Amgevita

Etkin Madde: adalimumab
Ortak Ad: adalimumab
ATC Kodu: L04AB04
Pazarlama Yetki Sahibi: Amgen Europe B.V.
Etkin Madde: adalimumab
Durum: Yetkili
Yetkilendirme Tarihi: 2017-03-22
Tedavi Alanı: Spondilit, Ankilozan Artrit, Romatoid Kolit, Ülseratif Artrit, Psoriatik Crohn Hastalığı Psoriasis Artrit, Jüvenil Romatoid
Farmakoterapötik Grup: İmmünosupresanlar

Terapötik endikasyon

Lütfen ürün bilgi belgesindeki Ürün özelliklerinin özetinin 4.1 bölümüne bakın

Amgevita nedir ve ne için kullanılır?

Amgevita, bağışıklık sistemi üzerinde etkili olan bir ilaçtır ve aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır:

plak sedef hastalığı (bir tür plak sedef hastalığı)ciltte kırmızı, pullu lekelere neden olan hastalık)

psoriatik artrit (eklem iltihabıyla birlikte ciltte kırmızı, pullu lekelere neden olan bir hastalık)

romatoid artrit (iltihaplanmaya neden olan bir hastalık)Ankilozan spondilit de dahil olmak üzere eksenel spondiloartrit (sırt ağrısına neden olan omurga iltihabı)

Röntgende herhangi bir hasar olmadığı halde inflamasyonun açık belirtilerinin olduğu durumlar

Crohn hastalığı(bağırsak iltihabına neden olan bir hastalık)

ülseratif kolit (bağırsak zarında iltihaplanma ve ülserlere neden olan bir hastalık)

poliartiküler jüvenil idiyopatik artrit ve aktif entezit ile ilişkili artrit (her ikisi de eklemlerde iltihaplanmaya neden olan nadir hastalıklar)

hidradenitis suppurativa (acne inversa), ciltte şişliklere, apselere (irin birikimleri) ve yara izlerine neden olan kronik bir cilt hastalığıdır

non-enfeksiyöz üveit (göz küresinin beyaz kısmının altındaki tabakanın iltihabı).

Amgevita çoğunlukla yetişkinlerde, durumlarının ağır, orta derecede şiddetli veya kötüleştiği durumlarda veya hastaların kullanamadığı durumlarda kullanılır.diğer tedaviler.Amgevita'nın çocuklarda kullanılabileceği durumlar da dahil olmak üzere tüm koşullarda kullanımına ilişkin ayrıntılı bilgi için ürün özellikleri özetine (aynı zamanda EPAR'ın bir parçasıdır) bakın.

Amgevita, adalimumab aktif maddesini içerir ve'biyobenzer ilaç'.Bu, Amgevita'nın halihazırda Avrupa Birliği'nde (AB) izin verilen biyolojik bir ilaca ("referans ilaç" olarak da bilinir) oldukça benzer olduğu anlamına gelir.Amgevita'nın referans ilacı Humira'dır.

Amgevita nasıl kullanılır?

Amgevita ancak reçeteyle alınabilir ve tedavi, teşhis ve tedavi konusunda deneyimli uzman doktorlar tarafından başlatılıp denetlenmelidir.izin verilen koşulların tedavisi.Üveit tedavisi yapan doktorların ayrıca Amgevita kullanma deneyimi olan doktorların tavsiyelerini alması gerekir.

İlaç, önceden doldurulmuş bir şırınga veya kalem içinde deri altına enjeksiyon için bir çözelti olarak mevcuttur.Doz, tedavi edilecek duruma bağlıdır ve çocuklarda genellikle çocuğun ağırlığına ve boyuna göre hesaplanır.Başlangıç dozundan sonra Amgevita çoğunlukla iki haftada bir verilir, ancak bazı durumlarda her hafta da verilebilir.Eğitimden sonra hastalar veya bakıcıları, doktorlarının uygun görmesi halinde Amgevita'yı enjekte edebilir.Amgevita tedavisi sırasında hastalara metotreksat veya kortikosteroidler (diğer antiinflamatuar ilaçlar) gibi başka ilaçlar da verilebilir.

Her hastalık için kullanılacak dozlara ilişkin bilgi ve Amgevita kullanımına ilişkin diğer bilgiler için, paket broşürüne bakın.

Amgevita nasıl çalışır?

Amgevita'daki aktif madde olan adalimumab, tanımak ve tanımak için tasarlanmış bir monoklonal antikordur (bir tür protein).vücutta tümör nekroz faktörü (TNF) adı verilen kimyasal bir haberciye bağlanır.Bu haberci iltihaplanmaya neden olur ve Amgevita'nın tedavi etmek için kullanıldığı hastalıklara sahip hastalarda yüksek seviyelerde bulunur.Adalimumab, TNF'ye bağlanarak onun aktivitesini bloke eder ve böylece inflamasyonu ve hastalıkların diğer semptomlarını azaltır.

Çalışmalarda Amgevita'nın hangi faydaları gösterilmiştir?

Amgevita'yı Amgevita ile karşılaştıran kapsamlı laboratuvar çalışmalarıHumira, Amgevita'daki adalimumabın kimyasal yapı, saflık ve biyolojik aktivite açısından Humira'daki adalimumab'a oldukça benzer olduğunu göstermiştir.

Amgevita biyobenzer bir ilaç olduğundan Humira için yürütülen etkinlik ve güvenlik çalışmaları,Amgevita için hepsinin tekrarlanmasına gerek yoktur.

Metotreksata yeterli yanıt vermeyen orta ila şiddetli romatoid artritli 526 hastayı kapsayan bir ana çalışmada ilacın Humira ile benzer etkilere sahip olduğu gösterilmiştir.orta ila şiddetli sedef hastalığı olan 350 hasta üzerinde yapılan başka bir ana çalışma.

Romatoid artrit çalışmasında yanıt, 24 haftalık tedaviden sonra semptom skorunda %20 veya daha fazla iyileşme olarak ölçüldü: Amgevita verilenlerin %75'iHumira verilenlerin %72'sine kıyasla yanıt verildi.16 hafta sonra iyileşmenin derecesine bakan sedef hastalığı çalışmasında, Humira ile %83'lük iyileşmeye kıyasla Amgevita ile semptom skorunda %81'lik bir iyileşme görüldü.

Amgevita ile ilişkili riskler nelerdir??

Adalimumabın en sık görülen yan etkileri (10 hastada 1'den fazlasında görülüyor) burun ve boğazda, sinüslerde ve üst solunum yollarında enfeksiyonlar, enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (kızarıklık, kaşıntı, kanama, ağrı)veya şişme), baş ağrısı, kas ve kemik ağrısı.

Amgevita ve aynı sınıftaki diğer ilaçlar da bağışıklık sisteminin enfeksiyonlar ve kanserle mücadele etme yeteneğini etkileyebilir ve bazı ciddi enfeksiyon vakaları da yaşanmıştır.ve adalimumab kullanan hastalarda kan kanserleri.

Diğer nadir ciddi yan etkiler (10.000 hastada 1 ile 1.000 hastada 1 arasında görülen), kemik iliğinin kan hücresi üretmede başarısızlığı, sinir bozuklukları, lupus velupus benzeri durumlar (bağışıklık sisteminin hastanın kendi dokularına saldırarak iltihaplanma ve organ hasarına neden olduğu durumlar) ve Stevens-Johnson sendromu (ciddi bir cilt rahatsızlığı).

Amgevita aktif hastalığı olan hastalarda kullanılmamalıdır.tüberküloz veya diğer ciddi enfeksiyonlarda veya orta ila şiddetli kalp yetmezliği (kalbin vücuda yeterli miktarda kan pompalayamaması) olan hastalarda.Amgevita ile ilgili kısıtlamaların tam listesi için paket broşürüne bakın.

Amgevita neden onaylandı?

Ajans'ın Beşeri Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), şuna karar verdi:AB'nin biyobenzer ilaçlara yönelik gereklilikleri uyarınca Amgevita, Humira'ya oldukça benzer bir yapıya, saflığa ve biyolojik aktiviteye sahiptir ve vücutta aynı şekilde dağılır.

Ayrıca romatoid artrit ve sedef hastalığında yapılan çalışmalar şunu göstermiştir:Bu durumlarda ilacın etkileri Humira'nın etkilerine eşdeğerdir.Tüm bu verilerin, Amgevita'nın onaylanmış endikasyonlarında etkinlik ve güvenlik açısından Humira ile aynı şekilde davranacağı sonucuna varmak için yeterli olduğu değerlendirildi.Bu nedenle CHMP'nin görüşü, Humira için olduğu gibi, faydanın belirlenen riskten daha ağır bastığı yönündeydi.Komite, Amgevita'ya pazarlama izni verilmesini önerdi.

Amgevita'nın güvenli ve etkili kullanımını sağlamak için hangi önlemler alınıyor?

Amgevita'yı pazarlayan şirket doktorlar için eğitim paketleri sağlamalıdır.ilacı kim yazacak.Bu paketlerde ilacın güvenliğine ilişkin bilgiler ve hastalara verilecek uyarı kartı yer alacak.

Amgevita'nın güvenli ve etkili kullanımı için sağlık profesyonelleri ve hastaların uyması gereken öneri ve önlemler de yer aldı.ürün özelliklerinin özeti ve ambalaj broşüründe yer almaktadır.

Amgevita ile ilgili diğer bilgiler

Avrupa Komisyonu, 22 Mart 2017 tarihinde Amgevita için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir pazarlama izni verdi.

Amgevita tedavisi hakkında daha fazla bilgi için kullanma talimatını okuyun (aynı zamanda EPAR'ın bir parçasıdır) veya doktorunuzla veya eczacınızla iletişime geçin.

Diğer uyuşturucular

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.