Amgevita

활성 물질: 아달리무맙
일반 이름: 아달리무맙
ATC 코드: L04AB04
마케팅 승인 보유자: Amgen Europe B.V.
활성 물질: 아달리무맙
상태: 승인됨
승인 날짜: 2017-03-22
치료 분야: 척추염, 강직성 관절염, 류마티스 대장염, 궤양성 관절염, 건선 크론병 건선 관절염, 소아 류마티스
약물치료 그룹: 면역억제제

치료 적응증

제품 정보 문서에 있는 제품 특성 요약의 섹션 4.1을 참조하십시오.

Amgevita는 무엇이고 어떤 용도로 사용되나요?

Amgevita는 면역 체계에 작용하는 약으로 다음과 같은 질환을 치료하는 데 사용됩니다:

판상 건선(a피부에 붉은색 비늘 반점을 일으키는 질병)

건선성 관절염(관절 염증과 함께 피부에 붉은색 비늘 반점을 일으키는 질병)

류마티스 관절염(염증을 일으키는 질병)관절의)

강직성 척추염을 포함한 축성 척추관절염(허리 통증을 유발하는 척추의 염증) 및 X-레이상 손상은 없으나 염증의 명백한 징후가 있는 경우

크론병(장에 염증을 일으키는 질병)

궤양성 대장염(장 내막에 염증과 궤양을 일으키는 질병)

다관절 소아 특발성 관절염 및 활동성 골부착염 관련 관절염(둘 다 관절에 염증을 일으키는 희귀 질환)

화농한선염(역여드름), 피부에 덩어리, 농양(고름 덩어리) 및 흉터를 유발하는 만성 피부 질환

비-감염성 포도막염(안구 흰자위 아래 층의 염증).

암제비타는 주로 성인의 상태가 심각하거나 중등도이거나 악화되는 경우 또는 환자가 사용할 수 없는 경우에 사용됩니다.다른 치료법.어린이에게 사용할 수 있는 경우를 포함하여 모든 조건에서 Amgevita 사용에 대한 자세한 내용은 제품 특성 요약(또한 EPAR의 일부)을 참조하세요.

Amgevita는 활성 물질인 adalimumab을 함유하고 있으며'바이오시밀러 의약품'이다.이는 암제비타가 이미 유럽연합(EU)에서 승인된 생물학적 의약품('표준의약품'이라고도 함)과 매우 유사하다는 것을 의미합니다.암제비타의 대조약은 휴미라입니다.

암제비타는 어떻게 복용하나요?

암제비타는 처방을 받아야만 구입할 수 있으며, 치료는 진단 및 치료 경험이 풍부한 전문의의 감독과 시작이 필요합니다.허가된 조건의 치료.포도막염을 치료하는 의사는 또한 Amgevita 사용 경험이 있는 의사의 조언을 받아야 합니다.

이 약은 미리 채워진 주사기나 펜에 피하 주사용 용액으로 제공됩니다.복용량은 치료할 상태에 따라 다르며 어린이의 경우 일반적으로 어린이의 체중과 키에 따라 계산됩니다.시작 용량 후 암제비타는 가장 자주 2주마다 투여되지만, 특정 상황에서는 매주 투여될 수도 있습니다.훈련 후, 의사가 적절하다고 판단하는 경우 환자나 보호자는 암제비타를 주사할 수 있습니다.암제비타로 치료하는 동안 환자에게 메토트렉세이트나 코르티코스테로이드(기타 항염증제)와 같은 다른 약물을 투여할 수 있습니다.

각 질환에 사용되는 용량에 대한 정보 및 암제비타 사용에 대한 기타 정보, 패키지 전단지를 참조하세요.

Amgevita는 어떻게 작용하나요?

Amgevita의 활성 물질인 아달리무맙(adalimumab)은 단일클론 항체(단백질의 일종)로,종양 괴사 인자(TNF)라고 불리는 신체의 화학적 전달자에 부착됩니다.이 전달자는 염증 유발에 관여하며 암제비타를 사용하여 치료하는 질병을 앓고 있는 환자에게서 높은 수준으로 발견됩니다.TNF에 부착함으로써 아달리무맙은 그 활동을 차단하여 염증 및 질병의 기타 증상을 감소시킵니다.

Amgevita의 어떤 이점이 연구에서 나타났습니까?

Amgevita와 Amgevita를 비교한 광범위한 실험실 연구휴미라는 암제비타의 아달리무맙이 휴미라의 아달리무맙과 화학적 구조, 순도, 생물학적 활성 측면에서 매우 유사한 것으로 나타났다.

암제비타는 바이오시밀러 의약품이기 때문에 휴미라에 대한 유효성과 안전성에 대한 연구가 진행되고 있다.암제비타에 대해 모두 반복 투여할 필요는 없습니다.

메토트렉세이트에 적절하게 반응하지 않은 중등도 및 중증 류마티스 관절염 환자 526명을 대상으로 한 한 주요 연구에서 이 약은 휴미라와 유사한 효과가 있는 것으로 나타났습니다.중등도에서 중증 건선 환자 350명을 대상으로 한 또 다른 주요 연구.

류마티스 관절염 연구에서 치료 24주 후 증상 점수가 20% 이상 개선된 것으로 반응이 측정되었습니다. Amgevita 투여 환자의 75%가휴미라를 투여한 환자의 72%가 반응한 것과 비교됩니다.16주 후 개선 정도를 살펴본 건선 연구에서 암제비타는 증상 점수가 81% 개선된 반면, 휴미라는 83% 개선된 것으로 나타났습니다.

암제비타와 관련된 위험은 무엇입니까??

아달리무맙의 가장 흔한 부작용(환자 10명 중 1명 이상에서 나타남)은 코와 목, 부비동 및 상기도 감염, 주사 부위 반응(발적, 가려움증, 출혈, 통증)입니다.또는 부기), 두통, 근육 및 뼈 통증.

암제비타 및 기타 동급 의약품은 감염 및 암과 싸우는 면역 체계의 능력에 영향을 미칠 수 있으며 일부 심각한 감염 사례도 있었습니다.아달리무맙을 사용하는 환자의 혈액암.

기타 드물지만 심각한 부작용(환자 10,000명 중 1명에서 1,000명 중 1명으로 나타남)으로는 골수에서 혈액 세포를 생성하지 못함, 신경 장애, 루푸스 및루푸스 유사 질환(면역체계가 환자 자신의 조직을 공격하여 염증 및 장기 손상을 유발함) 및 스티븐스-존슨 증후군(심각한 피부 질환).

암제비타는 활성 질환이 있는 환자에게 사용해서는 안 됩니다.결핵 또는 기타 심각한 감염, 또는 중등도에서 중증의 심부전(심장이 신체 주위로 충분한 혈액을 펌프질할 수 없음) 환자.Amgevita에 대한 전체 제한 사항 목록은 패키지 전단지를 참조하세요.

Amgevita가 승인된 이유는 무엇입니까?

식약청의 인체용 의약품 위원회(CHMP)는 다음과 같이 결정했습니다.EU의 동등생물의약품 요건에 따라 암제비타는 휴미라와 매우 유사한 구조, 순도, 생물학적 활성을 갖고 있으며 동일한 방식으로 체내에 분포된다.

또한 류마티스 관절염과 건선에 대한 연구 결과에 따르면이러한 조건에서 약의 효과는 휴미라의 효과와 동일합니다.이 모든 데이터는 암제비타가 승인된 적응증에서 유효성과 안전성 측면에서 휴미라와 동일한 방식으로 작용할 것이라는 결론을 내리기에 충분한 것으로 간주되었습니다.따라서 CHMP의 견해는 휴미라의 경우 확인된 위험보다 이익이 더 크다는 것입니다.위원회는 Amgevita에 시판 허가를 부여할 것을 권고했습니다.

Amgevita의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치를 취하고 있습니까?

Amgevita를 판매하는 회사는 의사를 위한 교육 팩을 제공해야 합니다.약을 처방해 줄 사람.이 팩에는 약품의 안전성에 대한 정보와 환자에게 제공할 경고 카드가 포함됩니다.

Amgevita의 안전하고 효과적인 사용을 위해 의료 전문가와 환자가 따라야 할 권장사항과 주의사항도 명시되어 있습니다.제품 특성 요약 및 패키지 전단지에 포함되어 있습니다.

Amgevita에 대한 기타 정보

유럽 위원회는 2017년 3월 22일에 유럽 연합 전역에서 Amgevita에 대해 유효한 마케팅 승인을 승인했습니다.

Amgevita 치료에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(EPAR의 일부이기도 함)를 읽거나 의사나 약사에게 문의하세요.

기타 약물

면책조항

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