Amgevita

Sustancia activa: adalimumab
Nombre común: adalimumab
Código ATC: L04AB04
Titular de la autorización de comercialización: Amgen Europe B.V.
Sustancia activa: adalimumab
Estado: Autorizado
Fecha de autorización: 2017-03-22
Área Terapéutica: Espondilitis, Artritis Anquilosante, Colitis Reumatoide, Artritis Ulcerosa, Enfermedad de Crohn Psoriásica Artritis Psoriasis, Reumatoide Juvenil
Grupo farmacoterapéutico: Inmunosupresores

Indicación terapéutica

Consultar el apartado 4.1 del Resumen de características del producto en la ficha técnica del producto

¿Qué es Amgevita y para qué se utiliza?

Amgevita es un medicamento que actúa sobre el sistema inmunológico y se utiliza para tratar las siguientes afecciones:

psoriasis en placas (unaenfermedad que causa manchas rojas y escamosas en la piel)

artritis psoriásica (una enfermedad que causa manchas rojas y escamosas en la piel con inflamación de las articulaciones)

artritis reumatoide (una enfermedad que causa inflamaciónde las articulaciones)

espondiloartritis axial (inflamación de la columna que causa dolor de espalda), incluida la espondilitis anquilosante y cuando no hay daños en la radiografía pero sí signos claros de inflamación

Enfermedad de Crohn(una enfermedad que causa inflamación del intestino)

colitis ulcerosa (una enfermedad que causa inflamación y úlceras en el revestimiento del intestino)

artritis idiopática juvenil poliarticular y artritis relacionada con entesitis activa (ambas enfermedades raras que causan inflamación en las articulaciones)

hidradenitis supurativa (acné inverso), una enfermedad crónica de la piel que causa bultos, abscesos (acumulaciones de pus) y cicatrices en la piel

non-uveítis infecciosa (inflamación de la capa debajo de la parte blanca del globo ocular).

Amgevita se usa principalmente en adultos cuando sus afecciones son graves, moderadamente graves o empeoran, o cuando los pacientes no pueden usarotros tratamientos.Para obtener información detallada sobre el uso de Amgevita en todas las enfermedades, incluido cuándo se puede utilizar en niños, consulte el resumen de las características del producto (también parte del EPAR).

Amgevita contiene el principio activo adalimumab y seun 'medicamento biosimilar'.Esto significa que Amgevita es muy similar a un medicamento biológico (también conocido como “medicamento de referencia”) que ya está autorizado en la Unión Europea (UE).El medicamento de referencia de Amgevita es Humira.

¿Cómo se usa Amgevita?

Amgevita sólo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado y supervisado por médicos especialistas con experiencia en el diagnóstico ytratamiento de las afecciones para las que está autorizado.Los médicos que tratan la uveítis también deben consultar a médicos que tengan experiencia en el uso de Amgevita.

El medicamento está disponible como una solución inyectable debajo de la piel en una jeringa o pluma precargada.La dosis depende de la afección a tratar y en niños suele calcularse según el peso y la altura del niño.Después de la dosis inicial, Amgevita se administra con mayor frecuencia cada dos semanas, pero en determinadas situaciones se puede administrar cada semana.Después del entrenamiento, los pacientes o sus cuidadores pueden inyectarse Amgevita si su médico lo considera apropiado.A los pacientes se les pueden administrar otros medicamentos durante el tratamiento con Amgevita, como metotrexato o corticosteroides (otros medicamentos antiinflamatorios).

Para obtener información sobre las dosis que se deben utilizar para cada afección y otra información sobre el uso de Amgevita, consulte el prospecto.

¿Cómo funciona Amgevita?

El principio activo de Amgevita, adalimumab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) que ha sido diseñado para reconocer yse unen a un mensajero químico en el cuerpo llamado factor de necrosis tumoral (TNF).Este mensajero participa en la inflamación y se encuentra en niveles elevados en pacientes con enfermedades para las que se utiliza Amgevita.Al unirse al TNF, adalimumab bloquea su actividad, reduciendo así la inflamación y otros síntomas de las enfermedades.

¿Qué beneficios se han demostrado en los estudios de Amgevita?

Extensos estudios de laboratorio que comparan Amgevita conHumira ha demostrado que el adalimumab de Amgevita es muy similar al adalimumab de Humira en términos de estructura química, pureza y actividad biológica.

Dado que Amgevita es un medicamento biosimilar, los estudios sobre eficacia y seguridad realizados para Humira nono es necesario repetir todos los tratamientos con Amgevita.

Se ha demostrado que el medicamento tiene efectos similares a Humira en un estudio principal en el que participaron 526 pacientes con artritis reumatoide de moderada a grave que no habían respondido adecuadamente al metotrexato, y enotro estudio principal en 350 pacientes con psoriasis de moderada a grave.

En el estudio de artritis reumatoide, la respuesta se midió como una mejora del 20 % o más en la puntuación de los síntomas después de 24 semanas de tratamiento: el 75 % de los que recibieron Amgevitarespondió, en comparación con el 72% de los que recibieron Humira.En el estudio de psoriasis, que analizó el grado de mejora después de 16 semanas, hubo una mejora del 81 % en la puntuación de los síntomas con Amgevita en comparación con una mejora del 83 % con Humira.

¿Cuáles son los riesgos asociados con Amgevita??

Los efectos secundarios más comunes de adalimumab (observados en más de 1 paciente de cada 10) son infecciones en la nariz y la garganta, los senos nasales y el tracto respiratorio superior, reacciones en el lugar de la inyección (enrojecimiento, picazón, sangrado, doloro hinchazón), dolor de cabeza y dolor muscular y óseo.

Amgevita y otros medicamentos de su clase también pueden afectar la capacidad del sistema inmunológico para combatir infecciones y cáncer, y ha habido algunos casos de infecciones graves.y cánceres de la sangre en pacientes que usan adalimumab.

Otros efectos secundarios graves poco frecuentes (observados entre 1 de cada 10.000 y 1 de cada 1.000 pacientes) incluyen insuficiencia de la médula ósea para producir células sanguíneas, trastornos de los nervios, lupus yafecciones similares al lupus (en las que el sistema inmunitario ataca los propios tejidos del paciente, provocando inflamación y daño a los órganos) y síndrome de Stevens-Johnson (una afección cutánea grave).

Amgevita no debe utilizarse en pacientes con enfermedad activatuberculosis u otras infecciones graves, o en pacientes con insuficiencia cardíaca de moderada a grave (incapacidad del corazón para bombear suficiente sangre por todo el cuerpo).Para obtener la lista completa de restricciones con Amgevita, consulte el prospecto.

¿Por qué se aprueba Amgevita?

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que, de acuerdoCon los requisitos de la UE para medicamentos biosimilares, Amgevita tiene una estructura, pureza y actividad biológica muy similares a Humira y se distribuye en el cuerpo de la misma manera.

Además, los estudios en artritis reumatoide y psoriasis han demostrado quelos efectos del medicamento son equivalentes a los de Humira en estas condiciones.Todos estos datos se consideraron suficientes para concluir que Amgevita se comportará del mismo modo que Humira en términos de eficacia y seguridad en sus indicaciones aprobadas.Por lo tanto, la opinión del CHMP fue que, al igual que en el caso de Humira, el beneficio supera el riesgo identificado.El Comité recomendó que se conceda autorización de comercialización a Amgevita.

¿Qué medidas se están tomando para garantizar el uso seguro y eficaz de Amgevita?

La empresa que comercializa Amgevita debe proporcionar paquetes educativos para médicosquién le recetará el medicamento.Estos paquetes incluirán información sobre la seguridad del medicamento y una tarjeta de alerta que se entregará a los pacientes.

También se han incluido recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para el uso seguro y eficaz de Amgevita.incluido en el resumen de características del producto y en el prospecto.

Otra información sobre Amgevita

La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Amgevita el 22 de marzo de 2017.

Para obtener más información sobre el tratamiento con Amgevita, lea el prospecto (también parte del EPAR) o contacte con su médico o farmacéutico.

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