Amgevita

Bahan Aktif: adalimumab
Nama Umum: adalimumab
Kode ATC: L04AB04
Pemegang Izin Pemasaran: Amgen Europe B.V.
Bahan Aktif: adalimumab
Status: Diotorisasi
Tanggal Otorisasi: 22-03-2017
Area Terapi: Spondilitis, Artritis Ankilosa, Kolitis Reumatoid, Artritis Ulseratif, Penyakit Crohn Psoriatik, Artritis Psoriasis, Reumatoid Remaja
Kelompok Farmakoterapi: Imunosupresan

Indikasi terapeutik

Silakan merujuk ke bagian 4.1 dari Ringkasan karakteristik produk dalam dokumen informasi produk

Apa itu Amgevita dan kegunaannya?

Amgevita adalah obat yang bekerja pada sistem kekebalan tubuh dan digunakan untuk mengobati kondisi-kondisi berikut:

psoriasis plak (suatu penyakit yangpenyakit yang menyebabkan bercak merah dan bersisik pada kulit)

artritis psoriatis (penyakit yang menyebabkan bercak merah dan bersisik pada kulit disertai radang sendi)

rheumatoid arthritis (penyakit yang menyebabkan peradangansendi)

axial spondyloarthritis (radang tulang belakang yang menyebabkan nyeri punggung), termasuk ankylosing spondylitis dan ketika tidak ada kerusakan pada X-ray tetapi tanda-tanda peradangan jelas

Penyakit Crohn(penyakit yang menyebabkan peradangan pada usus)

kolitis ulserativa (penyakit yang menyebabkan peradangan dan bisul pada lapisan usus)

artritis idiopatik remaja poliartikular dan artritis terkait enthesitis aktif (keduanya penyakit langka yang menyebabkan peradangan pada persendian)

hidradenitis suppurativa (acne inversa), penyakit kulit kronis yang menyebabkan benjolan, abses (kumpulan nanah) dan jaringan parut pada kulit

non-uveitis menular (radang lapisan di bawah bagian putih bola mata).

Amgevita banyak digunakan pada orang dewasa ketika kondisinya parah, cukup parah atau semakin parah, atau ketika pasien tidak dapat menggunakanperawatan lainnya.Untuk informasi detail penggunaan Amgevita dalam segala kondisi, termasuk kapan dapat digunakan pada anak-anak, lihat ringkasan karakteristik produk (juga bagian dari EPAR).

Amgevita mengandung zat aktif adalimumab dan bersifatsebuah 'obat biosimilar'.Artinya, Amgevita sangat mirip dengan obat biologis (juga dikenal sebagai ‘obat referensi’) yang sudah mendapat izin di Uni Eropa (UE).Obat rujukan Amgevita adalah Humira.

Bagaimana cara penggunaan Amgevita?

Amgevita hanya dapat diperoleh dengan resep dokter dan pengobatan harus dimulai dan diawasi oleh dokter spesialis yang berpengalaman dalam diagnosis danperlakuan terhadap kondisi yang diotorisasinya.Dokter yang menangani uveitis juga harus mengikuti saran dari dokter yang berpengalaman menggunakan Amgevita.

Obatnya tersedia dalam bentuk larutan injeksi di bawah kulit dengan jarum suntik atau pena yang sudah diisi sebelumnya.Dosis tergantung pada kondisi yang akan diobati dan pada anak-anak biasanya dihitung berdasarkan berat dan tinggi badan anak.Setelah dosis awal, Amgevita paling sering diberikan setiap dua minggu, namun dapat diberikan setiap minggu dalam situasi tertentu.Setelah pelatihan, pasien atau pengasuhnya dapat menyuntikkan Amgevita jika dianggap perlu oleh dokter.Pasien mungkin akan diberikan obat lain selama pengobatan dengan Amgevita, seperti metotreksat atau kortikosteroid (obat antiinflamasi lainnya).

Untuk informasi mengenai dosis yang akan digunakan untuk setiap kondisi dan informasi lain mengenai penggunaan Amgevita, lihat brosur paket.

Bagaimana cara kerja Amgevita?

Zat aktif dalam Amgevita, adalimumab, adalah antibodi monoklonal (sejenis protein) yang telah dirancang untuk mengenali danmenempel pada pembawa pesan kimia dalam tubuh yang disebut faktor nekrosis tumor (TNF).Pembawa pesan ini terlibat dalam penyebab peradangan dan ditemukan pada tingkat tinggi pada pasien dengan penyakit yang digunakan untuk mengobati Amgevita.Dengan menempel pada TNF, adalimumab memblokir aktivitasnya, sehingga mengurangi peradangan dan gejala penyakit lainnya.

Apa manfaat Amgevita yang telah ditunjukkan dalam penelitian?

Penelitian laboratorium ekstensif yang membandingkan Amgevita denganHumira telah menunjukkan bahwa adalimumab di Amgevita sangat mirip dengan adalimumab di Humira dalam hal struktur kimia, kemurnian, dan aktivitas biologis.

Karena Amgevita adalah obat biosimilar, studi tentang efektivitas dan keamanan yang dilakukan untuk Humira telah dilakukan.tidak semua perlu diulang untuk Amgevita.

Obat tersebut telah terbukti memiliki efek yang mirip dengan Humira dalam satu penelitian utama yang melibatkan 526 pasien dengan rheumatoid arthritis sedang hingga berat yang tidak memberikan respons yang memadai terhadap metotreksat, dan padapenelitian utama lainnya pada 350 pasien dengan psoriasis sedang hingga berat.

Dalam penelitian rheumatoid arthritis, respons diukur sebagai peningkatan skor gejala sebesar 20% atau lebih setelah 24 minggu pengobatan: 75% dari mereka yang diberi Amgevitamerespons, dibandingkan dengan 72% dari mereka yang diberi Humira.Dalam studi psoriasis, yang mengamati tingkat perbaikan setelah 16 minggu, terdapat peningkatan skor gejala sebesar 81% dengan Amgevita dibandingkan dengan peningkatan sebesar 83% dengan Humira.

Apa risiko yang terkait dengan Amgevita?

Efek samping yang paling umum dengan adalimumab (terlihat pada lebih dari 1 dari 10 pasien) adalah infeksi pada hidung dan tenggorokan, sinus dan saluran pernapasan bagian atas, reaksi di tempat suntikan (kemerahan, gatal, pendarahan, nyeriatau bengkak), sakit kepala, serta nyeri otot dan tulang.

Amgevita dan obat-obatan lain di kelasnya juga dapat memengaruhi kemampuan sistem kekebalan untuk melawan infeksi dan kanker, dan terdapat beberapa kasus infeksi seriusdan kanker darah pada pasien yang menggunakan adalimumab.

Efek samping serius lainnya yang jarang terjadi (terlihat pada antara 1 dari 10.000 dan 1 dari 1.000 pasien) termasuk kegagalan sumsum tulang memproduksi sel darah, gangguan saraf, lupus dankondisi seperti lupus (di mana sistem kekebalan menyerang jaringan pasien sendiri, menyebabkan peradangan dan kerusakan organ), dan sindrom Stevens-Johnson (kondisi kulit yang serius).

Amgevita tidak boleh digunakan pada pasien dengan penyakit aktiftuberkulosis atau infeksi berat lainnya, atau pada pasien dengan gagal jantung sedang hingga berat (ketidakmampuan jantung untuk memompa cukup darah ke seluruh tubuh).Untuk daftar lengkap pembatasan Amgevita, lihat brosur paket.

Mengapa Amgevita disetujui?

Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) dari Badan tersebut memutuskan bahwa, sesuaidengan persyaratan UE untuk obat-obatan biosimilar, Amgevita memiliki struktur, kemurnian, dan aktivitas biologis yang sangat mirip dengan Humira dan didistribusikan ke seluruh tubuh dengan cara yang sama.

Selain itu, penelitian pada artritis reumatoid dan psoriasis menunjukkan bahwaefek obatnya setara dengan Humira pada kondisi ini.Semua data ini dianggap cukup untuk menyimpulkan bahwa Amgevita akan berperilaku sama seperti Humira dalam hal efektivitas dan keamanan sesuai indikasi yang disetujui.Oleh karena itu, CHMP berpandangan bahwa, bagi Humira, manfaatnya lebih besar daripada risiko yang teridentifikasi.Komite merekomendasikan agar Amgevita diberikan izin edar.

Langkah-langkah apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Amgevita secara aman dan efektif?

Perusahaan yang memasarkan Amgevita harus menyediakan paket edukasi untuk para doktersiapa yang akan meresepkan obatnya.Paket ini akan mencakup informasi tentang keamanan obat dan kartu peringatan untuk diberikan kepada pasien.

Rekomendasi dan tindakan pencegahan yang harus diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien untuk penggunaan Amgevita yang aman dan efektif juga telah diberikan.disertakan dalam ringkasan karakteristik produk dan brosur kemasan.

Informasi lain tentang Amgevita

Komisi Eropa memberikan izin edar yang berlaku di seluruh Uni Eropa untuk Amgevita pada 22 Maret 2017.

Untuk informasi lebih lanjut tentang pengobatan dengan Amgevita, baca brosur paket (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.

Obat lain

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.