Amgevita

Substancja czynna: adalimumab
Nazwa zwyczajowa: adalimumab
Kod ATC: L04AB04
Podmiot odpowiedzialny: Amgen Europe B.V.
Substancja czynna: adalimumab
Stan: Autoryzowany
Data autoryzacji: 22.03.2017
Obszar terapeutyczny: Zapalenie stawów kręgosłupa, zesztywniające zapalenie stawów, reumatoidalne zapalenie jelita grubego, wrzodziejące zapalenie stawów, łuszczycowa choroba Leśniowskiego-Crohna, łuszczycowe zapalenie stawów, reumatoidalny młodzieńczy
Grupa farmaceutyczna: Leki immunosupresyjne

Wskazanie do stosowania

Proszę zapoznać się z sekcją 4.1 Charakterystyki produktu w dokumencie informacyjnym o produkcie

Co to jest lek Amgevita i w jakim celu się go stosuje?

Amgevita to lek działający na układ odpornościowy stosowany w leczeniu następujących schorzeń:

łuszczyca plackowata (chorobachoroba powodująca czerwone, łuszczące się plamy na skórze)

łuszczycowe zapalenie stawów (choroba powodująca czerwone, łuszczące się plamy na skórze ze stanem zapalnym stawów)

reumatoidalne zapalenie stawów (choroba powodująca zapaleniestawów)

osiowa spondyloartropatia (zapalenie kręgosłupa powodujące ból pleców), w tym zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, gdy na zdjęciu rentgenowskim nie widać uszkodzeń, ale widoczne są oznaki stanu zapalnego

choroba Leśniowskiego-Crohna(choroba powodująca zapalenie jelit)

wrzodziejące zapalenie jelita grubego (choroba powodująca stan zapalny i wrzody błony śluzowej jelita)

wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów i aktywne zapalenie stawów związane z zapaleniem przyczepów ścięgnistych (obie rzadkie choroby powodujące stany zapalne stawów)

hidradenitis suppurativa (trądzik odwrócony), przewlekła choroba skóry powodująca grudki, ropnie (gromadzenie się ropy) i blizny na skórze

non-infekcyjne zapalenie błony naczyniowej oka (zapalenie warstwy pod białkiem gałki ocznej).

Amgevita stosuje się głównie u dorosłych, gdy ich stan jest ciężki, umiarkowanie ciężki lub pogarsza się, lub gdy pacjenci nie mogą stosować lekuinne zabiegi.Szczegółowe informacje na temat stosowania leku Amgevita w każdych warunkach, w tym także wtedy, gdy można go stosować u dzieci, znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego (również części EPAR).

Amgevita zawiera substancję czynną adalimumab i jest„lekiem biopodobnym”.Oznacza to, że lek Amgevita jest bardzo podobny do leku biologicznego (znanego również jako „lek referencyjny”), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).Lekiem referencyjnym dla preparatu Amgevita jest Humira.

Jak stosować lek Amgevita?

Amgevita wydaje się wyłącznie na receptę, a leczenie powinni rozpoczynać i nadzorować lekarze specjaliści mający doświadczenie w diagnozowaniu i leczeniuleczenia schorzeń, na które jest dopuszczony.Lekarze leczący zapalenie błony naczyniowej oka powinni także zasięgnąć porady lekarzy mających doświadczenie w stosowaniu leku Amgevita.

Lek jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań podskórnych w ampułko-strzykawce lub wstrzykiwaczu.Dawka zależy od leczonego schorzenia i u dzieci jest zwykle obliczana na podstawie masy ciała i wzrostu dziecka.Po dawce początkowej lek Amgevita podaje się najczęściej co dwa tygodnie, ale w niektórych sytuacjach można go podawać co tydzień.Po przeszkoleniu pacjenci lub ich opiekunowie mogą wstrzykiwać lek Amgevita, jeśli lekarz uzna to za stosowne.Podczas leczenia lekiem Amgevita pacjentom można podawać inne leki, takie jak metotreksat lub kortykosteroidy (inne leki przeciwzapalne).

Informacje na temat dawek stosowanych w każdym schorzeniu oraz inne informacje na temat stosowania leku Amgevita, zobacz ulotkę dołączoną do opakowania.

Jak działa lek Amgevita?

Substancja czynna leku Amgevita, adalimumab, to przeciwciało monoklonalne (rodzaj białka), które zostało zaprojektowane tak, aby rozpoznawać iprzyłączają się do przekaźnika chemicznego w organizmie zwanego czynnikiem martwicy nowotworu (TNF).Przekaźnik ten bierze udział w wywoływaniu stanu zapalnego i występuje w dużych ilościach u pacjentów cierpiących na choroby, w leczeniu których stosuje się lek Amgevita.Wiążąc się z TNF, adalimumab blokuje jego działanie, zmniejszając w ten sposób stan zapalny i inne objawy chorób.

Jakie korzyści ze stosowania leku Amgevita wykazano w badaniach?

Szczegółowe badania laboratoryjne porównujące Amgevitę zHumira wykazała, że adalimumab w leku Amgevita jest bardzo podobny do adalimumabu w leku Humira pod względem struktury chemicznej, czystości i aktywności biologicznej.

Ponieważ Amgevita jest lekiem biopodobnym, badania dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa przeprowadzone dla leku Humira nie wykazałynie wszystkie wymagają powtarzania w przypadku leku Amgevita.

W jednym badaniu głównym z udziałem 526 pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego reumatoidalnym zapaleniem stawów, u których nie wystąpiła wystarczająca odpowiedź na leczenie metotreksatem, wykazano, że lek ma podobne działanie do leku Humira, oraz ww innym badaniu głównym z udziałem 350 pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycy.

W badaniu dotyczącym reumatoidalnego zapalenia stawów odpowiedź mierzono jako poprawę punktacji objawów o 20% lub więcej po 24 tygodniach leczenia: 75% osób otrzymujących lek Amgevitaodpowiedziało na leczenie w porównaniu z 72% osób, którym podano Humira.W badaniu dotyczącym łuszczycy, w którym oceniano stopień poprawy po 16 tygodniach, zaobserwowano poprawę w zakresie objawów o 81% w przypadku leku Amgevita w porównaniu z poprawą o 83% w przypadku preparatu Humira.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Amgevita?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem adalimumabu (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to zakażenia nosa i gardła, zatok i górnych dróg oddechowych, reakcje w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, swędzenie, krwawienie, bóllub obrzęk), ból głowy oraz ból mięśni i kości.

Amgevita i inne leki z tej klasy mogą również wpływać na zdolność układu odpornościowego do zwalczania infekcji i nowotworów, przy czym odnotowano kilka przypadków poważnych infekcjii nowotwory krwi u pacjentów stosujących adalimumab.

Inne rzadkie poważne działania niepożądane (obserwowane u od 1 na 10 000 do 1 na 1000 pacjentów) obejmują niewydolność szpiku kostnego w wytwarzaniu krwinek, zaburzenia nerwów, toczeń ichoroby toczniopodobne (w których układ odpornościowy atakuje własne tkanki pacjenta, powodując stan zapalny i uszkodzenie narządów) oraz zespół Stevensa-Johnsona (poważna choroba skóry).

Nie wolno stosować leku Amgevita u pacjentów z aktywną chorobągruźlicą lub innymi ciężkimi zakażeniami lub u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością serca (niezdolność serca do pompowania wystarczającej ilości krwi przez organizm).Pełna lista ograniczeń dotyczących leku Amgevita znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.

Dlaczego lek Amgevita został zatwierdzony?

Komitet Agencji ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zdecydował, że zgodniezgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych, Amgevita ma bardzo podobną strukturę, czystość i aktywność biologiczną do Humira i jest dystrybuowana w organizmie w ten sam sposób.

Ponadto badania nad reumatoidalnym zapaleniem stawów i łuszczycą wykazały, żeW tych schorzeniach działanie leku jest równoważne działaniu leku Humira.Wszystkie te dane uznano za wystarczające do wyciągnięcia wniosku, że w zatwierdzonych wskazaniach lek Amgevita będzie zachowywał się tak samo jak Humira pod względem skuteczności i bezpieczeństwa.Dlatego też zdaniem CHMP, podobnie jak w przypadku preparatu Humira, korzyści przewyższają zidentyfikowane ryzyko.Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Amgevita do obrotu.

Jakie środki podejmuje się w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Amgevita?

Firma wprowadzająca lek Amgevita do obrotu musi zapewnić lekarzom pakiety edukacyjnekto przepisze lek.Pakiety te będą zawierać informacje dotyczące bezpieczeństwa leku oraz kartę ostrzegawczą, którą należy przekazać pacjentom.

Opisano również zalecenia i środki ostrożności, których powinni przestrzegać pracownicy służby zdrowia i pacjenci, aby zapewnić bezpieczne i skuteczne stosowanie leku Amgevitazawarte w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dołączonej do opakowania.

Inne informacje o leku Amgevita

W dniu 22 marca 2017 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Amgevita do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia lekiem Amgevita należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (również częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Inne leki

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.