Amgevita

Bahan Aktif: adalimumab
Nama Biasa: adalimumab
Kod ATC: L04AB04
Pemegang Kebenaran Pemasaran: Amgen Europe B.V.
Bahan Aktif: adalimumab
Status: Diizinkan
Tarikh Kebenaran: 22-03-2017
Kawasan Terapeutik: Spondylitis, Ankylosing Arthritis, Rheumatoid Colitis, Ulcerative Arthritis, Psoriatic Crohn Disease Psoriasis Arthritis, Juvenile Rheumatoid
Kumpulan Farmakoterapeutik: Imunosupresan

Petunjuk terapeutik

Sila rujuk bahagian 4.1 Ringkasan ciri produk dalam dokumen maklumat produk

Apakah Amgevita dan apakah kegunaannya?

Amgevita ialah ubat yang bertindak ke atas sistem imun dan digunakan untuk merawat keadaan berikut:

psoriasis plak (apenyakit yang menyebabkan tompok merah dan bersisik pada kulit)

artritis psoriatik (penyakit yang menyebabkan tompok merah dan bersisik pada kulit dengan keradangan sendi)

rheumatoid arthritis (penyakit yang menyebabkan keradangansendi)

axial spondyloarthritis (keradangan tulang belakang yang menyebabkan sakit belakang), termasuk ankylosing spondylitis dan apabila tiada kerosakan pada X-ray tetapi tanda-tanda keradangan yang jelas

Penyakit Crohn(penyakit yang menyebabkan keradangan usus)

kolitis ulseratif (penyakit yang menyebabkan keradangan dan ulser pada lapisan usus)

artritis idiopatik juvana poliartikular dan arthritis berkaitan enthesitis aktif (kedua-dua penyakit jarang menyebabkan keradangan pada sendi)

hidradenitis suppurativa (acne inversa), penyakit kulit kronik yang menyebabkan ketulan, abses (pengumpulan nanah) dan parut pada kulit

bukan-uveitis berjangkit (keradangan lapisan di bawah putih bola mata).

Amgevita kebanyakannya digunakan pada orang dewasa apabila keadaan mereka teruk, sederhana teruk atau semakin teruk, atau apabila pesakit tidak boleh menggunakanrawatan lain.Untuk mendapatkan maklumat terperinci tentang penggunaan Amgevita dalam semua keadaan, termasuk apabila ia boleh digunakan pada kanak-kanak, lihat ringkasan ciri produk (juga sebahagian daripada EPAR).

Amgevita mengandungi bahan aktif adalimumab dan adalah'ubat biosimilar'.Ini bermakna bahawa Amgevita sangat serupa dengan ubat biologi (juga dikenali sebagai 'perubatan rujukan') yang telah pun dibenarkan di Kesatuan Eropah (EU).Ubat rujukan untuk Amgevita ialah Humira.

Bagaimanakah Amgevita digunakan?

Amgevita hanya boleh diperolehi dengan preskripsi dan rawatan harus dimulakan dan diawasi oleh doktor pakar yang berpengalaman dalam diagnosis danrawatan syarat-syarat yang dibenarkan.Doktor yang merawat uveitis juga harus mengambil nasihat daripada doktor yang mempunyai pengalaman menggunakan Amgevita.

Ubat ini tersedia sebagai penyelesaian untuk suntikan di bawah kulit dalam picagari atau pen yang telah diisi sebelumnya.Dos bergantung kepada keadaan yang akan dirawat dan pada kanak-kanak biasanya dikira mengikut berat dan ketinggian kanak-kanak.Selepas dos permulaan, Amgevita paling kerap diberikan setiap dua minggu, tetapi ia mungkin diberikan setiap minggu dalam situasi tertentu.Selepas latihan, pesakit atau penjaga mereka boleh menyuntik Amgevita jika doktor menganggapnya sesuai.Pesakit mungkin diberi ubat lain semasa rawatan dengan Amgevita, seperti methotrexate atau kortikosteroid (ubat anti-radang lain).

Untuk maklumat tentang dos yang akan digunakan bagi setiap keadaan dan maklumat lain tentang penggunaan Amgevita, lihat risalah pakej.

Bagaimanakah Amgevita berfungsi?

Bahan aktif dalam Amgevita, adalimumab, ialah antibodi monoklonal (sejenis protein) yang telah direka bentuk untuk mengenali danmelekat pada utusan kimia dalam badan yang dipanggil tumor necrosis factor (TNF).Utusan ini terlibat dalam menyebabkan keradangan dan didapati pada tahap yang tinggi pada pesakit dengan penyakit yang digunakan untuk merawat Amgevita.Dengan melekat pada TNF, adalimumab menyekat aktivitinya, dengan itu mengurangkan keradangan dan gejala penyakit lain.

Apakah faedah Amgevita yang telah ditunjukkan dalam kajian?

Kajian makmal yang meluas membandingkan Amgevita denganHumira telah menunjukkan bahawa adalimumab dalam Amgevita sangat serupa dengan adalimumab dalam Humira dari segi struktur kimia, ketulenan dan aktiviti biologi.

Oleh kerana Amgevita adalah ubat biosimilar, kajian tentang keberkesanan dan keselamatan yang dijalankan untuk Humira dilakukantidak semua perlu diulang untuk Amgevita.

Ubat ini telah terbukti mempunyai kesan yang sama dengan Humira dalam satu kajian utama yang melibatkan 526 pesakit dengan artritis reumatoid sederhana hingga teruk yang tidak bertindak balas secukupnya kepada metotreksat, dan dalamsatu lagi kajian utama dalam 350 pesakit dengan psoriasis sederhana hingga teruk.

Dalam kajian rheumatoid arthritis, tindak balas diukur sebagai peningkatan 20% atau lebih dalam skor gejala selepas 24 minggu rawatan: 75% daripada mereka yang diberi Amgevitamenjawab, berbanding dengan 72% daripada yang diberikan Humira.Dalam kajian psoriasis, yang melihat tahap peningkatan selepas 16 minggu, terdapat peningkatan 81% dalam skor gejala dengan Amgevita berbanding dengan peningkatan 83% dengan Humira.

Apakah risiko yang berkaitan dengan Amgevita?

Kesan sampingan yang paling biasa dengan adalimumab (dilihat pada lebih daripada 1 pesakit dalam 10) adalah jangkitan pada hidung dan tekak, sinus dan saluran pernafasan atas, tindak balas tapak suntikan (kemerahan, gatal-gatal, pendarahan, sakitatau bengkak), sakit kepala dan sakit otot dan tulang.

Amgevita dan ubat lain dalam kelasnya juga boleh menjejaskan keupayaan sistem imun untuk melawan jangkitan dan kanser, dan terdapat beberapa kes jangkitan serius.dan kanser darah pada pesakit yang menggunakan adalimumab.

Kesan sampingan serius lain yang jarang berlaku (dilihat antara 1 dalam 10,000 dan 1 dalam 1,000 pesakit) termasuk kegagalan sumsum tulang untuk menghasilkan sel darah, gangguan saraf, lupus dankeadaan seperti lupus (di mana sistem imun menyerang tisu pesakit sendiri, menyebabkan keradangan dan kerosakan organ), dan sindrom Stevens-Johnson (keadaan kulit yang serius).

Amgevita tidak boleh digunakan pada pesakit yang aktif.tuberkulosis atau jangkitan teruk lain, atau pada pesakit yang mengalami kegagalan jantung sederhana hingga teruk (ketidakupayaan jantung untuk mengepam darah yang mencukupi ke seluruh badan).Untuk senarai penuh sekatan dengan Amgevita, lihat risalah pakej.

Mengapa Amgevita diluluskan?

Jawatankuasa Agensi untuk Produk Ubat untuk Kegunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa, mengikutdengan keperluan EU untuk ubat biosimilar, Amgevita mempunyai struktur, ketulenan dan aktiviti biologi yang sangat serupa dengan Humira dan diedarkan dalam badan dengan cara yang sama.

Selain itu, kajian dalam rheumatoid arthritis dan psoriasis telah menunjukkan bahawakesan ubat adalah setara dengan Humira dalam keadaan ini.Semua data ini dianggap mencukupi untuk membuat kesimpulan bahawa Amgevita akan berkelakuan dengan cara yang sama seperti Humira dari segi keberkesanan dan keselamatan dalam petunjuk yang diluluskan.Oleh itu, pandangan CHMP ialah, bagi Humira, manfaat melebihi risiko yang dikenal pasti.Jawatankuasa mengesyorkan agar Amgevita diberi kebenaran pemasaran.

Apakah langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Amgevita yang selamat dan berkesan?

Syarikat yang memasarkan Amgevita mesti menyediakan pek pendidikan untuk doktoryang akan memberi ubat.Pek ini akan merangkumi maklumat tentang keselamatan ubat dan kad amaran untuk diberikan kepada pesakit.

Syor dan langkah berjaga-jaga yang perlu diikuti oleh profesional penjagaan kesihatan dan pesakit untuk penggunaan Amgevita yang selamat dan berkesan juga telahdisertakan dalam ringkasan ciri produk dan risalah pakej.

Maklumat lain tentang Amgevita

Suruhanjaya Eropah memberikan kebenaran pemasaran yang sah di seluruh Kesatuan Eropah untuk Amgevita pada 22 Mac 2017.

Untuk mendapatkan maklumat lanjut tentang rawatan dengan Amgevita, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda.

Ubat lain

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.