Amgevita

Sostanza attiva: adalimumab
Nome comune: adalimumab
Codice ATC: L04AB04
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Amgen Europe B.V.
Principio attivo: adalimumab
Stato: autorizzato
Data di autorizzazione: 22-03-2017
Area Terapeutica: Spondilite, Artrite anchilosante, Colite reumatoide, Artrite ulcerosa, Malattia di Crohn psoriasica, Artrite psoriasica, Reumatoide giovanile
Gruppo farmacoterapeutico: Immunosoppressori

Indicazione terapeutica

Fare riferimento al paragrafo 4.1 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto nel documento informativo sul prodotto

Che cos'è Amgevita e a cosa serve?

Amgevita è un medicinale che agisce sul sistema immunitario ed è usato per trattare le seguenti condizioni:

psoriasi a placche (unamalattia che causa chiazze rosse e squamose sulla pelle)

artrite psoriasica (una malattia che causa chiazze rosse e squamose sulla pelle con infiammazione delle articolazioni)

artrite reumatoide (una malattia che causa infiammazionedelle articolazioni)

spondiloartrite assiale (infiammazione della colonna vertebrale che causa mal di schiena), inclusa la spondilite anchilosante e quando non si notano danni ai raggi X ma chiari segni di infiammazione

morbo di Crohn(una malattia che causa infiammazione dell'intestino)

colite ulcerosa (una malattia che causa infiammazione e ulcere nella mucosa dell'intestino)

artrite idiopatica giovanile poliarticolare e artrite correlata ad entesite attiva (entrambe malattie rare che causano infiammazione alle articolazioni)

idrosadenite suppurativa (acne inversa), una malattia cronica della pelle che causa grumi, ascessi (raccolte di pus) e cicatrici sulla pelle

non-uveite infettiva (infiammazione dello strato sotto la parte bianca del bulbo oculare).

Amgevita è utilizzato principalmente negli adulti quando le loro condizioni sono gravi, moderatamente gravi o in peggioramento, o quando i pazienti non possono usarealtri trattamenti.Per informazioni dettagliate sull'uso di Amgevita in tutte le condizioni, compreso quando può essere utilizzato nei bambini, consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR).

Amgevita contiene il principio attivo adalimumab ed èun “medicinale biosimilare”.Ciò significa che Amgevita è molto simile a un medicinale biologico (noto anche come “medicinale di riferimento”) già autorizzato nell’Unione europea (UE).Il medicinale di riferimento per Amgevita è Humira.

Come si usa Amgevita?

Amgevita può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da medici specialisti esperti nella diagnosi e nellatrattamento delle condizioni per le quali è autorizzato.I medici che trattano l'uveite dovrebbero anche consultare medici che hanno esperienza nell'uso di Amgevita.

Il medicinale è disponibile come soluzione iniettabile sotto la pelle in una siringa o penna preriempita.La dose dipende dalla condizione da trattare e nei bambini viene solitamente calcolata in base al peso e all’altezza del bambino.Dopo la dose iniziale, Amgevita viene somministrato più spesso ogni due settimane, ma in determinate situazioni può essere somministrato ogni settimana.Dopo la formazione, i pazienti o chi li assiste possono iniettarsi Amgevita se il loro medico lo ritiene opportuno.Ai pazienti possono essere somministrati altri medicinali durante il trattamento con Amgevita, come metotrexato o corticosteroidi (altri medicinali antinfiammatori).

Per informazioni sulle dosi da utilizzare per ciascuna condizione e altre informazioni sull'uso di Amgevita, vedere il foglio illustrativo.

Come funziona Amgevita?

Il principio attivo di Amgevita, adalimumab, è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) progettato per riconoscere esi legano a un messaggero chimico presente nell’organismo chiamato fattore di necrosi tumorale (TNF).Questo messaggero è coinvolto nel causare l'infiammazione e si trova ad alti livelli nei pazienti affetti dalle malattie per le quali Amgevita è usato per trattare.Legandosi al TNF, adalimumab ne blocca l'attività, riducendo così l'infiammazione e altri sintomi della malattia.

Quali benefici di Amgevita sono stati dimostrati negli studi?

Ampi studi di laboratorio hanno confrontato Amgevita conHumira ha dimostrato che adalimumab contenuto in Amgevita è molto simile ad adalimumab contenuto in Humira in termini di struttura chimica, purezza e attività biologica.

Poiché Amgevita è un medicinale biosimilare, gli studi sull'efficacia e sulla sicurezza condotti per Humira non lo confermano.non tutti devono essere ripetuti per Amgevita.

Il medicinale ha dimostrato di avere effetti simili a Humira in uno studio principale condotto su 526 pazienti affetti da artrite reumatoide da moderata a grave che non avevano risposto adeguatamente al metotrexato, e inun altro studio principale condotto su 350 pazienti con psoriasi da moderata a grave.

Nello studio sull'artrite reumatoide, la risposta è stata misurata come un miglioramento del 20% o più nel punteggio dei sintomi dopo 24 settimane di trattamento: il 75% dei pazienti trattati con Amgevitahanno risposto, rispetto al 72% di quelli trattati con Humira.Nello studio sulla psoriasi, che ha esaminato il grado di miglioramento dopo 16 settimane, è stato riscontrato un miglioramento dell'81% nel punteggio dei sintomi con Amgevita rispetto a un miglioramento dell'83% con Humira.

Quali sono i rischi associati ad Amgevita?

Gli effetti indesiderati più comuni di adalimumab (osservati in più di 1 paziente su 10) sono infezioni del naso e della gola, dei seni e del tratto respiratorio superiore, reazioni nel sito di iniezione (arrossamento, prurito, sanguinamento, doloreo gonfiore), mal di testa e dolori muscolari e ossei.

Amgevita e altri medicinali della sua classe possono anche influenzare la capacità del sistema immunitario di combattere infezioni e cancro e si sono verificati alcuni casi di infezioni gravie tumori del sangue nei pazienti che utilizzano adalimumab.

Altri effetti indesiderati gravi rari (osservati tra 1 su 10.000 e 1 su 1.000 pazienti) includono l'incapacità del midollo osseo di produrre cellule del sangue, disturbi dei nervi, lupus econdizioni simili al lupus (in cui il sistema immunitario attacca i tessuti del paziente, causando infiammazione e danno agli organi) e sindrome di Stevens-Johnson (una grave condizione della pelle).

Amgevita non deve essere usato in pazienti contubercolosi o altre infezioni gravi, o in pazienti con insufficienza cardiaca da moderata a grave (incapacità del cuore di pompare abbastanza sangue nel corpo).Per l'elenco completo delle restrizioni con Amgevita, consultare il foglio illustrativo.

Perché Amgevita è approvato?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che, in conformitàcon i requisiti UE per i medicinali biosimilari, Amgevita ha struttura, purezza e attività biologica molto simili a Humira e si distribuisce nell'organismo nello stesso modo.

Inoltre, studi sull'artrite reumatoide e sulla psoriasi hanno dimostrato chein queste condizioni gli effetti del medicinale sono equivalenti a quelli di Humira.Tutti questi dati sono stati considerati sufficienti per concludere che Amgevita si comporterà allo stesso modo di Humira in termini di efficacia e sicurezza nelle indicazioni approvate.Pertanto, il parere del CHMP è stato che, come per Humira, i benefici superano i rischi individuati.Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Amgevita.

Quali misure sono state adottate per garantire l'uso sicuro ed efficace di Amgevita?

L'azienda che commercializza Amgevita deve fornire pacchetti didattici ai medicichi prescriverà il medicinale.Queste confezioni conterranno informazioni sulla sicurezza del medicinale e una scheda di allerta da fornire ai pazienti.

Sono state inoltre fornite raccomandazioni e precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono seguire per un uso sicuro ed efficace di Amgevita.incluso nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.

Altre informazioni su Amgevita

Il 22 marzo 2017 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Amgevita, valida in tutta l'Unione europea.

Per maggiori informazioni sulla terapia con Amgevita, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure contattare il medico o il farmacista.

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