Amgevita

Діюча речовина: адалімумаб
Загальна назва: адалімумаб
Код ATC: L04AB04
Власник реєстраційного посвідчення: Amgen Europe B.V.
Діюча речовина: адалімумаб
Статус: авторизовано
Дата авторизації: 22.03.2017
Терапевтична сфера: спондиліт, анкілозуючий артрит, ревматоїдний коліт, виразковий артрит, псоріатична хвороба Крона, псоріазний артрит, ювенільний ревматоїд
Фармакотерапевтична група: Імунодепресанти

Терапевтичні показання

Будь ласка, зверніться до розділу 4.1 Короткої характеристики препарату в документі з інформацією про препарат

Що таке Amgevita і для чого його використовують?

Amgevita – це лікарський засіб, який діє на імунну систему та використовується для лікування таких захворювань:

бляшковий псоріаз (захворювання, що спричиняє червоні лускаті плями на шкірі)

псоріатичний артрит (хвороба, що спричиняє червоні лускаті плями на шкірі із запаленням суглобів)

ревматоїдний артрит (хвороба, що спричиняє запаленнясуглобів)

осьовий спондилоартрит (запалення хребта, що спричиняє біль у спині), у тому числі анкілозуючий спондилоартрит і коли на рентгенівському знімку немає пошкоджень, але є чіткі ознаки запалення

хвороба Крона(захворювання, що спричиняє запалення кишківника)

виразковий коліт (захворювання, що спричиняє запалення та виразки на слизовій оболонці кишечника)

поліартикулярний ювенільний ідіопатичний артрит та активний артрит, пов’язаний з ентезитом (обидва рідкісні захворювання, що спричиняють запалення в суглобах)

гнійний гідраденіт (інверсний акне), хронічне захворювання шкіри, яке викликає шишки, абсцеси (скупчення гною) і рубці на шкірі

не- інфекційний увеїт (запалення шару під білою оболонкою очного яблука).

Amgevita здебільшого використовується у дорослих, коли їхній стан є важким, помірно важким або погіршується, або коли пацієнти не можуть використовуватиінші способи лікування.Для отримання детальної інформації про використання Amgevita за будь-яких умов, у тому числі про те, коли його можна застосовувати дітям, див. коротку характеристику препарату (також частину EPAR).

Amgevita містить діючу речовину адалімумаб і є«біоподібні ліки».Це означає, що Amgevita дуже схожий на біологічний препарат (також відомий як «референтний препарат»), який уже дозволений у Європейському Союзі (ЄС).Референтним препаратом для Amgevita є Humira.

Як застосовувати Amgevita?

Amgevita можна отримати лише за рецептом, і лікування має розпочинати та контролюватись лікарями-спеціалістами, які мають досвід діагностики талікування станів, для яких це дозволено.Лікарі, які лікують увеїт, також повинні отримати пораду від лікарів, які мають досвід використання Amgevita.

Ліки доступні у вигляді розчину для підшкірних ін’єкцій у попередньо наповненому шприці або ручці.Доза залежить від стану, який необхідно лікувати, і для дітей зазвичай розраховується відповідно до ваги та зросту дитини.Після початкової дози Амгевіту найчастіше дають кожні два тижні, але в певних ситуаціях її можна давати щотижня.Після навчання пацієнти або особи, які за ними доглядають, можуть вводити Амгевіту, якщо їх лікар вважатиме це доцільним.Пацієнти можуть отримувати інші ліки під час лікування Amgevita, наприклад метотрексат або кортикостероїди (інші протизапальні препарати).

Щоб отримати інформацію про дози, які слід використовувати для кожного захворювання, та іншу інформацію про використання Amgevita, див. листівку-вкладиш.

Як працює Amgevita?

Активна речовина Amgevita, адалімумаб, є моноклональним антитілом (типом білка), розробленим для розпізнавання таприєднуються до хімічного месенджера в організмі, який називається фактором некрозу пухлини (TNF).Цей месенджер бере участь у спричиненні запалення та виявляється у високих рівнях у пацієнтів із захворюваннями, для лікування яких використовується Amgevita.Приєднуючись до TNF, адалімумаб блокує його активність, тим самим зменшуючи запалення та інші симптоми захворювань.

Які переваги Амгевіти продемонстрували дослідження?

Розширені лабораторні дослідження, у яких Амгевіта порівнювали зHumira показали, що адалімумаб у Amgevita дуже подібний до адалімумабу в Humira з точки зору хімічної структури, чистоти та біологічної активності.

Оскільки Amgevita є біоподібним препаратом, дослідження ефективності та безпеки, проведені для Humira, відповідаютьне всі потребують повторення для Amgevita.

Лікарський засіб має подібну дію до Humira в одному основному дослідженні за участю 526 пацієнтів із помірним або важким ревматоїдним артритом, які не відповідали адекватно на метотрексат, і вінше основне дослідження за участю 350 пацієнтів із псоріазом середнього та тяжкого ступеня.

У дослідженні ревматоїдного артриту відповідь оцінювалася як 20% або більше покращення оцінки симптомів після 24 тижнів лікування: 75% тих, хто отримував Amgevitaвідповіли порівняно з 72% тих, хто отримував Хуміру.У дослідженні псоріазу, яке вивчало ступінь покращення через 16 тижнів, спостерігалося покращення показників симптомів на 81% при застосуванні Amgevita порівняно з 83% покращенням при застосуванні Humira.

Які ризики пов’язані з Amgevita?

Найчастішими побічними ефектами адалімумабу (спостерігаються більш ніж у 1 пацієнта з 10) є інфекції носа та горла, пазух носа та верхніх дихальних шляхів, реакції у місці ін’єкції (почервоніння, свербіж, кровотеча, біль)або набряк), головний біль, біль у м’язах і кістках.

Амгевіта та інші ліки цього класу також можуть впливати на здатність імунної системи боротися з інфекціями та раком, і були деякі випадки серйозних інфекційта рак крові у пацієнтів, які застосовують адалімумаб.

Інші рідкісні серйозні побічні ефекти (спостерігаються у 1 із 10 000 та 1 із 1000 пацієнтів) включають нездатність кісткового мозку виробляти клітини крові, розлади нервів, вовчак тавовчакоподібні стани (коли імунна система атакує власні тканини пацієнта, спричиняючи запалення та пошкодження органів) та синдром Стівенса-Джонсона (серйозний стан шкіри).

Amgevita не слід застосовувати пацієнтам із активнимтуберкульоз або інші важкі інфекції, або у пацієнтів із серцевою недостатністю середнього та тяжкого ступеня (нездатність серця перекачувати достатню кількість крові по тілу).Повний перелік обмежень щодо Amgevita див.згідно з вимогами ЄС щодо біоподібних лікарських засобів, Amgevita має дуже подібну структуру, чистоту та біологічну активність до Humira та розподіляється в організмі таким же чином.

Крім того, дослідження ревматоїдного артриту та псоріазу показали, щоЕфекти препарату еквівалентні ефектам Хуміри в цих умовах.Усі ці дані вважалися достатніми, щоб зробити висновок про те, що Amgevita буде поводитись так само, як Humira, з точки зору ефективності та безпеки за затвердженими показаннями.Таким чином, CHMP дійшов висновку, що, як і для Humira, користь переважає визначений ризик.Комітет рекомендував надати Amgevita дозвіл на продаж.

Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного використання Amgevita?

Компанія, яка продає Amgevita, повинна надати навчальні пакети для лікарівхто призначить ліки.Ці пакети міститимуть інформацію про безпеку ліків і картку попередження, яку слід надати пацієнтам.

Також було надано рекомендації та запобіжні заходи, яких мають дотримуватися медичні працівники та пацієнти для безпечного та ефективного використання Amgevita.включено до короткої характеристики препарату та листівки-вкладиші.

Інша інформація про Amgevita

22 березня 2017 року Європейська комісія видала дозвіл на продаж препарату Amgevita, дійсний на всій території Європейського Союзу.

Щоб дізнатися більше про лікування Amgevita, прочитайте листівку-вкладиш (також є частиною EPAR) або зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

Інші препарати

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.