Amgevita

Substance active : adalimumab
Nom commun : adalimumab
Code ATC : L04AB04
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Amgen Europe B.V.
Substance active : adalimumab
Statut : Autorisé
Date d'autorisation : 2017-03-22
Domaine thérapeutique : Spondylarthrite, arthrite ankylosante, colite rhumatoïde, polyarthrite ulcéreuse, maladie de Crohn psoriasique, arthrite psoriasique, rhumatoïde juvénile
Groupe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs

Indication thérapeutique

Veuillez vous référer à la section 4.1 du Résumé des caractéristiques du produit dans le document d'information sur le produit

Qu'est-ce qu'Amgevita et dans quel cas est-il utilisé ?

Amgevita est un médicament qui agit sur le système immunitaire et est utilisé pour traiter les affections suivantes :

le psoriasis en plaques (unmaladie provoquant des plaques rouges et squameuses sur la peau)

arthrite psoriasique (une maladie provoquant des plaques rouges et squameuses sur la peau avec inflammation des articulations)

polyarthrite rhumatoïde (une maladie provoquant une inflammationdes articulations)

spondylarthrite axiale (inflammation de la colonne vertébrale provoquant des maux de dos), y compris la spondylarthrite ankylosante et lorsqu'il n'y a aucun dommage à la radiographie mais des signes évidents d'inflammation

Maladie de Crohn(une maladie provoquant une inflammation de l'intestin)

colite ulcéreuse (une maladie provoquant une inflammation et des ulcères de la muqueuse intestinale)

arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire et arthrite active liée à l'enthésite (deux maladies rares provoquant une inflammation des articulations)

hidradénite suppurée (acné inversée), une maladie cutanée chronique qui provoque des bosses, des abcès (accumulations de pus) et des cicatrices sur la peau

non-uvéite infectieuse (inflammation de la couche située sous le blanc du globe oculaire).

Amgevita est principalement utilisé chez les adultes lorsque leur état est grave, modérément sévère ou s'aggrave, ou lorsque les patients ne peuvent pas utiliserd'autres traitements.Pour des informations détaillées sur l'utilisation d'Amgevita dans toutes les conditions, y compris lorsqu'il peut être utilisé chez les enfants, voir le résumé des caractéristiques du produit (également inclus dans l'EPAR).

Amgevita contient le principe actif adalimumab et estun « médicament biosimilaire ».Cela signifie qu’Amgevita est très similaire à un médicament biologique (également appelé « médicament de référence ») déjà autorisé dans l’Union européenne (UE).Le médicament de référence pour Amgevita est Humira.

Comment Amgevita est-il utilisé ?

Amgevita ne peut être obtenu que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et supervisé par des médecins spécialistes expérimentés dans le diagnostic ettraitement des affections pour lesquelles il est autorisé.Les médecins traitant l'uvéite doivent également prendre conseil auprès de médecins expérimentés dans l'utilisation d'Amgevita.

Le médicament est disponible sous forme de solution injectable sous la peau dans une seringue ou un stylo prérempli.La dose dépend de l’affection à traiter et chez les enfants, elle est généralement calculée en fonction du poids et de la taille de l’enfant.Après la dose initiale, Amgevita est le plus souvent administré toutes les deux semaines, mais il peut être administré chaque semaine dans certaines situations.Après la formation, les patients ou leurs soignants peuvent injecter Amgevita si leur médecin le juge approprié.Les patients peuvent recevoir d'autres médicaments pendant le traitement par Amgevita, tels que du méthotrexate ou des corticostéroïdes (autres médicaments anti-inflammatoires).

Pour obtenir des informations sur les doses à utiliser pour chaque affection et d'autres informations sur l'utilisation d'Amgevita., voir la notice.

Comment agit Amgevita ?

Le principe actif d'Amgevita, l'adalimumab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) qui a été conçu pour reconnaître ets'attacher à un messager chimique présent dans l'organisme appelé facteur de nécrose tumorale (TNF).Ce messager est impliqué dans l’inflammation et se trouve à des niveaux élevés chez les patients atteints des maladies pour lesquelles Amgevita est utilisé.En se liant au TNF, l'adalimumab bloque son activité, réduisant ainsi l'inflammation et d'autres symptômes des maladies.

Quels avantages d'Amgevita ont été démontrés dans les études ?

Des études de laboratoire approfondies comparant Amgevita àHumira a montré que l'adalimumab contenu dans Amgevita est très similaire à l'adalimumab contenu dans Humira en termes de structure chimique, de pureté et d'activité biologique.

Amgevita étant un médicament biosimilaire, les études sur l'efficacité et la sécurité réalisées pour Humira neil n'est pas nécessaire de répéter tous les traitements pour Amgevita.

Il a été démontré que le médicament a des effets similaires à ceux d'Humira dans une étude principale portant sur 526 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère qui n'avaient pas répondu de manière adéquate au méthotrexate, et dansune autre étude principale portant sur 350 patients atteints de psoriasis modéré à sévère.

Dans l'étude sur la polyarthrite rhumatoïde, la réponse a été mesurée par une amélioration de 20 % ou plus du score des symptômes après 24 semaines de traitement : 75 % des personnes ayant reçu Amgevitaont répondu, contre 72 % de ceux ayant reçu Humira.Dans l'étude sur le psoriasis, qui a examiné le degré d'amélioration après 16 semaines, il y a eu une amélioration de 81 % du score des symptômes avec Amgevita, contre une amélioration de 83 % avec Humira.

Quels sont les risques associés à Amgevita?

Les effets indésirables les plus fréquemment observés sous l'adalimumab (observés chez plus d'un patient sur 10) sont les infections du nez et de la gorge, des sinus et des voies respiratoires supérieures, les réactions au site d'injection (rougeur, démangeaisons, saignements, douleur).ou gonflement), maux de tête et douleurs musculaires et osseuses.

Amgevita et d'autres médicaments de sa classe peuvent également affecter la capacité du système immunitaire à combattre les infections et le cancer, et il y a eu quelques cas d'infections graves.et cancers du sang chez les patients utilisant l'adalimumab.

D'autres effets secondaires graves rares (observés entre 1 patient sur 10 000 et 1 patient sur 1 000) comprennent l'incapacité de la moelle osseuse à produire des cellules sanguines, des troubles des nerfs, le lupus etdes affections de type lupus (dans lesquelles le système immunitaire attaque les propres tissus du patient, provoquant une inflammation et des lésions organiques) et le syndrome de Stevens-Johnson (une affection cutanée grave).

Amgevita ne doit pas être utilisé chez les patients atteints detuberculose ou d'autres infections graves, ou chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque modérée à sévère (incapacité du cœur à pomper suffisamment de sang dans tout le corps).Pour la liste complète des restrictions concernant Amgevita, consultez la notice.

Pourquoi Amgevita est-il approuvé ?

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a décidé que, conformémentConformément aux exigences de l'UE en matière de médicaments biosimilaires, Amgevita a une structure, une pureté et une activité biologique très similaires à celles d'Humira et est distribué dans l'organisme de la même manière.

De plus, des études sur la polyarthrite rhumatoïde et le psoriasis ont montré queles effets du médicament sont équivalents à ceux d'Humira dans ces conditions.Toutes ces données ont été jugées suffisantes pour conclure qu'Amgevita se comportera de la même manière qu'Humira en termes d'efficacité et de sécurité dans ses indications approuvées.Par conséquent, le CHMP a estimé que, comme pour Humira, le bénéfice est supérieur au risque identifié.Le Comité a recommandé qu'Amgevita reçoive une autorisation de mise sur le marché.

Quelles mesures sont prises pour garantir une utilisation sûre et efficace d'Amgevita ?

La société qui commercialise Amgevita doit fournir des kits pédagogiques aux médecins.qui prescrira le médicament.Ces packs comprendront des informations sur la sécurité du médicament et une carte d'alerte à remettre aux patients.

Des recommandations et précautions à suivre par les professionnels de santé et les patients pour une utilisation sûre et efficace d'Amgevita ont également étéinclus dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.

Autres informations sur Amgevita

La Commission européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Amgevita le 22 mars 2017.

Pour plus d'informations sur le traitement par Amgevita, lisez la notice (qui fait également partie de l'EPAR) ou contactez votre médecin ou votre pharmacien.

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