Amgevita

Wirkstoff: Adalimumab
Allgemeiner Name: Adalimumab
ATC-Code: L04AB04
Inhaber der Marktzulassung: Amgen Europe B.V.
Wirkstoff: Adalimumab
Status: Autorisiert
Autorisierungsdatum: 22.03.2017
Therapiebereich: Spondylitis, ankylosierende Arthritis, rheumatoide Kolitis, Ulzerative Arthritis, Psoriasis-Crohn-Krankheit, Psoriasis-Arthritis, juvenile rheumatoide Arthritis
Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva

Therapeutische Indikation

Bitte beachten Sie Abschnitt 4.1 der Zusammenfassung der Produkteigenschaften im Produktinformationsdokument

Was ist Amgevita und wofür wird es angewendet?

Amgevita ist ein Arzneimittel, das auf das Immunsystem einwirkt und zur Behandlung der folgenden Erkrankungen eingesetzt wird:

Plaque-Psoriasis (aKrankheit, die rote, schuppige Flecken auf der Haut verursacht)

Psoriasis-Arthritis (eine Krankheit, die rote, schuppige Flecken auf der Haut mit Entzündung der Gelenke verursacht)

rheumatoide Arthritis (eine Krankheit, die Entzündungen verursacht).der Gelenke)

axiale Spondyloarthritis (Entzündung der Wirbelsäule, die Rückenschmerzen verursacht), einschließlich Spondylitis ankylosans und wenn im Röntgenbild kein Schaden, aber deutliche Anzeichen einer Entzündung zu erkennen sind

Morbus Crohn(eine Krankheit, die eine Entzündung des Darms verursacht)

Colitis ulcerosa (eine Krankheit, die Entzündungen und Geschwüre in der Darmschleimhaut verursacht)

polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis und aktive Enthesitis-bedingte Arthritis (Beides sind seltene Erkrankungen, die zu Gelenkentzündungen führen.)

Hidradenitis suppurativa (Akne inversa), eine chronische Hauterkrankung, die zu Knoten, Abszessen (Eiteransammlungen) und Narbenbildung auf der Haut führt

non-infektiöse Uveitis (Entzündung der Schicht unter dem Weißen des Augapfels).

Amgevita wird hauptsächlich bei Erwachsenen angewendet, wenn ihre Beschwerden schwerwiegend, mittelschwer oder schlimmer sind oder wenn Patienten die Anwendung nicht anwenden könnenandere Behandlungen.Ausführliche Informationen zur Anwendung von Amgevita bei allen Erkrankungen, auch wenn es bei Kindern angewendet werden kann, finden Sie in der Zusammenfassung der Produkteigenschaften (ebenfalls Teil des EPAR).

Amgevita enthält den Wirkstoff Adalimumab und istein „Biosimilar-Arzneimittel“.Dies bedeutet, dass Amgevita einem biologischen Arzneimittel (auch als „Referenzarzneimittel“ bekannt) sehr ähnlich ist, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist.Das Referenzarzneimittel für Amgevita ist Humira.

Wie wird Amgevita angewendet?

Amgevita ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von Fachärzten mit Erfahrung in der Diagnose und Diagnose eingeleitet und überwacht werdenBehandlung der Erkrankungen, für die es zugelassen ist.Ärzte, die Uveitis behandeln, sollten sich auch von Ärzten beraten lassen, die Erfahrung mit der Anwendung von Amgevita haben.

Das Arzneimittel ist als Lösung zur Injektion unter die Haut in einer Fertigspritze oder einem Fertigpen erhältlich.Die Dosis hängt von der zu behandelnden Erkrankung ab und wird bei Kindern normalerweise anhand des Gewichts und der Größe des Kindes berechnet.Nach der Anfangsdosis wird Amgevita meist alle zwei Wochen verabreicht, in bestimmten Situationen kann es jedoch auch jede Woche verabreicht werden.Nach der Schulung können Patienten oder ihre Betreuer Amgevita injizieren, wenn ihr Arzt dies für angemessen hält.Den Patienten können während der Behandlung mit Amgevita andere Arzneimittel verabreicht werden, beispielsweise Methotrexat oder Kortikosteroide (andere entzündungshemmende Arzneimittel).

Informationen zu den für jede Erkrankung zu verwendenden Dosen und weitere Informationen zur Anwendung von Amgevita, siehe Packungsbeilage.

Wie wirkt Amgevita?

Der Wirkstoff in Amgevita, Adalimumab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art Protein), der entwickelt wurde, um und zu erkennenbinden an einen chemischen Botenstoff im Körper namens Tumornekrosefaktor (TNF).Dieser Botenstoff ist an der Entstehung von Entzündungen beteiligt und kommt in hohen Konzentrationen bei Patienten mit den Krankheiten vor, zu deren Behandlung Amgevita eingesetzt wird.Durch die Bindung an TNF blockiert Adalimumab dessen Aktivität und reduziert dadurch Entzündungen und andere Krankheitssymptome.

Welche Vorteile von Amgevita wurden in Studien gezeigt?

Umfassende Laborstudien zum Vergleich von Amgevita mitHumira hat gezeigt, dass Adalimumab in Amgevita dem Adalimumab in Humira hinsichtlich chemischer Struktur, Reinheit und biologischer Aktivität sehr ähnlich ist.

Da es sich bei Amgevita um ein Biosimilar-Arzneimittel handelt, ist dies bei den für Humira durchgeführten Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit der FallBei Amgevita muss nicht alles wiederholt werden.

In einer Hauptstudie mit 526 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis, die nicht ausreichend auf Methotrexat angesprochen hatten, wurde gezeigt, dass das Arzneimittel ähnliche Wirkungen wie Humira hateine weitere Hauptstudie an 350 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis.

In der Studie zu rheumatoider Arthritis wurde das Ansprechen als Verbesserung des Symptomscores um 20 % oder mehr nach 24-wöchiger Behandlung gemessen: 75 % der Patienten, denen Amgevita verabreicht wurdereagierten, verglichen mit 72 % derjenigen, die Humira erhielten.In der Psoriasis-Studie, in der der Grad der Besserung nach 16 Wochen untersucht wurde, kam es zu einer Verbesserung des Symptomscores um 81 % bei Amgevita im Vergleich zu einer Verbesserung um 83 % bei Humira.

Welche Risiken sind mit Amgevita verbunden??

Die häufigsten Nebenwirkungen von Adalimumab (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Infektionen in Nase und Rachen, Nebenhöhlen und oberen Atemwegen sowie Reaktionen an der Injektionsstelle (Rötung, Juckreiz, Blutungen, Schmerzen).oder Schwellungen), Kopfschmerzen sowie Muskel- und Knochenschmerzen.

Amgevita und andere Arzneimittel dieser Klasse können auch die Fähigkeit des Immunsystems beeinträchtigen, Infektionen und Krebs abzuwehren, und es gab einige Fälle schwerer Infektionenund Blutkrebs bei Patienten, die Adalimumab anwenden.

Andere seltene schwerwiegende Nebenwirkungen (beobachtet bei 1 von 10.000 bis 1 von 1.000 Patienten) umfassen das Versagen des Knochenmarks bei der Produktion von Blutzellen, Nervenstörungen, Lupus undLupus-ähnliche Erkrankungen (bei denen das Immunsystem das eigene Gewebe des Patienten angreift und Entzündungen und Organschäden verursacht) und Stevens-Johnson-Syndrom (eine schwere Hauterkrankung).

Amgevita darf nicht bei Patienten mit aktiver Erkrankung angewendet werdenTuberkulose oder andere schwere Infektionen oder bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Herzinsuffizienz (Unfähigkeit des Herzens, ausreichend Blut durch den Körper zu pumpen).Die vollständige Liste der Einschränkungen bei Amgevita finden Sie in der Packungsbeilage.

Warum ist Amgevita zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur hat dies entsprechend entschiedenGemäß den EU-Anforderungen für Biosimilar-Medikamente hat Amgevita eine sehr ähnliche Struktur, Reinheit und biologische Aktivität wie Humira und wird im Körper auf die gleiche Weise verteilt.

Darüber hinaus haben Studien bei rheumatoider Arthritis und Psoriasis dies gezeigtDie Wirkungen des Arzneimittels sind bei diesen Erkrankungen denen von Humira gleichwertig.Alle diese Daten wurden als ausreichend erachtet, um den Schluss zu ziehen, dass sich Amgevita in Bezug auf Wirksamkeit und Sicherheit in den zugelassenen Indikationen genauso verhalten wird wie Humira.Daher war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Humira der Nutzen das festgestellte Risiko überwiegt.Der Ausschuss empfahl, die Marktzulassung für Amgevita zu erteilen.

Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Amgevita zu gewährleisten?

Das Unternehmen, das Amgevita vermarktet, muss Aufklärungspakete für Ärzte bereitstellenWer wird das Medikament verschreiben?Diese Packungen enthalten Informationen zur Sicherheit des Arzneimittels und eine Warnkarte, die den Patienten ausgehändigt wird.

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen, die von medizinischem Fachpersonal und Patienten für die sichere und wirksame Anwendung von Amgevita befolgt werden müssen, wurden ebenfalls aufgeführtin der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und in der Packungsbeilage enthalten.

Weitere Informationen zu Amgevita

Am 22. März 2017 erteilte die Europäische Kommission eine in der gesamten Europäischen Union gültige Marktzulassung für Amgevita.

Weitere Informationen zur Behandlung mit Amgevita finden Sie in der Packungsbeilage (auch Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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