Amgevita

Substância Ativa: adalimumabe
Nome comum: adalimumabe
Código ATC: L04AB04
Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Amgen Europe B.V.
Substância Ativa: adalimumabe
Status: Autorizado
Data de Autorização: 22/03/2017
Área Terapêutica: Espondilite, Artrite Anquilosante, Colite Reumatóide, Artrite Ulcerativa, Doença de Crohn Psoriática, Artrite Psoríase, Reumatóide Juvenil
Grupo Farmacoterapêutico: Imunossupressores

Indicação terapêutica

Consulte a seção 4.1 do Resumo das características do produto no documento de informações do produto

O que é Amgevita e para que é utilizado?

Amgevita é um medicamento que atua no sistema imunológico e é utilizado no tratamento das seguintes condições:

psoríase em placas (umadoença que causa manchas vermelhas e escamosas na pele)

artrite psoriática (uma doença que causa manchas vermelhas e escamosas na pele com inflamação das articulações)

artrite reumatóide (uma doença que causa inflamaçãodas articulações)

espondiloartrite axial (inflamação da coluna que causa dor nas costas), incluindo espondilite anquilosante e quando não há danos na radiografia, mas sinais claros de inflamação

doença de Crohn(uma doença que causa inflamação do intestino)

colite ulcerativa (uma doença que causa inflamação e úlceras no revestimento do intestino)

artrite idiopática juvenil poliarticular e artrite relacionada à entesite ativa (ambas doenças raras que causam inflamação nas articulações)

hidradenite supurativa (acne inversa), uma doença crônica da pele que causa caroços, abscessos (acumulações de pus) e cicatrizes na pele

não-uveíte infecciosa (inflamação da camada abaixo da parte branca do globo ocular).

Amgevita é usado principalmente em adultos quando suas condições são graves, moderadamente graves ou pioram, ou quando os pacientes não podem usaroutros tratamentos.Para obter informações detalhadas sobre a utilização do Amgevita em todas as condições, incluindo quando pode ser utilizado em crianças, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).

Amgevita contém a substância ativa adalimumab e éum “medicamento biossimilar”.Isto significa que o Amgevita é altamente semelhante a um medicamento biológico (também conhecido como «medicamento de referência») já autorizado na União Europeia (UE).O medicamento de referência do Amgevita é o Humira.

Como se utiliza o Amgevita?

O Amgevita só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por médicos especialistas com experiência no diagnóstico etratamento das condições para as quais está autorizado.Os médicos que tratam a uveíte também devem seguir o conselho de médicos com experiência no uso de Amgevita.

O medicamento está disponível como solução injetável sob a pele em uma seringa ou caneta pré-cheia.A dose depende da condição a ser tratada e em crianças geralmente é calculada de acordo com o peso e a altura da criança.Após a dose inicial, o Amgevita é administrado com mais frequência a cada duas semanas, mas pode ser administrado todas as semanas em determinadas situações.Após o treinamento, os pacientes ou seus cuidadores podem injetar Amgevita se o médico considerar apropriado.Os pacientes podem receber outros medicamentos durante o tratamento com Amgevita, como metotrexato ou corticosteróides (outros medicamentos anti-inflamatórios).

Para obter informações sobre as doses a serem utilizadas para cada condição e outras informações sobre o uso de Amgevita, consulte o folheto informativo.

Como funciona o Amgevita?

A substância ativa do Amgevita, o adalimumab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer eligam-se a um mensageiro químico no corpo chamado fator de necrose tumoral (TNF).Este mensageiro está envolvido em causar inflamação e é encontrado em níveis elevados em pacientes com as doenças que o Amgevita é utilizado para tratar.Ao ligar-se ao TNF, o adalimumabe bloqueia sua atividade, reduzindo assim a inflamação e outros sintomas das doenças.

Quais benefícios do Amgevita foram demonstrados em estudos?

Extensos estudos laboratoriais comparando Amgevita comO Humira demonstrou que o adalimumabe do Amgevita é altamente semelhante ao adalimumabe do Humira em termos de estrutura química, pureza e atividade biológica.

Como o Amgevita é um medicamento biossimilar, os estudos sobre eficácia e segurança realizados para o Humira nãonem todos precisam de ser repetidos para Amgevita.

O medicamento demonstrou ter efeitos semelhantes aos do Humira num estudo principal que incluiu 526 doentes com artrite reumatóide moderada a grave que não responderam adequadamente ao metotrexato, e emoutro estudo principal em 350 pacientes com psoríase moderada a grave.

No estudo sobre artrite reumatóide, a resposta foi medida como uma melhoria de 20% ou mais na pontuação dos sintomas após 24 semanas de tratamento: 75% dos pacientes que receberam Amgevitaresponderam, em comparação com 72% daqueles que receberam Humira.No estudo sobre psoríase, que avaliou o grau de melhoria após 16 semanas, houve uma melhoria de 81% na pontuação dos sintomas com Amgevita, em comparação com uma melhoria de 83% com Humira.

Quais são os riscos associados ao Amgevita??

Os efeitos secundários mais frequentes associados ao adalimumab (observados em mais de 1 em cada 10 pacientes) são infecções no nariz e garganta, seios nasais e trato respiratório superior, reações no local da injeção (vermelhidão, comichão, hemorragia, dorou inchaço), dor de cabeça e dores musculares e ósseas.

Amgevita e outros medicamentos de sua classe também podem afetar a capacidade do sistema imunológico de combater infecções e câncer, e houve alguns casos de infecções graves.e cancros do sangue em doentes que utilizam adalimumab.

Outros efeitos secundários graves e raros (observados entre 1 em 10.000 e 1 em 1.000 doentes) incluem falha da medula óssea na produção de células sanguíneas, distúrbios dos nervos, lúpus econdições semelhantes ao lúpus (onde o sistema imunológico ataca os próprios tecidos do paciente, causando inflamação e danos aos órgãos) e síndrome de Stevens-Johnson (uma doença grave da pele).

Amgevita não deve ser usado em pacientes com atividadetuberculose ou outras infecções graves, ou em doentes com insuficiência cardíaca moderada a grave (incapacidade do coração de bombear sangue suficiente para todo o corpo).Para a lista completa de restrições relativas ao Amgevita, consulte o Folheto Informativo.

Porque é que o Amgevita foi aprovado?

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência decidiu que, em conformidadecom os requisitos da UE para medicamentos biossimilares, o Amgevita tem uma estrutura, pureza e atividade biológica altamente semelhantes ao Humira e é distribuído no corpo da mesma forma.

Além disso, estudos na artrite reumatóide e na psoríase demonstraram queos efeitos do medicamento são equivalentes aos do Humira nestas condições.Todos estes dados foram considerados suficientes para concluir que o Amgevita se comportará da mesma forma que o Humira em termos de eficácia e segurança nas indicações aprovadas.Por conseguinte, a opinião do CHMP foi que, tal como para o Humira, o benefício supera o risco identificado.O Comité recomendou que fosse concedida uma autorização de introdução no mercado ao Amgevita.

Que medidas estão a ser tomadas para garantir a utilização segura e eficaz do Amgevita?

A empresa que comercializa o Amgevita deve fornecer pacotes educativos aos médicosquem irá prescrever o medicamento.Estas embalagens incluirão informações sobre a segurança do medicamento e um cartão de alerta a ser entregue aos pacientes.

Também foram fornecidas recomendações e precauções a serem seguidas por profissionais de saúde e pacientes para o uso seguro e eficaz de Amgevita.incluída no resumo das características do medicamento e no folheto informativo.

Outras informações sobre Amgevita

A Comissão Europeia concedeu uma autorização de introdução no mercado válida em toda a União Europeia para Amgevita em 22 de março de 2017.

Para mais informações sobre o tratamento com Amgevita, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.

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