Amgevita

Werkzame stof: adalimumab
Gemeenschappelijke naam: adalimumab
ATC-code: L04AB04
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Amgen Europe B.V.
Werkzame stof: adalimumab
Status: Geautoriseerd
Autorisatiedatum: 22-03-2017
Therapeutisch gebied: Spondylitis, artritische ziekte, reumatoïde colitis, artritische ulcerosa, ziekte van Crohn psoriasis artritis, juveniele reumatoïde
Farmacotherapeutische groep: Immunosuppressiva

Therapeutische indicatie

Raadpleeg rubriek 4.1 van de Samenvatting van de productkenmerken in het productinformatiedocument

Wat is Amgevita en waarvoor wordt het gebruikt?

Amgevita is een geneesmiddel dat inwerkt op het immuunsysteem en wordt gebruikt om de volgende aandoeningen te behandelen:

plaque psoriasis (eenziekte die rode, schilferige plekken op de huid veroorzaakt)

artritis psoriatica (een ziekte die rode, schilferige plekken op de huid veroorzaakt met ontsteking van de gewrichten)

reumatoïde artritis (een ziekte die ontstekingen veroorzaaktvan de gewrichten)

axiale spondyloartritis (ontsteking van de wervelkolom die rugpijn veroorzaakt), inclusief spondylitis ankylopoetica en wanneer er op de röntgenfoto geen schade is maar wel duidelijke tekenen van ontsteking

De ziekte van Crohn(een ziekte die een ontsteking van de darmen veroorzaakt)

colitis ulcerosa (een ziekte die ontstekingen en zweren in het darmslijmvlies veroorzaakt)

polyarticulaire juveniele idiopathische artritis en actieve enthesitis-gerelateerde artritis (beide zeldzame ziekten die ontstekingen in de gewrichten veroorzaken)

hidradenitis suppurativa (acne inversa), een chronische huidziekte die knobbels, abcessen (pusophopingen) en littekens op de huid veroorzaakt

non-infectieuze uveïtis (ontsteking van de laag onder het wit van de oogbol).

Amgevita wordt meestal gebruikt bij volwassenen als hun aandoening ernstig, matig ernstig is of verergert, of als patiënten het middel niet kunnen gebruikenandere behandelingen.Voor gedetailleerde informatie over het gebruik van Amgevita onder alle omstandigheden, inclusief wanneer het bij kinderen kan worden gebruikt, zie de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR).

Amgevita bevat de werkzame stof adalimumab en iseen ‘biosimilar geneesmiddel’.Dit betekent dat Amgevita in hoge mate vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel (ook wel het ‘referentiegeneesmiddel’ genoemd) dat al is toegelaten in de Europese Unie (EU).Het referentiegeneesmiddel voor Amgevita is Humira.

Hoe wordt Amgevita gebruikt?

Amgevita is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door gespecialiseerde artsen met ervaring in het diagnosticeren enbehandeling van de aandoeningen waarvoor zij is toegelaten.Artsen die uveïtis behandelen moeten ook advies inwinnen van artsen die ervaring hebben met het gebruik van Amgevita.

Het geneesmiddel is verkrijgbaar als oplossing voor onderhuidse injectie in een voorgevulde spuit of pen.De dosis hangt af van de te behandelen aandoening en wordt bij kinderen gewoonlijk berekend op basis van het gewicht en de lengte van het kind.Na de startdosis wordt Amgevita meestal elke twee weken gegeven, maar in bepaalde situaties kan het ook elke week worden gegeven.Na de training kunnen patiënten of hun verzorgers Amgevita injecteren als hun arts dit passend acht.Patiënten kunnen tijdens de behandeling met Amgevita andere geneesmiddelen krijgen, zoals methotrexaat of corticosteroïden (andere ontstekingsremmende geneesmiddelen).

Voor informatie over de doses die voor elke aandoening moeten worden gebruikt en andere informatie over het gebruik van Amgevitazie de bijsluiter.

Hoe werkt Amgevita?

De werkzame stof in Amgevita, adalimumab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat is ontworpen omhechten zich aan een chemische boodschapper in het lichaam die tumornecrosefactor (TNF) wordt genoemd.Deze boodschapper is betrokken bij het veroorzaken van ontstekingen en wordt in grote hoeveelheden aangetroffen bij patiënten met de ziekten waarvoor Amgevita wordt gebruikt.Door zich te hechten aan TNF blokkeert adalimumab de activiteit ervan, waardoor ontstekingen en andere symptomen van de ziekten worden verminderd.

Welke voordelen van Amgevita zijn in onderzoeken aangetoond?

Uitgebreide laboratoriumstudies waarin Amgevita werd vergeleken metHumira heeft aangetoond dat adalimumab in Amgevita sterk lijkt op adalimumab in Humira wat betreft chemische structuur, zuiverheid en biologische activiteit.

Omdat Amgevita een biosimilar geneesmiddel is, doen de onderzoeken naar de werkzaamheid en veiligheid die voor Humira zijn uitgevoerd dat ookniet alle gevallen hoeven voor Amgevita te worden herhaald.

Er is aangetoond dat het geneesmiddel vergelijkbare effecten heeft als Humira in één hoofdonderzoek onder 526 patiënten met matige tot ernstige reumatoïde artritis die niet adequaat hadden gereageerd op methotrexaat, en ineen ander hoofdonderzoek onder 350 patiënten met matige tot ernstige psoriasis.

In het onderzoek naar reumatoïde artritis werd de respons gemeten als een verbetering van 20% of meer in de symptoomscore na 24 weken behandeling: 75% van degenen die Amgevita kregenreageerden, vergeleken met 72% van degenen die Humira kregen.In het psoriasisonderzoek, waarin werd gekeken naar de mate van verbetering na 16 weken, was er een verbetering van de symptoomscore van 81% bij Amgevita vergeleken met een verbetering van 83% bij Humira.

Welke risico's zijn verbonden aan Amgevita?

De meest voorkomende bijwerkingen van adalimumab (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn infecties in de neus en keel, sinussen en bovenste luchtwegen, reacties op de injectieplaats (roodheid, jeuk, bloeding, pijnof zwelling), hoofdpijn en spier- en botpijn.

Amgevita en andere geneesmiddelen in deze klasse kunnen ook het vermogen van het immuunsysteem om infecties en kanker te bestrijden beïnvloeden, en er zijn enkele gevallen van ernstige infecties geweest.en bloedkanker bij patiënten die adalimumab gebruiken.

Andere zeldzame ernstige bijwerkingen (waargenomen bij tussen de 1 op de 10.000 en 1 op de 1.000 patiënten) zijn onder meer het onvermogen van het beenmerg om bloedcellen aan te maken, aandoeningen van de zenuwen, lupus enlupusachtige aandoeningen (waarbij het immuunsysteem de eigen weefsels van de patiënt aanvalt en ontstekingen en orgaanschade veroorzaakt) en het Stevens-Johnson-syndroom (een ernstige huidaandoening).

Amgevita mag niet worden gebruikt bij patiënten met actievetuberculose of andere ernstige infecties, of bij patiënten met matig tot ernstig hartfalen (een onvermogen van het hart om voldoende bloed door het lichaam te pompen).Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met beperkingen voor Amgevita.

Waarom is Amgevita goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft in overeenstemmingMet de EU-vereisten voor biosimilars heeft Amgevita een zeer vergelijkbare structuur, zuiverheid en biologische activiteit als Humira en wordt het op dezelfde manier in het lichaam gedistribueerd.

Bovendien hebben onderzoeken bij reumatoïde artritis en psoriasis aangetoond datde effecten van het geneesmiddel zijn bij deze aandoeningen gelijkwaardig aan die van Humira.Al deze gegevens werden voldoende geacht om te concluderen dat Amgevita zich qua werkzaamheid en veiligheid op dezelfde manier zal gedragen als Humira bij de goedgekeurde indicaties.Daarom was het CHMP van mening dat, net als bij Humira, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.Het Comité heeft aanbevolen een vergunning voor het in de handel brengen van Amgevita te verlenen.

Welke maatregelen worden er genomen om het veilige en effectieve gebruik van Amgevita te garanderen?

Het bedrijf dat Amgevita op de markt brengt, moet voorlichtingspakketten voor artsen verstrekkenwie zal het medicijn voorschrijven.Deze verpakkingen bevatten informatie over de veiligheid van het geneesmiddel en een waarschuwingskaart die aan patiënten moet worden gegeven.

Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten moeten volgen voor een veilig en effectief gebruik van Amgevita zijn ook opgesteld.opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.

Overige informatie over Amgevita

De Europese Commissie heeft op 22 maart 2017 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Amgevita verleend.

Lees voor meer informatie over de behandeling met Amgevita de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker.

Andere medicijnen

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.