AMINOPLASMAL 10% SOLUTION FOR INFUSION

451/12260941/1014

Příbalový leták: Informace pro uživatele

Aminoplasmal 10% infuzní roztok
Aminokyseliny
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité informace.
• Ponechte si tuto příbalovou informaci.Možná si to budete muset přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.To zahrnuje jakékoli možné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.Viz část 4.

Co je v tomto letáku

Další léčivé přípravky a Aminoplasmal 10% infuzní roztok

1. Co je Aminoplasmal 10% infuzní roztok a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Aminoplasmal 10% roztok používat
infuze
3. Jak se Aminoplasmal 10% infuzní roztok používá
4. Možné vedlejší účinky
5. Jak Aminoplasmal 10% infuzní roztok uchovávat
6. Obsah balení a další informace

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo
může užívat jiné léky.

1. Co je Aminoplasmal 10% infuzní roztok a
k čemu se používá

Aminoplasmal 10% infuzní roztok se běžně podává imobilním
pacientům v kontrolovaném prostředí (nouzová léčba, akutní léčba
v nemocnici nebo na jednotce denní terapie).Tím se vyloučí řízení a používání
stroje.

Aminoplasmal 10% infuzní roztok je roztok, který vám bude podán
malou hadičkou s kanylou zavedenou do žíly (intravenózní infuze).
Roztok obsahuje aminokyseliny, které jsou nezbytné pro růst těla
nebo se zotavit.
Tento roztok dostanete, pokud nemůžete normálně jíst jídlo.Když vy
obdržíte tento roztok, obdržíte také další, jako jsou roztoky glukózy
nebo tukové emulze.Tento roztok lze podat dospělým, dospívajícím a
děti starší 2 let.

2. Co potřebujete vědět před použitím
Aminoplasmal 10% infuzní roztok
Nepoužívejte Aminoplasmal 10% infuzní roztok
• jestliže jste alergický(á) na kteroukoli léčivou látku nebo na kteroukoli jinou
složky tohoto přípravku (uvedené v bodě 6)
• jestliže trpíte genetickou abnormalitou vašeho metabolismu bílkovin
a aminokyseliny
• jestliže máte závažnou (tj. život ohrožující) poruchu krevního oběhu (šok)
• pokud máte nedostatečný přísun kyslíku
• pokud se ve Vaší krvi hromadí kyselé látky (acidóza)
• jestliže máte závažné onemocnění jater
• jestliže máte selhání ledvin, které není dostatečně léčeno umělou ledvinou.
Tento roztok se nesmí podávat novorozencům a dětem
pod 2 roky, protože složení roztoku není správně
splňují speciální výživové požadavky této věkové skupiny..
Neměli byste dostávat žádné infuze, pokud máte:
• špatně kontrolované srdeční selhání s výrazným poškozením krve
oběh
• hromadění tekutiny v plicích (plicní edém)
• přebytek vody v těle, otoky končetin (hyperhydratace).

Varování a bezpečnostní opatření

Před použitím přípravku Aminoplasmal 10% se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
infuzní roztok
• jestliže trpíte poruchou metabolismu bílkovin a
aminokyseliny způsobené jakýmkoli jiným stavem, než je uvedeno výše (viz
část „Nepoužívejte…“).
• jestliže máte poruchu funkce jater nebo ledvin.
• jestliže máte poruchu funkce srdce.
• jestliže máte abnormálně vysokou koncentraci krevního séra (vysoké sérum
osmolarita).
Pokud vám chybí voda a soli zároveň, budete nejprve přijímat
dostatečné množství těchto látek, aby se tato porucha napravila.Pokud jste
nedostatek draslíku nebo sodíku, budete jich přijímat dostatečné množství.
Před a během užívání tohoto roztoku bude váš lékař kontrolovat
hladiny vašich tekutin, elektrolytů, krevního cukru, sérových bílkovin, kyselé báze
rovnováhu a funkci jater a ledvin.
Obvykle dostanete Aminoplasmal 10% infuzní roztok jako součást
nitrožilní krmení, které zahrnuje i energetické doplňky (roztoky sacharidů, tukové emulze), vitamíny, elektrolyty a stopové prvky.
Místo infuze bude denně kontrolováno na známky zánětu popř
infekce.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že byste mohla být těhotná nebo jste těhotná
plánujete otěhotnět, poraďte se předtím se svým lékařem nebo lékárníkem
užívání tohoto léku.

Řízení a obsluha strojů

Dokument = 210 x 297 mm (DIN A4)
2 Seiten
Lätus 1009

3. Jak se Aminoplasmal 10% infuzní roztok používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka
Vy.Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dávkování
Dospělí a mladiství od 14 do 17 let
Váš lékař určí množství roztoku, které každý den potřebujete.
Obecně to bude 10 – 20 ml na kg vaší tělesné hmotnosti za den.The
roztok přiteče rychlostí ne větší než 1 ml na kg vašeho těla
hmotnost za hodinu.
Děti od 2 do 13 let
U dětí lékař dávku pečlivě upraví podle
individuální věk dítěte, stav výživy a aktuální onemocnění.
Částky určené dětem budou přibližně:
2 – 4 roky: 15 ml na kg tělesné hmotnosti denně
5 – 13 let: 10 ml na kg tělesné hmotnosti denně
Roztok bude přitékat rychlostí ne větší než 1 ml na kg vašeho
tělesné hmotnosti za hodinu.
Doba používání
Aminoplasmal 10% infuzní roztok lze používat tak dlouho, jak potřebujete
nitrožilní krmení.
Způsob podání
Roztok vám bude podán pomocí malé plastové trubičky
vložen do jedné z vašich velkých žil.

Jestliže dostanete více přípravku Aminoplasmal 10% infuzní roztok
než byste měli
Je nepravděpodobné, že k tomu dojde, protože to určí váš lékař
své denní dávky.Pokud však dostanete předávkování nebo roztok je
při příliš rychlém běhu ztratíte část aminokyselin močí, můžete
cítit se nevolně nebo zvracet nebo se můžete třást.Pokud k tomu dojde, infuze bude
dočasně zastavena a později obnovena při nižší rychlosti infuze.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto léku, zeptejte se svého
lékaře nebo lékárníka.

4. Možné vedlejší účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, i když ne
každý je dostane.
Tyto nežádoucí účinky nejsou specificky spojeny s roztokem Aminoplasmal
10% roztok pro infuzi, ale může se vyskytnout u jakéhokoli druhu intravenózního podání
krmení, zejména na začátku.

Následující nežádoucí účinky mohou být závažné.Pokud některý z
se vyskytnou následující nežádoucí účinky, okamžitě informujte svého lékaře, he
přestane vám podávat tento lék:
Není známo (z dostupných údajů nelze určit četnost)
• Alergické reakce

B|BRAUN
12260941_Aminoplasmal_GIF-A4__GB_451.indd 1

schwarz

17.10.14 09:17

GB___451
451/12260941/1014
GIF (PIL)
Standort Melsungen
Velikost písma: 9 bodů.
G 131053

451/12260941/1014

Jiné vedlejší účinky
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)
• Zvracení, pocit nevolnosti
• Bolest hlavy
• Třes
• Horečka

Koncentrace elektrolytů
Acetát
citrát
Obsah aminokyselin
Obsah dusíku

28 mmol/l
2,0 mmol/l
100 g/l
15,8 g/l

Energie
1675 kJ/l  400 kcal/l
Osmolarita
864 mOsm/l
20 mmol/l
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.Titrační kyselost (do pH 7,4), přibližně
5.7 – 6.3
To zahrnuje jakékoli možné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.Ty pH
může také hlásit nežádoucí účinky přímo prostřednictvím schématu žluté karty na adrese: Jak Aminoplasmal 10% infuzní roztok vypadá a
www.mhra.gov.uk/yellowcard
obsah balení
Hlášením nežádoucích účinků můžete pomoci poskytnout více informací o přípravku Aminoplasmal 10% infuzní roztok je čirý, bezbarvý až slabě
bezpečnost tohoto léku.
slámově zbarvený roztok.
Produkt je dodáván v bezbarvých skleněných lahvičkách o objemu 250 ml, 500 ml a 1000 ml
5. Jak uchovávat Aminoplasmal 10% infuzní roztok ml, které jsou každý uzavřeny pryžovými zátkami.
Lahvičky 250 ml a 500 ml jsou k dispozici v balení po 10 ks. 1000 ml
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
lahvičky jsou k dispozici v balení po 6.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
a kartonové štítky.Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte lahvičky ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.Chraňte před mrazem.Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Po infuzi nesmí být žádný zbývající roztok nikdy uchováván pro pozdější použití.B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1, 34212 Melsungen, Německo
6. Obsah balení a další informace
Poštovní adresa
34209 Melsungen, Německo
Co Aminoplasmal 10% infuzní roztok obsahuje
Telefon: +49-5661-71-0
Účinnými látkami jsou aminokyseliny.
Fax:
+49-5661-71-45 67
Tento lék obsahuje:
na 1 ml na 250 ml na 500 ml na 1000 ml Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech
isoleucin
5,00 mg
1,25 g
2,50 g
5,00 g EHP pod těmito názvy:
Aminoplasmal B. Braun 10 % Infusionslösung
Leucin
8,90 mg
2,23 g
4,45 g
8,90 g Rakousko
Aminoplasmal 16, oplossing voor infusie
Lysin acetát
5,74 mg
1,44 g
2,87 g
5,74 g Belgie
(ekvivalent lysinu) (4,07 mg)
(1,02 g)
(2,04 g)
(4,07 g) Česká republika Aminoplasmal B. Braun 10 %
Aminoplazmatický
Lysin monohydrát
3,12 mg
0,78 g
1,56 g
3,12 g Dánsko
Aminoplasmal B. Braun 10 % Infusionslösung
(ekvivalent lysinu) (2,78 mg)
(0,70 g)
(1,39 g)
(2,78 g) Německo
Aminoplasmal B. Braun 10 %
methionin
4,40 mg
1,10 g
2,20 g
4,40 g Estonsko
fenylalanin
4,70 mg
1,18 g
2,35 g
4,70 g Španělsko
Aminoplasmal B. Braun 10 % roztok pro perfuzi
threonin
4,20 mg
1,05 g
2,10 g
4,20 g Finsko
Aminoplasmal 16 N/l infuusioneste, liuos
tryptofan
1,60 mg
0,40 g
0,80 g
1,60 g Maďarsko
Aminoplasmal B. Braun 10 %, oldatos infúzió
Valin
6,20 mg
1,55 g
3,10 g
6,20 g Itálie
Amixal 10 %, roztok na infuzi
arginin
11,50 mg
2,88 g
5,75 g
11,50 g Litva
Aminoplasmal B. Braun 10 % infuzinis tirpalas
Histidin
3,00 mg
0,75 g
1,50 g
3,00 g Lotyšska
Aminoplasmal B. Braun 10 % šķīdums infūzijām
alanin
10,50 mg
2,63 g
5,25 g
10,50 g Nizozemsko Aminoplasmal B. Braun 10 % E-vrij, oplossing voor infusie
Glycin
12,00 mg
3,00 g
6,00 g
12,00 g Polsko
Aminoplasmal B. Braun 10 %
Kyselina asparagová
5,60 mg
1,40 g
2,80 g
5,60 g Portugal
Aminoplasmal B. Braun 10 %
Kyselina glutamová
7,20 mg
1,80 g
3,60 g
7,20 g Slovensko
Aminoplasmal B. Braun 10 %
Proline
5,50 mg
1,38 g
2,75 g
5,50 g Slovinsko
Amixal 100 mg/ml raztopina pro infundiranje
Serine
2,30 mg
0,58 g
1,15 g
2,30 g United Kingdom Aminoplasmal 10% infuzní roztok
tyrosin
0,40 mg
0,10 g
0,20 g
0,40 g
Pomocnými látkami jsou acetylcystein, monohydrát kyseliny citronové (pro pH- Tato příbalová informace byla naposledy revidována v září 2014.
úprava) a voda na injekci.

Hlášení nežádoucích účinků

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Pokyny pro manipulaci
Použijte sterilní dávkovací set pro infuzi Aminoplasmal 10% infuzního roztoku.
Pokud je při nastavení kompletní parenterální výživy nutné přidat další živiny, jako jsou sacharidy, lipidy, vitamíny a stopové prvky
tento léčivý přípravek, musí být míchání prováděno za přísných aseptických podmínek.Po přidání jakékoli přísady dobře promíchejte.Věnujte zvláštní pozornost
ke kompatibilitě.
Zvláštní opatření pro uchovávání
Přípravek se nesmí použít, pokud roztok není čirý nebo je obal nebo jeho uzávěr poškozen.
Skladování roztoku v chladu, pod 15 °C, může vést k tvorbě krystalů, které se však mohou snadno rozpustit mírným zahřátím na 25 °C, dokud
rozpuštění je úplné.Nádobou jemně protřepejte, aby byla zajištěna homogenita.
Doba použitelnosti po smíchání s ostatními složkami
Z mikrobiologického hlediska by směsi měly být podávány ihned po přípravě.Pokud není podán okamžitě, doba skladování
a podmínky směsí před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C – 8 °C, pokud se nemíchá
proběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

B|BRAUN
12260941_Aminoplasmal_GIF-A4__GB_451.indd 2

B. Braun Melsungen AG
34209 Melsungen, Německo

17.10.14 09:17