Amgevita

Активное вещество: адалимумаб
Общее название: адалимумаб
Код УВД: L04AB04
Владелец регистрационного удостоверения: Amgen Europe B.V.
Активное вещество: адалимумаб
Статус: Разрешено
Дата авторизации: 22 марта 2017 г.
Область терапии: спондилит, анкилозирующий артрит, ревматоидный колит, язвенный артрит, псориатическая болезнь Крона, псориаз, артрит, ювенильный ревматоидный артрит.
Фармакотерапевтическая группа: Иммунодепрессанты

Терапевтическое показание

Обратитесь к разделу 4.1 краткого описания характеристик продукта в информационном документе о продукте

Что такое Амгевита и для чего она применяется?

Амгевита – лекарственное средство, воздействующее на иммунную систему и используемое для лечения следующих заболеваний:

бляшечный псориаз (заболевание, вызывающее красные чешуйчатые пятна на коже)

псориатический артрит (заболевание, вызывающее красные чешуйчатые пятна на коже с воспалением суставов)

ревматоидный артрит (заболевание, вызывающее воспалениесуставов)

осевой спондилоартрит (воспаление позвоночника, вызывающее боль в спине), в том числе при болезни Бехтерева и при отсутствии рентгенологических повреждений, но явных признаках воспаления

болезни Крона(заболевание, вызывающее воспаление кишечника)

язвенный колит (заболевание, вызывающее воспаление и язвы в слизистой оболочке кишечника)

полиартикулярный ювенильный идиопатический артрит и активный артрит, связанный с энтезитом (оба редких заболевания вызывают воспаление суставов.

гнойный гидраденит (обратные угри), хроническое заболевание кожи, вызывающее шишки, абсцессы (скопления гноя) и рубцы на коже.

не-инфекционный увеит (воспаление слоя под белком глазного яблока).

Амгевита чаще всего используется у взрослых, когда их состояние тяжелое, среднетяжелое или ухудшается, или когда пациенты не могут использоватьдругие методы лечения.Подробную информацию о применении Амгевиты при любых состояниях, включая случаи, когда ее можно применять у детей, см. в краткой характеристике продукта (также являющейся частью EPAR).

Амгевита содержит активное вещество адалимумаб и является«биоподобное лекарство».Это означает, что Амгевита очень похожа на биологическое лекарство (также известное как «референтное лекарство»), которое уже разрешено в Европейском Союзе (ЕС).Эталонным лекарством для Амгевиты является Хумира.

Как применяется Амгевита?

Амгевиту можно приобрести только по рецепту, а лечение следует начинать под наблюдением врачей-специалистов, имеющих опыт диагностики и лечения.лечение состояний, при которых оно разрешено.Врачам, лечащим увеит, также следует проконсультироваться с врачами, имеющими опыт применения Амгевиты.

Лекарство выпускается в виде раствора для подкожных инъекций в предварительно наполненном шприце или ручке.Доза зависит от заболевания, подлежащего лечению, и у детей обычно рассчитывается в зависимости от веса и роста ребенка.После начальной дозы Амгевиту чаще всего назначают каждые две недели, но в определенных ситуациях ее можно давать каждую неделю.После обучения пациенты или лица, осуществляющие уход за ними, могут вводить Амгевиту, если их врач сочтет это целесообразным.Во время лечения Амгевитой пациентам могут назначаться другие лекарства, например метотрексат или кортикостероиды (другие противовоспалительные препараты).

Информацию о дозах, которые следует использовать при каждом заболевании, и другую информацию о применении Амгевиты, см. листовку на упаковке.

Как действует Амгевита?

Активное вещество Амгевиты, адалимумаб, представляет собой моноклональное антитело (тип белка), которое было разработано для распознавания иприкрепляются к химическому мессенджеру в организме, называемому фактором некроза опухоли (TNF).Этот мессенджер участвует в возникновении воспалений и обнаруживается в больших количествах у пациентов с заболеваниями, для лечения которых используется Амгевита.Присоединяясь к TNF, адалимумаб блокирует его активность, тем самым уменьшая воспаление и другие симптомы заболеваний.

Какие преимущества Амгевиты были показаны в исследованиях?

Обширные лабораторные исследования, сравнивающие Амгевиту сХумира показала, что адалимумаб в препарате Амгевита очень похож на адалимумаб в препарате Хумира с точки зрения химической структуры, чистоты и биологической активности.

Поскольку Амгевита является биоподобным лекарством, исследования эффективности и безопасности, проведенные для препарата Хумира, не проводятся.не все из них необходимо повторять для Амгевиты.

В одном основном исследовании, в котором приняли участие 526 пациентов с ревматоидным артритом средней и тяжелой степени, которые не ответили адекватно на метотрексат, было показано, что лекарство оказывает сходный с Хумирой эффект, а также веще одно основное исследование с участием 350 пациентов с псориазом от умеренной до тяжелой степени.

В исследовании ревматоидного артрита ответ измерялся как улучшение симптомов на 20% или более после 24 недель лечения: 75% из тех, кто принимал Амгевиту.ответили, по сравнению с 72% тех, кто получал Хумиру.В исследовании псориаза, в котором оценивалась степень улучшения через 16 недель, наблюдалось улучшение симптомов на 81 % при приеме Амгевиты по сравнению с улучшением на 83 % при приеме Хумиры.

Каковы риски, связанные с приемом Амгевиты??

Наиболее частыми побочными эффектами адалимумаба (наблюдаемыми более чем у 1 пациента из 10) являются инфекции носа и горла, придаточных пазух и верхних дыхательных путей, реакции в месте инъекции (покраснение, зуд, кровотечение, больили отеки), головная боль, боль в мышцах и костях.

Амгевита и другие лекарства этого класса могут также влиять на способность иммунной системы бороться с инфекциями и раком, при этом наблюдались некоторые случаи серьезных инфекций.и рак крови у пациентов, принимающих адалимумаб.

Другие редкие серьезные побочные эффекты (наблюдаемые у 1 из 10 000 и 1 из 1 000 пациентов) включают неспособность костного мозга вырабатывать клетки крови, расстройства нервов, волчанку иволчаночноподобные состояния (когда иммунная система атакует собственные ткани пациента, вызывая воспаление и повреждение органов) и синдром Стивенса-Джонсона (серьезное заболевание кожи).

Амгевиту нельзя применять у пациентов с активнойтуберкулез или другие тяжелые инфекции, а также у пациентов с сердечной недостаточностью средней и тяжелой степени (неспособность сердца перекачивать достаточное количество крови по организму).Полный список ограничений при применении Амгевиты см. в листовке на упаковке.

Почему разрешен Амгевита?

Комитет Агентства по лекарственным препаратам для применения человеком (CHMP) решил, что в соответствииУчитывая требования ЕС к биоподобным лекарствам, Амгевита имеет очень схожую с Хумирой структуру, чистоту и биологическую активность и распределяется в организме таким же образом.

Кроме того, исследования при ревматоидном артрите и псориазе показали, чтоЭффекты лекарства в этих условиях эквивалентны эффектам Хумиры.Все эти данные были сочтены достаточными, чтобы сделать вывод, что Амгевита будет вести себя так же, как Хумира, с точки зрения эффективности и безопасности по утвержденным показаниям.Таким образом, по мнению CHMP, польза от Humira перевешивает выявленный риск.Комитет рекомендовал получить разрешение на продажу Амгевиты.

Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Амгевиты?

Компания, продающая Амгевиту, должна предоставлять образовательные пакеты для врачей.кто назначит лекарство.Эти упаковки будут включать информацию о безопасности лекарства и карточку с предупреждениями, которую следует раздавать пациентам.

Также были даны рекомендации и меры предосторожности, которым должны следовать медицинские работники и пациенты для безопасного и эффективного использования Амгевиты.включено в краткое описание характеристик продукта и буклет на упаковке.

Другая информация об Амгевите

22 марта 2017 года Европейская комиссия выдала Амгевите регистрационное удостоверение, действительное на всей территории Европейского Союза.

Для получения дополнительной информации о лечении Амгевитой прочтите листовку на упаковке (также являющуюся частью EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Другие препараты

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.