AMPICLOX INJECTION 500MG

Důvod aktualizace: Aktualizace GDS 14 a QRD – Odpověď na otázky týkající se aktualizace variací sekce 4.1 SPC
Datum podání MHRA: 6. listopadu 2014
Datum schválení MHRA:
Datum textu: říjen 2014
Text vydání a konceptu: Číslo 2 Návrh 4
Vydání a koncept SPC: Vydání 2 Návrh 5
Číslo CO: N/A

[Logo GlaxoSmithKline]
Příbalový leták: Informace pro uživatele

Ampiclox Injekce
250 mg ampicilinu a 250 mg cloxacilinu
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat
protože obsahuje pro vás důležité informace.
 Ponechte si tuto příbalovou informaci.Možná si to budete muset přečíst znovu.
 Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
 Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.Tento
zahrnuje jakékoli možné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co je v tomto letáku
1
2
3
4
5
6

Co je Ampiclox a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ampiclox užívat
Jak se Ampiclox podává
Možné vedlejší účinky
Jak přípravek Ampiclox uchovávat
Obsah balení a další informace

1 Co je Ampiclox a k čemu se používá
Co je Ampiclox
Ampiclox Injection (v této příbalové informaci nazývaný Ampiclox) je antibiotikum a účinkuje
zabíjení bakterií, které způsobují infekce.Obsahuje dva různé léky tzv
ampicilin a cloxacilin.Oba patří do skupiny antibiotik tzv
„peniciliny“.

K čemu se přípravek Ampiclox používá
Ampiclox se používá u dospělých a dětí k léčbě následujících infekcí:





infikované rány nebo plicní infekce po operaci
infekce dýchacích cest
horečka spojená s porodem
bakteriémie

2 Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ampiclox používat
Neužívejte Ampiclox, pokud:


jsou alergičtí (přecitlivělí) na amoxicilin, cloxacilin nebo penicilin



jste někdy měli alergickou (přecitlivělou) reakci na jakékoli antibiotikum.Tohle může
zahrnovat kožní vyrážku nebo otok obličeje nebo krku.
Neužívejte Ampiclox, pokud platí cokoli z výše uvedeného.Pokud si nejste jisti, promluvte si se svým
před užitím přípravku Ampiclox lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.

Dávejte pozor na důležité příznaky
Ampiclox může zhoršit některé stávající stavy nebo způsobit závažné nežádoucí účinky
jako jsou alergické reakce, krvácení a těžký průjem (pseudomembranózní
kolitida).Během užívání přípravku Ampiclox si musíte dávat pozor na určité příznaky
pomáhají snížit riziko jakýchkoli problémů.Viz část 4.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Ampiclox je zapotřebí
Před užitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud:
 jste někdy měli jakoukoli reakci na antibiotika, včetně kožní vyrážky nebo otoku
obličej nebo krk při užívání jakéhokoli antibiotika
 se léčíte pro problémy s ledvinami nebo játry
 máte žlázovou horečku a/nebo leukémii, protože pokud máte, může se u Vás objevit vyrážka
tyto stavy a užívat ampicilin
 držíte dietu, která omezuje množství sodíku, které můžete sníst.
Pokud je tento lék podáván Vašemu dítěti, informujte svého lékaře:
 jestliže jste (matka) alergická na penicilin
 jestliže má vaše dítě žloutenku (zežloutnutí kůže a/nebo očí).
Pokud si nejste jisti, zda se Vás něco z výše uvedeného týká, poraďte se se svým lékařem,
lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete přípravek Ampiclox používat.

Další léčivé přípravky a Ampiclox
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat
jakékoli jiné léky.


Pokud spolu s přípravkem Ampiclox užíváte alopurinol (používaný při dně), může to být více
pravděpodobně budete mít alergickou kožní reakci.



Pokud užíváte probenecid (používaný při dně), může se Váš lékař rozhodnout upravit
Vaši dávku Ampicloxu.



Pokud užíváte methotrexát k léčbě onemocnění, jako je revmatoidní artritida,
psoriázou nebo rakovinou, může se váš lékař rozhodnout upravit vaši dávku Ampicloxu

Ampiclox může přestat působit antikoncepční pilulky.Budete muset použít extra
antikoncepční opatření, jako je použití kondomu.Pokud potřebujete poradit, mluvte
svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že byste mohla být těhotná, nebo plánujete
chcete mít dítě, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat
lék.

Důležité informace o jedné ze složek přípravku Ampiclox
Jedna injekční lahvička Ampicloxu obsahuje 30 mg sodíku.
To je třeba vzít v úvahu u pacientů na dietě s kontrolovaným příjmem sodíku.

3 Jak se Ampiclox podává
Tento lék si nikdy nepodáte.Kvalifikovaná osoba, jako je lékař nebo a
sestra, vám dá tento lék.
 Ampiclox bude podáván jako injekce nebo infuze do žíly (intravenózně).
nebo svalu (intramuskulárně).
 Váš lékař rozhodne, kolik budete každý den potřebovat a jak často
by měly být podávány injekce.
 Během užívání přípravku Ampiclox se ujistěte, že pijete dostatek tekutin.
Obvyklé dávky jsou následující.
Dospělí, starší pacienti a děti starší 10 let
Jedna až dvě lahvičky každé čtyři až šest hodin
Děti 2 – 10 let
Poloviční dávka pro dospělé.V případě potřeby lze dávku dále zvýšit.
Děti do 2 let
Čtvrtletní dávka pro dospělé.

Problémy s ledvinami a játry
Pokud máte problémy s ledvinami nebo játry, může být dávka nižší než obvyklá dávka.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Ampiclox, než je doporučeno
Je nepravděpodobné, že dostanete příliš mnoho, ale pokud si myslíte, že vám bylo podáno také
velké množství Ampicloxu, okamžitě informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.Známky mohou
být podrážděný žaludek (nevolnost, nevolnost nebo průjem) nebo neurotoxický
příznaky (slabost nebo necitlivost končetin, ztráta paměti, ztráta zraku,
bolest hlavy) ve velmi vysokých dávkách.Můžete také zaznamenat tyto příznaky, pokud máte
problémy s ledvinami.

Jestliže si myslíte, že jste vynechal(a) injekci přípravku Ampiclox
Promluvte si se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Jak dlouho budete muset Ampiclox užívat?
Váš lékař vám řekne, jak dlouho budete muset léky dostávat.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto léku, zeptejte se svého lékaře,
lékárník nebo zdravotní sestra.

4 Možné vedlejší účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého
dostane je.U tohoto léku se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky.
Okamžitě informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud zaznamenáte některý z následujících stavů
závažné nežádoucí účinky – možná budete potřebovat okamžitou lékařskou péči:
Následující jsou velmi vzácné (postihují méně než 1 z 10 000 lidí)
 alergické reakce, příznaky mohou zahrnovat: svědění kůže nebo vyrážku, otok kůže
potíže s obličejem, rty, jazykem, tělem nebo dýcháním.
 vyrážka nebo špičaté ploché červené kulaté skvrny pod povrchem kůže nebo modřiny
kůže.To je způsobeno zánětem cévních stěn v důsledku alergie
reakce.Může být spojena s bolestí kloubů (artritidou) a problémy s ledvinami
 opožděná alergická reakce se může objevit obvykle 7 až 12 dní po požití
Ampiclox, některé příznaky zahrnují: vyrážky, horečku, bolesti kloubů a zvětšení
lymfatické uzliny, zejména pod pažemi
 kožní reakce známá jako „erythema multiforme“, při které se můžete rozvinout: svědění
červenofialové skvrny na kůži zejména na dlaních nebo
chodidla, „úlovité“ vyvýšené oteklé oblasti na kůži, citlivé oblasti na
povrchy úst, očí a intimních partií.Můžete mít horečku a
být velmi unavený
 další závažné kožní reakce mohou zahrnovat: změny barvy kůže, hrbolky
kůže, puchýře, pustuly, olupování, zarudnutí, bolest, svědění, šupinatění.Tyto
může být spojena s horečkou, bolestmi hlavy a bolestmi těla
 vysoká teplota (horečka), zimnice, bolest v krku nebo jiné příznaky infekce, popř
pokud se vám snadno tvoří modřiny.Mohou to být příznaky problému s vašimi krvinkami
 zánět tlustého střeva s průjmem někdy obsahujícím
krev, bolest a horečka
 mohou se objevit závažné nežádoucí účinky na játra, které jsou často reverzibilní.Musíte to říct
naléhavě svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud se u Vás objeví:
těžký průjem s krvácením
puchýře, zarudnutí nebo modřiny kůže
tmavší moč nebo světlejší stolice
zežloutnutí kůže nebo očního bělma (žloutenka).Viz také
anémie, při níž může dojít ke žloutence.
K tomu může dojít při užívání léku nebo až několik týdnů poté.
Pokud se u Vás vyskytne cokoli z výše uvedeného, ​​okamžitě se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou
protože váš lék by měl být zastaven.
Někdy můžete zaznamenat méně závažné kožní reakce, jako jsou:



mírně svědivá vyrážka (kulaté, růžovo-červené skvrny), oteklé oblasti připomínající kopřivku
předloktí, nohy, dlaně, ruce nebo chodidla.To je neobvyklé (postihuje méně než 1 palec
100 lidí).
Pokud máte některý z těchto stavů, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, protože přípravek Ampiclox bude potřebovat
být zastaven.
Další možné vedlejší účinky jsou:
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)
 kožní vyrážka
 pocit nevolnosti (nauzea)
 průjem.
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)
 nevolnost (zvracení).
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí)
 problémy s ledvinami
 záchvaty (křeče) pozorované u pacientů užívajících vysoké dávky nebo s problémy s ledvinami
 náhlé, nedobrovolné škubnutí nebo sval nebo skupina svalů
 hyperaktivita
 nadměrný rozpad červených krvinek způsobující určitou formu anémie.Známky
zahrnují: únavu, bolesti hlavy, dušnost, závratě, bledost
a zežloutnutí kůže a očního bělma
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.To zahrnuje
jakékoli možné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.Můžete také hlásit nežádoucí účinky
přímo prostřednictvím programu žluté karty na adrese:
www.mhra.gov.uk/yellowcard
Hlášením nežádoucích účinků můžete pomoci poskytnout více informací o bezpečnosti
tento lék.

5 Jak přípravek Ampiclox uchovávat
Ampiclox je určen pouze pro použití v nemocnici s datem exspirace a pokyny pro uchovávání
uvedené na štítku lahvičky a krabičce jsou určeny pro lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka
informace.Váš lék připraví lékař, lékárník nebo zdravotní sestra.

6 Obsah balení a další informace
Co Ampiclox obsahuje


Jedna 500mg injekční lahvička Ampiclox Injection obsahuje ampicilin 250 mg a
cloxacilin 250 mg.
Neexistují žádné další přísady.Nicméně pro informace o sodíku v
Ampiclox, viz část 2 Důležité informace o jedné z nich
složky Ampicloxu.



Lékař, zdravotní sestra nebo lékárník připraví injekci před použitím
vhodnou tekutinu (jako je voda na injekci nebo tekutina pro injekci/infuzi).

Jak Ampiclox vypadá a co obsahuje toto balení
Ampiclox se dodává jako čirá skleněná lahvička se sterilním práškem pro přípravu jako anal
injekce.Lahvičky jsou baleny v kartonech po 10 kusech.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci: Beecham Group plc, 980 Great West Road,
Brentford, Middlesex TW8 9GS
Výrobce: SmithKline Beecham, Worthing, West Sussex BN14 8QH

Jiné formáty
Chcete-li si poslechnout nebo požádat o kopii tohoto letáku v Braillově písmu, velkým písmem nebo zvukem, prosím
volejte zdarma:

0800 198 5000 (pouze Spojené království)
Buďte prosím připraveni poskytnout následující informace:
Název produktu
Referenční číslo

Ampiclox injekce
00038/5003R

Jedná se o službu poskytovanou Royal National Institute of Blind People.
Datum vydání letáku: říjen 2014
Ampiclox je registrovaná ochranná známka skupiny společností GlaxoSmithKline
© [rok] Skupina společností GlaxoSmithKline
[Logo GlaxoSmithKline]