Amgevita

Substanță activă: adalimumab
Nume comun: adalimumab
Cod ATC: L04AB04
Deținătorul autorizației de introducere pe piață: Amgen Europe B.V.
Substanță activă: adalimumab
Stare: Autorizat
Data autorizarii: 22-03-2017
Zona terapeutică: Spondilita, artrita anchilozantă, colita reumatoidă, artrita ulceroasă, boala psoriazică Crohn, artrita psoriazisului, artrita reumatoidă juvenilă
Grupul farmacoterapeutic: Imunosupresoare

Indicație terapeutică

Vă rugăm să consultați secțiunea 4.1 din Rezumatul caracteristicilor produsului din documentul cu informații despre produs

Ce este Amgevita și pentru ce se utilizează?

Amgevita este un medicament care acționează asupra sistemului imunitar și este utilizat pentru a trata următoarele afecțiuni:

psoriazis în plăci (unboală care provoacă pete roșii, solzoase pe piele)

artrita psoriazică (o boală care provoacă pete roșii, solzoase pe piele cu inflamație a articulațiilor)

artrita reumatoidă (o boală care provoacă inflamațieale articulațiilor)

spondiloartrita axială (inflamația coloanei vertebrale care provoacă dureri de spate), inclusiv spondilita anchilozantă și când nu există nicio afectare la raze X, dar semne clare de inflamație

Boala Crohn(o boală care provoacă inflamarea intestinului)

colită ulceroasă (o boală care provoacă inflamație și ulcere la nivelul mucoasei intestinului)

artrita idiopatică juvenilă poliarticulară și artrita activă asociată entezitei (ambele boli rare care provoacă inflamații la nivelul articulațiilor)

hidradenita supurată (acnee inversă), o boală cronică a pielii care provoacă noduli, abcese (colectări de puroi) și cicatrici pe piele

non-uveita infecțioasă (inflamația stratului de sub albul globului ocular).

Amgevita este utilizat mai ales la adulți când afecțiunile lor sunt severe, moderat severe sau se agravează sau când pacienții nu pot utilizaalte tratamente.Pentru informații detaliate despre utilizarea Amgevita în toate condițiile, inclusiv când poate fi utilizat la copii, a se vedea rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).

Amgevita conține substanța activă adalimumab și esteun „medicament biosimilar”.Aceasta înseamnă că Amgevita este foarte asemănător cu un medicament biologic (cunoscut și ca „medicament de referință”) care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE).Medicamentul de referință pentru Amgevita este Humira.

Cum se utilizează Amgevita?

Amgevita poate fi obținut numai pe bază de rețetă, iar tratamentul trebuie început și supravegheat de medici specialiști cu experiență în diagnosticare șitratarea conditiilor pentru care este autorizata.Medicii care tratează uveita trebuie, de asemenea, să ia sfaturi de la medicii care au experiență în utilizarea Amgevita.

Medicamentul este disponibil sub formă de soluție injectabilă sub piele într-o seringă preumplută sau un stilou injector (pen).Doza depinde de afecțiunea care trebuie tratată și la copii este de obicei calculată în funcție de greutatea și înălțimea copilului.După doza inițială, Amgevita se administrează cel mai adesea la două săptămâni, dar poate fi administrat săptămânal în anumite situații.După antrenament, pacienții sau îngrijitorii lor pot injecta Amgevita dacă medicul consideră că este adecvat.Pacienților li se pot administra alte medicamente în timpul tratamentului cu Amgevita, cum ar fi metotrexat sau corticosteroizi (alte medicamente antiinflamatoare).

Pentru informații despre dozele care trebuie utilizate pentru fiecare afecțiune și alte informații despre utilizarea Amgevita, vezi prospectul.

Cum acționează Amgevita?

Substanța activă din Amgevita, adalimumab, este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) care a fost conceput pentru a recunoaște șise atașează la un mesager chimic din organism numit factor de necroză tumorală (TNF).Acest mesager este implicat în provocarea inflamației și se găsește la niveluri ridicate la pacienții cu bolile pe care Amgevita este utilizat pentru a le trata.Prin atașarea la TNF, adalimumab îi blochează activitatea, reducând astfel inflamația și alte simptome ale bolilor.

Ce beneficii au fost demonstrate ale Amgevita în studii?

Studii ample de laborator care compară Amgevita cuHumira au arătat că adalimumab din Amgevita este foarte asemănător cu adalimumab din Humira în ceea ce privește structura chimică, puritatea și activitatea biologică.

Deoarece Amgevita este un medicament biosimilar, studiile privind eficacitatea și siguranța efectuate pentru Humira facnu toate trebuie repetate pentru Amgevita.

S-a demonstrat că medicamentul are efecte similare cu Humira într-un studiu principal care a implicat 526 de pacienți cu poliartrită reumatoidă moderată până la severă care nu au răspuns adecvat la metotrexat și înun alt studiu principal la 350 de pacienți cu psoriazis moderat până la sever.

În studiul privind artrita reumatoidă, răspunsul a fost măsurat ca o îmbunătățire cu 20% sau mai mult a scorului simptomelor după 24 de săptămâni de tratament: 75% dintre cei cărora li sa administrat Amgevitaau răspuns, comparativ cu 72% dintre cei cărora li sa administrat Humira.În studiul asupra psoriazisului, care a analizat gradul de îmbunătățire după 16 săptămâni, a existat o îmbunătățire cu 81% a scorului simptomelor cu Amgevita, comparativ cu o îmbunătățire cu 83% cu Humira.

Care sunt riscurile asociate cu Amgevita.?

Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu adalimumab (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt infecții la nivelul nasului și gâtului, sinusurilor și tractului respirator superior, reacții la locul injectării (roșeață, mâncărime, sângerare, durere).sau umflare), dureri de cap și dureri musculare și osoase.

Amgevita și alte medicamente din clasa sa pot afecta, de asemenea, capacitatea sistemului imunitar de a lupta împotriva infecțiilor și a cancerului și au existat unele cazuri de infecții grave.și cancere de sânge la pacienții care utilizează adalimumab.

Alte reacții adverse grave rare (observate la 1 din 10.000 și 1 din 1.000 de pacienți) includ incapacitatea măduvei osoase de a produce celule sanguine, tulburări ale nervilor, lupus șiafecțiuni asemănătoare lupusului (în care sistemul imunitar atacă propriile țesuturi ale pacientului, provocând inflamație și leziuni ale organelor) și sindromul Stevens-Johnson (o afecțiune gravă a pielii).

Amgevita nu trebuie utilizat la pacienții cu stare activă.tuberculoză sau alte infecții severe sau la pacienții cu insuficiență cardiacă moderată până la severă (o incapacitate a inimii de a pompa suficient sânge în jurul corpului).Pentru lista completă a restricțiilor asociate cu Amgevita, a se vedea prospectul.

De ce este aprobat Amgevita?

Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenției a decis că, în conformitate cucu cerințele UE pentru medicamentele biosimilare, Amgevita are o structură, puritate și activitate biologică foarte asemănătoare cu Humira și este distribuit în organism în același mod.

În plus, studiile în artrita reumatoidă și psoriazis au arătat căefectele medicamentului sunt echivalente cu cele ale Humira în aceste condiții.Toate aceste date au fost considerate suficiente pentru a concluziona că Amgevita se va comporta la fel ca Humira în ceea ce privește eficacitatea și siguranța în indicațiile sale aprobate.Prin urmare, opinia CHMP a fost că, ca și în cazul Humira, beneficiul depășește riscul identificat.Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Amgevita.

Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Amgevita?

Compania care comercializează Amgevita trebuie să furnizeze pachete educaționale pentru medici.care va prescrie medicamentul.Aceste pachete vor include informații despre siguranța medicamentului și un card de alertă care trebuie oferit pacienților.

Au fost, de asemenea, recomandări și precauții care trebuie urmate de profesioniștii din domeniul sănătății și de pacienți pentru utilizarea sigură și eficientă a Amgevita.incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect.

Alte informații despre Amgevita

Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene pentru Amgevita la 22 martie 2017.

Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Amgevita, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.

Alte medicamente

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.