Amgevita

Bahan Aktif: adalimumab
Jeneng Umum: adalimumab
Kode ATC: L04AB04
Pemilik Izin Pemasaran: Amgen Europe B.V.
Bahan Aktif: adalimumab
Status: Sah
Tanggal Wewenang: 2017-03-22
Area Terapi: Spondylitis, Ankylosing Arthritis, Rheumatoid Colitis, Ulcerative Arthritis, Psoriatic Crohn Disease Psoriasis Arthritis, Juvenile Rheumatoid
Kelompok Farmakoterapi: Imunosupresan

Indikasi Terapi

Mangga deleng bagean 4.1 saka Ringkesan karakteristik produk ing dokumen informasi produk

Apa Amgevita lan digunakake kanggo apa?

Amgevita minangka obat sing tumindak ing sistem kekebalan awak lan digunakake kanggo nambani kondisi ing ngisor iki:

psoriasis plak (apenyakit sing njalari bintik-bintik abang, scaly ing kulit)

atritis psoriatik (penyakit sing nyebabake bintik-bintik abang, scaly ing kulit kanthi inflamasi ing sendi)

rheumatoid arthritis (penyakit sing nyebabake inflamasi.saka sendi)

spondyloarthritis aksial (radang balung mburi nyebabake nyeri punggung), kalebu ankylosing spondylitis lan nalika ora ana karusakan ing sinar-X nanging tandha-tandha inflamasi sing jelas

Penyakit Crohn(penyakit njalari inflamasi usus)

ulcerative colitis (penyakit sing nyebabake inflamasi lan ulkus ing lapisan usus)

polyarticular juvenile idiopathic arthritis and active enthesitis related arthritis (loro penyakit langka sing nyebabake inflamasi ing sendi)

hidradenitis suppurativa (jerawat inversa), penyakit kulit kronis sing nyebabake gumpalan, abses (koleksi nanah) lan jaringan parut ing kulit

non-uveitis infèksius (radang lapisan ing sangisore putih saka eyeball).

Amgevita biasane digunakake ing wong diwasa nalika kondisine abot, cukup abot utawa saya tambah parah, utawa nalika pasien ora bisa nggunakake.pangobatan liyane.Kanggo informasi rinci babagan panggunaan Amgevita ing kabeh kondisi, kalebu nalika bisa digunakake ing bocah-bocah, deleng ringkesan karakteristik produk (uga bagean saka EPAR).

Amgevita ngandhut zat aktif adalimumab lan"obat biosimilar".Iki tegese Amgevita meh padha karo obat biologi (uga dikenal minangka 'obat referensi') sing wis resmi ing Uni Eropa (EU).Obat referensi kanggo Amgevita yaiku Humira.

Carane Amgevita digunakake?

Amgevita mung bisa dipikolehi kanthi resep lan perawatan kudu diwiwiti lan diawasi dening dokter spesialis sing berpengalaman ing diagnosis lanperawatan saka kahanan sing wis sah.Dokter sing nambani uveitis uga kudu njupuk saran saka dokter sing duwe pengalaman nggunakake Amgevita.

Obat kasebut kasedhiya minangka solusi kanggo injeksi ing kulit ing jarum suntik utawa pena sing wis diisi sadurunge.Dosis gumantung saka kondisi sing bakal diobati lan ing bocah-bocah biasane diitung miturut bobot lan dhuwure bocah.Sawise dosis wiwitan, Amgevita paling asring diwenehake saben rong minggu, nanging bisa uga diwenehake saben minggu ing kahanan tartamtu.Sawise latihan, pasien utawa penjaga bisa nyuntikake Amgevita yen dokter nganggep cocok.Pasien bisa diwenehi obat liyane sajrone perawatan karo Amgevita, kayata methotrexate utawa kortikosteroid (obat anti-inflamasi liyane).

Kanggo informasi babagan dosis sing bakal digunakake kanggo saben kondisi lan informasi liyane babagan panggunaan Amgevita., deleng brosur paket.

Carane Amgevita?

Zat aktif ing Amgevita, adalimumab, yaiku antibodi monoklonal (jinis protein) sing wis dirancang kanggo ngenali lannempelake menyang utusan kimia ing awak sing disebut tumor necrosis factor (TNF).Utusan iki melu nyebabake inflamasi lan ditemokake ing tingkat dhuwur ing pasien sing nandhang penyakit sing digunakake kanggo nambani Amgevita.Kanthi nempel ing TNF, adalimumab ngalangi aktivitase, saéngga nyuda inflamasi lan gejala penyakit liyane.

Apa keuntungan saka Amgevita sing wis ditampilake ing studi?

Studi laboratorium ekstensif mbandhingake Amgevita karo Amgevita.Humira wis nuduhake yen adalimumab ing Amgevita meh padha karo adalimumab ing Humira ing babagan struktur kimia, kemurnian lan aktivitas biologis.

Amarga Amgevita minangka obat biosimilar, studi babagan efektifitas lan safety ditindakake kanggo Humira.ora kabeh kudu diulang kanggo Amgevita.

Obat kasebut wis ditampilake duwe efek sing padha karo Humira ing sawijining studi utama sing nglibatake 526 pasien karo arthritis rheumatoid moderat nganti abot sing durung nanggapi methotrexate kanthi cukup, lan ingstudi utama liyane ing 350 pasien kanthi psoriasis moderat nganti abot.

Ing studi rheumatoid arthritis, respon diukur minangka 20% utawa luwih perbaikan ing skor gejala sawise 24 minggu perawatan: 75% saka sing diwenehi Amgevitananggapi, dibandhingake karo 72% sing diwenehi Humira.Ing panliten psoriasis, sing nyinaoni tingkat perbaikan sawise 16 minggu, ana paningkatan 81% ing skor gejala karo Amgevita dibandhingake karo perbaikan 83% karo Humira.

Apa risiko sing ana gandhengane karo Amgevita.?

Efek samping sing paling umum karo adalimumab (katon ing luwih saka 1 pasien ing 10) yaiku infeksi ing irung lan tenggorokan, sinus lan saluran napas ndhuwur, reaksi ing situs injeksi (abang, gatal, getihen, nyeri.utawa bengkak), sirah lan nyeri otot lan balung.

Amgevita lan obat-obatan liyane saka kelas kasebut uga bisa mengaruhi kemampuan sistem kekebalan kanggo nglawan infeksi lan kanker, lan ana sawetara kasus infeksi serius.lan kanker getih ing pasien sing nggunakake adalimumab.

Efek samping serius liyane sing langka (katon ing antarane 1 ing 10.000 lan 1 saka 1.000 pasien) kalebu kegagalan sumsum balung kanggo ngasilake sel getih, kelainan saraf, lupus lankondisi kaya lupus (ing ngendi sistem kekebalan nyerang jaringan pasien dhewe, nyebabake inflamasi lan karusakan organ), lan sindrom Stevens-Johnson (kondisi kulit sing serius).

Amgevita ora kudu digunakake ing pasien sing aktif.tuberkulosis utawa infèksi abot liyane, utawa ing pasien kanthi gagal jantung moderat nganti abot (ketidakmampuan jantung kanggo ngompa getih sing cukup ing awak).Kanggo dhaptar lengkap watesan karo Amgevita, deleng brosur paket.

Napa Amgevita disetujoni?

Komite Agensi kanggo Produk Obat kanggo Panggunaan Manungsa (CHMP) mutusake yen, miturutkanthi syarat EU kanggo obat-obatan biosimilar, Amgevita nduweni struktur, kemurnian lan aktivitas biologis sing padha banget karo Humira lan disebarake ing awak kanthi cara sing padha.

Kajaba iku, studi ing rheumatoid arthritis lan psoriasis wis nuduhake yenefek saka medicine padha karo Humira ing kahanan iki.Kabeh data kasebut dianggep cukup kanggo nyimpulake yen Amgevita bakal tumindak kanthi cara sing padha karo Humira babagan efektifitas lan safety ing indikasi sing disetujoni.Mulane, panemune CHMP yaiku, kanggo Humira, entuk manfaat luwih gedhe tinimbang risiko sing diidentifikasi.Panitia nyaranake supaya Amgevita diwenehi wewenang marketing.

Langkah-langkah apa sing ditindakake kanggo njamin panggunaan Amgevita sing aman lan efektif?

Perusahaan sing pasar Amgevita kudu nyedhiyakake paket pendidikan kanggo para doktersing bakal menehi resep obat.Paket kasebut bakal kalebu informasi babagan keamanan obat lan kertu tandha sing bakal diwenehake marang pasien.

Rekomendasi lan pancegahan sing kudu ditindakake para profesional kesehatan lan pasien kanggo panggunaan Amgevita sing aman lan efektif uga wis ditindakake.kalebu ing ringkesan karakteristik produk lan brosur paket.

Informasi liyane babagan Amgevita

Komisi Eropa menehi wewenang marketing sing sah ing saindhenging Uni Eropa kanggo Amgevita tanggal 22 Maret 2017.

Kanggo informasi luwih lengkap babagan perawatan karo Amgevita, waca brosur paket (uga bagean saka EPAR) utawa hubungi dokter utawa apoteker.

Obat liyane

Disclaimer

Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.