sie bekommt.
Wichtige Nebenwirkungen, auf die Sie achten sollten:
Wenn ja, müssen Sie dringend medizinische Hilfe in Anspruch nehmen
eines der folgenden Symptome.Vielleicht bist du es
eine allergische Reaktion haben:
• Sie haben Schwierigkeiten beim Atmen
• Ihr Gesicht oder Ihr Hals schwellen an
• Ihre Haut entwickelt einen schweren Ausschlag.
Sie sollten Ihren Arzt sofort informieren, wenn
Sie bemerken eines der folgenden Anzeichen, die möglicherweise auftreten
kann auf zu viel Kalzium oder Phosphat zurückzuführen sein
Dein Blut.Diese Nebenwirkungen können bis zu Auswirkungen haben
1 von 10 Personen:
• Sie fühlen sich schwach oder haben Muskelschmerzen
oder Knochen
• Sie müssen häufiger Wasser (Urin) lassen
• Sie haben Durst
• Sie fühlen sich müde
• Ihnen ist schlecht, Sie müssen sich übergeben, Sie haben Verstopfung oder
Durchfall oder Appetitlosigkeit
• Sie schwitzen viel
• Sie haben Kopfschmerzen
• Sie fühlen sich verwirrt
• Sie fühlen sich schläfrig.
Informieren Sie umgehend Ihren Arzt
möglich, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken
Dies kann auf Probleme zurückzuführen sein, die sich mit entwickeln
Deine Nieren.Die Häufigkeit dieser Seite
Auswirkungen sind nicht bekannt (kann nicht abgeschätzt werden).
das Verfügbare
Daten):
• Nierenprobleme:
• Sie müssen seltener Wasser (Urin) lassen
• Anschwellen jeglicher Körperteile
• Fieber mit Schmerzen in der Seite.
Möglicherweise bilden sich Nierensteine.Nierensteine ​​können sein
einen heftigen Krampf auf einer Seite Ihres Unterleibs verursachen
zurück.
Andere mögliche Nebenwirkungen, die Auswirkungen haben können
Bis zu 1 von 10 Personen sind:
• Bauch-/Magenschmerzen oder -beschwerden
• Ausschlag
• Juckreiz.
Gelegentliche mögliche Nebenwirkungen, die auftreten können
können bis zu 1 von 100 Personen betreffen:
• Kopfschmerzen
• Durchfall, Erbrechen, Verstopfung, Übelkeit
• Muskelschmerzen
• Ermüdung
• Kalzinose (Kalziumablagerungen im Körper)
• Sich schwach oder unwohl fühlen.

Ref: 1126/190717/2/B