Amgevita

有効物質: アダリムマブ
一般名: アダリムマブ
ATC コード: L04AB04
販売承認保有者: Amgen Europe B.V.
有効物質: アダリムマブ
ステータス: 承認済み
承認日: 2017-03-22
治療領域: 脊椎炎、強直性関節炎、リウマチ性大腸炎、潰瘍性関節炎、乾癬性クローン病、乾癬性関節炎、若年性リウマチ
薬物療法グループ: 免疫抑制剤

治療適応

製品情報文書の製品特性の概要のセクション 4.1 を参照してください。

アンゲビタとは何ですか?何に使用されますか?

アンゲビタは免疫システムに作用する薬で、次の症状の治療に使用されます。

尋常性乾癬 (amgevita)皮膚に赤い鱗状の斑点ができる病気）

乾癬性関節炎（関節の炎症を伴う皮膚に赤い鱗状の斑点ができる病気）

関節リウマチ（炎症を引き起こす病気）

軸性脊椎関節炎（背中の痛みを引き起こす脊椎の炎症）、強直性脊椎炎を含む、X 線で損傷がないが炎症の明らかな兆候がない場合

クローン病(腸の炎症を引き起こす病気)

潰瘍性大腸炎 (腸の内壁に炎症や潰瘍を引き起こす病気)

多関節若年性特発性関節炎および活動性付着部炎関連関節炎 (どちらも関節の炎症を引き起こす稀な病気）

化膿性汗腺炎（逆座瘡）、しこり、膿瘍（膿の集まり）、皮膚の瘢痕を引き起こす慢性皮膚疾患

非- 感染性ブドウ膜炎（白眼球の下の層の炎症）。

アンゲビタは主に成人の症状が重度、中等度の重度、または悪化している場合、または患者が使用できない場合に使用されます。他の治療法。小児に使用できる場合を含む、あらゆる状態でのアンゲビタの使用に関する詳細情報については、製品特性の概要 (これも EPAR の一部) を参照してください。

アンゲビタには有効成分アダリムマブが含まれており、「バイオシミラー薬」。これは、Amgevita が欧州連合 (EU) ですでに認可されている生物学的医薬品 (「基準医薬品」とも呼ばれる) に非常に類似していることを意味します。アンゲビタの参考薬はヒュミラです。

アンゲビタはどのように使用されますか?

アンゲビタは処方箋がないと入手できず、治療は診断と経験を積んだ専門医の監督のもとで開始されなければなりません。認可されている症状の治療。ブドウ膜炎を治療する医師は、Amgevita の使用経験がある医師のアドバイスも受ける必要があります。

この薬は、あらかじめ充填された注射器またはペンで皮下に注射するための溶液として入手できます。投与量は治療する症状によって異なり、小児の場合は通常、体重と身長に応じて計算されます。投与開始後、アンゲビタは 2 週間ごとに投与されることがほとんどですが、状況によっては毎週投与される場合もあります。トレーニング後、医師が適切と判断した場合、患者またはその介護者はアンゲビタを注射できます。アンジェビタによる治療中に、患者にはメトトレキサートやコルチコステロイド（他の抗炎症薬）などの他の薬が投与される場合があります。

各症状に使用される用量に関する情報およびアンゲビタの使用に関するその他の情報については、こちらをご覧ください。、パッケージのリーフレットを参照してください。

Amgevita はどのように作用しますか?

Amgevita の有効成分であるアダリムマブは、モノクローナル抗体 (タンパク質の一種) であり、腫瘍壊死因子（TNF）と呼ばれる体内の化学メッセンジャーに結合します。このメッセンジャーは炎症の原因に関与しており、アンゲビタが治療に使用される疾患の患者に高レベルで見られます。TNF に結合することで、アダリムマブはその活性をブロックし、炎症やその他の病気の症状を軽減します。

アンゲビタのどのような利点が研究で示されていますか?

アンゲビタとアンゲビタを比較した広範な臨床研究ヒュミラは、アンゲビタに含まれるアダリムマブが、化学構造、純度、生物学的活性の点でヒュミラに含まれるアダリムマブと非常に類似していることを示しました。

アンゲビタはバイオシミラー医薬品であるため、ヒュミラに対して行われた有効性と安全性に関する研究は、アンゲビタについてすべてを繰り返す必要はありません。

この薬は、メトトレキサートに適切に反応しなかった中等度から重度の関節リウマチ患者 526 人を対象とした 1 つの主要な研究で、ヒュミラと同様の効果があることが示されています。中等度から重度の乾癬患者 350 人を対象とした別の主要な研究。

関節リウマチの研究では、24 週間の治療後の症状スコアの 20% 以上の改善として反応が測定されました。アムジェビタを投与された患者の 75% は、ヒュミラを投与された患者の 72% と比較して、回答したのは 72% でした。16 週間後の改善の程度を調べた乾癬研究では、ヒュミラによる 83% の改善と比較して、アンゲヴィータによる症状スコアの 81% の改善が見られました。

アンジェヴィータに関連するリスクは何ですか??

アダリムマブで最も一般的な副作用（患者 10 人に 1 人以上に見られる）は、鼻と喉、副鼻腔と上気道の感染症、注射部位の反応（発赤、かゆみ、出血、痛み）です。

アンゲビタやそのクラスの他の薬も、感染症やがんと闘う免疫系の能力に影響を与える可能性があり、重篤な感染症を引き起こすケースもいくつかあります。

その他のまれな重篤な副作用 (患者 10,000 人に 1 人から 1,000 人に 1 人に見られる) には、骨髄による血球の生成不全、神経障害、狼瘡、および全身性エリテマトーデスが含まれます。狼瘡のような状態（免疫系が患者自身の組織を攻撃し、炎症や器官損傷を引き起こす）、およびスティーブンス・ジョンソン症候群（重篤な皮膚疾患）。

アンゲヴィータは、活動性疾患のある患者には使用してはなりません。結核やその他の重度の感染症、または中等度から重度の心不全（心臓が十分な血液を体中に送り出すことができない状態）の患者。アンジェビタの制限事項の完全なリストについては、パッケージのリーフレットを参照してください。

なぜアンジェビタが承認されているのですか?

政府機関の人間用医薬品委員会 (CHMP) は、次のように決定しました。EU のバイオシミラー医薬品の要件により、アンゲビタはヒュミラと非常によく似た構造、純度、生物学的活性を持ち、同様に体内に分布します。

さらに、関節リウマチと乾癬の研究では、次のことが示されています。このような症状では、薬の効果はヒュミラと同等です。これらすべてのデータは、アンゲヴィータが承認された適応症における有効性と安全性の点でヒュミラと同様に作用すると結論付けるのに十分であると考えられました。したがって、CHMP の見解は、ヒュミラに関しては、特定されたリスクを利益が上回るというものでした。委員会は、Amgevita に販売許可を与えるよう勧告しました。

Amgevita の安全かつ効果的な使用を確保するために、どのような対策が講じられていますか?

Amgevita を販売する会社は、医師向けの教育パックを提供する必要があります。誰が薬を処方するのか。これらのパックには、薬の安全性に関する情報と患者に提供する警告カードが含まれます。

アンゲヴィータを安全かつ効果的に使用するために医療従事者と患者が従うべき推奨事項と予防措置も記載されています。

アンジェビタに関するその他の情報

欧州委員会は、2017 年 3 月 22 日にアンジェビタの欧州連合全体で有効な販売承認を付与しました。

アンゲビタによる治療の詳細については、パッケージのリーフレット (EPAR の一部でもあります) を読むか、医師または薬剤師にお問い合わせください。

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