AMPICLOX INJECTION 500MG

Alasan pembaruan: Pembaruan GDS 14 & QRD – Jawaban atas pertanyaan untuk pembaruan variasi bagian 4.1 dari SPC
Tanggal Penyerahan MHRA: 6 November 2014
Tanggal Persetujuan MHRA:
Tanggal Teks: Oktober 2014
Teks Edisi dan Draf No.: Edisi 2 Draf 4
Edisi SPC dan Draf No.: Edisi 2 Draf 5
Nomor CO: Tidak Ada

[Logo GlaxoSmithKline]
Leaflet Paket: Informasi untuk Pengguna

Ampikloks Injeksi
Ampisilin 250mg & Kloksasilin 250mg
Bacalah seluruh brosur ini dengan seksama sebelum Anda mulai minum obat ini
karena berisi informasi penting untuk anda.
 Simpanlah brosur ini.Anda mungkin perlu membacanya lagi.
 Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut, tanyakan kepada dokter, apoteker, atau perawat Anda.
 Jika Anda mengalami efek samping apa pun, bicarakan dengan dokter, apoteker, atau perawat Anda.Ini
termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam brosur ini.

Apa yang ada di brosur ini
1
2
3
4
5
6

Apa itu Ampiclox dan kegunaannya
Apa yang perlu Anda ketahui sebelum Anda memiliki Ampiclox
Bagaimana Ampiclox diberikan
Kemungkinan efek samping
Bagaimana cara menyimpan Ampikloks
Isi paket dan informasi lainnya

1 Apa itu Ampiclox dan kegunaannya
Apa itu Ampikloks
Ampiclox Injection (disebut Ampiclox dalam brosur ini) adalah antibiotik dan bekerja dengan cara
membunuh bakteri penyebab infeksi.Ini berisi dua obat berbeda yang disebut
ampisilin dan kloksasilin.Keduanya termasuk dalam kelompok antibiotik yang disebut
'penisilin'.

Untuk apa Ampiclox digunakan
Ampiclox digunakan pada orang dewasa dan anak-anak untuk mengobati infeksi berikut:





luka yang terinfeksi atau infeksi paru-paru setelah operasi
infeksi saluran pernafasan
demam yang berhubungan dengan persalinan
bakteremia

2 Apa yang perlu Anda ketahui sebelum Anda memiliki Ampiclox
Jangan konsumsi Ampiclox jika Anda:


alergi (hipersensitif) terhadap amoksisilin, kloksasilin, atau penisilin



pernah mengalami reaksi alergi (hipersensitif) terhadap antibiotik apa pun.Ini bisa
termasuk ruam kulit atau pembengkakan pada wajah atau leher.
Jangan konsumsi Ampiclox jika salah satu hal di atas berlaku.Jika Anda tidak yakin, bicaralah dengan Anda
dokter, apoteker atau perawat sebelum mengonsumsi Ampiclox.

Waspadai gejala-gejala penting
Ampiclox dapat memperburuk beberapa kondisi yang ada, atau menyebabkan efek samping yang serius
seperti reaksi alergi, pendarahan dan diare berat (pseudomembran
radang usus besar).Anda harus mewaspadai gejala-gejala tertentu saat Anda menggunakan Ampiclox
membantu mengurangi risiko masalah apa pun.Lihat bagian 4.

Berhati-hatilah dengan Ampiclox
Tanyakan kepada dokter, apoteker, atau perawat Anda sebelum meminum obat ini jika Anda:
 pernah mengalami reaksi apa pun terhadap antibiotik, termasuk ruam atau pembengkakan kulit
wajah atau leher saat mengonsumsi antibiotik apa pun
 sedang dirawat karena masalah ginjal atau hati
 menderita demam kelenjar dan/atau leukemia karena Anda mungkin mengalami ruam
kondisi ini dan minum ampisilin
 sedang menjalani diet yang membatasi jumlah natrium yang boleh dimakan.
Jika obat ini diberikan kepada bayi Anda, beri tahu dokter Anda:
 jika ibu (ibu) alergi terhadap penisilin
 jika bayi Anda menderita penyakit kuning (kulit dan/atau mata menguning).
Jika Anda tidak yakin apakah hal-hal di atas berlaku pada Anda, bicarakan dengan dokter Anda,
apoteker atau perawat sebelum Anda memiliki Ampiclox.

Obat-obatan lain dan Ampiclox
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi, atau mungkin mengonsumsi
obat lain.


Jika Anda mengonsumsi allopurinol (digunakan untuk asam urat) dengan Ampiclox, mungkin lebih banyak
kemungkinan besar Anda akan mengalami reaksi alergi pada kulit.



Jika Anda menggunakan probenesid (digunakan untuk asam urat), dokter Anda mungkin memutuskan untuk menyesuaikannya
dosis Ampiclox Anda.



Jika Anda menggunakan metotreksat untuk kondisi seperti rheumatoid arthritis,
psoriasis atau kanker, dokter Anda mungkin memutuskan untuk menyesuaikan dosis Ampiclox Anda

Ampiclox dapat menghentikan kerja pil kontrasepsi.Anda perlu menggunakan ekstra
tindakan pencegahan kontrasepsi, seperti penggunaan kondom.Jika Anda memerlukan saran, bicaralah
kepada dokter, apoteker, atau perawat Anda.

Kehamilan dan menyusui

Jika Anda sedang hamil atau menyusui, kemungkinan besar Anda sedang hamil atau sedang berencana
untuk memiliki bayi, mintalah nasihat dokter atau apoteker Anda sebelum meminumnya
obat-obatan.

Informasi penting tentang salah satu bahan Ampiclox
Setiap botol Ampiclox mengandung 30 mg sodium.
Untuk dipertimbangkan oleh pasien yang menjalani diet natrium terkontrol.

3 Bagaimana Ampiclox diberikan
Anda tidak akan pernah memberikan obat ini pada diri Anda sendiri.Orang yang memenuhi syarat, seperti dokter atau a
perawat, akan memberimu obat ini.
 Ampiclox akan diberikan sebagai suntikan atau infus ke pembuluh darah (intravena)
atau otot (secara intramuskular).
 Dokter Anda akan memutuskan berapa banyak yang Anda butuhkan setiap hari dan seberapa sering
suntikan harus diberikan.
 Pastikan Anda minum banyak cairan saat mengonsumsi Ampiclox.
Dosis yang biasa diberikan adalah sebagai berikut.
Dewasa, pasien lanjut usia dan anak-anak di atas 10 tahun
Satu hingga dua botol setiap empat hingga enam jam
Anak-anak 2 – 10 tahun
Setengah dosis dewasa.Dosis dapat ditingkatkan lebih lanjut jika diperlukan.
Anak-anak hingga 2 tahun
Seperempat dosis dewasa.

Masalah ginjal dan hati
Jika Anda memiliki masalah ginjal atau hati, dosisnya mungkin lebih rendah dari dosis biasanya.

Jika Ampiclox yang diberikan kepada Anda lebih banyak dari yang direkomendasikan
Kecil kemungkinannya Anda akan diberi terlalu banyak, tetapi jika Anda berpikir Anda telah diberi juga
banyak Ampiclox, segera beri tahu dokter, apoteker, atau perawat Anda.Tanda-tandanya mungkin
menjadi sakit perut (merasa mual, mual atau diare) atau neurotoksik
gejala (kelemahan anggota badan atau mati rasa, kehilangan ingatan, kehilangan penglihatan,
sakit kepala) dalam dosis yang sangat tinggi.Anda mungkin juga mengalami tanda-tanda ini jika pernah
masalah ginjal.

Jika Anda merasa melewatkan suntikan Ampiclox
Bicaralah dengan dokter, apoteker, atau perawat Anda.

Berapa lama Anda perlu mengonsumsi Ampiclox?
Dokter Anda akan memberi tahu Anda berapa lama Anda perlu diberikan obat.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter Anda,
apoteker atau perawat.

4 Kemungkinan efek samping
Seperti semua obat, obat ini dapat menimbulkan efek samping, meski tidak semua orang
mendapatkannya.Efek samping berikut mungkin terjadi dengan obat ini.
Beritahu dokter atau perawat Anda segera jika Anda melihat hal-hal berikut
efek samping yang serius – Anda mungkin memerlukan perawatan medis segera:
Penyakit berikut ini sangat jarang terjadi (mempengaruhi kurang dari 1 dari 10.000 orang)
 Reaksi alergi, tanda-tandanya dapat berupa: kulit gatal atau ruam, pembengkakan pada kulit
kesulitan pada wajah, bibir, lidah, tubuh atau pernapasan.
 Ruam atau bintik bulat merah datar di bawah permukaan kulit atau memar
kulit.Hal ini disebabkan adanya peradangan pada dinding pembuluh darah akibat alergi
reaksi.Hal ini dapat dikaitkan dengan nyeri sendi (radang sendi) dan masalah ginjal
 Reaksi alergi yang tertunda biasanya terjadi 7 sampai 12 hari setelah konsumsi
Ampiclox, beberapa tandanya antara lain: ruam, demam, nyeri sendi dan pembesaran
kelenjar getah bening terutama di bawah lengan
 reaksi kulit yang dikenal sebagai 'eritema multiforme' yang mungkin timbul: gatal
bercak ungu kemerahan pada kulit terutama pada telapak tangan atau
telapak kaki, area bengkak pada kulit yang menonjol seperti sarang, area nyeri tekan
permukaan mulut, mata dan bagian pribadi.Anda mungkin mengalami demam dan
menjadi sangat lelah
 reaksi kulit parah lainnya dapat mencakup: perubahan warna kulit, benjolan di bawah
kulit, melepuh, pustula, mengelupas, kemerahan, nyeri, gatal, bersisik.Ini
mungkin berhubungan dengan demam, sakit kepala, dan nyeri tubuh
 suhu tinggi (demam), menggigil, sakit tenggorokan atau tanda-tanda infeksi lainnya, atau
jika kamu mudah memar.Ini mungkin tanda-tanda adanya masalah pada sel darah Anda
 radang usus besar (kolon) disertai diare kadang-kadang
darah, nyeri dan demam
 Efek samping hati yang serius dapat terjadi dan seringkali bersifat reversibel.Anda harus memberitahu
dokter atau perawat Anda segera jika Anda mendapatkan:
diare parah disertai pendarahan
lecet, kemerahan atau memar pada kulit
urin lebih gelap atau tinja lebih pucat
menguningnya kulit atau bagian putih mata (penyakit kuning).Lihat juga
anemia di bawah ini yang dapat menyebabkan penyakit kuning.
Hal ini dapat terjadi saat meminum obat atau hingga beberapa minggu setelahnya.
Jika salah satu hal di atas terjadi pada Anda, segera bicarakan dengan dokter atau perawat Anda
karena obat Anda harus dihentikan.
Terkadang Anda mungkin mengalami reaksi kulit yang tidak terlalu parah seperti:



ruam yang agak gatal (bercak bulat, merah jambu-merah), area bengkak 'seperti sarang'
lengan bawah, tungkai, telapak tangan, tangan atau kaki.Hal ini jarang terjadi (mempengaruhi kurang dari 1 inci
100 orang).
Jika Anda memiliki salah satu dari hal ini, bicarakan dengan dokter atau perawat Anda karena Ampiclox akan membutuhkannya
untuk dihentikan.
Kemungkinan efek samping lainnya adalah:
Umum (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 orang)
 Ruam kulit
 Merasa mual (mual)
 diare.
Jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 orang)
 Sakit (muntah).
Sangat jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10.000 orang)
 masalah ginjal
 serangan (kejang), terlihat pada pasien dengan dosis tinggi atau dengan masalah ginjal
 menyentak otot atau sekelompok otot secara tiba-tiba dan tidak disengaja
 hiperaktif
 Pemecahan sel darah merah yang berlebihan menyebabkan suatu bentuk anemia.Tanda-tanda
antara lain: kelelahan, sakit kepala, sesak napas, pusing, tampak pucat
dan menguningnya kulit dan bagian putih mata
Pelaporan efek samping
Jika Anda mengalami efek samping apa pun, bicarakan dengan dokter, apoteker, atau perawat Anda.Ini termasuk
segala kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam brosur ini.Anda juga dapat melaporkan efek samping
langsung melalui Skema Kartu Kuning di:
www.mhra.gov.uk/Yellowcard
Dengan melaporkan efek samping, Anda dapat membantu memberikan lebih banyak informasi tentang keamanan
obat ini.

5 Cara menyimpan Ampiclox
Ampiclox hanya untuk digunakan di rumah sakit dan tanggal kadaluwarsa serta petunjuk penyimpanan
yang tertera pada label vial dan karton adalah untuk dokter, perawat atau apoteker
informasi.Dokter, apoteker atau perawat akan membuatkan obat Anda.

6 Isi paket dan informasi lainnya
Apa yang terkandung dalam Ampiclox


Setiap botol Ampiclox Injeksi 500 mg mengandung ampisilin 250 mg dan
kloksasilin 250 mg.
Tidak ada bahan lain.Namun untuk informasi mengenai natrium dalam
Ampiclox, silakan lihat bagian 2 Informasi penting tentang salah satunya
bahan Ampikloks.



Dokter, perawat atau apoteker akan membuat suntikan sebelum digunakan
cairan yang sesuai (seperti Air untuk Suntikan atau cairan injeksi/infus).

Seperti apa bentuk Ampiclox dan isi kemasannya
Ampiclox disediakan sebagai botol kaca bening berisi bubuk steril untuk dibuat sebagai
injeksi.Botol dikemas dalam karton berisi 10 buah.

Pemegang Izin Edar dan Produsen
Pemegang Izin Pemasaran: Beecham Group plc, 980 Great West Road,
Brentford, Middlesex TW8 9GS
Pabrikan: SmithKline Beecham, Worthing, Sussex Barat BN14 8QH

Format lainnya
Untuk mendengarkan atau meminta salinan selebaran ini dalam huruf Braille, cetakan besar atau audio
panggilan, gratis:

0800 198 5000 (Khusus Inggris)
Harap bersedia memberikan informasi berikut:
Nama Produk
Nomor referensi

Injeksi Ampikloks
00038/5003R

Ini adalah layanan yang disediakan oleh Royal National Institute of Blind People.
Tanggal selebaran: Oktober 2014
Ampiclox adalah merek dagang terdaftar dari grup perusahaan GlaxoSmithKline
© [tahun] grup perusahaan GlaxoSmithKline
[Logo GlaxoSmithKline]