Amgevita

المادة الفعالة: adalimumab
الاسم الشائع: أداليموماب
رمز ATC: L04AB04
صاحب ترخيص التسويق: Amgen Europe B.V.
المادة الفعالة: أداليموماب
الحالة: معتمد
تاريخ التفويض: 22-03-2017
المجال العلاجي: التهاب الفقار، التهاب المفاصل المقسط، التهاب القولون الروماتويدي، التهاب المفاصل التقرحي، مرض كرون الصدفي، التهاب المفاصل الصدفية، الروماتويد عند الأطفال
المجموعة العلاجية الدوائية: مثبطات المناعة

دواعي علاجية

يُرجى الرجوع إلى القسم 4.1 من ملخص خصائص المنتج في مستند معلومات المنتج

ما هو أمجيفيتا وفيم يستخدم؟

أمجيفيتا هو دواء يعمل على الجهاز المناعي ويستخدم لعلاج الحالات التالية:

  • الصدفية اللويحية (أ)مرض يسبب بقع حمراء متقشرة على الجلد)
  • التهاب المفاصل الصدفي (مرض يسبب بقع حمراء متقشرة على الجلد مع التهاب المفاصل)
  • التهاب المفاصل الروماتويدي (مرض يسبب التهابًا)المفاصل)
  • التهاب المفاصل الفقاري المحوري (التهاب العمود الفقري الذي يسبب آلام الظهر)، بما في ذلك التهاب الفقار المقسط وعندما لا يكون هناك ضرر على الأشعة السينية ولكن علامات التهاب واضحة
  • مرض كرون(مرض يسبب التهاب الأمعاء)
  • التهاب القولون التقرحي (مرض يسبب التهاب وتقرحات في بطانة الأمعاء)
  • التهاب المفاصل الشبابي مجهول السبب والتهاب المفاصل النشط المرتبط بالتهاب الارتكاز (كلا المرضين النادرين يسببان التهابًا في المفاصل)
  • التهاب الغدد العرقية القيحي (حب الشباب العكسي)، وهو مرض جلدي مزمن يسبب كتل وخراجات (مجموعات من القيح) وتندب على الجلد
  • غير- التهاب القزحية المعدي (التهاب الطبقة الموجودة أسفل بياض مقلة العين).

    • يستخدم أمجيفيتا في الغالب عند البالغين عندما تكون حالاتهم حادة أو متوسطة الشدة أو تزداد سوءًا، أو عندما لا يستطيع المرضى استخدامهعلاجات أخرى.للحصول على معلومات مفصلة حول استخدام أمجيفيتا في جميع الظروف، بما في ذلك متى يمكن استخدامه لدى الأطفال، راجع ملخص خصائص المنتج (وهو أيضًا جزء من EPAR).

    يحتوي أمجيفيتا على المادة الفعالة أداليموماب وهي"الطب الحيوي".وهذا يعني أن Amgevita يشبه إلى حد كبير الطب البيولوجي (المعروف أيضًا باسم "الطب المرجعي") المصرح به بالفعل في الاتحاد الأوروبي (EU).الدواء المرجعي لـ Amgevita هو Humira.

    كيف يتم استخدام Amgevita؟

    لا يمكن الحصول على Amgevita إلا بوصفة طبية ويجب أن يبدأ العلاج ويشرف عليه أطباء متخصصون من ذوي الخبرة في التشخيص والتشخيص.معالجة الحالات المرخص لها بها.يجب على الأطباء الذين يعالجون التهاب القزحية أيضًا أن يأخذوا نصيحة الأطباء الذين لديهم خبرة في استخدام أمجيفيتا.

    يتوفر الدواء كحل للحقن تحت الجلد في حقنة أو قلم مملوء مسبقًا.تعتمد الجرعة على الحالة المراد علاجها، وعادةً ما يتم حسابها عند الأطفال وفقًا لوزن الطفل وطوله.بعد الجرعة الأولية، يتم إعطاء أمجيفيتا في أغلب الأحيان كل أسبوعين، ولكن يمكن إعطاؤه كل أسبوع في حالات معينة.بعد التدريب، يمكن للمرضى أو القائمين على رعايتهم حقن أمجيفيتا إذا رأى الطبيب ذلك مناسبًا.يمكن إعطاء المرضى أدوية أخرى أثناء العلاج باستخدام أمجيفيتا، مثل الميثوتريكسيت أو الكورتيكوستيرويدات (أدوية أخرى مضادة للالتهابات).

    للحصول على معلومات حول الجرعات التي سيتم استخدامها لكل حالة ومعلومات أخرى حول استخدام أمجيفيتا.، راجع نشرة العبوة.

    كيف يعمل أمجيفيتا؟

    المادة الفعالة في أمجيفيتا، أداليموماب، هي جسم مضاد أحادي النسيلة (نوع من البروتين) تم تصميمه للتعرف على ونعلق على رسول كيميائي في الجسم يسمى عامل نخر الورم (TNF).ويشارك هذا الرسول في التسبب في الالتهاب ويوجد بمستويات عالية في المرضى الذين يعانون من الأمراض التي يستخدم أمجيفيتا لعلاجها.من خلال الارتباط بـ TNF، يمنع أداليموماب نشاطه، وبالتالي يقلل الالتهاب والأعراض الأخرى للأمراض.

    ما هي فوائد أمجيفيتا التي أظهرتها الدراسات؟

    دراسات معملية موسعة تقارن أمجيفيتا معأظهرت هوميرا أن أداليموماب في أمجيفيتا يشبه إلى حد كبير أداليموماب في هوميرا من حيث التركيب الكيميائي والنقاء والنشاط البيولوجي.

    نظرًا لأن أمجيفيتا هو دواء بديل حيوي، فإن الدراسات التي أجريت على الفعالية والسلامة التي أجريت على هوميرا تفعل ذلكلا يلزم تكرار جميعها مع أمجيفيتا.

    لقد ثبت أن الدواء له تأثيرات مشابهة لهوميرا في إحدى الدراسات الرئيسية التي شملت 526 مريضًا يعانون من التهاب المفاصل الروماتويدي المتوسط ​​إلى الشديد والذين لم يستجيبوا بشكل كافٍ للميثوتريكسيت، وفيدراسة رئيسية أخرى أجريت على 350 مريضًا يعانون من الصدفية المتوسطة إلى الشديدة.

    في دراسة التهاب المفاصل الروماتويدي، تم قياس الاستجابة على أنها تحسن بنسبة 20% أو أكثر في درجة الأعراض بعد 24 أسبوعًا من العلاج: 75% من أولئك الذين تناولوا أمجيفيتااستجابت، مقارنة مع 72٪ من الذين أعطوا هوميرا.في دراسة الصدفية، التي بحثت في درجة التحسن بعد 16 أسبوعًا، كان هناك تحسن بنسبة 81% في درجة الأعراض مع Amgevita مقارنة بتحسن بنسبة 83% مع Humira.

    ما هي المخاطر المرتبطة بـ Amgevita

    الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا لأداليموماب (تُرى في أكثر من مريض واحد في 10) هي التهابات في الأنف والحنجرة والجيوب الأنفية والجهاز التنفسي العلوي وتفاعلات موقع الحقن (احمرار وحكة ونزيف وألمأو تورم)، والصداع وآلام العضلات والعظام.

    قد يؤثر أمجيفيتا والأدوية الأخرى من فئته أيضًا على قدرة الجهاز المناعي على مكافحة الالتهابات والسرطان، وكانت هناك بعض حالات العدوى الخطيرةوسرطان الدم لدى المرضى الذين يستخدمون أداليموماب.

    وتشمل الآثار الجانبية الخطيرة النادرة الأخرى (تُرى بين 1 من كل 10000 و1 من كل 1000 مريض) فشل نخاع العظم في إنتاج خلايا الدم، واضطراب الأعصاب، والذئبة،الحالات الشبيهة بمرض الذئبة (حيث يهاجم الجهاز المناعي أنسجة المريض، مما يسبب الالتهاب وتلف الأعضاء)، ومتلازمة ستيفنز جونسون (حالة جلدية خطيرة).

    يجب عدم استخدام أمجيفيتا في المرضى الذين يعانون من حالات نشطةالسل أو غيرها من الالتهابات الشديدة، أو في المرضى الذين يعانون من قصور القلب المعتدل إلى الشديد (عدم قدرة القلب على ضخ ما يكفي من الدم في جميع أنحاء الجسم).للحصول على القائمة الكاملة للقيود المفروضة على Amgevita، راجع نشرة الحزمة.

    لماذا تمت الموافقة على Amgevita؟

    قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) التابعة للوكالة أنه، وفقًامع متطلبات الاتحاد الأوروبي للأدوية البديلة الحيوية، يتمتع أمجيفيتا ببنية ونقاء ونشاط بيولوجي مشابه جدًا لهوميرا ويتم توزيعه في الجسم بنفس الطريقة.

    بالإضافة إلى ذلك، أظهرت الدراسات التي أجريت على التهاب المفاصل الروماتويدي والصدفية أنتأثيرات الدواء تعادل تأثيرات هوميرا في هذه الظروف.كل هذه البيانات اعتبرت كافية لاستنتاج أن Amgevita سوف يتصرف بنفس طريقة Humira من حيث الفعالية والسلامة في مؤشراته المعتمدة.ولذلك، كانت وجهة نظر لجنة CHMP هي أنه، كما هو الحال بالنسبة لهوميرا، فإن الفائدة تفوق المخاطر المحددة.أوصت اللجنة بمنح Amgevita تصريح تسويق.

    ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لـ Amgevita؟

    يجب على الشركة التي تقوم بتسويق Amgevita توفير حزم تعليمية للأطباءمن سيصف الدواء .ستتضمن هذه العبوات معلومات عن سلامة الدواء وبطاقة تنبيه سيتم تقديمها للمرضى.

    كما تم أيضًا وضع التوصيات والاحتياطات التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى من أجل الاستخدام الآمن والفعال لـ Amgevita.تم تضمينها في ملخص خصائص المنتج ونشرة العبوة.

    معلومات أخرى حول Amgevita

    منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق صالحًا في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي لـ Amgevita في 22 مارس 2017.

    لمزيد من المعلومات حول العلاج باستخدام أمجيفيتا، اقرأ نشرة العبوة (وهي أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي.


    عقاقير أخرى

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    الكلمات الرئيسية الشعبية