Amgevita

Účinná látka: adalimumab
Obecný název: adalimumab
Kód ATC: L04AB04
Držitel rozhodnutí o registraci: Amgen Europe B.V.
Účinná látka: adalimumab
Stav: Autorizováno
Datum autorizace: 22. 3. 2017
Léčebná oblast: Spondylitida, ankylozující artritida, revmatoidní kolitida, ulcerózní artritida, psoriatická Crohnova choroba, psoriáza, artritida, juvenilní revmatoid
Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva

Terapeutická indikace

Viz část 4.1 Souhrnu údajů o přípravku v dokumentu s informacemi o přípravku

Co je Amgevita a k čemu se používá?

Amgevita je lék, který působí na imunitní systém a používá se k léčbě následujících stavů:

plaková psoriáza (onemocnění způsobující červené šupinaté skvrny na kůži)

psoriatická artritida (onemocnění způsobující červené šupinaté skvrny na kůži se zánětem kloubů)

revmatoidní artritida (onemocnění způsobující zánětkloubů)

axiální spondylartritida (zánět páteře způsobující bolesti zad), včetně ankylozující spondylitidy a kdy na rentgenu není žádné poškození, ale jsou jasné známky zánětu

Crohnova choroba(onemocnění způsobující zánět střev)

ulcerózní kolitida (onemocnění způsobující zánět a vředy ve výstelce střeva)

polyartikulární juvenilní idiopatická artritida a artritida související s aktivní entezitidou (obě vzácná onemocnění způsobující záněty v kloubech)

hidradenitis suppurativa (acne inversa), chronické kožní onemocnění, které způsobuje bulky, abscesy (hromadění hnisu) a jizvy na kůži

non– infekční uveitida (zánět vrstvy pod bělmem oční bulvy).

Amgevita se většinou používá u dospělých, pokud jsou jejich stavy závažné, středně závažné nebo se zhoršují, nebo pokud pacienti nemohou užívatjiné léčby.Podrobné informace o použití přípravku Amgevita za všech podmínek, včetně případů, kdy jej lze použít u dětí, naleznete v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).

Amgevita obsahuje léčivou látku adalimumab a je„biosimilární lék“.To znamená, že přípravek Amgevita je velmi podobný biologickému léčivému přípravku (také známému jako „referenční přípravek“), který je již v Evropské unii (EU) registrován.Referenčním přípravkem pro přípravek Amgevita je Humira.

Jak se Amgevita používá?

Amgevita je dostupná pouze na lékařský předpis a léčba by měla být zahájena a sledována odbornými lékaři se zkušenostmi v diagnostice aléčbu stavů, pro které je povoleno.Lékaři, kteří léčí uveitidu, by se také měli poradit s lékaři, kteří mají zkušenosti s používáním přípravku Amgevita.

Lék je dostupný jako injekční roztok pod kůži v předplněné injekční stříkačce nebo peru.Dávka závisí na léčeném stavu a u dětí se obvykle vypočítává podle hmotnosti a výšky dítěte.Po úvodní dávce se Amgevita nejčastěji podává každé dva týdny, ale v určitých situacích může být podávána každý týden.Po zaškolení mohou pacienti nebo jejich pečovatelé aplikovat Amgevitu, pokud to jejich lékař považuje za vhodné.Pacientům mohou být během léčby přípravkem Amgevita podávány další léky, jako je metotrexát nebo kortikosteroidy (jiné protizánětlivé léky).

Informace o dávkách, které se mají použít u jednotlivých onemocnění, a další informace o užívání přípravku Amgevita, viz příbalová informace.

Jak přípravek Amgevita působí?

Léčivá látka v přípravku Amgevita, adalimumab, je monoklonální protilátka (typ proteinu), která byla navržena tak, aby rozpoznávala anavázat na chemický posel v těle nazývaný tumor nekrotizující faktor (TNF).Tento posel se podílí na vyvolání zánětu a vyskytuje se ve vysokých hladinách u pacientů s onemocněními, k jejichž léčbě se přípravek Amgevita používá.Navázáním na TNF blokuje adalimumab jeho aktivitu, čímž snižuje zánět a další příznaky onemocnění.

Jaké přínosy přípravku Amgevita byly prokázány ve studiích?

Rozsáhlé laboratorní studie porovnávající Amgevitu sHumira prokázala, že adalimumab v přípravku Amgevita je velmi podobný adalimumabu v přípravku Humira, pokud jde o chemickou strukturu, čistotu a biologickou aktivitu.

Protože Amgevita je biologicky podobný lék, studie účinnosti a bezpečnosti provedené pro přípravek Humira anone všechny je třeba opakovat pro přípravek Amgevita.

V jedné hlavní studii zahrnující 526 pacientů se středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou, kteří adekvátně nereagovali na methotrexát, bylo prokázáno, že lék má podobné účinky jako Humira.další hlavní studie u 350 pacientů se středně těžkou až těžkou psoriázou.

Ve studii s revmatoidní artritidou byla odpověď měřena jako 20% nebo více zlepšení skóre příznaků po 24 týdnech léčby: 75 % pacientů užívajících přípravek Amgevitaodpovědělo ve srovnání se 72 % pacientů, kteří dostávali přípravek Humira.Ve studii psoriázy, která sledovala stupeň zlepšení po 16 týdnech, došlo k 81% zlepšení skóre symptomů u přípravku Amgevita ve srovnání s 83% zlepšením u přípravku Humira.

Jaká jsou rizika spojená s přípravkem Amgevita?

Nejčastějšími vedlejšími účinky adalimumabu (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou infekce nosu a krku, dutin a horních cest dýchacích, reakce v místě vpichu (zarudnutí, svědění, krvácení, bolestnebo otoky), bolest hlavy a bolest svalů a kostí.

Amgevita a další léky této třídy mohou také ovlivnit schopnost imunitního systému bojovat s infekcemi a rakovinou a vyskytly se případy závažných infekcía rakoviny krve u pacientů užívajících adalimumab.

Další vzácné závažné nežádoucí účinky (zaznamenané u 1 z 10 000 až 1 z 1 000 pacientů) zahrnují selhání kostní dřeně při tvorbě krevních buněk, poruchy nervů, lupus astavy podobné lupusu (kdy imunitní systém napadá pacientovy vlastní tkáně, což způsobuje zánět a poškození orgánů) a Stevens-Johnsonův syndrom (závažné kožní onemocnění).

Amgevita se nesmí používat u pacientů s aktivnítuberkulóza nebo jiné závažné infekce nebo u pacientů se středně závažným až závažným srdečním selháním (neschopnost srdce pumpovat dostatek krve do těla).Úplný seznam omezení týkajících se přípravku Amgevita je uveden v příbalové informaci.

Proč byl přípravek Amgevita schválen?

Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že v souladu ss požadavky EU na biosimilární léky má Amgevita velmi podobnou strukturu, čistotu a biologickou aktivitu jako Humira a v těle se distribuuje stejným způsobem.

Studie týkající se revmatoidní artritidy a psoriázy navíc ukázaly, žeúčinky léku jsou za těchto stavů ekvivalentní účinkům přípravku Humira.Všechny tyto údaje byly považovány za dostatečné k závěru, že Amgevita se bude chovat stejným způsobem jako Humira, pokud jde o účinnost a bezpečnost ve schválených indikacích.Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Humira přínosy převyšují zjištěná rizika.Výbor doporučil, aby bylo přípravku Amgevita uděleno rozhodnutí o registraci.

Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Amgevita?

Společnost, která Amgevitu uvádí na trh, musí lékařům poskytnout vzdělávací balíčkykdo bude lék předepisovat.Tyto balíčky budou obsahovat informace o bezpečnosti léku a výstražnou kartu, kterou mají dostat pacienti.

Doporučení a opatření, která by měli zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat pro bezpečné a účinné používání přípravku Amgevitaobsaženo v souhrnu údajů o přípravku a v příbalové informaci.

Další informace o přípravku Amgevita

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Amgevita platné v celé Evropské unii dne 22. března 2017.

Další informace o léčbě přípravkem Amgevita naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.

Jiné drogy

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.