AMPICLOX INJECTION 500MG

Λόγος ενημέρωσης: Ενημερώσεις GDS 14 & QRD – Απάντηση σε ερωτήσεις για την ενότητα ενημέρωσης παραλλαγής 4.1 του SPC
Ημερομηνία υποβολής MHRA: 6 Νοεμβρίου 2014
Ημερομηνία έγκρισης MHRA:
Ημερομηνία κειμένου: Οκτώβριος 2014
Τεύχος κειμένου και Αρ. προσχέδιο: Τεύχος 2 Πρόχειρο 4
Έκδοση SPC και Αρ. Σχέδιο: Τεύχος 2 Σχέδιο 5
Αριθμός CO: N/A

[Λογότυπο GlaxoSmithKline]
Φύλλο συσκευασίας: Πληροφορίες για τον χρήστη

Ampiclox Ένεση
250mg αμπικιλλίνη & 250mg κλοξακιλλίνη
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο
γιατί περιέχει σημαντικές πληροφορίες για εσάς.
 Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
 Εάν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τη νοσοκόμα σας.
 Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή τη νοσοκόμα σας.Αυτό
περιλαμβάνει οποιεσδήποτε πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.

Τι περιέχεται σε αυτό το φυλλάδιο
1
2
3
4
5
6

Τι είναι το Ampiclox και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Ampiclox
Πώς χορηγείται το Ampiclox
Πιθανές παρενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το Ampiclox
Περιεχόμενα συσκευασίας και άλλες πληροφορίες

1 Τι είναι το Ampiclox και ποια είναι η χρήση του
Τι είναι το Ampiclox
Το Ampiclox Injection (που ονομάζεται Ampiclox σε αυτό το φυλλάδιο) είναι ένα αντιβιοτικό και λειτουργεί
σκοτώνει βακτήρια που προκαλούν λοιμώξεις.Περιέχει δύο διαφορετικά φάρμακα που ονομάζονται
αμπικιλλίνη και κλοξακιλλίνη.Και οι δύο ανήκουν σε μια ομάδα αντιβιοτικών που ονομάζονται
«πενικιλίνες».

Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Ampiclox
Το Ampiclox χρησιμοποιείται σε ενήλικες και παιδιά για τη θεραπεία των ακόλουθων λοιμώξεων:





μολυσμένα τραύματα ή πνευμονικές λοιμώξεις μετά από χειρουργική επέμβαση
λοιμώξεις της αναπνευστικής οδού
πυρετός που σχετίζεται με τον τοκετό
βακτηριαιμία

2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Ampiclox
Μην πάρετε Ampiclox εάν:


είναι αλλεργικοί (υπερευαίσθητοι) στην αμοξικιλλίνη, την κλοξακιλλίνη ή την πενικιλλίνη



είχατε ποτέ αλλεργική (υπερευαισθησία) αντίδραση σε οποιοδήποτε αντιβιοτικό.Αυτό μπορεί
περιλαμβάνουν δερματικό εξάνθημα ή πρήξιμο του προσώπου ή του λαιμού.
Μην πάρετε το Ampiclox εάν ισχύει κάποιο από τα παραπάνω.Εάν δεν είστε σίγουροι, μιλήστε με το δικό σας
γιατρό, φαρμακοποιό ή νοσοκόμο πριν πάρετε το Ampiclox.

Προσέξτε για σημαντικά συμπτώματα
Το Ampiclox μπορεί να επιδεινώσει ορισμένες υπάρχουσες καταστάσεις ή να προκαλέσει σοβαρές παρενέργειες
όπως αλλεργικές αντιδράσεις, αιμορραγία και σοβαρή διάρροια (ψευδομεμβρανώδης
κωλίτης).Πρέπει να προσέχετε για ορισμένα συμπτώματα ενώ παίρνετε το Ampiclox
βοηθούν στη μείωση του κινδύνου τυχόν προβλημάτων.Δείτε την ενότητα 4.

Προσέξτε ιδιαίτερα με το Ampiclox
Επικοινωνήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τη νοσοκόμα σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο εάν:
 είχατε ποτέ οποιεσδήποτε αντιδράσεις στα αντιβιοτικά, συμπεριλαμβανομένου δερματικού εξανθήματος ή διόγκωσης
το πρόσωπο ή το λαιμό όταν παίρνετε οποιοδήποτε αντιβιοτικό
 υποβάλλονται σε θεραπεία για προβλήματα με τα νεφρά ή το ήπαρ
 έχετε αδενικό πυρετό και/ή λευχαιμία καθώς μπορεί να εμφανίσετε εξάνθημα εάν έχετε
αυτές τις καταστάσεις και πάρτε αμπικιλλίνη
 κάνετε δίαιτα που περιορίζει την ποσότητα νατρίου που μπορείτε να φάτε.
Εάν αυτό το φάρμακο χορηγείται στο μωρό σας, ενημερώστε το γιατρό σας:
 εάν εσείς (η μητέρα) είστε αλλεργικός στην πενικιλίνη
 εάν το μωρό σας έχει ίκτερο (κιτρίνισμα του δέρματος και/ή των ματιών).
Εάν δεν είστε σίγουροι εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, μιλήστε με το γιατρό σας,
φαρμακοποιό ή νοσοκόμα πριν πάρετε το Ampiclox.

Άλλα φάρμακα και Ampiclox
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε
οποιαδήποτε άλλα φάρμακα.


Εάν παίρνετε αλλοπουρινόλη (χρησιμοποιείται για την ουρική αρθρίτιδα) με Ampiclox, μπορεί να είναι περισσότερο
πιθανόν να έχετε αλλεργική δερματική αντίδραση.



Εάν παίρνετε προβενεσίδη (χρησιμοποιείται για την ουρική αρθρίτιδα), ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να προσαρμοστεί
τη δόση σας Ampiclox.



Εάν παίρνετε μεθοτρεξάτη για καταστάσεις όπως η ρευματοειδής αρθρίτιδα,
ψωρίαση ή καρκίνο, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να προσαρμόσει τη δόση του Ampiclox

Το Ampiclox μπορεί να σταματήσει να λειτουργεί το αντισυλληπτικό χάπι.Θα χρειαστεί να χρησιμοποιήσετε επιπλέον
αντισυλληπτικές προφυλάξεις, όπως η χρήση προφυλακτικού.Αν χρειάζεστε κάποια συμβουλή, μιλήστε
στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τη νοσοκόμα σας.

Εγκυμοσύνη και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, σκεφτείτε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε
για να αποκτήσετε μωρό, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού το πάρετε
φάρμακο.

Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ένα από τα συστατικά του Ampiclox
Κάθε φιαλίδιο Ampiclox περιέχει 30 mg νατρίου.
Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς σε δίαιτα ελεγχόμενου νατρίου.

3 Πώς χορηγείται το Ampiclox
Δεν θα δώσετε ποτέ στον εαυτό σας αυτό το φάρμακο.Ένα εξειδικευμένο άτομο, όπως ένας γιατρός ή ένας
νοσοκόμα, θα σας δώσει αυτό το φάρμακο.
 Το Ampiclox θα χορηγηθεί ως ένεση ή έγχυση σε φλέβα (ενδοφλέβια)
ή μυών (ενδομυϊκά).
 Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόση ποσότητα χρειάζεστε κάθε μέρα και πόσο συχνά
πρέπει να γίνονται ενέσεις.
 Βεβαιωθείτε ότι πίνετε πολλά υγρά ενώ παίρνετε Ampiclox.
Οι συνήθεις δόσεις είναι οι εξής.
Ενήλικες, ηλικιωμένοι ασθενείς και παιδιά άνω των 10 ετών
Ένα έως δύο φιαλίδια κάθε τέσσερις έως έξι ώρες
Παιδιά 2 – 10 ετών
Μισή δόση για ενήλικες.Η δοσολογία μπορεί να αυξηθεί περαιτέρω όπου είναι απαραίτητο.
Παιδιά έως 2 ετών
Δόση τέταρτο για ενήλικες.

Προβλήματα με τα νεφρά και το συκώτι
Εάν έχετε προβλήματα με τα νεφρά ή το ήπαρ, η δόση μπορεί να είναι χαμηλότερη από τη συνηθισμένη δόση.

Εάν σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση Ampiclox από τη συνιστώμενη
Είναι απίθανο να σας δοθούν πάρα πολλά, αλλά αν πιστεύετε ότι σας έχουν δοθεί επίσης
πολύ Ampiclox, ενημερώστε αμέσως το γιατρό, το φαρμακοποιό ή τη νοσοκόμα σας.Σημάδια μπορεί
να είναι στομαχικές διαταραχές (αίσθημα αδιαθεσίας, αδιαθεσία ή διάρροια) ή νευροτοξικό
συμπτώματα (αδυναμία ή μούδιασμα των άκρων, απώλεια μνήμης, απώλεια όρασης,
κεφαλαλγία) σε πολύ υψηλές δόσεις.Μπορεί επίσης να αντιμετωπίσετε αυτά τα σημάδια εάν έχετε
προβλήματα στα νεφρά.

Εάν νομίζετε ότι παραλείψατε μια ένεση Ampiclox
Μιλήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τη νοσοκόμα σας.

Για πόσο καιρό θα χρειαστεί να παίρνετε το Ampiclox;
Ο γιατρός σας θα σας πει πόσο καιρό θα χρειαστεί να σας χορηγηθεί το φάρμακό σας.
Εάν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό σας,
φαρμακοποιός ή νοσοκόμα.

4 Πιθανές παρενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και όχι σε όλους
τα παίρνει.Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να συμβούν με αυτό το φάρμακο.
Ενημερώστε αμέσως το γιατρό ή τη νοσοκόμα σας εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω
σοβαρές παρενέργειες – μπορεί να χρειαστείτε επείγουσα ιατρική θεραπεία:
Τα ακόλουθα είναι πολύ σπάνια (επηρεάζουν λιγότερο από 1 στα 10.000 άτομα)
 αλλεργικές αντιδράσεις, τα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν: δερματικό κνησμό ή εξάνθημα, οίδημα του
δυσκολίες στο πρόσωπο, στα χείλη, στη γλώσσα, στο σώμα ή στην αναπνοή.
 εξάνθημα ή εντοπισμός επίπεδων κόκκινων στρογγυλών κηλίδων κάτω από την επιφάνεια του δέρματος ή μώλωπες του
δέρμα.Αυτό οφείλεται σε φλεγμονή των τοιχωμάτων των αιμοφόρων αγγείων λόγω αλλεργίας
αντίδραση.Μπορεί να συσχετιστεί με πόνο στις αρθρώσεις (αρθρίτιδα) και προβλήματα στα νεφρά
 μια καθυστερημένη αλλεργική αντίδραση μπορεί να εμφανιστεί συνήθως 7 έως 12 ημέρες μετά την εμφάνιση
Ampiclox, μερικά σημάδια περιλαμβάνουν: εξανθήματα, πυρετό, πόνους στις αρθρώσεις και διεύρυνση του
τους λεμφαδένες ειδικά κάτω από τους βραχίονες
 μια δερματική αντίδραση γνωστή ως «πολύμορφο ερύθημα» όπου μπορεί να εμφανιστεί: φαγούρα
κοκκινωπά μωβ μπαλώματα στο δέρμα ιδιαίτερα στις παλάμες των χεριών ή
πέλματα των ποδιών, διογκωμένες περιοχές που μοιάζουν με κυψέλη στο δέρμα, ευαίσθητες περιοχές στο
τις επιφάνειες του στόματος, τα μάτια και τα ιδιωτικά μέρη.Μπορεί να έχετε πυρετό και
να είσαι πολύ κουρασμένος
 άλλες σοβαρές δερματικές αντιδράσεις μπορεί να περιλαμβάνουν: αλλαγές στο χρώμα του δέρματος, εξογκώματα κάτω
το δέρμα, φουσκάλες, φλύκταινες, ξεφλούδισμα, ερυθρότητα, πόνος, κνησμός, απολέπιση.Αυτοί
μπορεί να σχετίζεται με πυρετό, πονοκεφάλους και πόνους στο σώμα
 υψηλή θερμοκρασία (πυρετός), ρίγη, πονόλαιμος ή άλλα σημάδια λοίμωξης ή
αν μελανιάζεις εύκολα.Αυτά μπορεί να είναι σημάδια προβλήματος με τα αιμοσφαίρια σας
 φλεγμονή του παχέος εντέρου (κόλον) με διάρροια που μερικές φορές περιέχει
αίμα, πόνο και πυρετό
 Μπορεί να εμφανιστούν σοβαρές ηπατικές παρενέργειες οι οποίες είναι συχνά αναστρέψιμες.Πρέπει να πεις
ο γιατρός ή η νοσοκόμα σας επειγόντως εάν λάβετε:
σοβαρή διάρροια με αιμορραγία
φουσκάλες, ερυθρότητα ή μώλωπες του δέρματος
πιο σκούρα ούρα ή πιο ωχρά κόπρανα
κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού των ματιών (ίκτερος).Δείτε επίσης
αναιμία κάτω από την οποία μπορεί να οδηγήσει σε ίκτερο.
Αυτά μπορεί να συμβούν όταν παίρνετε το φάρμακο ή για αρκετές εβδομάδες μετά.
Εάν συμβεί κάποιο από τα παραπάνω, μιλήστε αμέσως με το γιατρό ή τη νοσοκόμα σας
καθώς το φάρμακό σας θα πρέπει να διακοπεί.
Μερικές φορές μπορεί να εμφανίσετε λιγότερο σοβαρές δερματικές αντιδράσεις όπως:



ένα ήπιο κνησμώδες εξάνθημα (στρογγυλές, ροζ-κόκκινες κηλίδες), διογκωμένες περιοχές που μοιάζουν με κυψέλη
αντιβράχια, πόδια, παλάμες, χέρια ή πόδια.Αυτό είναι ασυνήθιστο (επηρεάζει λιγότερο από 1 in
100 άτομα).
Εάν έχετε κάποιο από αυτά, μιλήστε με το γιατρό ή τη νοσοκόμα σας καθώς το Ampiclox θα χρειαστεί
να σταματήσει.
Οι άλλες πιθανές παρενέργειες είναι:
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)
 δερματικό εξάνθημα
 αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία)
 διάρροια.
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)
 είναι άρρωστος (έμετος).
Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα)
 προβλήματα στα νεφρά
 κρίσεις (σπασμοί), που παρατηρούνται σε ασθενείς σε υψηλές δόσεις ή με νεφρικά προβλήματα
 ξαφνικό, ακούσιο τράνταγμα ή μυς ή ομάδα μυών
 υπερκινητικότητα
 υπερβολική διάσπαση των ερυθρών αιμοσφαιρίων που προκαλεί μια μορφή αναιμίας.Σημάδια
περιλαμβάνουν: κόπωση, πονοκεφάλους, δύσπνοια, ζάλη, χλωμό όψη
και κιτρίνισμα του δέρματος και του λευκού των ματιών
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή τη νοσοκόμα σας.Αυτό περιλαμβάνει
τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες
απευθείας μέσω του προγράμματος κίτρινων καρτών στη διεύθυνση:
www.mhra.gov.uk/yellowcard
Με την αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του
αυτό το φάρμακο.

5 Πώς να φυλάσσετε το Ampiclox
Το Ampiclox προορίζεται για χρήση μόνο στο νοσοκομείο και η ημερομηνία λήξης και οι οδηγίες φύλαξης
που αναγράφονται στην ετικέτα του φιαλιδίου και στο κουτί είναι για τον γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό
πληροφορίες.Ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή η νοσοκόμα θα συνθέσουν το φάρμακό σας.

6 Περιεχόμενα της συσκευασίας και άλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το Ampiclox


Κάθε φιαλίδιο 500 mg Ampiclox Injection περιέχει αμπικιλλίνη 250 mg και
κλοξακιλλίνη 250 mg.
Δεν υπάρχουν άλλα συστατικά.Ωστόσο, για πληροφορίες σχετικά με το νάτριο σε
Ampiclox, ανατρέξτε στην ενότητα 2 Σημαντικές πληροφορίες για ένα από τα
συστατικά του Ampiclox.



Ο γιατρός, η νοσοκόμα ή ο φαρμακοποιός θα συμπληρώσουν την ένεση πριν από τη χρήση
κατάλληλο υγρό (όπως νερό για ενέσιμα ή υγρό ένεσης/έγχυσης).

Εμφάνιση του Ampiclox και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το Ampiclox διατίθεται ως ένα διαφανές γυάλινο φιαλίδιο αποστειρωμένης σκόνης για αναπλήρωση
ένεση.Τα φιαλίδια είναι συσκευασμένα σε χαρτοκιβώτια των 10.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Κατασκευαστής
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: Beecham Group plc, 980 Great West Road,
Brentford, Middlesex TW8 9GS
Κατασκευαστής: SmithKline Beecham, Worthing, West Sussex BN14 8QH

Άλλες μορφές
Για να ακούσετε ή να ζητήσετε ένα αντίγραφο αυτού του φυλλαδίου σε γραφή Braille, σε μεγάλα γράμματα ή ήχο, παρακαλούμε
καλέστε, δωρεάν:

0800 198 5000 (Μόνο Η.Β.)
Να είστε έτοιμοι να δώσετε τις ακόλουθες πληροφορίες:
Όνομα προϊόντος
Αριθμός αναφοράς

Ampiclox Injection
00038/5003R

Αυτή είναι μια υπηρεσία που παρέχεται από το Βασιλικό Εθνικό Ινστιτούτο Τυφλών Ατόμων.
Ημερομηνία φυλλαδίου: Οκτώβριος 2014
Το Ampiclox είναι σήμα κατατεθέν του ομίλου εταιρειών GlaxoSmithKline
© [έτος] όμιλος εταιρειών GlaxoSmithKline
[Λογότυπο GlaxoSmithKline]