Amgevita

Δραστική ουσία: adalimumab
Κοινό όνομα: adalimumab
Κωδικός ATC: L04AB04
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: Amgen Europe B.V.
Δραστική ουσία: adalimumab
Κατάσταση: Εξουσιοδοτημένο
Ημερομηνία εξουσιοδότησης: 22-03-2017
Θεραπευτική περιοχή: Σπονδυλίτιδα, Αγκυλοποιητική Αρθρίτιδα, Ρευματοειδής Κολίτιδα, Ελκώδης Αρθρίτιδα, Ψωριασική Νόσος Crohn Ψωρίαση Αρθρίτιδα, Νεανική Ρευματοειδής
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ανοσοκατασταλτικά

Θεραπευτική ένδειξη

Ανατρέξτε στην ενότητα 4.1 της Περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος στο έγγραφο πληροφοριών προϊόντος

Τι είναι το Amgevita και σε τι χρησιμοποιείται;

Το Amgevita είναι ένα φάρμακο που δρα στο ανοσοποιητικό σύστημα και χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων παθήσεων:

ψωρίαση κατά πλάκας (αασθένεια που προκαλεί κόκκινα, φολιδωτά μπαλώματα στο δέρμα)

ψωριασική αρθρίτιδα (μια ασθένεια που προκαλεί κόκκινα, φολιδωτά μπαλώματα στο δέρμα με φλεγμονή των αρθρώσεων)

ρευματοειδή αρθρίτιδα (μια ασθένεια που προκαλεί φλεγμονήτων αρθρώσεων)

αξονική σπονδυλαρθρίτιδα (φλεγμονή της σπονδυλικής στήλης που προκαλεί πόνο στην πλάτη), συμπεριλαμβανομένης της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας και όταν δεν υπάρχει βλάβη στην ακτινογραφία αλλά σαφή σημάδια φλεγμονής

Νόσος του Crohn(μια ασθένεια που προκαλεί φλεγμονή του εντέρου)

ελκώδης κολίτιδα (μια ασθένεια που προκαλεί φλεγμονή και έλκη στην επένδυση του εντέρου)

πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα και ενεργή αρθρίτιδα που σχετίζεται με ενθεσίτιδα (και οι δύο σπάνιες ασθένειες που προκαλούν φλεγμονή στις αρθρώσεις)

υδραδενίτιδα πυώδης (αντίστροφη ακμή), μια χρόνια δερματική νόσος που προκαλεί εξογκώματα, αποστήματα (συλλογές πύου) και ουλές στο δέρμα

non-μολυσματική ραγοειδίτιδα (φλεγμονή της στιβάδας κάτω από το λευκό του βολβού του ματιού).

Το Amgevita χρησιμοποιείται κυρίως σε ενήλικες όταν η κατάστασή τους είναι σοβαρή, μέτρια σοβαρή ή επιδεινώνεται ή όταν οι ασθενείς δεν μπορούν να χρησιμοποιήσουνάλλες θεραπείες.Για λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Amgevita σε όλες τις συνθήκες, συμπεριλαμβανομένου του πότε μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε παιδιά, δείτε την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR).

Το Amgevita περιέχει τη δραστική ουσία adalimumab και είναιένα «βιοομοειδές φάρμακο».Αυτό σημαίνει ότι το Amgevita είναι πολύ παρόμοιο με ένα βιολογικό φάρμακο (γνωστό και ως «φάρμακο αναφοράς») που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).Το φάρμακο αναφοράς για το Amgevita είναι το Humira.

Πώς χρησιμοποιείται το Amgevita;

Το Amgevita μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να ξεκινά και να επιβλέπεται από ειδικούς γιατρούς με εμπειρία στη διάγνωση καιαντιμετώπιση των συνθηκών για τις οποίες έχει εγκριθεί.Οι γιατροί που θεραπεύουν ραγοειδίτιδα θα πρέπει επίσης να λαμβάνουν συμβουλές από γιατρούς που έχουν εμπειρία στη χρήση του Amgevita.

Το φάρμακο διατίθεται ως ενέσιμο διάλυμα κάτω από το δέρμα σε προγεμισμένη σύριγγα ή πένα.Η δόση εξαρτάται από την κατάσταση που πρόκειται να αντιμετωπιστεί και στα παιδιά υπολογίζεται συνήθως σύμφωνα με το βάρος και το ύψος του παιδιού.Μετά την αρχική δόση, το Amgevita χορηγείται συχνότερα κάθε δύο εβδομάδες, αλλά μπορεί να χορηγείται κάθε εβδομάδα σε ορισμένες περιπτώσεις.Μετά την εκπαίδευση, οι ασθενείς ή οι φροντιστές τους μπορούν να κάνουν την ένεση Amgevita εάν ο γιατρός τους το κρίνει σκόπιμο.Στους ασθενείς μπορεί να χορηγηθούν άλλα φάρμακα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Amgevita, όπως μεθοτρεξάτη ή κορτικοστεροειδή (άλλα αντιφλεγμονώδη φάρμακα).

Για πληροφορίες σχετικά με τις δόσεις που θα χρησιμοποιηθούν για κάθε πάθηση και άλλες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Amgevita, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.

Πώς δρα το Amgevita;

Η δραστική ουσία του Amgevita, η adalimumab, είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα (ένας τύπος πρωτεΐνης) που έχει σχεδιαστεί για να αναγνωρίζει καιπροσκολλώνται σε έναν χημικό αγγελιοφόρο στο σώμα που ονομάζεται παράγοντας νέκρωσης όγκου (TNF).Αυτός ο αγγελιοφόρος εμπλέκεται στην πρόκληση φλεγμονής και βρίσκεται σε υψηλά επίπεδα σε ασθενείς με τις ασθένειες για τις οποίες χρησιμοποιείται το Amgevita.Με την προσκόλληση στο TNF, το adalimumab εμποδίζει τη δραστηριότητά του, μειώνοντας έτσι τη φλεγμονή και άλλα συμπτώματα των ασθενειών.

Ποια οφέλη του Amgevita έχουν αποδειχθεί σε μελέτες;

Εκτενείς εργαστηριακές μελέτες που συγκρίνουν το Amgevita με το Amgevita μεΤο Humira έχει δείξει ότι το adalimumab στο Amgevita είναι πολύ παρόμοιο με το adalimumab στο Humira όσον αφορά τη χημική δομή, την καθαρότητα και τη βιολογική δραστηριότητα.

Επειδή το Amgevita είναι βιοομοειδές φάρμακο, οι μελέτες για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια που πραγματοποιήθηκαν για το Humira κάνουνδεν χρειάζεται να επαναληφθούν όλα για το Amgevita.

Το φάρμακο έχει αποδειχθεί ότι έχει παρόμοια αποτελέσματα με το Humira σε μία κύρια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 526 ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ρευματοειδή αρθρίτιδα που δεν είχαν ανταποκριθεί επαρκώς στη μεθοτρεξάτη και σεάλλη μια κύρια μελέτη σε 350 ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση.

Στη μελέτη για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα, η ανταπόκριση μετρήθηκε ως βελτίωση της βαθμολογίας των συμπτωμάτων κατά 20% ή περισσότερο μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας: 75% αυτών που έλαβαν Amgevitaαπάντησε, σε σύγκριση με το 72% αυτών που έλαβαν Humira.Στη μελέτη για την ψωρίαση, η οποία εξέτασε τον βαθμό βελτίωσης μετά από 16 εβδομάδες, υπήρξε 81% βελτίωση στη βαθμολογία των συμπτωμάτων με το Amgevita σε σύγκριση με 83% βελτίωση με το Humira.

Ποιοι είναι οι κίνδυνοι που συνδέονται με το Amgevita.?

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του adalimumab (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι λοιμώξεις στη μύτη και το λαιμό, τα ιγμόρεια και την ανώτερη αναπνευστική οδό, αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (ερυθρότητα, κνησμός, αιμορραγία, πόνοςή πρήξιμο), κεφαλαλγία και πόνος στους μύες και στα οστά.

Το Amgevita και άλλα φάρμακα της κατηγορίας του μπορεί επίσης να επηρεάσουν την ικανότητα του ανοσοποιητικού συστήματος να καταπολεμά τις λοιμώξεις και τον καρκίνο, ενώ έχουν υπάρξει ορισμένες περιπτώσεις σοβαρών λοιμώξεωνκαι καρκίνοι του αίματος σε ασθενείς που χρησιμοποιούν adalimumab.

Άλλες σπάνιες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται μεταξύ 1 στους 10.000 και 1 στους 1.000 ασθενείς) περιλαμβάνουν την αποτυχία του μυελού των οστών να παράγει κύτταρα αίματος, διαταραχή των νεύρων, λύκος καικαταστάσεις που μοιάζουν με λύκο (όπου το ανοσοποιητικό σύστημα επιτίθεται στους ιστούς του ίδιου του ασθενούς, προκαλώντας φλεγμονή και βλάβες οργάνων) και το σύνδρομο Stevens-Johnson (σοβαρή δερματική πάθηση).

Το Amgevita δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ενεργό δράση.φυματίωση ή άλλες σοβαρές λοιμώξεις, ή σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια (αδυναμία της καρδιάς να αντλήσει αρκετό αίμα σε όλο το σώμα).Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών με το Amgevita, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.

Γιατί εγκρίθηκε το Amgevita;

Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού αποφάσισε ότι, σύμφωνα μεμε τις απαιτήσεις της ΕΕ για βιοομοειδή φάρμακα, το Amgevita έχει πολύ παρόμοια δομή, καθαρότητα και βιολογική δράση με το Humira και κατανέμεται στον οργανισμό με τον ίδιο τρόπο.

Επιπλέον, μελέτες για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα και την ψωρίαση έχουν δείξει ότιτα αποτελέσματα του φαρμάκου είναι ισοδύναμα με εκείνα του Humira σε αυτές τις καταστάσεις.Όλα αυτά τα δεδομένα θεωρήθηκαν επαρκή για να συμπεράνουμε ότι το Amgevita θα συμπεριφερθεί με τον ίδιο τρόπο όπως το Humira όσον αφορά την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια στις εγκεκριμένες ενδείξεις του.Ως εκ τούτου, η άποψη της CHMP ήταν ότι, όπως και για το Humira, το όφελος υπερτερεί του εντοπισθέντος κινδύνου.Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Amgevita.

Τι μέτρα λαμβάνονται για να διασφαλιστεί η ασφαλής και αποτελεσματική χρήση του Amgevita;

Η εταιρεία που εμπορεύεται το Amgevita πρέπει να παρέχει εκπαιδευτικά πακέτα για τους γιατρούς.που θα συνταγογραφήσει το φάρμακο.Αυτές οι συσκευασίες θα περιλαμβάνουν πληροφορίες για την ασφάλεια του φαρμάκου και μια κάρτα προειδοποίησης που πρέπει να δίνεται στους ασθενείς.

Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις που πρέπει να ακολουθούνται από επαγγελματίες υγείας και ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Amgevita έχουν επίσης λάβει χώρα.περιλαμβάνεται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Άλλες πληροφορίες για το Amgevita

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Amgevita στις 22 Μαρτίου 2017.

Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Amgevita, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Άλλα φάρμακα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.