AMPICLOX INJECTION 500MG

Grund für die Aktualisierung: GDS 14- und QRD-Aktualisierungen – Antwort auf Fragen zum Variationsaktualisierungsabschnitt 4.1 von SPC
MHRA-Einreichungsdatum: 6. November 2014
MHRA-Genehmigungsdatum:
Textdatum: Oktober 2014
Text Ausgabe und Entwurf Nr.: Ausgabe 2 Entwurf 4
SPC-Ausgabe und Entwurf Nr.: Ausgabe 2, Entwurf 5
CO-Nummer: N/A

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Packungsbeilage: Informationen für den Benutzer

Ampiclox Injektion
250 mg Ampicillin und 250 mg Cloxacillin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen
weil es wichtige Informationen für Sie enthält.
 Bewahren Sie dieses Merkblatt auf.Möglicherweise müssen Sie es noch einmal lesen.
 Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
 Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.Das
umfasst alle möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

Was steht in dieser Broschüre?
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Was ist Ampiclox und wofür wird es angewendet?
Was Sie vor der Einnahme von Ampiclox wissen müssen
Wie wird Ampiclox angewendet?
Mögliche Nebenwirkungen
Wie ist Ampiclox aufzubewahren?
Inhalt der Packung und weitere Informationen

1 Was ist Ampiclox und wofür wird es angewendet?
Was ist Ampiclox?
Ampiclox-Injektion (in dieser Packungsbeilage Ampiclox genannt) ist ein Antibiotikum und wirkt durch
Abtötung von Bakterien, die Infektionen verursachen.Es enthält zwei verschiedene Arzneimittel namens
Ampicillin und Cloxacillin.Sie gehören beide zu einer Gruppe von Antibiotika namens
„Penicilline“.

Wofür wird Ampiclox angewendet?
Ampiclox wird bei Erwachsenen und Kindern zur Behandlung der folgenden Infektionen angewendet:





infizierte Wunden oder Lungeninfektionen nach einer Operation
Infektionen der Atemwege
Fieber im Zusammenhang mit der Geburt
Bakteriämie

2 Was Sie vor der Anwendung von Ampiclox wissen müssen
Nehmen Sie Ampiclox nicht ein, wenn Sie:


allergisch (überempfindlich) gegen Amoxicillin, Cloxacillin oder Penicillin sind



jemals eine allergische (überempfindliche) Reaktion auf ein Antibiotikum gehabt haben.Das kann
Dazu gehören ein Hautausschlag oder eine Schwellung im Gesicht oder am Hals.
Nehmen Sie Ampiclox nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte zutrifft.Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, bevor Sie Ampiclox einnehmen.

Achten Sie auf wichtige Symptome
Ampiclox kann einige bestehende Erkrankungen verschlimmern oder schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen
wie allergische Reaktionen, Blutungen und schwerer Durchfall (pseudomembranös).
Kolitis).Während der Einnahme von Ampiclox müssen Sie auf bestimmte Symptome achten
helfen, das Risiko von Problemen zu verringern.Siehe Abschnitt 4.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ampiclox ist erforderlich
Fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie:
 jemals irgendwelche Reaktionen auf Antibiotika hatten, einschließlich Hautausschlag oder Schwellung der Haut
im Gesicht oder am Hals, wenn Sie Antibiotika einnehmen
 wegen Nieren- oder Leberproblemen behandelt werden
wenn Sie Drüsenfieber und/oder Leukämie haben, da bei Ihnen ein Ausschlag auftreten kann
Behandeln Sie diese Erkrankungen und nehmen Sie Ampicillin ein
 eine Diät einhalten, die die Menge an Natrium, die Sie zu sich nehmen können, einschränkt.
Wenn Ihrem Baby dieses Arzneimittel verabreicht wird, informieren Sie Ihren Arzt:
 wenn Sie (Mutter) allergisch gegen Penicillin sind
 wenn Ihr Baby Gelbsucht hat (Gelbfärbung der Haut und/oder der Augen).
Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Informieren Sie Ihren Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, bevor Sie Ampiclox erhalten.

Andere Arzneimittel und Ampiclox
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen, einzunehmen
irgendwelche anderen Medikamente.


Wenn Sie Allopurinol (zur Behandlung von Gicht) zusammen mit Ampiclox einnehmen, kann es sein, dass es mehr ist
wahrscheinlich, dass Sie eine allergische Hautreaktion haben.



Wenn Sie Probenecid (zur Behandlung von Gicht) einnehmen, wird Ihr Arzt möglicherweise eine Anpassung vornehmen
Ihre Ampiclox-Dosis.



Wenn Sie Methotrexat gegen Erkrankungen wie rheumatoide Arthritis einnehmen,
Wenn Sie Psoriasis oder Krebs haben, kann Ihr Arzt entscheiden, Ihre Ampiclox-Dosis anzupassen

Ampiclox kann die Wirkung der Antibabypille beeinträchtigen.Sie müssen mehr verwenden
Verhütungsmaßnahmen wie die Verwendung eines Kondoms.Wenn Sie Rat brauchen, sprechen Sie
an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder dies planen
Wenn Sie schwanger werden möchten, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat
Medizin.

Wichtige Informationen zu einem der Inhaltsstoffe von Ampiclox
Jede Durchstechflasche Ampiclox enthält 30 mg Natrium.
Dies ist bei Patienten zu berücksichtigen, die eine natriumarme Diät einhalten.

3 Wie wird Ampiclox angewendet?
Sie werden sich dieses Arzneimittel niemals selbst verabreichen.Eine qualifizierte Person, wie ein Arzt oder ein
Krankenschwester, ich werde Ihnen dieses Medikament geben.
 Ampiclox wird als Injektion oder Infusion in eine Vene (intravenös) verabreicht.
oder Muskel (intramuskulär).
 Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel Sie täglich benötigen und wie oft
Es sollten Injektionen gegeben werden.
 Stellen Sie sicher, dass Sie während der Behandlung mit Ampiclox viel Flüssigkeit zu sich nehmen.
Die üblichen Dosierungen sind wie folgt.
Erwachsene, ältere Patienten und Kinder über 10 Jahre
Ein bis zwei Fläschchen alle vier bis sechs Stunden
Kinder 2 – 10 Jahre
Halbe Erwachsenendosis.Bei Bedarf kann die Dosierung weiter erhöht werden.
Kinder bis 2 Jahre
Vierteldosis für Erwachsene.

Nieren- und Leberprobleme
Wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme haben, kann die Dosis niedriger sein als die übliche Dosis.

Wenn Ihnen mehr Ampiclox als empfohlen verabreicht wurde
Es ist unwahrscheinlich, dass Ihnen zu viel gegeben wird, aber wenn Sie glauben, dass Ihnen zu viel gegeben wurde
Wenn Sie viel Ampiclox einnehmen, informieren Sie sofort Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.Zeichen könnten
Magenverstimmung (Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall) oder neurotoxische Symptome sein
Symptome (Schwäche oder Taubheit der Gliedmaßen, Gedächtnisverlust, Sehverlust,
Kopfschmerzen) in sehr hohen Dosen.Diese Anzeichen können auch bei Ihnen auftreten
Nierenprobleme.

Wenn Sie glauben, dass Sie eine Ampiclox-Injektion vergessen haben
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.

Wie lange müssen Sie Ampiclox einnehmen?
Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Ihre Medikamente erhalten müssen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder Krankenschwester.

4 Mögliche Nebenwirkungen
Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die jedoch nicht bei jedem auftreten müssen
bekommt sie.Die folgenden Nebenwirkungen können bei diesem Arzneimittel auftreten.
Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie Folgendes bemerken
schwerwiegende Nebenwirkungen – Sie benötigen möglicherweise dringend medizinische Behandlung:
Folgendes kommt sehr selten vor (betrifft weniger als 1 von 10.000 Menschen):
 allergische Reaktionen, die Anzeichen können sein: Hautjucken oder -ausschlag, Schwellung der Haut
Gesichts-, Lippen-, Zungen-, Körper- oder Atembeschwerden.
 Hautausschlag oder punktförmige, flache, rote, runde Flecken unter der Hautoberfläche oder Blutergüsse
Haut.Dies ist auf eine Entzündung der Blutgefäßwände aufgrund einer Allergie zurückzuführen
Reaktion.Es kann mit Gelenkschmerzen (Arthritis) und Nierenproblemen einhergehen
 Eine verzögerte allergische Reaktion kann normalerweise 7 bis 12 Tage nach der Einnahme auftreten
Zu den Anzeichen von Ampiclox gehören: Hautausschlag, Fieber, Gelenkschmerzen und Vergrößerung der Gelenke
die Lymphknoten, insbesondere unter den Armen
 eine Hautreaktion namens „Erythema multiforme“, bei der es zu Juckreiz kommen kann
rötlich-violette Flecken auf der Haut, insbesondere auf den Handflächen oder
Fußsohlen, „bienenstockartige“ erhabene geschwollene Stellen auf der Haut, empfindliche Stellen auf der Haut
die Oberflächen von Mund, Augen und Intimbereich.Möglicherweise haben Sie Fieber und
sei sehr müde
 Andere schwere Hautreaktionen können sein: Veränderungen der Hautfarbe, Beulen unter der Haut
der Haut, Blasenbildung, Pusteln, Peeling, Rötung, Schmerzen, Juckreiz, Schuppenbildung.Diese
kann mit Fieber, Kopf- und Gliederschmerzen einhergehen
 hohe Temperatur (Fieber), Schüttelfrost, Halsschmerzen oder andere Anzeichen einer Infektion oder
wenn Sie leicht blaue Flecken bekommen.Dies können Anzeichen für ein Problem mit Ihren Blutzellen sein
 Entzündung des Dickdarms (Kolon), manchmal mit Durchfall
Blut, Schmerzen und Fieber
 Es können schwerwiegende Lebernebenwirkungen auftreten, die oft reversibel sind.Du musst es erzählen
Wenden Sie sich dringend an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn bei Ihnen Folgendes auftritt:
schwerer Durchfall mit Blutungen
Blasenbildung, Rötung oder Blutergüsse der Haut
dunklerer Urin oder blasserer Stuhl
Gelbfärbung der Haut oder des Augenweißes (Gelbsucht).Siehe auch
Anämie, unterhalb derer es zu Gelbsucht kommen kann.
Diese können während der Einnahme des Arzneimittels oder bis zu mehreren Wochen danach auftreten.
Wenn einer der oben genannten Punkte bei Ihnen auftritt, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal
da Ihr Arzneimittel abgesetzt werden sollte.
Manchmal kann es zu weniger schwerwiegenden Hautreaktionen kommen, wie zum Beispiel:



ein leicht juckender Ausschlag (runde, rosarote Flecken) mit „bienenstockartigen“ geschwollenen Stellen
Unterarme, Beine, Handflächen, Hände oder Füße.Dies kommt selten vor (betrifft weniger als 1 Zoll).
100 Personen).
Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, da Ampiclox erforderlich ist
gestoppt werden.
Die anderen möglichen Nebenwirkungen sind:
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen)
 Hautausschlag
 Unwohlsein (Übelkeit)
 Durchfall.
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)
 Übelkeit (Erbrechen).
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Menschen betreffen)
 Nierenprobleme
 Anfälle (Krämpfe), die bei Patienten auftreten, die hohe Dosen einnehmen oder an Nierenproblemen leiden
 plötzliches, unwillkürliches Zucken eines Muskels oder einer Muskelgruppe
 Hyperaktivität
 ein übermäßiger Abbau roter Blutkörperchen, der eine Form von Anämie verursacht.Zeichen
Dazu gehören: Müdigkeit, Kopfschmerzen, Kurzatmigkeit, Schwindel, Blässe
und Gelbfärbung der Haut und des Augenweißes
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.Dazu gehört
mögliche Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.Sie können auch Nebenwirkungen melden
direkt über das Yellow Card Scheme unter:
www.mhra.gov.uk/yellowcard
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, mehr Informationen über die Sicherheit von zu liefern
dieses Arzneimittel.

5 Wie ist Ampiclox aufzubewahren?
Ampiclox ist nur für die Verwendung im Krankenhaus bestimmt und es gelten das Verfallsdatum und die Aufbewahrungshinweise
Die auf dem Etikett und dem Karton der Durchstechflasche angegebenen Mengen sind für den Arzt, das medizinische Fachpersonal oder den Apotheker bestimmt
Information.Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal stellt Ihr Arzneimittel zusammen.

6 Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Ampiclox enthält


Jede 500-mg-Durchstechflasche Ampiclox-Injektion enthält 250 mg Ampicillin
Cloxacillin 250 mg.
Es gibt keine weiteren Zutaten.Für Informationen über Natrium in
Bitte beachten Sie Abschnitt 2 „Wichtige Informationen zu Ampiclox“.
Inhaltsstoffe von Ampiclox.



Der Arzt, das medizinische Fachpersonal oder der Apotheker wird die Injektion vor der Anwendung zusammenstellen
eine geeignete Flüssigkeit (z. B. Wasser für Injektionszwecke oder eine Injektions-/Infusionsflüssigkeit).

Wie Ampiclox aussieht und Inhalt der Packung
Ampiclox wird als Durchstechflasche aus klarem Glas mit sterilem Pulver zum Ansetzen geliefert
Injektion.Die Durchstechflaschen sind in Kartons zu je 10 Stück verpackt.

Inhaber der Marktzulassung und Hersteller
Inhaber der Marktzulassung: Beecham Group plc, 980 Great West Road,
Brentford, Middlesex TW8 9GS
Hersteller: SmithKline Beecham, Worthing, West Sussex BN14 8QH

Andere Formate
Um eine Kopie dieser Broschüre in Blindenschrift, Großdruck oder Audio anzuhören oder anzufordern, wenden Sie sich bitte an uns
Rufen Sie kostenlos an:

0800 198 5000 (nur Großbritannien)
Bitte seien Sie bereit, die folgenden Informationen anzugeben:
Produktname
Referenznummer

Ampiclox-Injektion
00038/5003R

Dies ist ein Service des Royal National Institute of Blind People.
Datum der Broschüre: Oktober 2014
Ampiclox ist eine eingetragene Marke der GlaxoSmithKline-Unternehmensgruppe
© [Jahr] GlaxoSmithKline-Unternehmensgruppe
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