AMPICLOX INJECTION 500MG

Raison de la mise à jour : mises à jour GDS 14 et QRD – Réponse aux questions pour la mise à jour des variantes section 4.1 du RCP
Date de soumission à la MHRA : 6 novembre 2014
Date d'approbation de la MHRA :
Date du texte : octobre 2014
Numéro de texte et numéro de projet : numéro 2, projet 4
Numéro du RCP et projet n° : numéro 2, projet 5
Numéro de CO : N/A

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Notice : Information pour l'utilisateur

Ampiclox Injection
250 mg d'ampicilline et 250 mg de cloxacilline
Lisez attentivement l'intégralité de cette notice avant de commencer à prendre ce médicament.
car il contient des informations importantes pour vous.
 Conservez cette notice.Vous devrez peut-être le relire.
 Si vous avez d'autres questions, adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmière.
 Si vous ressentez des effets secondaires, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmière.Ce
inclut tous les effets secondaires possibles non répertoriés dans cette notice.

Que contient ce dépliant
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Qu'est-ce qu'Ampiclox et dans quel cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ampiclox ?
Comment Ampiclox est-il administré
Effets secondaires possibles
Comment conserver Ampiclox ?
Contenu du pack et autres informations

1 Qu'est-ce qu'Ampiclox et dans quel cas est-il utilisé
Qu'est-ce qu'Ampiclox
Ampiclox Injection (appelé Ampiclox dans cette notice) est un antibiotique et agit en
tuer les bactéries responsables des infections.Il contient deux médicaments différents appelés
ampicilline et cloxacilline.Ils appartiennent tous deux à un groupe d'antibiotiques appelés
« pénicillines ».

Dans quel cas Ampiclox est-il utilisé
Ampiclox est utilisé chez les adultes et les enfants pour traiter les infections suivantes :





plaies infectées ou infections pulmonaires après une intervention chirurgicale
infections des voies respiratoires
fièvre associée à l'accouchement
bactériémie

2 Ce que vous devez savoir avant de prendre Ampiclox
Ne prenez pas Ampiclox si vous :


êtes allergique (hypersensible) à l’amoxicilline, à la cloxacilline ou à la pénicilline



avez déjà eu une réaction allergique (hypersensible) à un antibiotique.Cela peut
inclure une éruption cutanée ou un gonflement du visage ou du cou.
Ne prenez pas Ampiclox si l’une des situations ci-dessus s’applique.Si vous n'êtes pas sûr, parlez-en à votre
médecin, pharmacien ou infirmière avant de prendre Ampiclox.

Soyez attentif aux symptômes importants
Ampiclox peut aggraver certaines conditions existantes ou provoquer des effets secondaires graves
tels que des réactions allergiques, des saignements et une diarrhée sévère (pseudomembraneuse).
colite).Vous devez faire attention à certains symptômes pendant que vous prenez Ampiclox, afin de
aider à réduire le risque de problèmes.Voir la rubrique 4.

Faites attention avec Ampiclox
Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmière avant de prendre ce médicament si vous :
 avez déjà eu des réactions aux antibiotiques, y compris une éruption cutanée ou un gonflement des
le visage ou le cou lorsque vous prenez un antibiotique
 vous êtes traité pour des problèmes rénaux ou hépatiques
 avez une fièvre glandulaire et/ou une leucémie, car vous pourriez développer une éruption cutanée si vous avez
ces conditions et prendre de l'ampicilline
 suivez un régime qui limite la quantité de sodium que vous pouvez consommer.
Si ce médicament est administré à votre bébé, informez votre médecin :
 si vous (mère) êtes allergique à la pénicilline
 si votre bébé a la jaunisse (jaunissement de la peau et/ou des yeux).
Si vous n'êtes pas sûr que l'une des situations ci-dessus s'applique à vous, parlez-en à votre médecin,
pharmacien ou une infirmière avant de prendre Ampiclox.

Autres médicaments et Ampiclox
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre
tout autre médicament.


Si vous prenez de l'allopurinol (utilisé contre la goutte) avec Ampiclox, cela peut être plus
il est probable que vous ayez une réaction allergique cutanée.



Si vous prenez du probénécide (utilisé contre la goutte), votre médecin pourra décider d'ajuster
votre dose d’Ampiclox.



Si vous prenez du méthotrexate pour des affections telles que la polyarthrite rhumatoïde,
psoriasis ou cancer, votre médecin peut décider d'ajuster votre dose d'Ampiclox

Ampiclox peut empêcher la pilule contraceptive d’agir.Vous devrez utiliser un supplément
précautions contraceptives, comme l’utilisation d’un préservatif.Si vous avez besoin de conseils, parlez-en
à votre médecin, pharmacien ou infirmière.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez
avoir un bébé, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament
médecine.

Informations importantes concernant l'un des composants d'Ampiclox
Chaque flacon d'Ampiclox contient 30 mg de sodium.
A prendre en considération chez les patients suivant un régime contrôlé en sodium.

3 Comment Ampiclox est-il administré
Vous ne vous administrerez jamais ce médicament.Une personne qualifiée, comme un médecin ou un
infirmière, je vous donnerai ce médicament.
 Ampiclox sera administré sous forme d'injection ou de perfusion dans une veine (par voie intraveineuse)
ou musculaire (par voie intramusculaire).
 Votre médecin décidera de la quantité dont vous avez besoin chaque jour et à quelle fréquence
des injections doivent être administrées.
 Assurez-vous de boire beaucoup de liquides pendant que vous prenez Ampiclox.
Les doses habituelles sont les suivantes.
Adultes, patients âgés et enfants de plus de 10 ans
Un à deux flacons toutes les quatre à six heures
Enfants de 2 à 10 ans
Demi-dose pour adulte.La posologie peut être encore augmentée si nécessaire.
Enfants jusqu'à 2 ans
Quart de dose adulte.

Problèmes rénaux et hépatiques
Si vous souffrez de problèmes rénaux ou hépatiques, la dose peut être inférieure à la dose habituelle.

Si vous avez reçu plus d’Ampiclox que recommandé
Il est peu probable qu'on vous en donne trop, mais si vous pensez qu'on vous en a donné trop
beaucoup d'Ampiclox, informez-en immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière.Les signes pourraient
avoir des maux d'estomac (envie de vomir, vomissements ou diarrhée) ou être neurotoxique
symptômes (faiblesse ou engourdissement des membres, perte de mémoire, perte de vision,
maux de tête) à très fortes doses.Vous pouvez également ressentir ces signes si vous avez
problèmes rénaux.

Si vous pensez avoir manqué une injection d'Ampiclox
Parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmière.

Pendant combien de temps devrez-vous prendre Ampiclox ?
Votre médecin vous dira combien de temps vous devrez prendre votre médicament.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin,
pharmacien ou infirmière.

4 Effets secondaires possibles
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais cela n'arrive pas à tout le monde.
les obtient.Les effets secondaires suivants peuvent survenir avec ce médicament.
Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmière si vous remarquez l'un des éléments suivants
effets secondaires graves – vous pourriez avoir besoin d’un traitement médical urgent :
Les cas suivants sont très rares (touchent moins de 1 personne sur 10 000)
 réactions allergiques, les signes peuvent inclure : démangeaisons ou éruptions cutanées, gonflement des
visage, lèvres, langue, corps ou difficultés respiratoires.
 éruption cutanée ou taches rondes rouges et plates sous la surface de la peau ou ecchymoses de la peau.
peau.Cela est dû à une inflammation des parois des vaisseaux sanguins due à une réaction allergique.
réaction.Elle peut être associée à des douleurs articulaires (arthrite) et à des problèmes rénaux.
 une réaction allergique retardée peut survenir généralement 7 à 12 jours après avoir
Ampiclox, certains signes comprennent : des éruptions cutanées, de la fièvre, des douleurs articulaires et une hypertrophie des
les ganglions lymphatiques surtout sous les bras
 une réaction cutanée appelée « érythème polymorphe » pouvant entraîner : des démangeaisons
taches pourpres rougeâtres sur la peau, en particulier sur la paume des mains ou
plante des pieds, zones enflées en forme de ruche sur la peau, zones sensibles sur
les surfaces de la bouche, des yeux et des parties intimes.Vous pourriez avoir de la fièvre et
être très fatigué
 d'autres réactions cutanées graves peuvent inclure : des changements dans la couleur de la peau, des bosses sous
la peau, cloques, pustules, desquamation, rougeur, douleur, démangeaisons, desquamation.Ces
peut être associé à de la fièvre, des maux de tête et des courbatures
 une température élevée (fièvre), des frissons, un mal de gorge ou d'autres signes d'infection, ou
si vous avez facilement des bleus.Cela peut être le signe d’un problème avec vos cellules sanguines
 inflammation du gros intestin (côlon) avec diarrhée contenant parfois
sang, douleur et fièvre
 Des effets secondaires hépatiques graves peuvent survenir, souvent réversibles.Tu dois dire
consultez votre médecin ou votre infirmière de toute urgence si vous ressentez :
diarrhée sévère avec saignement
ampoules, rougeur ou ecchymose sur la peau
urine plus foncée ou selles plus pâles
jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse).Voir aussi
anémie en dessous qui pourrait entraîner une jaunisse.
Ceux-ci peuvent survenir lors de la prise du médicament ou jusqu'à plusieurs semaines après.
Si l’un des cas ci-dessus vous arrive, parlez-en immédiatement à votre médecin ou à votre infirmière.
car votre médicament doit être arrêté.
Parfois, vous pouvez avoir des réactions cutanées moins graves telles que :



une éruption cutanée légèrement prurigineuse (taches rondes rose-rouge), des zones enflées ressemblant à une ruche sur
avant-bras, jambes, paumes, mains ou pieds.Ceci est rare (affecte moins de 1 personne sur
100 personnes).
Si vous présentez l'un de ces symptômes, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmière, car Ampiclox en aura besoin.
être arrêté.
Les autres effets secondaires possibles sont :
Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
 éruption cutanée
 nausées (nausées)
 diarrhée.
Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
 être malade (vomissements).
Très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)
 problèmes rénaux
 convulsions, observées chez les patients recevant des doses élevées ou souffrant de problèmes rénaux
 secousses soudaines et involontaires d'un muscle ou d'un groupe de muscles
 hyperactivité
 une dégradation excessive des globules rouges provoquant une forme d'anémie.Signes
inclure : fatigue, maux de tête, essoufflement, étourdissements, pâleur
et jaunissement de la peau et du blanc des yeux
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez des effets secondaires, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmière.Cela comprend
tout effet secondaire possible non mentionné dans cette notice.Vous pouvez également signaler les effets secondaires
directement via le programme Carte Jaune à l'adresse suivante :
www.mhra.gov.uk/whitecard
En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir davantage d'informations sur la sécurité de
ce médicament.

5. Comment conserver Ampiclox
Ampiclox est destiné à une utilisation en milieu hospitalier uniquement et la date de péremption et les instructions de conservation
indiqués sur l'étiquette du flacon et sur la boîte sont destinés au médecin, à l'infirmière ou au pharmacien.
information.Le médecin, le pharmacien ou l'infirmière préparera votre médicament.

6 Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Ampiclox


Chaque flacon de 500 mg d'Ampiclox injectable contient 250 mg d'ampicilline et
cloxacilline 250 mg.
Il n'y a pas d'autres ingrédients.Cependant, pour obtenir des informations sur le sodium présent dans
Ampiclox, veuillez consulter la section 2 Informations importantes concernant l'un des
ingrédients d’Ampiclox.



Le médecin, l'infirmière ou le pharmacien préparera l'injection avant utilisation en utilisant
un liquide approprié (tel que de l’eau pour préparations injectables ou un liquide pour injection/perfusion).

Qu'est-ce qu'Ampiclox et contenu de l'emballage extérieur
Ampiclox est fourni sous forme de flacon en verre transparent contenant une poudre stérile à préparer comme
injection.Les flacons sont conditionnés en cartons de 10.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Beecham Group plc, 980 Great West Road,
Brentford, Middlesex TW8 9GS
Fabricant : SmithKline Beecham, Worthing, West Sussex BN14 8QH

Autres formats
Pour écouter ou demander une copie de ce dépliant en braille, en gros caractères ou en audio, veuillez
appelez gratuitement :

0800 198 5000 (Royaume-Uni uniquement)
Soyez prêt à fournir les informations suivantes :
Nom du produit
Numéro de référence

Ampiclox injectable
00038/5003R

Il s'agit d'un service fourni par le Royal National Institute of Blind People.
Date du dépliant : octobre 2014
Ampiclox est une marque déposée du groupe de sociétés GlaxoSmithKline
© [année] Groupe de sociétés GlaxoSmithKline
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